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Notas de Prensa  

Oncología. 18 de abril de 2011

El fármaco de Novartis, Afinitor® (Everolimus), recibe la recomendación positiva por parte del comité asesor de fármacos oncológicos de la FDA (ODAC) para tratar tumores neuroendocrinos avanzados (NET) de origen pancreático

El comité vota unánimemente a favor de Everolimus para tratar pacientes con NET (tumores neuroendocrinos) avanzados de origen pancreático

Los resultados del estudio Fase III mostraron que Everolimus mejora la mediana de la supervivencia libre de progresión en más del doble, de 4.6 a 11 meses, comparado con placebo, en pacientes con NET pancreáticos avanzados(1)

Everolimus es una terapia dirigida para el tratamiento de pacientes con NET pancreáticos avanzados, para los que se dispone de opciones terapéuticas limitadas(1,2,3)
Novartis ha anunciado hoy que el Comité Asesor de fármacos oncológicos (ODAC) de la Agencia Americana de control de alimentos y medicamentos (Food and Drug Administration -FDA-) ha recomendado la aprobación de Afinitor® (Everolimus) para el tratamiento de pacientes con tumores neuroendocrinos (NET) avanzados de origen pancreático.
 
La recomendación se produjo después de la presentación de los datos del programa RADIANT (RAD001 en tumores neuroendocrinos avanzados), el programa más extenso realizado en pacientes con NET avanzados. El ensayo fase III RADIANT-3, estudió pacientes con NET avanzados de origen pancreático y mostró una mejoría estadísticamente significativa de la supervivencia libre de progresión con Everolimus frente a placebo1.
 
La FDA puede pedir consejo a sus comités asesores, aunque las recomendaciones no son de obligado cumplimiento 4,5.
 
"Esperamos poder trabajar con la FDA cuando complete su revisión y nos sentimos alentados por la recomendación emitida por el Comité Asesor sobre la aprobación de Everolimus para pacientes con NET avanzados de origen pancreático", dijo Hervé Hoppenot, Presidente de Novartis Oncología. "El estudio de Everolimus en esta población de pacientes es un ejemplo de nuestro compromiso para identificar opciones de tratamiento específicas para pacientes con necesidades médicas críticas no cubiertas".
 
Cuando los NET pancreáticos se convierten en avanzados, lo cual significa que el cáncer se ha extendido a otras partes del cuerpo, se consideran agresivos y difíciles de tratar6. Aproximadamente al 60% de los pacientes con NET pancreáticos se les diagnostica en estadíos avanzados de la enfermedad , y la tasa de supervivencia a los cinco años para estos pacientes es del 27%3,7.
 
Everolimus inhibe mTOR, una proteína que actúa como un regulador importante de la división celular, del crecimiento de los vasos sanguíneos y del metabolismo celular2. Datos clínicos y preclínicos han establecido el papel de mTOR en el desarrollo y la progresión de diversos tipos de tumores, incluyendo NET pancreáticos avanzados, para los que las opciones de tratamiento son limitadas1,2,3.
 
A principios de este año, la FDA otorgó a Everolimus la designación de revisión prioritaria para la solicitud e indicación propuesta para el tratamiento de NET avanzados de origen gastrointestinal (GI), pulmonar y pancreático. En respuesta a la recomendación de la FDA, Novartis modificó la indicación propuesta en un principio para enfocarla en pacientes con un solo tipo específico de NET, NET avanzados de origen pancreático.
 
El estado de revisión prioritaria se otorga a terapias que ofrecen mayores ventajas en el tratamiento o proporcionan un tratamiento donde no existe una terapia adecuada. Este estatus acelera el periodo de revisión estándar de 10 a 6 meses8. Existe la posibilidad de que los resultados de la reunión del ODAC conduzcan a que la FDA amplíe el periodo de revisión.
 
La presentación de solicitudes a agencias reguladoras de otros países para Everolimus como tratamiento para NET avanzados de origen GI, pulmonar o pancreático están siendo revisadas por la Autoridades Sanitarias de todo el mundo.
 
Sobre los tumores neuroendocrinos pancreáticos (NET)
Los tumores neuroendocrinos surgen de las células que pueden producir y segregar diversas hormonas que regulan las funciones fisiológicas9. Estos tumores pueden ocurrir en cualquier parte del cuerpo; sin embargo, la mayoría se encuentran en el páncreas, tracto gastrointestinal o pulmones7,10. Los NET pancreáticos, también conocidos como tumores de células de los islotes, son un tipo poco común de cáncer, que es distinto del cáncer exocrino pancreático, generalmente denominado cáncer pancreático6,11. Actualmente, las opciones de tratamiento para los pacientes con NET pancreáticos son muy limitadas3.
 
Sobre el RADIANT-3
El RADIANT-3 es un estudio Fase III, multicéntrico, prospectivo, doble ciego, aleatorizado, con grupos paralelos, controlado con placebo. El ensayo examinó la eficacia y la seguridad de Everolimus en combinación con el mejor tratamiento de soporte (BSC) frente a placebo más BSC en 410 pacientes con NET pancreáticos avanzados de grado bajo o intermedio. Los pacientes que cumplían los criterios de inclusión del estudio fueron aleatorizados en una proporción 1:1 a recibir 10 mg de everolimus una vez al día (n = 207) o placebo diario (n = 203) por vía oral, ambos junto con BSC1.
 
La variable principal del RADIANT-3 es la supervivencia libre de progresión (SLP). Las variables secundarias del ensayo incluyen la seguridad, la tasa de respuesta global (confirmada según los RECIST), la duración de la respuesta y la supervivencia global2.
 
Los resultados del ensayo RADIANT-3 demostraron que everolimus prolongó la mediana de la SLP más del doble, de 4.6 a 11.0 meses, comparado con placebo y redujo el riesgo de progresión del cáncer en un 65% (índice de riesgo =0.35 [CI del 95%, 0.27 a 0.45]; p<0.001) en pacientes con NET pancreáticos avanzados1.
 
En el estudio, Everolimus mantuvo un perfil de seguridad que coincide con la información de prescripción y con los estudios previos del fármaco. Los acontecimientos adversos más frecuentes (≥20%) relacionados con la medicación del estudio, de todos los grados, fueron estomatitis/mucositis oral/úlceras (64% frente al 17% con placebo; incluye estomatitis, estomatitis aftosa, úlceras bucales y úlceras linguales), erupción (49% frente a 10%), diarrea (34% frente a 10%), fatiga (31% frente a 14%), infecciones (23% frente a 6%), náuseas (20% frente a 18%), edema periférico (20% frente a 3%) y pérdida de apetito (20% frente a 7%); la mayoría fueron de grado uno o dos. Los acontecimientos adversos (≥5%) de grado tres y cuatro incluyen estomatitis/mucositis oral/úlceras (7% frente a 0%; incluye estomatitis, estomatitis aftosa, úlceras bucales y úlceras linguales), anemia (6% frente a 0%) e hiperglucemia (5% frente a 2%). La mediana de la exposición a Everolimus fue 2.3 veces mayor que la exposición a placebo (38 frente a 16 semanas)1.
 
Sobre Afinitor® (Everolimus)
Afinitor® (Everolimus), está aprobado en la Unión Europea (UE) para el tratamiento de pacientes con carcinoma de células renales avanzado (CCR), cuya enfermedad ha progresado durante o después del tratamiento con terapia dirigida al factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF) y también en los EE.UU para el tratamiento de pacientes con CCR avanzado después de fallo al tratamiento con sunitinib o sorafenib.
 
Everolimus también está aprobado en los EE.UU para tratar pacientes con astrocitoma subependimario de células gigantes (SEGA) asociado con esclerosis tuberosa que precisan intervención terapéutica pero que no son candidatos para resección quirúrgica curativa. La eficacia de Everolimus está basada en un análisis del cambio en el volumen del SEGA. No se ha demostrado beneficio clínico como mejoría de los síntomas relacionados con la enfermedad, ni aumento de la supervivencia global. Novartis ha presentado solicitudes de comercialización de Everolimus para este uso a la Agencia Europea de Medicamentos (AEM) y a la Agencia Suiza para Productos Terapéuticos (Swissmedic), y se están presentando solicitudes adicionales a agencias reguladoras en todo el mundo.
 
En la UE, Everolimus está disponible en distintas composiciones para la población de pacientes no oncológicos, bajo la marca comercial Certican®, para la prevención del rechazo de órganos en pacientes receptores de trasplante renal y cardíaco. En los EE.UU, Everolimus está disponible en distintas composiciones bajo la marca comercial Zortress® para la profilaxis del rechazo de órganos en pacientes adultos receptores de trasplante renal con riesgo inmunológico de bajo a moderado.
 
Everolimus está exclusivamente autorizado para uso de Abbot y Boston Scientific tiene una sublicencia para uso en stents liberadores de fármaco.
 
No todas las indicaciones están disponibles en todos los países. Como un fármaco en investigación, el perfil de seguridad y de eficacia de Everolimus todavía no ha sido establecido en NET pancreáticos ni en ningún otro tipo de origen de estos tumores. El acceso a Everolimus fuera de las indicaciones aprobadas ha sido estrechamente controlado y monitorizado en ensayos clínicos diseñados para comprender mejor los posibles riesgos y beneficios del compuesto. Debido a la incertidumbre de los ensayos clínicos, no hay garantía de que Everolimus se comercialice para NET pancreático ni para ningún otro tipo de estos tumores, ni para otra indicación adicional en cualquier parte del mundo.
 
Información de seguridad importante sobre Afinitor® (Everolimus)
Afinitor® puede causar efectos secundarios graves incluyendo problemas pulmonares o respiratorios, infecciones e insuficiencia renal que puede causar la muerte. Las úlceras bucales y llagas bucales son efectos secundarios comunes. Afinitor® puede influir en los recuentos de células hemáticas, función hepática y renal y en los niveles de colesterol y azúcar en sangre. Afinitor® puede causar lesión fetal en mujeres embarazadas. Afinitor® no debería utilizarse en mujeres en periodo de lactancia.
 
Las reacciones farmacológicas adversas más comunes (incidencia ≥15%) son úlceras bucales, erupción, diarrea, fatiga, dermatitis acneiforme, infecciones, debilidad, náuseas, edema periférico, pérdida de apetito, dolor de cabeza, neumonitis, gusto anormal, hemorragias nasales, inflamación de la mucosa, pérdida de peso y vómitos. Las reacciones adversas farmacológicas más comunes (incidencia ≥2%) de grado 3-4 son úlceras bucales, fatiga, disminución del recuento de leucocitos, infecciones, neumonitis y diabetes mellitus. Se ha informado de casos de reactivación de la hepatitis B y de embolismo pulmonar.
 
Este comunicado contiene ciertas informaciones anticipadas sobre el futuro, concernientes al negocio de la Compañía. Hay factores que podrían modificar los resultados actuales.
 
Acerca de Novartis
Novartis AG (NYSE: NVS) proporciona soluciones para el cuidado de la salud acordes con las necesidades de pacientes y sociedades. Enfocada exclusivamente al área de la salud, dispone de una amplia cartera de productos para responder a estas necesidades: medicinas innovadoras; medicamentos genéricos de alta calidad y que ayudan al ahorro de costes; vacunas humanas y herramientas de diagnóstico, y productos de gran consumo. Novartis es la única compañía que ha logrado una posición de liderazgo a escala mundial en estas áreas. En 2009 el Grupo logró una cifra de ventas de 44 300 millones de dólares USD. Aproximadamente 7 500 millones de dólares se invirtieron en I+D. Con sede central en Basilea, Suiza, las compañías del Grupo Novartis cuentan con una plantilla aproximada de 100 000 personas y están presentes en más de 140 países en todo el mundo. Para más información, pueden visitarse las webs http://www.novartis.com y http://www.novartis.es.
 
Novartis está en Twitter. Inscríbase aquí @Novartis en http://twitter.com/novartis.
 
References
1. Yao, et al. Everolimus for Advanced Pancreatic Neuroendocrine Tumors. New Eng J Med 2011;364:514-23.
2. Motzer, et. al. Phase 3 Trial of Everolimus for Metastatic Renal Cell Carcinoma. Cancer 2010 Sep; 116(18):4256-4265.
3. Halfdanarson, et al. Pancreatic neuroendocrine tumors (PNETs): incidence, prognosis and recent trend toward improved survival. Annals of Onc 19: 1727-1733, 2008.
4. US Food and Drug Administration. Advisory Committees. Oncologic Drugs Advisory Committee. Available at http://www.fda.gov/AdvisoryCommittees/CommitteesMeetingMaterials/Drugs/OncologicDrugsAdvisoryCommittee/default.htm. Accessed April 2011.
5. US Food and Drug Administration. The Federal Advisory Committee Act. Available at http://www.fda.gov/downloads/AdvisoryCommittees/AboutAdvisoryCommittees/LawsRegulationsGuidance/UCM154704.doc. Accessed April 2011.
6. National Library of Medicine and the National Institutes of Health. Pancreatic islet cell tumor. Available at http://www.nlm.nih.gov/medlineplus/ency/article/000393.htm. Accessed April 2011.
7. Yao, et al. One Hundred Years After "Carcinoid:" Epidemiology of and Prognostic Factors for Neuroendocrine Tumors in 35,825 Cases in the United States. Journal of Clinical Oncology. June 20 2009; vol. 26, number 18.
8. US Food and Drug Administration. Fast Track, Accelerated Approval and Priority Review. Available at http://www.fda.gov/forconsumers/byaudience/forpatientadvocates/speedingaccesstoimportantnewtherapies/ucm128291.htm. Accessed April 2011.
9. National Library of Medicine and the National Institutes of Health. Neuroendocrine Tumor. Available at http://www.cancer.gov/dictionary/?CdrID=44904. Accessed April 2011.
10. American Cancer Society Detailed Guides. Gastrointestinal Carcinoid Tumors. Available at http://www.cancer.org/acs/groups/cid/documents/webcontent/003102-pdf.pdf. Accessed April 2011.
11. American Cancer Society Detailed Guides. Pancreatic Cancer. Available at http://www.cancer.org/acs/groups/cid/documents/webcontent/003131-pdf.pdf. Accessed April 2011.

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