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Notas de Prensa  

Enfermedades Raras. 09 de septiembre de 2010

FIRAZYR® demuestra ser uno de los medicamentos más rápido en actuar en las crisis agudas de Angioedema

Se trata del primer tratamiento de inyección subcutánea indicado en los ataques de Angioedema Hereditario aprobado en Europa Madrid, 9 de septiembre 2010. La prestigiosa revista científica norteamericana The New England Journal Medicine –la publicación oficial de la Sociedad Médica de Massachusetts (Estados Unidos) - acaba de publicar los últimos resultados de los dos Ensayos Clínicos de Fase III del medicamento Acetato de Icatibant con la marca comercial Firazyr®, el único fármaco de Europa en inyección subcutánea indicado en el tratamiento de la crisis agudas de Angioedema Hereditario.
El objetivo de estos Ensayos Clínicos consistió en evaluar el efecto de Firazyr® en 130 pacientes adultos con Angioedema Hereditario Tipo I y Tipo II que presentaron ataques de angioedema cutáneos y abdominales graves.

El Ensayo FAST-2 demostró clínicamente que Firazyr® mejora significativamente el tiempo que tardan en remitir los síntomas asociados a la inflamación cutánea y al dolor abdominal y cutáneo en comparación con el ácido tranexámico. Los resultados del Estudio FAST-1, controlado con placebo, fueron consistentes en cuanto a la tolerancia y el beneficio de Firazyr®.

En los ataques de angioedema en la vía respiratoria, la respuesta inicial a Firazyr® se manifestó en 36 minutos y, en el segundo ensayo Firazyr® consiguió mejorar los síntomas en una hora. El ataque de angioedema en la vía aérea puede ser mortal debido al riesgo de asfixia ocasionado por la obstrucción de la vía respiratoria debido a la inflamación.

El Doctor Marco Cicardi, Jefe de Servicio de Medicina Interna de la Universidad de Milán, explica que las personas con angioedema viven con una ansiedad permanente debido a lo imprevisible y variable de esta patología, ya que si este edema afecta a la vía respiratoria puede ser mortal para el paciente. “La publicación de este Estudio demuestra que Firazyr® es un tratamiento eficaz y bien tolerado para los ataques agudos de Angioedema Hereditario en adultos. Además, los pacientes tienen la tranquilidad de poder llevar el medicamento encima en todo momento para que cualquier profesional de la salud pueda administrar por vía subcutánea este fármaco si el paciente sufre un ataque", explicó el Dr. Cicardi.

Opinión que coincide con la del Doctor Alvaro Moreno Ancillo, Alergólogo del Hospital Nuestra Señora del Prado, Talavera de la Reina en Toledo, quién en sus palabras explica que “cuando el edema se produce en las vías respiratorias el paciente siente riesgo inminente de ahogo. Firazyr® actúa como antagonista de la bradicinina, una sustancia que se produce cuando hay inflamación, de tal forma que estamos hablando de un medicamento que puede llegar a salvar la vida del paciente de forma muy rápida. Además, en el caso de que el paciente no tuviera acceso a ningún centro hospitalario -al presentarse como una inyección subcutáne- el propio paciente también podría autoadministrarse el medicamento en los casos de angioedema muy graves o en aquellos en los que no le diera tiempo a llegar al hospital”, señala este Doctor.

Para los doctores especializados en el diagnóstico de esta patología, Firazyr® ofrece tres novedades muy interesantes en el tratamiento sintomático de crisis agudas de Angioedema. Por un lado, el Acetato de Icatibant actúa como antagonista del receptor B2 de la bradicinina y bloquea esta sustancia que es clave en los síntomas de inflamación. En segundo lugar, actúa de forma rápida con una mediana de inicio de alivio de los síntomas de 46 minutos. Y, por último, se trata del primer tratamiento aplicable por vía subcutánea, lo que facilita su aplicación en situaciones críticas para el paciente.

Resultados de los Estudios FAST-1 y FAST-2 en Fase III

Los efectos de Firazyr® fueron evaluados en dos Ensayos Clínicos doble ciego, aleatorizados y multicéntricos, en 130 pacientes con Angioedema Hereditario Tipo I y Tipo II que presentaron ataques graves de angioedema cutáneos y/o abdominales. En el Estudio FAST-2 se analizaron 74 pacientes que recibieron 30mg de Firazyr® por vía subcutánea o 3gr diarios de ácido tranexámico por vía oral durante dos días. En el Ensayo FAST-1, un total de 56 pacientes recibieron 30mg de Firazyr® o placebo. El objetivo principal para ambos estudios fue analizar la mediana del tiempo hasta el inicio del alivio de los síntomas inflamatorios y de dolor.

Además, otros ocho pacientes del FAST-1 y tres participantes del FAST-2 que tenían angioedemas laríngeos fueron tratados con 30mg de Firazyr® en un ensayo abierto (en los que tanto el paciente como el clínico conocen la identidad del fármaco).

En el Ensayo FAST-2, se demostró que con Firazyr® se consiguió el alivio de los síntomas a las 2 horas frente a las 12 horas que tardó en actuar en los pacientes tratados con ácido tranexámico.

Además, Firazyr® también mostró una diferencia significativa en el tiempo de remisión total de los síntomas con respecto al ácido tranexámico (10 horas para Firazyr® vs 51 horas para el ácido tranexámico).

Los resultados del FAST-1 revelaron que la mediana del tiempo hasta el alivio de los síntomas fue de 2,5 horas para los pacientes que recibieron Icatibant frente a las 4,6 horas para los que fueron tratados con placebo.

Además, la mediana del tiempo hasta la primera mejoría de los síntomas fue mucho menor en los pacientes tratados con Firazyr® que tardó en 48 minutos, frente a las 16,9 horas de los pacientes que recibieron placebo.

Los Ensayos FAST-1 y FAST-2 demuestran que Firazyr® es eficaz en el tratamiento de los ataques de angioedema de laringe

En ambos ensayos la administración de Firazyr® en pacientes con ataques de angioedema en la laringe consiguió reducir los síntomas inflamatorios en estos sujetos entre 36 minutos y una hora.  

En estos estudios realizados en 130 pacientes, ninguno de ellos desarrolló efectos adversos relacionados con la administración de Acetato de Icatibant. La mayoría de estos pacientes experimentaron reacciones leves en el lugar de la inyección, como enrojecimiento de la piel o picazón. En algunos casos también se advirtió cierto dolor que remitió espontáneamente.

¿Qué es un angiodema por bradicinina?

Los angioedemas mediados por bradicinina son aquellos que surgen por distintos orígenes que provocan una gran inflamación en algunas extremidades o en el cuello o en la cara, el estómago e incluso en las vía aérea. En el caso de que la inflamación se produzca en la vía respiratoria, la vida del paciente puede correr peligro. Cualquier persona puede sufrir a lo largo de la vida un episodio o varios de  angioedema mediado por bradicinina.

Los especialistas indican que los angioedemas mediados por bradicinina se suelen confundir con alergias. Estos agrupan los angioedemas hereditarios, los angioedemas estrógeno-dependientes, los angioedemas en pacientes tratados con antihipertensivos (IECAS), los angioedemas adquiridos y otros angioedemas de origen idiopático.

1)     Angioedemas Hereditarios. En estos casos se produce en el sujeto afectado un déficit o problemas de funcionamiento de una proteína denominada inhibidor de la esterasa C1. En este grupo también se encuentran los pacientes que tienen los niveles de C1 normales (pero este no funcionan bien) y presentan niveles bajo de C3 y C4 bajos. Precisamente, este segundo grupo, denominado angioedemas hereditarios tipo II, son los que más confunden al facultativo y suele ser diagnosticada erróneamente como una alergia.

 

2)     Los angioedemas estrógeno-dependientes se producen en su mayoría en mujeres con niveles normales del inhibidor esterasa C1 y se originan cuando se administran estrógenos como, por ejemplo, la píldora - o en determinadas épocas de la vida como puede ser en los embarazos, en la pubertad o en la menopausia en las épocas que se produce una subida de estrógenos.

 

3)     También se pueden producir angioedemas mediados por bradicinina en algunos pacientes tratados con antihipertensivos (medicamentos IECAS: Inhibidores de la Enzima Convertidora de la Angioetensina). Los expertos en angioedema aclaran que el número de pacientes de este grupo es muy elevado y que se han producido algunos fallecimientos en los hospitales de España por esta causa. Los últimos estudios han demostrado que los IECAS pueden elevar la presencia de bradicinina en sangre y hasta un 5% de los pacientes que los consumen pueden sufrir un angioedema mediado por bradicinina que en algunos pacientes puede llegar a ser mortal.

 

4)     Los angioedemas adquiridos se pueden producir en enfermos que padecen algún tipo de tumor o linfoma no Hodgkin o enfermedades autoinmunes o por comportamiento de anticuerpos.

 

5)     Los angioedemas idiopáticos, también cuentan con una producción anormal de bradicinina. Estos se pueden producir por etiologías diversas y su causa no se puede llegar a identificar.

 

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