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Farmacología. 12 de enero de 2011

Sandoz anuncia un ensayo clínico de Fase II con una versión biosimilar del destacado anticuerpo monoclonal rituximab

• Inicio de un estudio clínico de Fase II en pacientes con un biosimilar Sandoz de rituximab (Rituxan® / Mabthera®) de Roche [1] • Sandoz ya posee un potente proceso de producción propio de alto rendimiento • Este hecho memorable refuerza el compromiso de Sandoz de mantener el liderazgo del mercado mundial en biosimilares, con un total de 8-10 moléculas en diversas fases de desarrollo

Holzkirchen (Alemania), 12 de enero de 2011 - Sandoz anunció el pasado 10 de enero el inicio de un ensayo clínico de Fase II en pacientes con un biosimilar de rituximab (Rituxan® / Mabthera® de Roche), un importante anticuerpo monoclonal indicado para afecciones que incluyen el linfoma no de Hodgkin y la artritis reumatoide.
 
El estudio de Fase II en pacientes con artritis reumatoide pretende demostrar la bioequivalencia con el producto de referencia y recogerá datos sobre la farmacocinética y la farmacodinamia así como datos de eficacia y seguridad.
 
Durante los últimos años, Sandoz ha desarrollado un potente proceso de alto rendimiento y a gran escala para la producción de un biosimilar de rituximab en sus instalaciones de Schaftenau (Austria). A fin de garantizar la biosimilitud con el producto de referencia, se llevó a cabo un exhaustivo análisis fisicoquímico y funcional del producto con el empleo de modernas técnicas bioanalíticas y otros estudios posteriores. Los datos sugieren que el biosimilar Sandoz de rituximab tiene un alto grado de similitud con el producto de referencia, lo que justifica el inicio de estudios clínicos con pacientes.
 
En palabras del director general de Sandoz, Jeff George: "Este hito clave del desarrollo demuestra que Sandoz, pionero en biosimilares, está en el buen camino para mantener su posición de liderazgo mundial a medio y a corto plazo".
 
"Con una cuota próxima al 50% del mercado mundial de biosimilares aprobados y con tres productos comercializados a través de vía de registro Biosimilar, Sandoz se propone continuar facilitando un amplio acceso de los pacientes a productos biológicos esenciales, de alta calidad mediante el progreso constante de nuestra cartera de desarrollo, líder en la industria."
 
Ameet Mallik, director general de Sandoz Biopharmaceuticals, añadió: "Nuestra cartera de desarrollo se centra particularmente en anticuerpos monoclonales, el segmento de mayor envergadura y de más rápido crecimiento del mercado de productos biológicos. Confiamos en nuestras posibilidades de potenciar nuestro desarrollo sin par y nuestra capacidad de fabricación así como nuestras amplias sinergias con Novartis en ámbitos que incluyen el diseño y la ejecución de ensayos clínicos para prosperar en este nuevo y estimulante campo."
 
Los anticuerpos monoclonales son productos terapéuticos basados en proteínas, producidos mediante líneas celulares y obtenidos por ingeniería genética. Funcionan como tratamientos dirigidos que ofrecen una esperanza terapéutica genuina en muchos campos con necesidades no satisfechas, particularmente en ámbitos terapéuticos complejos como la Oncología y las enfermedades autoinmunes.
 
Mabthera® / Rituxan®, un anticuerpo dirigido contra la proteína CD20 situada en la superficie de los linfocitos B, es uno de los principales anticuerpos monoclonales en el mercado. Es uno de los tres primeros productos biológicos (biofarmacéuticos) en todo el mundo, con un volumen de ventas en 2009 de 5.600 millones de dólares (IMS).
 
Este comunicado contiene ciertas informaciones anticipadas sobre el futuro, concernientes al negocio de la Compañía. Hay factores que podrían modificar los resultados actuales.
 
Acerca de Sandoz
Sandoz, División del Grupo Novartis, es líder mundial en el terreno de los genéricos farmacéuticos, y ofrece una amplia gama de productos de gran calidad y asequibles a los que ha vencido la protección de las patentes. Sandoz dispone de una cartera de productos de cerca de 1000 componentes y vende sus productos en más de 130 países. Los principales grupos de productos incluyen antibióticos, tratamientos para trastornos del sistema nervioso central, medicamentos gastrointestinales, tratamientos cardiovasculares y terapias hormonales. Sandoz desarrolla, produce y comercializa estos medicamentos junto con sustancias farmacéuticas y biotecnológicas activas y antiinfecciosas. Además de un fuerte crecimiento orgánico en los últimos años, Sandoz ha llevado a cabo una serie de adquisiciones que incluyen Lek (Eslovenia), Sabex (Canadá), Hexal (Alemania) y Eon Labs (EE.UU.), así como EBEWE Pharma (Austria). En 2009, Sandoz proporcionó empleo a cerca de 23.000 personas en todo el mundo, logrando unas ventas netas de 7,5 billones de dólares.

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