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Notas de Prensa  

Cardiología. 13 de septiembre de 2007

El estudio ALOFT, que evalúa la seguridad y tolerabilidad de aliskiren en el tratamiento de la insuficiencia cardiaca, abre un nuevo horizonte en el abordaje terapéutico de la enfermedad

En España, la insuficiencia cardiaca constituye la primera causa de hospitalización entre mayores de 65 años y supone el principal motivo de gasto sanitario
· Los expertos subrayan la necesidad de establecer nuevas estrategias terapéuticas para mejorar el pronóstico de los pacientes con insuficiencia cardiaca, enfermedad cuya morbi-mortalidad está experimentado un importante crecimiento en nuestra sociedad
· Aliskiren obtiene resultados positivos sobre la actividad neurohormonal de la enfermedad, factor determinante de la progresión y el pronóstico de la insuficiencia cardiaca
· El estudio ALOFT revela la excepcional seguridad de aliskiren cuando se combina con el tratamiento convencional de la insuficiencia cardiaca

Viena, 6 de septiembre de 2007. La insuficiencia cardiaca representa un serio y creciente problema sanitario en los países desarrollados.

En España, alrededor del 10% de la población mayor de 70 años sufre esta enfermedad, que constituye la tercera causa de muerte y el principal motivo de hospitalización a partir de los 65 años. Asimismo, aproximadamente, el 50% de los pacientes deben reingresar en los tres meses desde el alta hospitalaria. Por ello, en España, al igual que en resto de los países occidentales, la insuficiencia cardiaca constituye el principal motivo de gasto sanitario.

A pesar de las numerosas opciones terapéuticas disponibles, el porcentaje de mortalidad por insuficiencia cardiaca es elevado e incluso está aumentando. Entre las razones de este incremento cabe citar el aumento de la prevalencia de la hipertensión, patología que precede a la insuficiencia cardiaca en alrededor del 90% de los pacientes; el envejecimiento de la población; y la mayor supervivencia de los pacientes con patología cardiaca.

"Por ello, son necesarias nuevas estrategias terapéuticas que permitan mejorar el pronóstico de estos pacientes", subraya el Dr. José Ramón González Juanatey, del Servicio de Cardiología del Hospital Clínico Universitario de Santiago de Compostela.

Aliskiren es el primer fármaco que actúa directamente sobre el origen de la hipertensión y constituye la primera innovación importante en este campo en más de una década.

Con el objetivo de evaluar la seguridad y tolerabilidad del nuevo inhibidor directo de la renina denominado aliskiren cuando se administra en combinación con la terapia antihipertensiva estándar en pacientes con insuficiencia cardiaca se ha llevado a cabo el estudio ALOFT, cuyos resultados se han presentado en el marco del Congreso de la Sociedad Europea de Cardiología que se celebra estos días en Viena.

Según explica el Dr. González Juanatey, "los resultados de este estudio abren un nuevo horizonte en el tratamiento de la insuficiencia cardiaca y permiten diseñar nuevos estudios para evaluar si aliskiren logra reducir la morbi-mortalidad de esta patología".

"Aliskiren ha demostrado una excepcional seguridad cuando se combina con el tratamiento estándar de la insuficiencia cardiaca, principal preocupación a la hora de establecer nuevas combinaciones farmacológicas", apunta este experto.

Asimismo ha demostrado claros resultados en el perfil neurohormonal de la enfermedad, factor determinante de la progresión y el pronóstico de la insuficiencia cardiaca: aliskiren logró una reducción 5 veces mayor que la terapia convencional (-61pg/ml versus -12 pg/ml), así como una disminución de la actividad de la renina plasmática y de la excreción urinaria aldosterona.

"Estos resultados configuran a aliskiren como la novedad más prometedora para el tratamiento de la insuficiencia cardiaca", concluye el Dr. González Juanatey.

Protocolo del estudio

ALOFT es un estudio doble ciego, aleatorio y de 12 semanas de duración, en el que han participado 280 pacientes con hipertensión e insuficiencia cardiaca.

Para evaluar la seguridad y tolerabilidad de aliskiren, durante las dos primeras semanas del estudio todos los pacientes recibieron placebo más la terapia convencional (que incluía un IECA o un ARA II ) para la insuficiencia cardiaca y a partir de este periodo los pacientes se dividieron en dos grupos: en el grupo control, los pacientes continuaron con el mismo tratamiento (placebo una vez al día y terapia estándar para la IC) y en el grupo de estudio se administró a los pacientes aliskiren 150mg una vez al día más la terapia estándar.

El análisis de los datos relativos a los objetivos secundarios del estudio (péptido natriurético B, fracción N-terminal del BNP (NT-proBNP) o función ventricular izquierda) abren el camino a nuevos estudios encaminados a establecer la indicación inicial de las propiedades protectoras de aliskiren en estos pacientes.

El estudio ALOFT es el primero de una serie de ensayos en ASPIRE HIGHER, un extenso programa clínico en desarrollo que estudia los beneficios de Rasilez más allá de la reducción de la presión arterial debido a su inhibición directa de la renina, una enzima que desencadena el proceso que puede provocar presión arterial elevada. A finales de este año se espera la presentación de los datos de aliskiren en pacientes con insuficiencia renal.

Aliskiren, un inhibidor directo de la renina, es el primer antihipertensivo de una nueva clase terapéutica en más de una década. A diferencia de otros antihipertensivos, aliskiren actúa por inhibición directa de la renina, una enzima que desencadena un proceso que puede conducir a la hipertensión arterial. En marzo de 2007 fue aprobado por la Food and Drug Administration de EE.UU. con el nombre comercial de Tekturna®. Y recientemente ha recibido la aprobación de la Unión Europea con el nombre comercial de Rasilez®[1].

Aliskiren tiene una duración de acción prolongada y proporciona a los pacientes un efecto antihipertensivo durante más allá de 24 horas.

Acerca de Novartis

Novartis AG (NYSE: NVS) es líder mundial en investigación, desarrollo, producción y distribución de fármacos, y su principal objetivo es proteger y mejorar la salud y el bienestar de los pacientes. Novartis es la única compañía que ha logrado una posición de liderazgo a escala mundial en productos farmacéuticos patentados y genéricos, reforzando una cartera de medicamentos que incluye fármacos innovadores con receta, medicamentos genéricos de alta calidad y marcas líderes sin receta médica (OTC). En 2006 el Grupo logró una cifra de ventas de 37.000 millones de dólares y un beneficio neto de 7.200 millones. Aproximadamente 5.400 millones de dólares se invirtieron en I+D. Con sede central en Basilea, Suiza, las compañías del Grupo Novartis cuentan con una plantilla aproximada de 100.000 personas y están presentes en más de 140 países en todo el mundo. Para más información, pueden visitarse las webs http://www.novartis.com y http://www.novartis.es

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