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Notas de Prensa  

Inmunología. 21 de diciembre de 2010

Janssen solicita la autorización de comercialización en Europa para telaprevir, un tratamiento en investigación para la hepatitis C

Janssen anuncia la presentación de la solicitud de autorización de comercialización para telaprevir, un antiviral oral de acción directa, en fase de investigación, para el tratamiento de la hepatitis C crónica por el virus de genotipo 1, la forma más frecuente del virus de la hepatitis C (VHC)

Madrid, 21 de diciembre de 2010 – Janssen ha anunciado la presentación de la solicitud de autorización de comercialización (SAC) a la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) para telaprevir, un antiviral oral de acción directa, en fase de investigación,  para el tratamiento de la hepatitis C crónica por el virus de genotipo 1, la forma más frecuente del virus de la hepatitis C (VHC).[i][i] Telaprevir es un potente y selectivo inhibidor de la proteasa (IP) del virus de la hepatitis C que, en combinación con interferon-pegilado y ribavirina (el tratamiento estándar actual), muestra  actividad en los pacientes tratados y no tratados con anterioridad, incluidos aquéllos con respuesta parcial, con recidiva y con respuesta escasa o nula al tratamiento estándar  actual.

 

La EMA ha aceptado la evaluación acelerada del telaprevir, procedimiento que garantiza el acceso a los medicamentos nuevos de gran interés para la salud pública. Tibotec BVBA, una compañía  de investigación y desarrollo a nivel mundial con experiencia específica en el campo de la virología, está desarrollando telaprevir en colaboración con Vertex Pharmaceuticals. Tibotec BVBA es una empresa filial de Janssen.

 

“La solicitud de autorización a la EMA para  telaprevir constituye un hito en el tratamiento de la hepatitis C y demuestra nuestra dedicación a satisfacer las necesidades médicas no cubiertas mediante el desarrollo de tratamientos innovadores para las enfermedades infecciosas”, declaró Johan Van Hoof, responsable del Área Terapéutica de Enfermedades Infecciosas y Vacunas de Janssen, “Sobre todo, esto supone un importante paso para poner telaprevir a disposición de aquellas personas con hepatitis C”

 

Se calcula que en todo el mundo hay alrededor de 170 millones de personas infectadas por el VHC,[ii][ii] de las cuales, más de cinco millones están en Europa.[iii][iii] La hepatitis C crónica puede producir graves problemas de salud a largo plazo, y se calcula que el 30 % de los pacientes acabarán presentando enfermedad hepática progresiva, incluyendo cirrosis, lo que les pone en situación de riesgo de padecer insuficiencia hepática y cáncer de hígado.[iv][iv] La hepatitis C es la causa más frecuente de trasplante de hígado en Europa.[v][v] El tratamiento estándar  actual para los pacientes con VHC de genotipo 1, interferón pegilado y ribavirina, se administra durante 48 semanas y sólo entre el 40 % y el 50 % de los pacientes con genotipo 1 logran una respuesta virológica sostenida (RVS), definida por la consecución de niveles indetectables del virus en la sangre durante seis meses después de completar el tratamiento y considerada un indicador de curación. La repetición del tratamiento con interferón pegilado y ribavirina en los pacientes que no han respondido totalmente a estos medicamentos sólo logra éxitos muy limitados.[vi][vi],[vii][vii]


La solicitud a la EMA está avalada por los resultados de tres estudios en Fase 3, que compararon telaprevir en combinación con el tratamiento estándar actual frente al tratamiento estándar  actual solo en pacientes con VHC de genotipo 1. Los resultados fueron muy positivos:

·        Se observaron tasas de RVS significativamente mayores en los pacientes no tratados previamente que recibieron telaprevir en comparación con el tratamiento estándar actual con interferón pegilado y ribavirina (75 % frente al 44 %)[viii][viii]

·        La mayoría de los pacientes tratados con telaprevir se curaron en la semana  24, que es la mitad de tiempo de tratamiento requerido con la terapia estándar actual. Las tasas de curación se triplicaron (65 % frente al 17 %) entre todos los tipos de pacientes tratados anteriormente que recibieron telaprevir, en comparación con el tratamiento estándar actual, incluidos los que habían presentado respuestas nulas (31% frente al 5%)

·        El efecto adverso más común en el tratamiento con telepravir, combinado con el tratamiento estándar fueron: la fatiga, prurito, nauseas, dolores de cabeza, anemia, exantema, síntomas gripales, insomnio, fiebre y diarrrea: La mayoría de ellos fueron  de leves a moderados.

 

 “El tratamiento actual de la hepatitis es largo y únicamente eficaz en aproximadamente la mitad de los pacientes no tratados previamente, e incluso en porcentajes menores entre los pacientes que no respondieron a los tratamientos previos”, comentó Stefan Zeuzem, Profesor de Medicina y  Jefe del Departamento de Medicina, del Hospital Universitario JW Goethe de Frankfurt. “Si se aprobase, telaprevir ayudaría a mejorar significativamente las tasas de curación y a acortar la duración del tratamiento para las personas afectadas por el VHC, en comparación con el tratamiento estándar actual.”

 

Acerca del programa de desarrollo de telaprevir

Hasta la fecha, más de2.500 personas infectadas por el VHC de genotipo 1 han recibido tratamiento con telaprevir (en combinación con  la terapia estándar  actual) en estudios en fase 2 y en los ensayos clínicos  en Fase 3 ADVANCE, ILLUMINATE y REALICE. El programa de desarrollo clínico de telaprevir es el mayor realizado hasta la fecha con un antiviral de acción directa en investigación para la hepatitis C.

·        ADVANCE evaluó pautas de telaprevir en alrededor de 1.088 pacientes con infección crónica por el VHC no tratados previamente. Los datos del ensayo ADVANCE se presentaron en el Congreso Anual de 2010 de la Asociación Americana para el Estudio de las Enfermedades Hepáticas (AASLD), celebrado en noviembre de 2010.

·        El ensayo ILLUMINATE evaluó los beneficios de prolongar el tratamiento con telaprevir en 540 pacientes no tratados previamente,  con  valores de VHC indetectables en las semanas 4 y 12 de tratamiento. De ellos, 322 pacientes fueron aleatorizados  para recibir 24 o 48 semanas de tratamiento y se demostró que no había beneficio en la prolongación del tratamiento a 48 semanas. Los datos del ILLUMINATE se presentaron en el congreso de la AASLD en noviembre de 2010.

·        El estudio REALIZE evaluó pautas de telaprevir en 650 pacientes aproximadamente con el VHC que no habían respondido al tratamiento. Los datos del ensayo REALIZE se publicarán probablemente en 2011.[ix][ix]

 

Telaprevir está siendo desarrollado por Tibotec BVBA, una empresa filial de Janssen, en colaboración con Vertex Pharmaceuticals y Mitsubishi Tanabe Pharma como tratamiento del VHC de genotipo 1 en combinación con interferon pegilado y ribavirina, para pacientes que no han respondido al tratamiento previo o que no han sido tratados previamente. Tibotec BVBA posee los derechos de comercialización de telaprevir en Europa, América Latina, Oriente Medio, África, India, Australia y Nueva Zelanda, a la espera de la aprobación de las Autoridades Sanitarias respectivas. Vertex comercializará el telaprevir en EEUU, Canadá y México, y Mitsubishi Tanabe Pharma tiene los derechos para comercializarlo en Japón y algunos  países del Lejano Oriente.

 

Acerca de Tibotec BVBA

Tibotec BVBA es una compañía  farmacéutica mundial dedicada a la investigación. Las instalaciones centrales de investigación y desarrollo de la empresa se encuentran en Beerse, Bélgica, con sedes en Titusville, NJ, y Cork, Irlanda. Tibotec se dedica a la investigación y el desarrollo de medicamentos  innovadores para la infección por el VIH/SIDA y el VHC, y de antiinfecciosos para enfermedades que cuentan con pocas soluciones.

 

Acerca de Janssen

Janssen, como grupo de compañías farmacéuticas de Johnson & Johnson se dedica  a abordar y resolver las principales necesidades médicas no cubiertas en campos como la oncología (p. ej., mieloma múltiple y cáncer de próstata), la inmunología (p. ej., psoriasis), las neurociencias (p. ej., esquizofrenia, demencia y dolor), las enfermedades infecciosas (p. ej., VIH/SIDA, VHC y tuberculosis) y las enfermedades cardiovasculares y metabólicas (p. ej., diabetes).

 

Estimulados por nuestro compromiso con los pacientes, desarrollamos soluciones sanitarias sostenibles e integrales en colaboración con los protagonistas del sector y mediante alianzas basadas en la confianza y la transparencia.

 

Puede encontrarse más información en www.janssen-emea.com

 

 

Para más información:

Enrique J. Marí/María Luisa Garitagoitia

Tel. 91.750.06.40 – 680 612 266

emari@cicerocomunicacion.es / marialuisa.g@cicerocomunicacion.es


[i][i] The Hepatitis C Trust. The hepatitis C virus: Genotypes of HCV. [citado el 11 nov 2010] Disponible en:  http://www.hepctrust.org.uk/hepatitis-c/The+hepatitis+C+virus

[ii][ii] World Health Organization. Hepatitis C, surveillance and control. [citado el 29 november 2010] Disponible en: http://www.who.int/csr/disease/hepatitis/whocdscsrlyo2003/en/index4.html

[iii][iii] Trepo C, Pradat P. Hepatitis C virus infection in Western Europe. Journal of Hepatology. 1999; 31:80-83

[iv][iv] Buskila D. Hepatitis C Associated Rheumatic Disorders. Rheum Dis Clin N Am 2009;35:111–123.

[v][v] Lang K, Weiner DB. Expert Rev Vaccines. “Immunotherapy for HCV infection: next steps.” 2008;7(7): 915-923.

[vi][vi] The Hepatitis C Trust. Introduction: Potential New Drugs. [citado el 19 oct 2010] Disponible en:  http://www.hepctrust.org.uk/treatment/potential-new-drugs

[vii][vii] The Hepatitis C Trust. Treatment: Retreatment. [cited 2010 Oct 19] Available from:  http://www.hepctrust.org.uk/treatment/Retreatment

[viii][viii] McHutchison, J, Jacobson, I, and Dusheiko, G et al. Telaprevir in Combination with Peginterferon and Ribavirin in Genotype 1 HCVTreatment-Naive Patients: Final Results of Phase 3 ADVANCE Study. Presentado en el congreso de la AASLD 2010. Boston, EEUU.

[ix][ix] REALIZE

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