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Notas de Prensa  

Virología. 27 de abril de 2007

Preparación contra la gripe pandémica: actualización de Roche sobre Tamiflu

Nuevos estudios para combatir el virus H5N1
Capacidad de producción actual sensiblemente superior a la demanda

Basilea, 26 de abril de 2007

Roche ha dado a conocer hoy nuevas iniciativas para seguir estudiando la utilización de Tamiflu contra H5N1, el virus cambiante de la gripe aviar, y ha presentado la estrategia futura para producir Tamiflu.

Actividades de investigación

Como uno de los principales medicamentos actualmente disponibles para combatir la gripe tanto estacional como pandémica, Tamiflu está en la primera línea de estrategias nacionales de defensa antipandémica. Roche, en colaboración con universidades, institutos de salud y otras instituciones, prosigue la investigación sobre el uso óptimo de Tamiflu. Estas iniciativas de investigación comprenden:

? Estudios preclínicos de virología sobre diversas cepas de H5N1 para optimizar la dosis de Tamiflu.

? Un estudio sobre el registro de la gripe aviar, con el objetivo de recoger los datos clínicos y virológicos disponibles para caracterizar el virus y la utilización de Tamiflu.

? Estudios de casos de profilaxis postexposición para recoger datos retrospectivos y prospectivos sobre la capacidad de Tamiflu para prevenir la enfermedad gripal.

? La evaluación de una dosis alta (150 mg dos veces al día) frente a la dosis estándar (75 mg dos veces al día), en colaboración con el Instituto Nacional de la Salud de los EEUU, tanto en la gripe estacional como en la gripe aviar.

? La prevención a largo plazo (26 semanas) contra el H5N1 en trabajadores con funciones esenciales, por ejemplo en hospitales.

? El seguimiento de la resistencia de los virus de la gripe a Tamiflu.

? La investigación de la viabilidad de una formulación intravenosa.

? Actividades dirigidas a la aprobación de Tamiflu en cápsulas más pequeñas para facilitar el almacenamiento y la administración a los niños.

? Además, siguen evaluándose la función y la demostrada seguridad de Tamiflu en los brotes de gripe estacional.

Estrategia de producción

Gracias a los esfuerzos de Roche, la red mundial para la fabricación de Tamiflu puede producir más de 400 millones de tratamientos (envases) anuales y ha sido debidamente ensayada. Esta red está formada por ocho centros de Roche y 19 contratistas de producción externos, ubicados en 9 países de todo el mundo. Dado que el suministro sobrepasa ahora ampliamente los encargos de Tamiflu, Roche está ajustando su programa de producción con arreglo a la demanda actual.

William M. Burns, director general (CEO) de la División Pharma de Roche, ha comentado: ?La ampliación de la capacidad productora se realizó según los planes trazados, de modo que Roche, junto con sus socios externos, dispone ahora de la capacidad para producir más de 400 millones de tratamientos de Tamiflu al año. Hasta la fecha, hemos recibido pedidos gubernamentales de un total de unos 215 millones de tratamientos. En estos momentos podemos servir considerablemente más encargos de gobiernos y corporaciones, pero, si la demanda no crece, Roche adaptará su programa de producción del modo correspondiente. Estas medidas comprenden el mantenimiento de un stock amortiguador en todo momento y un contacto estrecho con nuestros socios de producción para reaccionar con rapidez a un incremento de la demanda?.

Capacidad de producción

Tomando como base los pedidos gubernamentales actuales, Roche empezará a ajustar el programa de producción de Tamiflu, pero manteniendo un stock de productos intermedios y de ingrediente farmacéutico activo en toda la cadena de suministro. Para incrementar la producción hasta la capacidad plena debe darse alguna de las dos siguientes situaciones:

1. Descenso por debajo del nivel deseado de las existencias de Roche del ingrediente activo final (oseltamivir) o de productos intermedios fundamentales.

2. La OMS declara que la pandemia ha entrado en la fase 4 (transmisión de humano a humano).

Roche ha adoptado asimismo otras medidas para contribuir a la preparación frente a una posible pandemia:

? Roche ha donado más de 5 millones de tratamientos a la Organización Mundial de la Salud para uso en situaciones de emergencia.

? Roche ha ortorgado una sublicencia de la patente de oseltamivir a compañías de la India, China y África para facilitar el acceso al oseltamivir en estas regiones.

? Roche ha establecido un precio especial para pedidos gubernamentales y ha aplicado una reducción aún mayor del precio para países de ingresos bajos.

Roche colabora con los gobiernos en la creación de stocks contra una pandemia

La semana pasada, la Organización Mundial de la Salud (OMS) volvió a confirmar la necesidad de que los gobiernos de todo el mundo se mantengan vigilantes en sus planes para proteger a la población frente a un posible brote pandémico. La OMS reafirmó de nuevo que crear anticipadamente stocks de antivíricos ?sobre todo de oseltamivir? es actualmente la única manera de tener la garantía de un suministro suficiente en el caso de una pandemia. Roche colabora estrechamente con la OMS y los gobiernos nacionales para que se conozca exactamente a nivel gubernamental la importancia de contar con stocks de antivíricos ante la eventualidad de una pandemia. Roche ha recibido y suministrado pedidos de Tamiflu para afrontar una pandemia de más de 80 países de todo el mundo. La magnitud de estos encargos varía de unos países a otros; Francia, Islandia, Irlanda, Luxemburgo, Países Bajos, Nueva Zelanda, Noruega, Suiza y Reino Unido, por ejemplo, están almacenando, o piensan almacenar, una cantidad suficiente de Tamiflu como para cubrir las necesidades del 20-40% de su población respectiva.

La gripe y Tamiflu

La gripe es una enfermedad grave, que a veces pone en peligro la vida. Los virus causantes de la gripe producen numerosos síntomas desagradables, como fiebre alta (40 grados o más), dolor en las articulaciones o las extremidades, fuerte malestar general, una tos martirizante y, en ciertos casos, confusión y desorientación general. Los trastornos neuropsiquiátricos asociados a la gripe no son infrecuentes.

Más de 50 millones de pacientes de todo el mundo han tomado Tamiflu contra la gripe, tratamiento que ha demostrado ser eficaz para reducir la duración y la gravedad de la enfermedad. Los efectos adversos más frecuentes consisten en náuseas y vómitos moderados. En raras ocasiones se han notificado reacciones alérgicas y reacciones cutáneas graves. La aparición de signos de confusión o conducta inhabitual debe vigilarse cuidadosamente en los pacientes con gripe. Episodios neuropsiquiátricos mortales son extremadamente raros: se producen en aproximadamente 1 de cada 5 millones de pacientes con gripe tratados. No se ha establecido ninguna relación causal entre tales episodios y Tamiflu. De hecho, un estudio de los datos de seguros médicos correspondientes a más de 300.000 pacientes puso de relieve que la incidencia de tales notificaciones es significativamente menor entre los pacientes tratados con Tamiflu que entre los no tratados de la gripe.

Roche y Gilead

Tamiflu fue creado por Gilead Sciences y licenciado a Roche en 1996. Roche y Gilead codesarrollaron clínicamente el producto, liderando Roche la producción, el registro farmacéutico y el lanzamiento a los mercados. Según los términos del acuerdo, modificado en noviembre de 2005, Gilead participa con Roche en la evaluación de sublicencias para el suministro de oseltamivir contra una pandemia. Para asegurar un amplio acceso a Tamiflu a todos los pacientes que lo requieran, Gilead ha acordado renunciar a su derecho a recibir la totalidad de los royalties por el producto vendido bajo estas sublicencias.

Roche

Roche, cuya sede se halla en Basilea (Suiza), es una compañía internacional líder del sector de la salud en las áreas farmacéutica y diagnóstica, que prioriza la investigación. Como compañía biotecnológica mayor del mundo, innovadora de productos y servicios para la detección precoz, la prevención, el diagnóstico y el tratamiento de enfermedades, Roche contribuye desde distintos frentes a mejorar la salud y la calidad de vida de las personas. Roche es el primer proveedor mundial de productos para el diagnóstico in vitro y medicamentos contra el cáncer y para los transplantes, así como una compañía líder en virología; también actúa en otras importantes áreas terapéuticas como enfermedades autoinmunitarias, inflamatorias, metabólicas y del sistema nervioso central. En el año 2006, las ventas de la División Pharma ascendieron a 33.300 millones de francos, y las de la División Diagnostics, a 8.700 millones. Roche da empleo a unas 75.000 personas a nivel mundial, y mantiene con numerosos socios acuerdos de cooperación en I+D y alianzas estratégicas, entre las que se cuentan las participaciones mayoritarias en Genentech y Chugai. Para más información sobre el Grupo Roche, consúltese de dirección de Internet (www.roche.com).

Todas las marcas comerciales mencionadas están protegidas por la ley.

Más información

- Quiosco Roche de Salud: La gripe: www.health-kiosk.ch/es/start_grip

- Más información sobre Tamiflu: www.roche.com/med_mbtamiflu05e.pdf

- Más información sobre la gripe: www.roche.com/med_mbinfluenza05e.pdf

- Información de OMS sobre la gripe: www.who.int/csr/disease/influenza/en/

- Información de OMS sobre la gripe aviar:

www.who.int/mediacentre/factsheets/avian_influenza/en/

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