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Notas de Prensa  

Cardiología. 14 de junio de 2007

Un nuevo estudio publicado en Lancet demuestra que la adición de valsartán a la terapia anti-hipertensiva convencional logra reducir en un 39% los episodios cardiovasculares y en un 40% el ictus en pacientes de alto riesgo

Más de tres mil pacientes con hipertensión arterial, cardiopatía isquémica o insuficiencia cardíaca congestiva han participado en este estudio de trascendencia internacional, el JIKEI HEART, realizado en la Jikei University School of Medicine de Tokio
· En España una de cada tres muertes totales y una de cada dos muertes por enfermedades cardiovasculares están relacionadas con la presión arterial; y la hipertensión, como entidad propia, lo está con una de cada cuatro muertes totales y una de cada 2,5 muertes cardiovasculares
· Se calcula que aproximadamente el 75% de los pacientes hipertensos asistidos en atención primaria tienen un riesgo cardiovascular alto o muy alto
· En el estudio JIKEI HEART se ha obtenido una de las reducciones del riesgo relativo cardiovascular más significativa de los últimos años.
· Los resultados refuerzan la utilización de antagonistas de los receptores de la angiotensina II (ARA-II) para reducir la presión arterial y prevenir los episodios cardiovasculares
· Cabe resaltar que el estudio parece demostrar que en determinados pacientes es posible conseguir un beneficio adicional que va más allá del mero control de la presión arterial y que puede estar relacionado con el bloqueo del sistema renina-angiotensina (SRA)

Madrid, 13 de junio de 2007. Entre el 30 y el 45% de las personas de 35 a 64 años y más del 65% de los mayores de 60 años en España sufre hipertensión arterial. Aunque el control de esta patología ha evolucionado positivamente en los últimos años, el porcentaje global de control óptimo a escala nacional en los hipertensos tratados farmacológicamente no suele superar el 40%. En pacientes hipertensos de alto riesgo cardiovascular atendidos en atención primaria el grado de control no supera el 25%.

Tal y como explica el Dr. José Luis Llisterri Caro, Coordinador Nacional del Área Científica Cardiovascular de la Sociedad Española de Médicos de Atención Primaria (SEMERGEN), "la hipertensión arterial es un importante factor de riesgo cardiovascular y un poderoso indicador de la supervivencia. De este modo, en España una de cada tres muertes totales y una de cada dos muertes por enfermedades cardiovasculares están relacionadas con la presión arterial; y la hipertensión, como entidad propia, lo está con una de cada cuatro muertes totales y una de cada 2,5 muertes cardiovasculares".

En este sentido, para el Dr. Vicente Bertomeu, Presidente de la Sección de Hipertensión de la Sociedad Española de Cardiología, "la hipertensión sigue siendo un problema sanitario de primer orden en la actualidad".

El riesgo de enfermedad cardiovascular en el paciente hipertenso se incrementa cuando coexisten otros factores de riesgo, situación muy frecuente. "Llama la atención la alta prevalencia de obesidad, dislipemia y diabetes en el hipertenso", señala el Dr. Llisterri. Es más, se calcula que aproximadamente el 75% de los pacientes hipertensos asistidos en atención primaria tienen un riesgo cardiovascular alto y muy alto (mayor del 20%) debido a la coexistencia de otros factores de riesgo, lesión en órgano diana o enfermedad cardiovascular.

Por tanto es fundamental un abordaje correcto en el tratamiento y consecución de objetivos de control de la hipertensión con el fin de disminuir la mortalidad de causa cardiovascular.

Un nuevo estudio, publicado en la revista Lancet , aporta importantes datos de los beneficios de la terapia combinada que supone nueva evidencia científica sobre el tratamiento de la hipertensión arterial.

En concreto, el estudio JIKEI HEART evidencia que una estrategia antihipertensiva basada en añadir a la terapia convencional el antagonista de los receptores de la angiotensina II (ARA-II) -valsartán-, consigue una reducción considerable de eventos cardiovasculares en una población de alto riesgo cardiovascular (88% hipertensa).

Es más, la adición del ARA II valsartán logró una reducción muy significativa del 39% de episodios cardiovasculares y del 40% de accidentes cerebrovasculares (ictus) en pacientes hipertensos, con enfermedad coronaria y/o insuficiencia cardiaca.

Nueva evidencia científica

Tal y como explica el Dr. Bertomeu, este estudio independiente aporta nuevas pruebas científicas que demuestran la eficacia de valsartán para reducir la presión arterial y para prevenir episodios cardiovasculares. De hecho, la disminución de la morbi-mortalidad cardiovascular gracias a los ARA II ya se había demostrado en la población occidental. Por ello se diseñó el presente estudio para comprobar si dichos beneficios son extensibles a la población oriental (con un biotipo diferente).

"En el estudio JIKEI HEART se ha obtenido una de las reducciones del riesgo relativo cardiovascular más significativa de los últimos años, es decir, que sus resultados refuerzan la utilización de antagonistas de los receptores de la angiotensina II (ARA-II)", subraya el Dr. Bertomeu.

Para el Dr. Jordi Matías-Guiu, Presidente de la Sociedad Española de Neurología (SEN), "aunque se sabe que el tratamiento hipotensor reduce el riesgo de ictus, diferentes estudios han probado que algunos fármacos hipotensores específicos tienen una mayor reducción de ese riesgo. El estudio JIKEI parece indicar que valsartán es un fármaco que tiene esta especificidad".

Por su parte, el Dr. Pedro Conthe, Vicepresidente de la Sociedad Española de Medicina Interna, afirma que "el JIKEI pone de relieve la necesidad de emplear combinaciones farmacológicas para reducir la probabilidad de eventos cardiovasculares en los pacientes de riesgo".

"Precisamente hasta el 80% de los pacientes atendidos por los médicos internistas presentan riesgo cardiovascular", añade este experto.

Asimismo, es de especial relevancia el hecho de que estos resultados beneficiosos no puedan explicarse únicamente por la disminución de la tensión arterial, por lo que dejan intuir que el control de la presión arterial no sea suficiente para disminuir la mortalidad de causa cardiovascular.

Así lo asegura el Dr. Llisterri para quien "estos resultados parecen demostrar que en determinados pacientes es posible conseguir un beneficio adicional que va más allá del mero control de la presión arterial y que puede estar relacionado con el bloqueo del sistema renina-angiotensina (SRA)".

Importancia del ictus

Los estudios epidemiológicos han demostrado de forma consistente que existe una asociación entre los niveles de presión arterial y el riesgo de sufrir una enfermedad cardiovascular, especialmente un accidente vascular cerebral (ictus), estimándose que la hipertensión arterial (HTA) es causa del 35 al 50% de los ictus y de aproximadamente el 15% de los casos de cardiopatía isquémica.

En España, el ictus es la primera causa de mortalidad en la mujer y la tercera en el hombre. Además supone la primera causa de discapacidad grave del adulto y la segunda causa de demencia tras la enfermedad de Alzheimer. A pesar del descenso de la mortalidad y teniendo en cuenta las previsiones de población de la Organización Mundial de la Salud, en las que España tendrá en el año 2050 un 46% de la población con más de 65 años, es de esperar, por tanto que la prevalencia de ictus y de sus complicaciones aumente en el futuro considerablemente.

El ictus es la causa de muerte de alrededor 100.000 españoles cada año y de provocar discapacidad a más de 3 millones de personas en nuestro país.

"A partir de determinada edad (65 años) el riesgo de ictus es superior al de otras enfermedades cardiovasculares. Por ello, los profesionales deberían de tener presente este aspecto en la toma de las decisiones terapéuticas de estos pacientes", puntualiza el Dr. Matías.-Guiu.

Abordaje multidisciplinar

En el estudio JIKEI se agregó valsartán a la terapia convencional para controlar la presión arterial y proteger contra eventos cardiovasculares y accidentes cerebrovasculares.

Tras la obtención de los resultados, el Dr. Llisterri comenta que "puesto que en atención primaria se atienden a la mayoría de los pacientes hipertensos con riesgo cardiovascular elevado, este estudio hace plausible la propuesta de tratar a esta población con fármacos que bloqueen los receptores AT1 de la angiotensina II y más específicamente con valsartán, incluso en los pacientes que presentan valores iniciales de presión arterial considerados como normales (PA < 140/90 mmHg) y que ya estén tratados con otros fármacos para su hipertensión y/o enfermedad cardiovascular".

En definitiva la adición de valsartán al tratamiento convencional de la enfermedad cardiovascular en pacientes de alto riesgo, casi todos hipertensos, proporciona beneficios relevantes, en la prevención cardiovascular, especialmente en la reducción de ictus (40%).

Además de su efecto sobre el conjunto de episodios cardiovasculares y de accidentes cerebrovasculares, valsartán produjo reducciones relativas de la angina de pecho (dolor torácico agudo recurrente) (65%), de la insuficiencia cardíaca (46%) y del aneurisma disecante de aorta (separación de las capas de la pared de la principal arteria del organismo) (81%) en comparación con otros grupos de tratamiento1. Los acontecimientos adversos fueron poco frecuentes (2,5% en conjunto) y no hubo diferencia significativa en cuanto a la tolerabilidad entre los grupos.

La superioridad de los efectos beneficiosos con valsartán hizo que el estudio, en el que participaron más de 3.000 pacientes japoneses, se diera por concluido antes de lo previsto.

El estudio Jikei Heart indica que la adición de valsartán a las pautas terapéuticas habituales puede ofrecer una protección considerable a largo plazo.

Más detalles sobre el ensayo

El estudio JIKEI HEART es un ensayo clínico multicéntrico y controlado en el que se aplicó el diseño conocido como PROBE (ensayo abierto, prospectivo y aleatorizado, con evaluación a ciegas del criterio de evaluación).

Se trata del primer ensayo controlado para valorar los efectos beneficiosos cardiovasculares de la adición del antagonista de los receptores de la angiotensina (ARA II) valsartán a la terapia convencional, en comparación con el tratamiento convencional sin ARA II, en una amplia población japonesa. Los sucesos clave valorados como parte del criterio de evaluación primario fueron: infarto de miocardio, accidente cerebrovascular y hospitalización por insuficiencia cardíaca o por angina de pecho.

Se llevó a cabo en la Jikei University School of Medicine de Tokio y en él participaron 3.081 pacientes de 20 a 79 años de edad con hipertensión arterial, cardiopatía isquémica o insuficiencia cardíaca congestiva. No se observaron diferencias significativas en cuanto a la presión arterial ni a la frecuencia cardíaca entre los grupos de tratamiento.

Los episodios cardiovasculares incluidos en el criterio de evaluación compuesto de morbi-mortalidad cardiovascular fueron: accidente cerebrovascular (ictus) o ataque isquémico transitorio nuevo o recurrente, hospitalización por insuficiencia cardíaca congestiva o por angina de pecho, infarto de miocardio, aneurisma disecante de aorta, obstrucción arterial en extremidades inferiores, aumento al doble de la creatinina sérica y paso a diálisis.

Compromiso de Novartis con la investigación en enfermedad cardiovascular

Novartis está especialmente interesado en mejorar la atención a pacientes con hipertensión y enfermedad cardiovascular por medio de una investigación de talla mundial. Entre los ensayos publicados con valsartán destacan los estudios VALUE en pacientes hipertensos con riesgo de complicaciones cardiovasculares, VALIANT en pacientes que han sufrido un infarto de miocardio y Val-HeFT en pacientes con insuficiencia cardiaca. Estos estudios permitieron a valsartán obtener las indicaciones de HTA, Insuficiencia Cardiaca e Infarto de Miocardio reciente. Los estudios en curso incluyen el ensayo NAVIGATOR, el mayor ensayo de resultados realizado para la prevención de enfermedad cardiovascular y diabetes tipo 2 en pacientes con tolerancia alterada a la glucosa.

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