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Notas de Prensa  

Oncología. 14 de mayo de 2007

Las nuevas guías de consenso españolas para el tratamiento del cáncer de próstata avanzado recomiendan el uso de ácido zoledrónico para frenar las complicaciones óseas

Las metástasis óseas afectan entre el65% y 75% de los pacientes con cáncer de próstata avanzado
* Estas nuevas guías de consenso, elaborados por el grupo de Urología Oncológica español, coordinado por el Dr. A. Gelabert Mas y que cuentan con la esponsorización de Novartis, han de ser una herramienta útil para el manejo clínico de los pacientes con cáncer den próstata avanzado
* El ácido zoledrónico es el único tratamiento recomendado para frenar la evolución de las metástasis y sus complicaciones en pacientes con cáncer de próstata avanzado.

Barcelona, 10 de mayo de 2007.-La prevención de las complicaciones asociadas a las metástasis óseas en el cáncer de próstata es fundamental por el gran  impacto negativo que éstas tienen en la calidad de vida de los pacientes. En los últimos años se han producido importantes avances en el tratamiento de las metástasis óseas y el cáncer de próstata. Saber qué opción terapéutica es la más adecuada en cada caso es de gran importancia para mejorar las expectativas de los pacientes. Con este objetivo, se han elaborado unas guías de consenso sobre cáncer de próstata avanzado, que han sido presentadas en el congreso del Grupo de Urología Oncológica español.

Las guías de consenso, que cuentan con la esponsorización de Novartis, se distribuyen en diversos capítulos elaborados por reconocidos especialistas españoles, y pretenden constituir una herramienta útil para el tratamiento de los pacientes con cáncer de próstata avanzado y sus complicaciones.

El Dr. A. Gelabert, urólogo y coordinador de las Guías de Consenso ha comentado "unas guías de consenso significan disponer de un material para la asistencia práctica diaria basado en la selección de las evidencias científicas de más consistencia; han sido analizadas por un grupo de expertos en el tema, a fin de redactar los pasos que se deben dar de manera segura en el quehacer asistencial diario; al mismo tiempo exponen las evidencias de menor consistencia científica para que su uso sea adaptable a un paciente concreto que se aparta del estándar, pero sabiendo que su eficacia no está aceptada ni demostrada".

Para la comunidad médica consenso se aplica a los procedimientos y conceptos que responden a una verdad científica demostrada y para los pacientes significa que se les aplica las pautas terapéuticas con los procedimientos que se han demostrado más eficaces y que por lo tanto ofrecen más garantía.

La segunda causa por muerte de cáncer en los hombres El cáncer de próstata representa el 31% de los tumores diagnosticados en el varón y es la segunda causa de muerte por cáncer. Se disemina por vía linfática y sanguínea, siendo las metástasis óseas las más frecuentes, hasta el punto de que se calcula que estarán presentes en entre el 85% y el 100% de los pacientes que fallecen por este cáncer, con el agravante de que se estima que estas metástasis con sus complicaciones, acompañarán desde su presentación hasta el fallecimiento del enfermo, una media de 36 meses (supervivencia mediana). El cáncer de próstata también puede producir metástasis (32%) en los ganglios linfáticos y por vía hematógena diseminarse a pulmón, hígado, suprarrenales, etc.


Entre el 65% y el 75% de los pacientes con cáncer de próstata avanzado desarrollan metástasis óseas. Con frecuencia, el hueso es el único punto de aparición de metástasis. Las complicaciones que se derivan de las metástasis óseas son, entre otras, dolor óseo, necesidad de radiación o cirugía del hueso, compresión de la médula espinal, cambio de la terapia antineoplásica para tratar el dolor óseo[B1] e hipercalcemia. Estas complicaciones, debilitantes y muy dolorosas, pueden afectar enormemente la vida diaria de los pacientes y de sus cuidadores. Asimismo, las metástasis óseas favorecen la aparición de fracturas, las cuales además de disminuir la calidad de vida, se han asociado a una menor supervivencia.

Por otra parte, el tratamiento clásico del cáncer de próstata diseminado, la supresión androgénica (SA), reduce los niveles séricos de testosterona y estradiol y como consecuencia se produce un desequilibrio entre la formación y resorción de hueso que conduce a una pérdida de masa ósea, un incremento en la prevalencia de osteoporosis y aumento del riesgo relativo de fracturas. La prevalencia de osteoporosis en pacientes con cáncer de próstata no sometidos a SA oscila entre el 8% y 27%, dependiendo de la zona de medición de la densidad mineral ósea (DMO). Después de iniciada la SA, la prevalencia de osteoporosis se incrementa progresivamente hasta sobrepasar el 80% después de 10 años de tratamiento continuo.

Hasta hace poco, las posibilidades terapéuticas para los pacientes con cáncer de próstata metastásico eran muy escasas, y se limitaban prácticamente a un manejo paliativo. Esta situación cambia con la aparición de nuevos tratamientos, como el ácido zoledrónico, que permite frenar la evolución de las metástasis óseas y sus complicaciones. Algunos estudios1 han demostrado que, a los 24 meses, el tratamiento con ácido zoledrónico reducía significativamente el porcentaje de pacientes que experimentaron un evento relacionado con el esqueleto (22%) en comparación con placebo (38%).

Mejor calidad de vida
El uso de bisfosfonatos supone una nueva estrategia terapéutica adicional al tratamiento oncológico, para la reducción de las alteraciones asociadas al dolor óseo en reposo y en movimiento (limitación funcional, horas de sueño, ECOG, etc.) y la prevención de complicaciones esqueléticas. El ácido zoledrónico es un bisfosfonato de tercera generación, y ha sido testado en múltiples estudios preclínicos y clínicos. En base a los datos de un ensayo clínico reciente1, podemos establecer la recomendación de que, en pacientes con progresión hormono-independiente y metástasis óseas objetivadas en la gammagrafía ósea, existe indicación, con grado de recomendación A, para establecer tratamiento con ácido zoledrónico.

Asimismo, aunque actualmente no existe ninguna evidencia científica que avale la eficacia de los bisfosfonatos en la prevención de eventos relacionados con el esqueleto en pacientes con cáncer de próstata y metástasis óseas en fase de hormonosensibilidad, en base a las publicaciones realizadas con ácido zoledrónico en pacientes con este tipo de neoplasia y por extrapolación, se puede recomendar su utilización. Alendronato y ácido zoledrónico han demostrado su eficacia en la prevención de la pérdida de masa ósea en pacientes sometidos a supresión androgénica.

En las guías de consenso americanas sobre el uso de bisfosfonatos intravenosos2, se recomienda seriamente el uso de ácido zoledrónico en pacientes con metástasis óseas en fase de hormonosensibilidad en base a los siguientes razonamientos:

- Previene la pérdida de masa ósea secundaria al uso prolongado de SA.
- Al prevenir los eventos relacionados con el esqueleto en pacientes hormonorrefractarios, parece improbable que el mismo beneficio no se obtenga en pacientes hormonosensibles.

Información sobre ácido zoledrónico
Ácido zoledrónico es un bisfosfonato de tercera generación que contiene nitrógeno. Es el bisfosfonato más utilizado (más de 1,5 millones de pacientes en todo el mundo) para reducir o retrasar las complicaciones óseas en pacientes con cáncer y metástasis óseas. Estas complicaciones son: dolor óseo, fracturas patológicas, necesidad de cirugía y radioterapia óseas, hipercalcemia y compresión medular, que complican la evolución clínica del paciente y alteran su bienestar. Ácido zoledrónico es el único bisfosfonato con eficacia demostrada (en ensayos clínicos aleatorizados de Fase III) para el tratamiento de las metástasis óseas en una amplia gama de tumores. Además, ácido zoledrónico ofrece a los pacientes, al personal de enfermería y a los médicos una forma cómoda de administración: 4 mg en infusión durante 15 minutos, cada 3-4 semanas.

Ácido zoledrónico ha transformado el tratamiento de las metástasis óseas al ayudar a que los pacientes con cáncer mantengan su independencia, ya que evita o retrasa las fracturas óseas, una de las complicaciones más dolorosas y debilitantes del cáncer avanzado. Recientemente, la Comisión Europea ha aprobado la adición de datos en la ficha técnica del ácido zoledrónico que apoyan su capacidad para reducir el dolor óseo en pacientes con cáncer de mama y metástasis óseas.

El ácido zoledrónico está aprobado para la prevención de complicaciones óseas en pacientes con neoplasias malignas avanzadas que afectan al hueso: mieloma múltiple, cáncer de próstata, cáncer de mama, cáncer de pulmón y otros tipos de tumores sólidos. Novartis ha recibido la autorización de comercialización de ácido zoledrónico para esta indicación en más de 80 países, entre los que se encuentran los estados miembros de la Unión Europea y EE.UU.

Ácido zoledrónico también está indicado para el tratamiento de la hipercalcemia de origen tumoral, la complicación metabólica potencialmente mortal más frecuente del cáncer. No todas las indicaciones están aprobadas en cada país.

Perfil de seguridad
En los estudios clínicos, el perfil de seguridad del ácido zoledrónico fue similar al del pamidronato. El ácido zoledrónico se ha asociado con casos de insuficiencia renal. Antes de administrar cada dosis de ácido zoledrónico, se valorará la creatinina sérica. Se recomienda precaución cuando se use ácido zoledrónico en pacientes con sensibilidad al ácido acetilsalicílico, o junto con aminoglucósidos, diuréticos del asa y otros fármacos que pueden ser nefrotóxicos. Debido al riesgo de deterioro clínicamente importante de la función renal, las dosis individuales de ácido zoledrónico no excederán de 4 mg y la duración de la infusión no será inferior a 15 minutos en 100 ml de disolvente.

En los ensayos clínicos en pacientes con metástasis óseas e hipercalcemia de origen tumoral, Ácido zoledrónico presentó un perfil de seguridad aceptable. Los acontecimientos adversos comunicados con más frecuencia fueron: síndrome seudogripal (fiebre, escalofríos, artralgias, mialgias, dolor óseo), fatiga, reacciones gastrointestinales, anemia, debilidad, tos, disnea y edema. No se debe usar ácido zoledrónico durante el embarazo. Ácido zoledrónico está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad clínicamente importante al ácido zoledrónico o a otros bisfosfonatos, así como a cualquiera de los excipientes de la especialidad.

En pacientes con cáncer que recibían tratamiento con bisfosfonatos, quimioterapia y/o corticoides, se han comunicado casos de osteonecrosis de los maxilares. La mayoría de los casos comunicados se han asociado con intervenciones dentales como las extracciones. En pacientes que presenten factores de riesgo concurrentes, se practicará una exploración dental y un tratamiento odontológico preventivo apropiado antes de iniciar el tratamiento con bisfosfonatos. Mientras dure el tratamiento, estos pacientes evitarán, en la medida de lo posible, las intervenciones dentales invasivas. No se dispone de datos acerca de si la suspensión del tratamiento con bisfosfonatos reduce el riesgo de osteonecrosis de los maxilares en pacientes que necesitan intervenciones dentales. No se ha establecido una relación causal entre la osteeonecrosis de los maxilares y el uso de isfosfonatos.


Acerca del Grupo de Urología Oncológica de la AEU.
l GUO es el colectivo de urólogos que se dedican de manera preferencial al ratamiento del cáncer urológico, tanto en sus aspectos epidemiológicos, en eliagnóstico precoz, así como terapéuticas quirúrgicas preferentemente, ero también en las terapeúticas médicas de manjo instrumental. Este colectivo efectua revisiones de los temas de mayor actualidad e interés en la patología tumoral urológica y elabora documentos para ayudar en la toma de decisiones en la práctica diaria. En colaboración con otras disciplinas afines: oncología médica y radioterapia oncológica, tiene una reunión anual para discutir los últimos avances científicos en cáncer urológico.

Acerca de Novartis Oncology
Novartis Oncology se esfuerza por convertirse en la primera compañía del mundo dedicada a la oncología, mediante el constante descubrimiento, desarrollo y amplia comercialización de nuevos tratamientos que mejoran la vida de los pacientes con cáncer". Para más información www.nuevaonco.com  y www.novartis.es


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