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Notas de Prensa  

Dermatología. 20 de junio de 2007

Nuevos estudios consolidan la eficacia y el perfil de seguridad favorable de Elidel® para el tratamiento del eccema en áreas de piel sensible

Cada vez hay más evidencias sobre la seguridad favorable de los inhibidores tópicos de la calcineurina, como Elidel, para el tratamiento de pacientes con eccema
· Los datos aportan nuevos conocimientos de los efectos positivos de Elidel sobre el sistema inmunitario innato de la piel
· Más evidencias de la eficacia de Elidel para el tratamiento del eccema en áreas de piel sensible y de sus beneficios para la calidad de vida de los pacientes

Barcelona 14 de junio de 2007 - Los datos presentados en el congreso de la European Academy of Dermatology and Venereology (EADV, Academia Europea de Dermatología y Venereología) celebrado en Viena apoyan el perfil de seguridad favorable de Elidel® (pimecrolimus) crema al 1% y su valiosa función para el tratamiento del eccema, especialmente en áreas de piel sensible.1 Además, hallazgos clave de los estudios presentados en la reunión anual de la Society for Investigative Dermatology (SID, Sociedad para la Investigación Dermatológica) celebrada en Los Angeles (EE.UU.) aportan conocimientos de los efectos positivos de Elidel sobre el sistema inmunitario innato de la piel y de su función de barrera.2,3,4

El perfil de seguridad favorable de Elidel queda reforzado por los resultados de dos estudios epidemiológicos importantes publicados antes de la reunión de la SID,5,6 en uno de los cuales participaron más de 250.000 pacientes con eccema. En el estudio5 se demostró que en pacientes tratados con inhibidores tópicos de la calcineurina (ITC), como Elidel, no aumenta el riesgo de linfoma. En el otro estudio, con más de 2.700 participantes, se demostró que en pacientes que usan ITC6 no aumenta del riesgo de cáncer cutáneo no melanoma.

Los datos presentados en el congreso de la EADV han aportado conocimientos sobre el mecanismo de acción de Elidel.2 En un estudio in vitro, se demostró que Elidel ejerce efectos positivos sobre el sistema inmunitario innato de la piel al aumentar la función de los queratinocitos.2 Estos efectos pueden contribuir a los resultados positivos comunicados con Elidel en el tratamiento del eccema resistente a los corticoides.7 También se informó de que Elidel ayuda a normalizar la barrera cutánea.3,4 Mejorar la función de la barrera cutánea probablemente reduce la penetración de alergenos y la sensibilización a los mismos.8

En el 70% de los casos, el eccema aparece en la cara y en el cuello y en otras áreas de piel sensible.9 Estas áreas a menudo están afectadas por el eccema en los niños y son especialmente susceptibles a muchos de los efectos adversos de los corticoides tópicos.1 Los resultados de un estudio aleatorizado y controlado1 pusieron de manifiesto que Elidel es eficaz y bien tolerado en niños con eccema en la cabeza y el cuello que presentan intolerancia o dependencia a los corticoides tópicos. El porcentaje de pacientes tratados con Elidel (74,5%) en los que el eccema facial desapareció o casi desapareció a las seis semanas, fue significativamente mayor que el de pacientes tratados con vehículo en crema(51,0%).1

Se ha observado que la eficacia de Elidel en pacientes con eccema en áreas de piel sensible con intolerancia o dependencia de los corticoides tópicos, ejerce efectos beneficiosos sobre la calidad de vida, que se manifiestan en el plazo de seis semanas del comienzo del tratamiento.10 Las consecuencias sobre la calidad de vida se demostraron en un ensayo aleatorizado y controlado de Elidel en pacientes con eccema en la cabeza y el cuello con intolerancia o dependencia de los corticoides tópicos. Estos datos consolidan los del estudio ISOLATE ya publicados,11 que demuestran el impacto debilitante del eccema sobre la calidad de vida de los pacientes.

Información sobre Elidel y el eccema

Elidel es uno de los productos dermatológicos más intensamente investigados en el mundo. Los estudios clínicos con más de 21.000 pacientes, que incluyen 3.500 lactantes y 7.500 niños, y la experiencia procedente de más de seis millones de pacientes tratados en todo el mundo, han puesto de manifiesto la eficacia y el perfil de seguridad favorable de Elidel.

Elidel es una crema no corticoidea que se aplica en la piel para proporcionar un alivio rápido y sostenido de los síntomas de la dermatitis atópica (DA, conocida también como eccema).13,14

La dermatitis atópica es una enfermedad alérgica, crónica y persistente que se caracteriza por brotes frecuentes. Se calcula que afecta entre un 10 y un 20% de la población mundial. La dermatitis atópica está causada por la inflamación debida a una respuesta inmunitaria hiperactiva a los alergenos que pueden irritar la piel.12

En la UE, Elidel está indicado para el tratamiento de pacientes de dos y más años de edad con dermatitis atópica leve o moderada en los casos en que no se recomienda el tratamiento con corticoides tópicos o que éste no es posible: intolerancia a los corticoides tópicos, ausencia de efecto de los corticoides tópicos o uso en la cara y el cuello donde el tratamiento intermitente prolongado con corticoides tópicos puede no ser apropiado.

En EE.UU., Elidel está indicado como terapia de segunda línea para el tratamiento a corto plazo o para el tratamiento crónico discontinuo de la dermatitis atópica leve o moderada en adultos y niños de dos o más años de edad no inmunodeprimidos, que no han respondido adecuadamente a otros tratamientos tópicos de prescripción, o cuando estos tratamientos no están recomendados.

Referencias

1. Peter Hoeger, et al., A randomized, controlled trial of pimecrolimus cream 1% in children with head & neck atopic dermatitis and intolerant of, or dependent on topical corticosteroids, presented at the European Academy of Dermatology and Venereology congress in Vienna, May 2007

2. AS Büchau, J Schauber, N Au, A Stütz and RL Gallo, Pimecrolimus enhances innate immune function of normal human keratinocytes, presented at the Society of Investigative Dermatology annual meeting, 9-12 May 2007, USA; abstract published in J Invest Dermatology (2007), Volume 127

3. Jensen, S Pfeiffer, M Witt, PM Elias, R Fölster-Holst and E Proksch, Pimecrolimus but not betamethasone treatment improves stratum corneum barrier structure in atopic dermatitis, presented at the Society of Investigative Dermatology annual meeting, 9-12 May 2007, USA; abstract published in J Invest Dermatology (2007), Volume 127

4. Cork MJ, Varghese J, J Hadcraft, M Lane, A Ferguson, M Moustafa, RH Guy and S Ward, Differences in the effect of topical corticosteroids and calcineurin inhibitors on the skin barrier - Implications for therapy, presented at the Society of Investigative Dermatology annual meeting, 9-12 May 2007, USA; abstract published in J Invest Dermatology (2007), Volume 127

5. Arellano F, et al., Lymphoma case-control study on PharMetrics DB J Invest Dermatol 2007;127:808-16

6. Margolis D, et al., Nonmelanoma skin cancer case-control study, J Invest Dermatology 2007; 214: 289-295

7. Leung DY, B Abrams, S Wisseh and PM Schlievert, Association of staphylococcal superantigens with corticosteroid resistant atopic dermatitis: Clinical response to Pimecrolimus cream 1%, presented at the Society of Investigative Dermatology annual meeting, 9-12 May 2007, USA; abstract published in J Invest Dermatology (2007), Volume 127

8. Hudson JT, Skin barrier function and allergic risk, Nature Genetics, Volume 38, number 4 (April 2006)

9. Murrell DF et al., Pimecrolimus 1% cream but not vehicle cream significantly improved skin atrophy in adults with head and neck atopic dermatitis who were intolerant of or dependant on topical corticosteroids, submitted to WCD 2007

10. Murrell DF, et al., A randomized controlled trial comparing pimecrolimus cream 1% and vehicle in patients with head & neck atopic dermatitis who are intolerant of, or dependent on topical corticosteroids: Quality of Life outcomes, presented at the European Academy of Dermatology and Venereology congress in Vienna, May 2007

11. Zuberbier T et al., Patient perspectives on the management of atopic dermatitis. 2006. The ISOLATE study (International Study of Life With Atopic Eczema) J Allergy Clin Immunol Volume 118. Nr 1

12. International Study of Asthma and Allergies in Childhood (ISAAC) Steering Committee, Worldwide variation in prevalence of symptoms of asthma, allergic rhinoconjunctivitis, and atopic eczema: ISAAC, Lancet 1998; 351: 1225-1232

13. Wahn U et al., Efficacy and safety of pimecrolimus cream in the long-term management of atopic dermatitis in children, Pediatrics 2002; 110: e2.

14. Eichenfield L et al., Safety and Efficacy of pimecrolimus cream 1% in the treatment of mild and moderate atopic dermatitis in children and adolescents, J Am Acad Dermatol April 2002 p495-504

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