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Notas de Prensa  

Enfermedades Raras. 19 de noviembre de 2009

La FDA informa que encuentra metal, goma y fibra en algunas partidas de medicamentos de Genzyme

Este viernes 13 de noviembre, la FDA anunció que algunas partidas de cinco medicamentos diferentes fabricadas por el laboratorio Genzyme, indicados en el tratamiento de enfermedades raras, podrían estar contaminados con partículas de metal, gomas o fibras que podrían ser perjudiciales para los pacientes.

Esta advertencia supone el último revés para Genzyme, después de una contaminación vírica que obligó a la compañía a cerrar su planta de Boston y a racionar dos de los medicamentos fabricados allí.

Por ahora, tanto la FDA como el laboratorio estadounidense han asegurado que no hay ningún paciente que se haya visto afectado por la contaminación de estas partículas. Los viales afectados suponen un 1% del total. Siendo este un ?mal relativo? para los pacientes si lo comparamos con la contaminación de los reactores que supuso un desabastecimiento mundial de los medicamentos indicados en la enfermedad de Gaucher y de Fabry,

Tal y como ha declarado Jason Woo, representante de la FDA: ?no creemos que esto sea un problema a gran escala, pero no tenemos los datos y la información necesaria para definir completamente la magnitud y alcance del problema?.

Las acciones de Genzyme cayeron a 49,28 dólares el viernes, lo que supone más del 7%. "Creo que se da una falta de control de calidad sistemática", declaró Yaron Werber, analista de biotecnología de Citigroup. "Los inversores están inquietos, ya que no dejan de sucederse sorpresas", agregó.

Los cinco medicamentos afectados por esta nueva contaminación de Genzyme son: Cerezyme para la Enfermedad de Gaucher, Fabrazyme para la Enfermedad de Fabry, Myozyme para la Enfermedad de Pompe, Aldurazyme para la Mucopolisacaridosis y Thyrogen para el cáncer de tiroides. Excepto el cáncer de tiroides, el resto son enfermedades hereditarias caracterizadas por una deficiencia enzimática.

Genzyme, que tiene su sede en Cambridge, Massachusetts, es una de las compañías biotecnológicas más grandes del mundo que ha visto incrementado sus beneficios debido a la comercialización de estos medicamentos, los cuales pueden costar más de 200.000$ por un año de tratamiento.

Tal y como informa la FDA, el paso de las partículas contaminantes al torrente sanguíneo de los pacientes podrían bloquear el flujo sanguíneo, causar daño a los vasos, o producir reacciones alérgicas graves. Desde el organismo estadounidense también han afirmado que si bien la compañía puede recuperarse de esta contaminación, para la mayoría de los medicamentos no hay alternativas.

Tanto la FDA como Genzyme recomiendan a los médicos inspeccionar los viales y devolver al laboratorio cualquier vial en el que las partículas sean visibles. Además recomiendan usar un filtro para eliminar los agentes contaminantes cuando el medicamento sea aplicado al paciente.

Desde Genzyme afirman que estas partículas "son una realidad conocida en los productos inyectables," y que el laboratorio no creía que su tasa de contaminación superase los límites impuestos por la industria. También añaden que en la información de prescripción de los medicamentos ya se recomendaba o requería el uso de filtros.

Con estos acontecimientos el último lanzamiento de Genzyme denominado Lumizyme, ha sufrido un retraso en su salida al mercado. La compañía ha dicho que Lumizyme no será aprobado hasta que los problemas de producción en la fábrica sean resueltos. Pero desde la FDA aclararon este viernes que aún estaba inspeccionando la fábrica.


La fábrica de Genzyme de ladrillo rojo, está situada en las orillas del río Charles en el barrio de Allston, fue diseñada para concordar con la arquitectura de la Universidad de Harvard, muy cercana, y su apariencia se asemeja más a una catedral que a una planta industrial. En el interior, en enormes tanques de acero inoxidable se cultivan genéticamente células de ovario de hámster chino que producirán los diferentes medicamentos. En muchos casos es necesario suministrar corticoides antes de aplicar estas infusiones directamente al paciente para evitar efectos adversos.

La contaminación viral obligó a la fábrica, que se cerró en junio, a detener la producción de Cerezyme y Fabrazyme, dos de los medicamentos más vendidos, indicados para tratar a pacientes con la enfermedad de Gaucher y la enfermedad de Fabry. Los pacientes se han visto obligados a reducir su dosis o incluso a dejar de recibir el tratamiento debido al desabastecimiento mundial.

Genzyme dice que ha resuelto el problema y que el racionamiento de los medicamentos finalizará en el primer trimestre del próximo año. Pero la FDA ya ha autorizado a que muchos pacientes sean tratados con medicamentos no aprobados aún en Estados Unidos para suplir el desabastecimiento, dando la oportunidad de entrar en el mercado a los competidores de Genzyme quien ve mermados sus beneficios y expectativas de ventas para este año.

Actualmente la FDA acaba aprobar la revisión acelerada para la velaglucerasa alfa indicada en el tratamiento de los pacientes afectados por Gaucher Tipo 1. La velaglucerasa alfa es un tratamiento de reemplazamiento enzimático, producido en una línea celular humana, con tecnología propia de otro laboratorio británico. La enzima resultante tiene la misma secuencia de aminoácidos y el mismo patrón de glicosilación que la humana.

"La fabricación biológica es muy compleja y muy propensa a los problemas", lo que incluye una posible contaminación, dijo Jean-Jacques Bienaimé, presidente ejecutivo de BioMarin Pharmaceuticals, una compañía biotecnológica que también está especializada en medicamentos para enfermedades de baja prevalencia, incluyendo un medicamento co-desarrollado con Genzyme. Bienaimé aseguró que su compañía siempre mantiene, al menos, el equivalente a un año de producción por si se diese el caso de una interrupción de la producción.

Pero en el caso de Genzyme no hay excedente de producción de Cerezyme y Fabrazyme, lo que ha ocasionado esta crisis mundial.

Jerry Walter, presidente de la National Fabry Disease Foundation, ha declarado que los pacientes afectados han visto disminuida su dosis de seis o siete a dos. El avance de la enfermedad conduce a la acumulación de lípidos en el cuerpo que pueden causar ataques cardíacos, derrames cerebrales e insuficiencia renal con el paso del tiempo.

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