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Endocrinología. 08 de febrero de 2011

Sanofi-aventis anuncia resultados positivos del estudio en Fase III de Lixisenatide

Sanofi-aventis anuncia los resultados positivos iniciales mostrados por lixisenatide

Madrid, España - 7 de febrero de 2011 - Sanofi-aventis ha anunciado los resultados positivos iniciales mostrados por lixisenatide administrado una vez al día y la reducción de episodios de hipoglucemias frente a exenatide administrado dos veces al día.

 

El estudio en Fase III GetGoal-X de lixisenatide, agonista de los receptores de GLP-1 una vez al día, alcanzó su variable principal de no inferioridad en la reducción de la HbA1c respecto al valor basal, en comparación con exenatide administrado dos veces al día. Además, los resultados iniciales mostraron que una cantidad significativamente menor de las personas con diabetes tipo 2 tratadas con lixisenatide una vez al día, presentaron episodios de hipoglucemia en comparación con los pacientes tratados con exenatida. En el brazo de lixisenatide, las personas que presentaron hipoglucemia sintomática fueron tres veces menos que las personas tratadas con exenatida (2,5% vs 7,9, p <0,05).

 

Los pacientes tratados con lixisenatide presentaron seis veces menos episodios de hipoglucemia que los tratados con exenatida (8 vs 48 eventos).

 

GetGoal-X se trata de un estudio multicéntrico, aleatorizado, abierto, controlado, de dos brazos, desarrollado durante 24 semanas. Este estudio comparó la eficacia y seguridad de los dos agonistas del receptor de GLP-1: lixisenatide administrado una vez al día en comparación con exenatide administrado dos veces al día como terapia complementaria para las personas con diabetes tipo 2 no controladas con metformina. Para la obtención de resultados consistentes se estudió a un total de 639 pacientes, a quienes se les administró de forma aleatoria lixisenatide o exenatida. Ambos grupos recibieron un aumento gradual de la dosis, hasta alcanzar una dosis máxima diaria de 20 mg.

 

"GetGoal-X, se trata del primer estudio que compara lixisenatide con otro GLP-1, demostrando la eficacia de lixisenatide administrado una vez al día en la reducción de HbA1c en personas con diabetes tipo 2, así como la mejora del perfil de hipoglucemias", señaló Pierre Chancel, Vicepresidente Senior de Global Diabetes de sanofi-aventis. Asimismo, añade que "el programa de desarrollo clínico de lixisenatide es un ejemplo de nuestro compromiso con las personas con diabetes y nuestra ambición para ayudarles a controlar su enfermedad con más eficacia."

 

Todos los resultados derivados del estudio serán presentados en un congreso médico proximamente.

 

Acerca de Lixisenatide (AVE 0010)

 

Lixisenatide, un agonista del glucagon-like peptide-1 (GLP-1), se encuentra en desarrollo para el tratamiento de pacientes con diabetes mellitus tipo 2. Lixisenatide obtuvo la licencia de Zealand Pharma A/S (Copenhague, Dinamarca). La eficacia y seguridad de lixisenatide administrado una vez al día están siendo analizadas en Fase III mediante el programa GetGoal, iniciado en mayo de 2008, reclutando a más de 4.500 pacientes.

 

GetGoal-X es uno de los nueve estudios de Fase III del programa GetGoal, que involucra a más de 4.300 personas con diabetes. La inclusión de pacientes en los otros ocho estudios de la Fase III del programa GetGoal, que evalúan la eficacia y la seguridad de lixisenatide en pacientes adultos con diabetes mellitus tipo 2 tratados con diversos agentes antidiabéticos orales o insulina, se completó a finales de 2009.

 

Los resultados de la Fase III del programa GetGoal serán comunicados en el segundo trimestre de 2011.

Acerca de los agonistas del receptor de GLP-1

 

GLP-1 es un péptido de origen natural que se libera en pocos minutos después de la comida. Actúa suprimiendo la secreción de glucagón de las células alfa del páncreas y estimula la secreción de insulina por las células beta pancreáticas. Los agonistas del receptor GLP-1 se encuentran en desarrollo como un complemento en el tratamiento de la diabetes tipo 2 y su uso está aprobado por la EASD, la American Diabetes Association, la American Association of Clinical Endocrinologists y el American College of Endocrinology.

 

Acerca de la División de Diabetes de sanofi-aventis

 

Sanofi-aventis se esfuerza por ofrecer soluciones innovadoras y centradas en el paciente para las personas que viven con diabetes. La compañía cuenta con insulinas, también disponibles en formato inyectable, para los pacientes con diabetes tipo 1 o tipo 2, así como un tratamiento de sulfonilurea oral de administración diaria para diabetes tipo 2.

 

A fin de proporcionar una atención integral en el manejo de la diabetes, sanofi-aventis está desarrollando dispositivos para favorecer el control de la glucemia.

 

Cabe destacar su cartera de compuestos en fase de investigación para el tratamiento regenerativo de la diabetes, así como agonista de GLP-1 en formato inyectable y de aplicación 1 vez al día, en combinación con otras insulinas basales, y/o en combinación con agentes orales antidiabéticos.

 

Acerca de sanofi-aventis

 

Sanofi-aventis, una destacada compañía farmacéutica global, descubre, desarrolla y distribuye soluciones terapéuticas para mejorar las vidas de todos. Sanofi-aventis cotiza en París (EURONEXT: SAN) y Nueva York (NYSE: SNY). Para obtener más información, visite www.sanofi-aventis.com.

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