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Notas de Prensa  

21 de junio de 2007

Novartis obtiene la aprobación europea para su innovadora vacuna antigripal Optaflu®

La tecnología de cultivo celular propiedad de Novartis permite prescindir de los embriones de pollo para la producción de la vacuna e iniciar su fabricación de forma flexible y más rápida
. La nueva tecnología proporciona la posibilidad de obtener una vacuna mejor adaptada a los virus circulantes que las tecnologías actualmente disponibles

Basilea (Suiza), 19 de junio de 2007 - Optaflu®, la primera vacuna antigripal que utiliza una línea celular propiedad de Novartis para la producción de componentes antigénicos virales en lugar del método tradicional con embriones de pollo, ha recibido la aprobación de la Unión Europea para los 27 estados miembros, así como Islandia y Noruega.

Optaflu se ha aprobado para uso en la vacunación contra la gripe estacional y contribuye a hacer frente a la demanda creciente de vacunas para la misma. El uso de una tecnología de cultivo celular propiedad de Novartis permite iniciar la fabricación de la vacuna de forma más rápida y flexible, lo que posibilita responder con mayor celeridad a una posible pandemia de gripe.

"Optaflu es la primera innovación importante en la fabricación de vacunas antigripales desde hace más de 50 años. Esta vacuna, que se basa en nuestra propia tecnología de cultivo celular permitirá un proceso de producción más flexible y fiable, así como contribuir a satisfacer la actual necesidad de vacunas contra la gripe estacional y la potencial necesidad de vacunas antigripales en el caso de una pandemia," dijo el Dr. Jörg Reinhardt, consejero delegado de Novartis Vaccines and Diagnostics.

Se espera que esta vacuna esté disponible en Alemania y en Austria para la temporada de gripe 2007/2008 y en el resto de los países de la UE para la temporada de gripe 2008/2009. La presentación de la solicitud de comercialización en EE.UU. está prevista en 2008.

La gripe es causa de enfermedad que puede ser leve o grave, y también puede hasta ocasionar la muerte. Las epidemias de gripe producen alrededor de 250.000 a 500.000 muertes anuales en todo el mundo1. Las complicaciones relacionadas con la gripe incluyen neumonía y deshidratación, y empeoramiento de afecciones crónicas, como la insuficiencia cardíaca congestiva, el asma o la diabetes2. La Organización Mundial de la Salud (OMS) y su Red Mundial de Vigilancia de la Gripe recomiendan la vacunación como método profiláctico principal contra la gripe1.

Se ha documentado un aumento de la circulación del virus de la gripe aviar A/H5N1 en Asia y en Europa. En una escala de amenaza de pandemia de uno a seis, la OMS sitúa actualmente el riesgo del H5N1 en fase tres. Este virus es muy contagioso en los pollos, lo que añade la posibilidad de aparición de una cepa pandémica en un momento en que el suministro de huevos sea inferior a lo habitual debido a una epidemia anterior en los pollos. La línea de cultivo celular propiedad de Novartis ofrece una alternativa a las vacunas tradicionales obtenidas en embrión de pollo.

Más de 3.400 personas recibieron Optaflu durante el programa de desarrollo clínico en el que se evaluó la seguridad y la inmunogenicidad de la vacuna. Estos datos indican que Optaflu cumple todos los criterios de inmunogenicidad y seguridad de la Unión Europea.

Los resultados también demuestran que esta vacuna derivada de cultivo celular es similar a las vacunas convencionales obtenidas en embrión de pollo en cuanto a la estimulación de una respuesta inmunitaria y a su tolerabilidad. El proceso de producción de Optaflu no incluye aditivos, tales como antibióticos o tiomersal. Esta vacuna también ofrece una ventaja a las personas alérgicas al huevo o a los productos a base de huevo, ya que no contiene proteínas del huevo.

Optaflu se administra por inyección intramuscular igual que las vacunas convencionales basadas en el embrión de pollo. Los datos del programa clínico de Fase III se presentaron en la reunión sobre vacunas antigripales para el Congreso Mundial, que tuvo lugar en octubre de 2006. Más datos se presentarán también en la VI Conferencia sobre opciones para el control de la gripe (Options VI) que se celebrará en Toronto (Canadá) en junio de 2007.

La tecnología de cultivo celular es la primera innovación para vacunas antigripales en 50 años

La fabricación mediante cultivo celular es la primera gran innovación en la obtención de vacunas antigripales en más de 50 años. Es un nuevo método de producción de vacunas mediante el cual el virus de la gripe se propaga en líneas de células de mamífero rápidamente disponibles, en lugar de utilizar embriones de pollo.

El cultivo de virus que utiliza la línea celular propiedad de Novartis como huésped exclusivo ofrece la posibilidad de una proliferación más intensa del virus, ya que la mayoría de las cepas víricas circulantes no se pueden reproducir en embrión de pollo. Al tratarse de una nueva generación de productos, también ofrece la posibilidad de que el desarrollo de la cepa generadora de la vacuna se ajuste más exactamente al virus "salvaje" original, porque la tecnología de cultivo celular elimina la necesidad de paso a través de embrión donde el virus es forzado a adaptarse para poderse multiplicar. En consecuencia, el antígeno incluido en la vacuna puede expresar con mayor autenticidad la superficie del virus "salvaje", lo que se traduciría en una respuesta más inmunógena y eficaz.

La tecnología de cultivo celular propiedad de Novartis permite que el inicio de la fabricación de la vacuna sea flexible y más rápido. Con la introducción de esta tecnología, Novartis Vaccines contribuye a satisfacer la necesidad cada vez mayor de vacunas contra la gripe estacional y a responder rápidamente a la amenaza de una posible pandemia de gripe.

Acerca de Novartis

Novartis Vaccines & Diagnostics es una nueva división de Novartis dedicada al desarrollo de tratamientos e instrumentos preventivos. La división está formada por dos unidades de negocio: Novartis Vaccines y Chiron, la unidad de pruebas hematológicas y métodos de diagnóstico molecular. Novartis Vaccines es, por su tamaño, el quinto fabricante de vacunas del mundo y el segundo proveedor de vacunas antigripales en EE.UU. Entre los productos de Novartis Vaccines & Diagnostics también se encuentran vacunas antimeningocócicas, pediátricas y recomendadas para los viajeros. La unidad de negocio Chiron se dedica a evitar la transmisión de enfermedades infecciosas mediante el desarrollo de nuevos instrumentos de cribado hematológico que protegen el abastecimiento internacional de sangre .

Novartis AG (NYSE: NVS) es líder mundial en investigación, desarrollo, producción y distribución de fármacos, y su principal objetivo es proteger y mejorar la salud y el bienestar de los pacientes. Novartis es la única compañía que ha logrado una posición de liderazgo a escala mundial en productos farmacéuticos patentados y genéricos, reforzando una cartera de medicamentos que incluye fármacos innovadores con receta, medicamentos genéricos de alta calidad y marcas líderes sin receta médica (OTC). En 2006 el Grupo logró una cifra de ventas de 37.000 millones de dólares y un beneficio neto de 7.200 millones. Aproximadamente 5.400 millones de dólares se invirtieron en I+D. Con sede central en Basilea, Suiza, las compañías del Grupo Novartis cuentan con una plantilla aproximada de 101.000 personas y están presentes en más de 140 países en todo el mundo. Para más información, pueden visitarse las webs http://www.novartis.com , http://www.novartis.es y http://www.novartisvaccines.com.

Referencias

1. WHO Cumulative Number of Confirmed Human Cases of Avian Influenza, WHO Web site

http://www.who.int/csr/disease/avian_influenza/ country/cases_table_2006_10_31/en/index.html, accessed May 31,

2007

2. WHO Strategic Action Plan for Pandemic Influenza 2006-2007, WHO website

http://www.who.int/csr/resources/publications/ influenza/WHO_CDS_EPR_GIP_2006_2c.pdf, accessed May 31, 2007

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