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Notas de Prensa  

Ginecología. 27 de abril de 2011

La FDA autoriza la prueba de VPH de Roche para identificar a las mujeres con mayor riesgo de cáncer de cuello de útero

La FDA ha autorizado la prueba del virus del papiloma humano (VPH) para el analizador cobas, que permite identificar a las mujeres con mayor riesgo de desarrollar cáncer de cuello de útero (cáncer cervical).
Esta prueba ayudará a los médicos a tomar decisiones terapéuticas tempranas más precisas, que podrían evitar que muchas mujeres desarrollen esta mortífera enfermedad.
Basilea, 25 de abril de 2011  

La prueba de VPH para cobas es la única prueba de cribado de cáncer cervical autorizada por la FDA que permite determinar específicamente los genotipos 16 y 18 del VPH y a la vez detectar otros genotipos de alto riesgo. Además de identificar individualmente los genotipos 16 y 18 del VPH —los de mayor riesgo, causantes de más del 70% de los casos de cáncer cervical—, esta prueba también detecta de forma genérica otros doce genotipos de VPH de alto riesgo. La autorización se ha basado en datos del estudio estadounidense ATHENA, en el que participaron más de 47.000 mujeres. Los resultados del mismo mostraron que una de cada diez mujeres de 30 o más años que dieron positivo para los genotipos 16 o 18 en la prueba de VPH para cobas presentaban precáncer cervical a pesar de que los resultados de la citología eran normales.

 

«La autorización de la prueba de VPH para cobas por la FDA demuestra el valor que tiene para el cribado del cáncer cervical la determinación simultánea de los genotipos 16 y 18 del VPH —ha comentado Daniel O’Day, director operativo (COO) de Roche Diagnostics—. Colaboraremos con laboratorios y médicos para incorporar la prueba de VPH para cobas al cribado sistemático del cáncer cervical».


Anualmente se realizan en los EE.UU. más de 55 millones de pruebas de citología vaginal. Según las directrices de cribado actuales, para determinar el riesgo de cáncer cervical puede emplearse una citología o una citología complementada con pruebas de VPH. Sin embargo, las pruebas de VPH, y en particular la identificación de los genotipos 16 y 18, permiten identificar precozmente a más mujeres con riesgo que las citologías por sí solas.

 

 «El cribado de genotipos de VPH de alto riesgo proporciona información complementaria importante con respecto a la citología, y el cribado de los dos genotipos de mayor riesgo, VPH 16 y 18, puede aportar datos predictivos sobre el riesgo de cáncer o precáncer cervical en una mujer —explica Mark H. Stoler, catedrático y director adjunto de Histopatología quirúrgica y Citopatología en la Universidad de Virginia Health System—. La prueba de VPH para cobas ofrece a los médicos una herramienta validada que les ayuda a tomar precozmente decisiones terapéuticas fundadas».

 

Acerca de la prueba de VPH para cobas y el sistema cobas 4800

La prueba de VPH para cobas es una prueba cualitativa in vitro para detectar el virus del papiloma humano (VPH) en muestras de pacientes. La prueba utiliza la amplificación del ADN diana mediante reacción en cadena de la polimerasa (PCR) y la hibridación de ácidos nucleicos para detectar en un único análisis catorce genotipos de VPH de alto riesgo; identifica específicamente los genotipos VPH 16 y VPH 18 y al mismo tiempo detecta genéricamente los otros genotipos de alto riesgo (31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 y 68). Actualmente está disponible en los EE.UU. y en todos los países que reconocen la marca CE.

 

El sistema cobas 4800 está diseñado para ofrecer nuevos niveles de eficiencia analítica y relevancia diagnóstica. El sistema ofrece una automatización completa que no requiere la presencia de un operador y puede realizar hasta 282 pruebas, lo que permite un análisis rápido de pruebas de cribado de infección por VPH que satisface las necesidades de la mayoría de laboratorios de análisis clínicos.

 

Acerca del virus del papiloma humano y el cáncer de cuello de útero

La infección persistente por el virus del papiloma humano (VPH) es la causa principal del cáncer de cuello de útero (cáncer cervical) en las mujeres; el VPH está implicado en más del 99% de los casos en todo el mundo. Según el Instituto Nacional del Cáncer estadounidense, cada año se dan en ese país 12.200 nuevos casos de cáncer cervical y se producen 4.210 fallecimientos por esa enfermedad. La Organización Mundial de la Salud estima que en todo el mundo son unos 470.000 los nuevos casos de cáncer cervical cada año.

 

Acerca de Roche

Roche, cuya sede central se halla en Basilea (Suiza), es una compañía líder del sector de la salud, centrada en la investigación y con la potencia combinada de la integración farmacéutica-diagnóstica. Roche es la mayor empresa biotecnológica del mundo y tiene medicamentos auténticamente diferenciados en las áreas de oncología, virología, inflamación, metabolismo y sistema nervioso central. Roche también es el líder mundial en diagnóstico in vitro, incluido el diagnóstico histológico del cáncer, y pionero en el control de la diabetes. La estrategia de Roche en medicina personalizada tiene como fin proporcionar medicamentos y herramientas diagnósticas que hagan posible mejoras tangibles de la salud, la calidad de vida y la esperanza de vida de los pacientes. En el año 2010, Roche tenía más de 80.000 empleados en todo el mundo e invirtió más de 9.000 millones de francos suizos en investigación y desarrollo. Las ventas alcanzaron la cifra de 47.500 millones de francos suizos. Genentech (Estados Unidos) es un miembro de plena propiedad del Grupo Roche. Roche posee una participación mayoritaria en Chugai Pharmaceutical (Japón). Más información en www.roche.com

 

Todas las marcas comerciales mencionadas en este comunicado de prensa están protegidas por la ley.

 

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