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Notas de Prensa  

Oncología. 27 de junio de 2011

Amgen recibe la opinión positiva del CHMP para panitumumab es combinación con quimioterapia en cáncer colorrectal metastásico

Amgen ha anunciado que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha recomendado la opinión positiva para que panitumumab sea aprobado para su uso en la Unión Europea (UE) en primera línea en combinación con FOLFOX y en segunda línea en combinación con FOLFIRI para pacientes que han recibido primera línea con quimioterapia basada en fluoropirimidinas (excepto irinotecán) para el tratamiento de pacientes con cáncer colorrectal metastásico (CCRm) con KRAS no mutado (wild-type), tras el éxito del proceso de revisión solicitado por Amgen

“Esta opinión, pendiente de la decisión final de la Comisión Europea, significa un paso hacia adelante y puede llegar a ser una alternativa terapéutica para los pacientes que luchan contra esta enfermedad agresiva y para los que las opciones de tratamiento son limitadas”, ha declarado Will Dere, Vicepresidente y Director Médico Internacional de Amgen. Los estudios han mostrado que los pacientes tratados con panitumumab en combinación con quimioterapia tienen la oportunidad de vivir más tiempo sin que la enfermedad empeore, en un escenario donde pocas terapias diana han demostrado ser efectivas cuando se usan con quimioterapia”.

 

Los datos de los estudios 20050203 (PRIME) y 20050181 (‘181’) mostraron que la adición de panitumumab a la quimioterapia con FOLFOX o FOLFIRI mejoró la supervivencia libre de progresión (SLP)  frente a la quimioterapia sola en pacientes con CCRm con KRAS  no mutado. Además, la tasa de respuesta global (ORR) con quimioterapia fue superior que con quimioterapia sola. Aunque numéricamente mayor, la mejora en la mediana de supervivencia global no logró la significación estadística en el brazo de panitumumab de cada ensayo.(i)

 

El estudio PRIME evaluó panitumumab (6,0 mg/kg cada dos semanas) más FOLFOX frente a FOLFOX solo en pacientes con CCRm con KRAS no mutado y mostró que panitumumab con FOLFOX mejora significativamente la SLP frente a FOLFOX solo (mediana 9,6 meses frente a 8,0 meses, hazard ratio 0,80; 95% CI: 0,66-0,97; p=0,02).(i) Además, la combinación con FOLFOX resultó en una supervivencia global numéricamente mayor frente a FOLFOX solo (mediana de 23,9 meses frente a 19,7 meses, hazard ratio 0,83; 95 % CI: 0,67-1,02), aunque no fue estadísticamente significativa (p=0,072).(i) La ORR conseguida con panitumumab más FOLFOX fue superior que FOLFOX solo (55% frente a 48%).(i)

 

El estudio 20050181 (‘181’) mostró que la adición de panitumumab (6,0 mg/kg cada dos semanas) a la quimioterapia con FOLFIRI mejoró la mediana de SLP en dos meses en pacientes con CCRm con KRAS no mutado comparado con FOLFIRI solo (mediana de 5,9 meses frente a 3,9 meses; HR 0,73, p=0,004). Además, la combinación de panitumumab superó más de tres veces la ORR comparado con FOLFIRI solo (35% frente a 10% para). Aunque cuantitativamente mayor (14,5 meses frente a 12,5 meses, HR 0,85), la mejora en la mediana de supervivencia global (SG) (objetivo co-primario) no logró la significación estadística en el brazo de panitumumab (p=0.12).(ii)

 

Las tasas de acontecimientos adversos incluían toxicidades conocidas asociadas con los tratamientos de receptores de los factores de crecimiento anti-epidérmicos (EGFR), como erupción cutánea, diarrea, e hipomagnesemia. Las reacciones a la infusión asociadas con panitumumab de grado 3/4 se describieron en menos de un 1% de los pacientes.(i) En pacientes con tumores con KRAS mutado, los resultados fueron inferiores para aquellos que recibían panitumumab con FOLFOX frente a FOLFOX solo.(ii iii) Panitumumab se debe usar sólo en aquellos pacientes en los que se ha confirmado que KRAS no está mutado, debido al empeoramiento de los resultados en pacientes con tumores con KRAS mutado tratados con FOLFOX.

 

Los estudios PRIME y ‘181’ de Amgen fueron los primeros estudios fase 3 que analizaron prospectivamente el efecto de un inhibidor del EGFR basado en el estado de KRAS en pacientes con CCRm.

Panitumumab ya está aprobado y comercializado en 40 países como monoterapia para el tratamiento de pacientes con cáncer colorrectal metastásico con KRAS no mutado (wild-type), tras el fracaso de regímenes de quimioterapia que contengan fluoropirimidina, oxaliplatino e irinotecán. El uso de panitumumab no está recomendado en pacientes en los que el tumor tenga mutaciones KRAS en el codón 12 o 13. En Japón e Israel, panitumumab está también aprobado para su uso en combinación con quimioterapia para pacientes con CCRm con KRAS no mutado.

 

Sobre KRAS

 

Los resultados de estudios realizados durante los últimos veinticinco años indican que KRAS juega un papel importante en la regulación del crecimiento celular. En CCRm, EGFR transmite las señales a través de una serie de proteínas intracelulares. Al llegar al núcleo, estas señales inducen a la célula cancerosa a reproducirse y a hacer metástasis, lo que conlleva la progresión del cáncer.(iv) Las terapias con anticuerpos anti-EGFR actúan bloqueando la activación de EGFR, inhibiendo así los eventos que conducen a la señalización maligna. Sin embargo, en los pacientes con tumores con el gen KRAS mutado, la proteína KRAS está siempre activada independientemente de que EGFR se halle activado o terapéuticamente inhibido. Las mutaciones de KRAS ocurren en aproximadamente el 40-50 por ciento de los CCRm.(v vi)

 

 

Sobre cáncer colorrectal

 

El cáncer colorrectal es el tercer cáncer más común a nivel mundial en hombres y el segundo más común en mujeres. En 2008, se diagnosticaron aproximadamente 1,23 millones de casos de cáncer colorrectal.(vii) En 2008, se estimó unos 333.330 nuevos casos de cáncer colorrectal en Europa.(viii)

 

 

Sobre panitumumab

 

Panitumumab  es el primer anticuerpo anti-EGFR totalmente humano aprobado en los EE.UU por la FDA (Organismo para el Control de Alimentos y Medicamentos de los EE.UU.) para el tratamiento del cáncer colorrectal metastático (CCRm). Fue aprobado en Estados Unidos en septiembre de 2006 como monoterapia para el tratamiento de pacientes con CCRm que exprese EGFR con KRAS no mutado (wild-type), tras el fracaso de regímenes de quimioterapia que contengan fluoropirimidina, oxaliplatino e irinotecán.

 

La eficacia de panitumumab como agente en monoterapia para el tratamiento del cáncer colorrectal metastásico que exprese EGFR se ha basado en la supervivencia libre de progresión. Más de la mitad de pacientes que reciben panitumumab en monoterapia responden al tratamiento con un beneficio de SLP de 6 meses de promedio. Actualmente no hay datos disponibles que demuestren una mejora de los síntomas relacionados con la enfermedad o un incremento de la supervivencia con panitumumab.

 

El análisis retrospectivo de los ensayos de CCRm no ha mostrado un beneficio del tratamiento para panitumumab en pacientes con tumores con mutaciones de KRAS en el codón 12 o 13. El uso de panitumumab no está recomendado para el tratamiento del cáncer colorrectal con estas mutaciones.(ix)

 

En diciembre de 2007, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) otorgó una autorización de comercialización condicionada para panitumumab como monoterapia para el tratamiento de pacientes con cáncer colorrectal metastásico que exprese EGFR con KRAS no mutado (wild-type), tras el fracaso de regímenes de quimioterapia que contengan fluoropirimidina, oxaliplatino e irinotecán.(x) Panitumumab se ha lanzado en más de 30 países de la Unión Europea, Rusia, Israel, Suiza, Australia, Canadá y Japón. 

 

Si desea obtener información completa sobre prescripción, consulte la ficha técnica del producto.

 

Sobre Amgen

 

Amgen descubre, desarrolla, produce y comercializa tratamientos innovadores para uso humano. Amgen es una empresa biotecnológica pionera desde 1980 y fue una de las primeras empresas en descubrir las nuevas posibilidades que ofrecía la ciencia llevando fármacos seguros y eficaces desde el laboratorio a la planta de producción y al paciente. Los tratamientos de Amgen han cambiado la práctica clínica ayudando a millones de personas en todo el mundo en la lucha contra el cáncer, enfermedades renales, artritis reumatoide y otras enfermedades graves. Con una amplia cartera de nuevas moléculas, Amgen está comprometida con el avance de la ciencia para mejorar de forma significativa la vida de los pacientes. Para más información visite www.amgen.es

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