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Notas de Prensa  

Cardiología. 31 de agosto de 2007

Rasilez®[1] recibe la aprobación de la Unión Europea, la primera innovación importante en el tratamiento de la hipertensión en más de una década

Rasilez ,un inhibidor directo de la renina, es el primer medicamento que actúa directamente sobre el origen de la hipertensión.
· Solo o en combinación con otros fármacos produce una disminución significativa de la tensión arterial más allá de las 24 horas1-4.
· Casi la mitad de los adultos de los principales países europeos sufre hipertensión arterial5, que puede dar lugar a infarto de miocardio, accidente cerebrovascular y muerte6.
· Dado que casi el 70% de los pacientes hipertensos aún no ha logrado los objetivos del tratamiento6-7, existe una necesidad considerable de nuevos tratamientos.

Basilea, 29 de agosto de 2007 - Rasilez® (aliskiren), la primera nueva clase de antihipertensivo en más de una década, ha recibido la aprobación por parte de la Unión Europea. Casi la mitad de los adultos de los principales países europeos, como España, Alemania, [f1] Italia y el Reino Unido, padece este trastorno potencialmente mortal5.

La Comisión Europea aprobó Rasilez para el tratamiento de la hipertensión, solo o en combinación con otros antihipertensivos, basándose en los datos de más de 7.800 pacientes que participaron en 44 ensayos clínicos. La aprobación se aplica a los veintisiete estados miembros de la UE junto con Islandia y Noruega.

"Rasilez es el primer fármaco que actúa directamente sobre el origen de la hipertensión, la enzima renina" afirmó el Dr. Ronald Schmieder, catedrático de medicina interna de la Universidad de Erlanger-Nuremberg, Alemania. "Como médicos, nuestro mayor reto consiste, en primer lugar, en controlar la tensión arterial y posteriormente, mantenerla. Dado que Rasilez es eficaz, solo o en combinación con otros fármacos, es prometedor a la hora de ayudar a los pacientes, incluso en aquellos en los que la tensión arterial aún no se ha conseguido controlar con otros fármacos".

Los especialistas calculan que casi mil millones de personas en todo el mundo presentan hipertensión y cerca del 70 % de ellas no logra alcanzar niveles normales de tensión arterial6,7. Como resultado de ello, estos pacientes presentan riesgo de complicaciones como infarto de miocardio, accidente cerebrovascular (ictus), insuficiencia renal, ceguera y muerte, lo que da lugar a una necesidad considerable de nuevos tratamientos antihipertensivos 6.

Rasilez es el primero de una clase nueva de fármacos denominados inhibidores directos de la renina. Este fármaco actúa mediante la inhibición directa de la renina, una enzima que desencadena un proceso que puede dar lugar a la hipertensión. La US Food and Drug Administration aprobó por primera vez este fármaco en marzo de 2007 con la marca comercial Tekturna® y también se ha aprobado en Suiza.

Cuando se usa solo, Rasilez produce una disminución de la tensión arterial mayor que otros antihipertensivos de uso común, como los inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (IECA)8 y el diurético hidroclorotiazida (HCTZ)9.

En el caso de los pacientes que ya están tomando otros medicamentos, pero que no han logrado su objetivo de tensión arterial, Rasilez disminuye en mayor medida la tensión arterial cuando se añade al tratamiento que ya se está tomando. Este beneficio complementario se observa cuando Rasilez se añade a inhibidores de la ECA10, antagonistas de los receptores de la angiotensina II (ARAII)3, calcioantagonistas11 o al diurético HCTZ1 y presenta un perfil de tolerabilidad similar al del placebo3.

Rasilez reduce de forma consistente la tensión arterial durante un periodo de 24 horas o más1,2. Éste es un factor importante del tratamiento porque numerosos antihipertensivos no ejercen su acción durante las 24 horas del día, especialmente las primeras horas de la mañana, en las que a menudo la tensión arterial aumenta.

"La inhibición directa de la renina es la única innovación importante en el tratamiento de la hipertensión arterial en más de una década", afirmaba James Shannon, MD, Director Global de Desarrollo de Novartis Pharma AG. "Rasilez es el primer fármaco aprobado que ayuda a los pacientes a lograr su objetivo de tensión arterial mediante el control del sistema de la renina. Novartis se enorgullece de introducir este importante y nuevo fármaco en la lucha contra este trastorno que causa tanto daño y aumenta con rapidez".

El potencial a largo plazo de Rasilez y la inhibición directa de la renina se están estudiando en un programa clínico denominado ASPIRE HIGHER, que se centra en los beneficios del uso de Rasilez en pacientes hipertensos con insuficiencia cardíaca o renal. Se espera publicar datos del programa este año.

La hipertensión arterial - y sus consecuencias - es la primera causa de muerte en el mundo. Este trastorno se produce cuando la sangre se desplaza en el interior de los vasos sanguíneos corporales a una tensión mayor de lo normal y daña las arterias, los riñones, el cerebro y otros órganos vitales, lo que finalmente puede dar lugar a insuficiencia cardíaca.

Rasilez se creó en colaboración con Speedel.

Bibliografía

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2. Sica D, Gradman AH, Lederballe O, et al . Aliskiren, a novel renin inhibitor, is well tolerated and has sustained BP-lowering effects alone or in combination with HCTZ during long-term (52 weeks) treatment of hypertension. Eur Heart J 2006;27(Suppl):121 P-797.

3. Oparil S, Yarows SA, Patel S, et al . Antihypertensive efficacy and safety of dual renin system intervention with aliskiren, an oral direct renin inhibitor, and valsartan: a randomized, double-blind comparison versus monotherapy. Lancet 2007;370:221-229.

4. Keefe DL, Andersen K, Weinberger MH, et al. Blood pressure lowering effects persist following the last dose of long-term therapy with aliskiren, an oral direct renin inhibitor. J Am Coll Cardiol 2007;49(9 Suppl A):372A P-1014-204.

5. Kearney PM, Whelton M, Reynolds K, et al. Global burden of hypertension: analysis of worldwide data. Lancet 2005;365:217-223.

6. Chobanian AV, Bakris GL, Black HR, et al. and the National High Blood Pressure Education Program Coordinating Committee. The seventh report of the Joint National Committee on prevention, detection, evaluation, and treatment of high blood pressure. Hypertension 2003;42:1206-1252.

7. Ong KL, Cheung BMY, Man YB, et al. Prevalence, awareness, treatment, and control of hypertension among United States adults 1999-2004. Hypertension 2007;49:69-75.

8. Andersen K, Weinberger MH, Egan B, et al. Aliskiren-based therapy lowers blood pressure more effectively than ramipril-based therapy in patients with hypertension: a 6-month, randomized, double blind trial. J Am Coll Cardiol 2007;49(9 Suppl A):371A P-1014-173.

9. Schmieder RE, Philipp T, Guerediaga J, et al. Aliskiren-based therapy lowers blood pressure more effectively than hydrochlorothiazide-based therapy in patients with hypertension. Journal of Clinical Hypertension 2007;9 Suppl A(5):A182 P-436.

10. Uresin Y, Taylor A, Kilo C, et al . Aliskiren, a novel renin inhibitor, has greater BP lowering than ramipril and additional BP lowering when combined with ramipril in patients with diabetes and hypertension. J Hypertens 2006;24:S82 P-269.

11. Munger MA, Drummond W, Essop ER, et al. Aliskiren as add-on to amlodipine provides significant additional blood pressure lowering without increased oedema associated with doubling the amlodipine dose. Eur Heart J 2006;27(Suppl):117 P-784.

12. Villamil A, Chrysant SG, Calhoun D, et al . Renin inhibition with aliskiren provides additive antihypertensive efficacy when used in combination with hydrochlorothiazide. J Hypertens 2007;25:217-226.

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