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Notas de Prensa  

Enfermedades Raras. 13 de abril de 2011

La Comisión Europea aprueba la autoadministración de FIRAZYR® (Acetato de Icatibant) para el tratamiento sintomático de las crisis agudas de angioedema hereditario en adultos

La compañía biofarmacéutica Shire ha anunciado que la Comisión Europea ha aprobado la autoadministración de FIRAZYR® para pacientes que han recibido el entrenamiento adecuado sobre la técnica de autoadministración de este tratamiento. Actualmente, FIRAZYR® es el primer tratamiento que se presenta como inyección subcutánea para abordar los ataques agudos de Angioedema Hereditario (AEH) de los tipos I y II con licencia para autoadministración en Europa

"En el caso de que los edemas se produzcan en la vía aérea esta patología puede ser potencialmente mortal y estos ataques son imprevisibles (se pueden producir en cualquier momento). Por este motivo, pensamos que este tratamiento autoadministrado para el AEH puede llegar a tranquilizar a algunos de los pacientes que sufren este tipo de ataques ya que podrán contar con esta efectiva medicación a su alcance. Nos hemos comprometido a que la autoadministración de FIRAZYR® sea una opción para los pacientes que sufren Angioedema Hereditario (AEH) en Europa”, señaló Phil J. Vickers, Senior Vice President of Research and Development, Shire HGT.

Los datos obtenidos en el Estudio de Evaluación de Seguridad de Fase IIIb de la autoadministración del Acetato de Icatibant denominado EASSI han respaldado este cambio de la ficha técnica que permite su autoadministración. Este estudio clínico se diseñó para evaluar la seguridad, la tolerancia, la conveniencia y la eficacia de la autoadministración de FIRAZYR® para el tratamiento de los síntomas de los ataques agudos de Angioedema Hereditario (AEH) en pacientes que no habían recibido tratamiento con anterioridad, o en aquellos que sí habían recibido tratamiento.

Basado en los resultados de estos estudios se ha comprobado que el tiempo transcurrido entre la inyección y el alivio de los síntomas tras la autoadministración de FIRAZYR®  fue consistente con los resultados obtenidos en los estudios FAST-1 y FAST-2 publicados anteriormente, en los que FIRAZYR® se administraba por parte de un profesional sanitario. En dichos estudios se demostró que este medicamento -que es un antagonista de la bradicinina- alivia los síntomas del angioedema en una mediana de 48 minutos, tanto si es administrado por un profesional sanitario o por el propio paciente.

La aprobación de la Comisión Europea para el cambio de la ficha técnica de FIRAZYR® para incluir la autoadministración es válido en los 27 países miembros de la Unión Europea, y, además, en Islandia, Liechtenstein y Noruega.

Más información sobre FIRAZYR®

FIRAZYR® está indicado para el tratamiento sintomático de crisis agudas de angioedema hereditario (AEH) en adultos (con deficiencia del inhibidor de la esterasa C1.)

El principio activo Acetato de Icatibant de FIRAZYR® es un antagonista específico y selectivo del receptor B2 de la bradicinina y presenta un innovador mecanismo de acción para aliviar los síntomas de las crisis agudas de edema durante un ataque de AEH. FIRAZYR® representa un novedoso tratamiento orientado a la autoadministración subcutánea para el tratamiento de los ataques de angioedema hereditario, y está diseñado para bloquear los efectos de la bradicinina, que es el mediador clave en la formación del angioedema. FIRAZYR® es un decapétido (un péptido que contiene diez aminoácidos) de origen sintético.

FIRAZYR® es un compuesto 100% sintético, no derivado del plasma que se presenta en una inyección subcutánea (que se administra bajo la piel) y tiene como novedad que hace efecto en una mediana de 48 minutos en las crisis agudas de AEH.

La decisión de comenzar la autoadministración de FIRAZYR® sólo podrá ser tomada por un médico experimentado en el diagnóstico y tratamiento del angioedema hereditario. Para aquellos pacientes que no han recibido previamente FIRAZYR®, la primera vez que se administre este medicamento debe hacerse en un centro sanitario o bajo la supervisión de un médico. Si la mejora fuese insuficiente o los síntomas persistieran tras la administración de FIRAZYR®, los pacientes deben buscar asistencia médica y las dosis posteriores deberían ser administradas en un centro médico.

Los pacientes con ataques en la laringe deben siempre buscar asistencia sanitaria y ser atendidos en un centro médico después de autoadministrarse FIRAZYR®, hasta que el especialista considere que están fuera de peligro.

El Acetato de Icatibant  ha obtenido el estatus de medicamento huérfano en Europa y Estados Unidos para el tratamiento del Angioedema Hereditario. En los países en los que se comercializa FIRAZYR®, se presenta en una jeringa precargada de 3ml. FIRAZYR® puede conservarse hasta 25 grados centígrados sin necesidad de ser refrigerado.

Información sobre Angioedema Hereditario

El Angioedema Hereditario (AEH) es una enfermedad de origen genético. Los AEH tipo I y tipo II son causados por la existencia de niveles bajos o por un funcionamiento inadecuado del inhibidor C1 (C1-Inhibidor) de la esterasa. Los especialistas han comprobado que una reducción de la actividad de la proteína C1-Inhibidor puede producir unos niveles elevados de bradicinina –el mediador clave en los síntomas de AEH- en el plasma sanguíneo. Un elevado nivel de bradicinina puede provocar a estos pacientes afectados por AEH, angioedemas en diferentes partes del cuerpo. Los angioedemas que afectan a la vía aérea pueden resultar potencialmente mortales.

El Angioedema Hereditario (AEH) se caracteriza por constantes y repentinos ataques de edema (inflamación) de  la piel (manos, brazos, pies, piernas, muslos, cara y genitales) o en las membranas mucosas (tracto gastrointestinal, laringe o garganta). Los expertos señalan que en algunos casos estas inflamaciones pueden llegar a desfigurar al paciente y ser muy dolorosas, especialmente en los ataques abdominales. Los edemas de laringe son potencialmente mortales debido al riesgo de asfixia. A diferencia de los angioedemas causados por otras razones como, por ejemplo, los edemas histaminérgicos (con elevadas concentraciones de histamina), los signos y síntomas como urticarias y picor no ocurren en AEH. Los signos y síntomas de AEH no responden a los tratamientos habituales para el angioedema de origen histaminérgico.

Para mayor información y fuentes de apoyo sobre el AEH, puede visitar la asociación internacional de pacientes, “Hereditary Angioedema International”, en www.haei.org. Y la asociación nacional de pacientes www.angiodema-aedaf.org

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