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Notas de Prensa  

Prevención. 23 de febrero de 2010

Un nuevo estudio confirma la eficacia de Gardasil para prevenir enfermedades genitales en mujeres adultas

Una vez demostrada su elevada eficacia en mujeres de hasta 26 años, ahora se confirma también que la vacuna tetravalente Gardasil previene lesiones genitales externas y lesiones pre-cancerosas de cuello de útero en mujeres hasta 45 años.

 Madrid, 23 de febrero de 2010 – El Congreso de Ginecología Eurogin, en Monte Carlo, Mónaco[1], ha servido de escenario hoy para presentar los resultados del último estudio clínico realizado con la vacuna[*] frente al VPH Gardasil. Los resultados del estudio han demostrado que Gardasil previene el 95,7%[†] de las infecciones persistentes, las lesiones cervicales pre-cancerosas[‡] y lesiones genitales externas -vulvares y vaginales-, así como verrugas genitales provocadas por los tipos 6, 11, 16 y 18 del virus del papiloma en mujeres hasta 45 años, que no habían estado infectadas por ninguno de estos cuatro subtipos del virus antes del momento de la vacunación.

El doctor Daron G. Ferris, catedrático de Obstetricia y Ginecología de la Universidad de Medicina de Georgia, en Estados Unidos, explica que "estos excelentes resultados concuerdan con los obtenidos en estudios anteriores y demuestran el alto grado de eficacia de Gardasil en mujeres adultas. Las autoridades sanitarias han centrado sus programas de vacunación frente al VPH en las adolescentes, mientras que las mujeres adultas siguen expuestas a infectarse del VPH y padecer las enfermedades derivadas de esta infección, durante el resto de su vida. Por este motivo, deben saber que Gardasil también es eficaz en mujeres hasta 45 años y estar informadas a la hora de consultar a su médico”.

Los tipos 6, 11, 16 y 18 del VPH son los causantes de la gran mayoría de las enfermedades relacionadas con el virus que padecen las mujeres en Europa. Estos cuatro tipos provocan el 70% de los casos de cáncer de cuello de útero[2], el 90% de los cánceres de vulva y vagina[3], [4] asociados al VPH, entre el 45% y el 70% de las lesiones pre cancerosas[5],[6] y el 35% de las lesiones tempranas de cáncer de cuello de útero,[7] un 70% de las lesiones pre cancerosas de vulva y vagina asociadas al VPH[8],[9],[10], y el 90% de las verrugas genitales[11],[12]. Gardasil no puede tratar una infección ya existente o una enfermedad relacionada con alguno de los cuatro tipos de virus, ni tampoco protege contra todos los tipos del VPH. Por tanto, todas las mujeres, tanto si están vacunadas como si no, deben someterse a controles rutinarios y periódicos que permitan la detección precoz de un posible cáncer de cuello de útero.

En los estudios, Gardasil ha sido en general bien tolerada. Los efectos secundarios referidos con mayor frecuencia fueron fiebre y enrojecimiento, hinchazón y dolor en la zona sobre la que se puso la inyección.


Notas al editor

Las recomendaciones de las autoridades sanitarias respecto a la vacuna se centran en las adolescentes, ya que la protección se supone máxima si la vacunación se produce antes de que la niña se haya expuesto al virus. EL VPH es muy común y se transmite por contacto genital. Se estima que entre un 70% y un 80% de la población sexualmente activa se expondrá al virus alguna vez en la vida.[13], [14], [15]. Es cierto que el VPH es muy común, aunque en el 90% de los casos la infección desaparece sola[16]. Un 70% de la población sexualmente activa tendrá contacto con el VPH a lo largo de su vida[17]. Los medicos no pueden predecir qué infección desaparecerá sola y cuál derivará en enfermedad, y en última instancia en cáncer.

Entre junio de 2006 y septiembre de 2009 se han distribuido 55 millones de dosis de Gardasil® en todo el mundo. Tres años y medio después de su lanzamiento, los profesionales de la salud de todo el mundo cuentan ya con una sólida experiencia respecto a la vacuna, su seguridad y tolerabilidad.

Sobre los estudios

En el estudio de la vacuna en mujeres adultas han participado 3.819 mujeres de entre 24 y 45 años, que no han padecido ninguna enfermedad cervical en los últimos cinco años y a las que se ha hecho un seguimiento de 3,8 años. El análisis se realizó en un segmento de población que se ajustaba al protocolo, es decir, mujeres que recibieron las 3 dosis de la vacuna o placebo y que no estaban infectadas por ninguno de los cuatro tipos (6, 11, 16 y 18) del virus, en el momento de la vacunación.

Actual indicación de Gardasil[18] en la Unión Europea

Gardasil es una vacuna indicada para la prevención de lesiones genitales pre-malignas (cuello de útero, vulva y vagina), cáncer de cuello de útero y verrugas genitales externas (condyloma acuminata) causadas por los tipos 6, 11, 16 y 18 del virus del papiloma humano. La indicación está basada en la demostración de la eficacia de Gardasil en mujeres adultas de 16 a 26 años y de inmunogenicidad de Gardasil en niños y adolescentes de 9 a 15 años. El uso de Gardasil debe seguir las recomendaciones de las autoridades sanitarias.

Sobre Sanofi Pasteur MSD

Sanofi Pasteur MSD es una asociación (joint-venture) entre Sanofi Pasteur, la división de vacunas de Sanofi Aventis, y Merck & Co., Inc. Sanofi Pasteur MSD es la única compañía europea dedicada exclusivamente a las vacunas, combinando innovación y experiencia. Sanofi Pasteur MSD aprovecha la experiencia en investigación de Sanofi Pasteur y Merck & Co., Inc., junto con sus equipos de todo el mundo, para centrarse en el desarrollo de nuevas vacunas en Europa, cuya finalidad es ampliar la protección a otras enfermedades y perfeccionar las vacunas existentes con el fin de mejorar la aceptabilidad, la eficacia y la tolerabilidad de la vacunación.

 

 

Contacto:

Charo Pérez Couto

Gerente de Comunicación

Sanofi Pasteur MSD – España

Tel. 91 371 78 04

Esteban Bravo

CICERO COMUNICACIÓN

609821570
 

Referencias

[*] human papillomavirus four types 6/11/16/18 vaccine

[†] 95%CI: 73.4, 99.9

[‡] CIN (Cervical Intraepithelial Neoplasia) grade 1-3


[1] D. Ferris for the FUTURE III steering committee, Quadrivalent HPV (types 6/11/16/18) vaccine: end-of-study efficacy against HPV6/11/16/18-related persistent infection and disease in women aged 24 to 45, Eurogin Congress 17-20 Feb 2010, Monte Carlo, Monaco, abstract

[2] Clifford GM, Smith JS, Plummer M et al. Human Papillomavirus types in invasive cervical cancer worldwide: A meta-analysis. Br J Cancer 2003;88:63–73.

[3] Daling JR, Madeleine MM, Schwartz SM et al. A population-based study of squamous cell vaginal cancer: HPV and cofactors. Gynecol Oncol 2002;84:263–270.

[4] Madeleine MM, Daling JR, Carter JJ et al. Cofactors with Human Papillomavirus in a population-based study of vulvar cancer. J Natl Cancer Inst 1997;89:1516–1523.

[5] Clifford GM, Smith JS, Aguado T et al. Comparison of HPV type distribution in high-grade cervical lesions and cervical cancer: A meta-analysis. Br J Cancer 2003;89101–105.

[6] Sotlar K, Diemer D, Dethleffs A et al. Detection and typing of Human Papillomavirus by E6 nested multiplex PCR. J Clin Microbiol 2004;42:3176–3184.

[7] Clifford GM, Rana RK, Franceschi S et al. Human Papillomavirus genotype distribution in low-grade cervical lesions: Comparison by geographic region and with cervical cancer. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev 2005;14:1157–1164.

[8] De Vuyst H et al. Prevalence and type distribution of human papillomavirus in carcinoma and intraepithelial neoplasia of the vulva, vagina and anus: A meta-analysis. Int J Cancer 2009; 124, 1626–1636.

[9] van Beurden M, ten Kate FJW, Smits HL et al. Multifocal intraepithelial neoplasia grade III and multicentric lower genital tract neoplasia is associated with transcriptionally active Human Papillomavirus. Cancer 1995;75:2879–2884.

[10]Hording U, Junge J, Poulson H et al. Vulvar intraepithelial neoplasia III: A viral disease of undetermined progressive potential. Gynecol Oncol 1995;56:276–279.

[11]            Wieland U, Pfister H. papillomaviruses in human pathology: Epidemiology, pathogenesis and oncologic role.In:Gross,Barasso EDS.Human Papillomavirus Infection:A clinical atlas.Ullstein Mosby1997;p1-18.

[12] Von Krogh G. Management of anogenital warts (condylomata acuminata). Eur J Dermatol 2001;11:598–603.

[13] Koutsky L. Epidemiology of genital human papillomavirus infection. Am J Med 1997;102:3–8.

[14] Koutsky LA et al. Epidemiology of genital human papillomavirus infection. Epidemiol Rev 1988;10:122–163.

[15] Syrjänen K, et al. Prevalence, incidence, and estimated life-time risk of cervical human papillomavirus infections in a non selected Finnish female population. Sex Transm Dis 1990;17:15–19.

[16] Pagliusi SR and Aguado MT. Vaccine 2004; 25:569-578

[17] Syrjanen K, Hakama M, Saarikoski S et al. Sex Transm Dis 1990; 17:15-19

[18] Gardasil Summary of Product Characteristics, September 2009

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