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Oncología. 28 de junio de 2011

La FDA autoriza la primera prueba completamente automatizada para la detección del oncogén HER2 en el tejido tumoral

La prueba permite mantener la visión de la morfología del tejido y la detección de la amplificación de genes HER2 y cromosoma 17 mediante microscopio óptico convencional. Un estudio realizado en EEUU con 510 pacientes con cáncer de mama ha sido la base para la aprobación del test INFORM HER2 Dual ISH DNA Probe cocktail assay (HER2 Dual ISH) de Roche. La prueba facilitará la evaluación de los pacientes en tratamiento con Herceptin (Trastuzumab), un fármaco que detiene el crecimiento de las células cancerígenas, un paso más hacia la personalización de la medicina.Una de cada cuatro mujeres con cáncer de mama resulta HER2 positivo

Sant Cugat del Vallès, 28 de junio de 2011.- Roche ha anunciado que ha recibido la aprobación de la FDA para la comercialización en Estados Unidos de su prueba HER2 Dual ISH. Es la primera prueba completamente automatizada aprobada por la FDA para la determinación del estado del gen HER2 en el cáncer de mama como ayuda para evaluar el tratamiento con Herceptin (Trastuzumab).  

El HER2 es un tipo de receptor existente en el cromosoma 17 de las células humanas, responsable del crecimiento humano. Una cantidad excesiva de la proteína producida por este gen acelera un crecimiento celular que favorece la producción de tumores. Sin embargo, en una situación normal, desempeña un papel importante en el desarrollo de una amplia variedad de células denominadas epiteliales, que son aquellas que recubren los órganos y glándulas, como por ejemplo las mamarias, y permiten la renovación controlada de este tejido.

¿En qué consiste la prueba HER2 dual ISH de Roche?

El examen se basa en la realización de una medición precisa de la cantidad de copias del gen HER2 existentes en una pequeña muestra del tejido tumoral. La muestra se hibrida con sondas de ADN que permiten la detección de las copias de genes HER2 y cromosoma 17. Las copias del gen HER2 aparecen en negro y las del cromosoma 17 de color rojo. Estos colores se pueden apreciar perfectamente bajo el microscopio óptico, manteniendo la visión de la morfología del tejido. Además, el personal de laboratorio puede ver juntas las copias del cromosoma 17 y del gen HER2 en la misma preparación, obteniéndose una precisión similar a las mediciones de la amplificación de HER2 que tradicionalmente sólo estaban disponibles con microscopios de fluorescencia.

Según Alberto Gutiérrez, Director de la Oficina de Evaluación de Dispositivos de Diagnóstico In Vitro y Seguridad del Centro para Dispositivos y Salud Radiológica, de la FDA: " Cuando se usa combinada con otra información clínica y distintas pruebas de laboratorio, la HER2 ISH doble provee al profesional de la salud de una perspectiva adicional sobre las decisiones a tomar para el tratamiento de los pacientes con cáncer de mama".

 

El estudio previo

 

La FDA ha basado la autorización de la prueba en un estudio realizado en EE.UU. con muestras de tumores de 510 pacientes que sufren cáncer de mama. La capacidad para identificar a los pacientes que son HER2 positivo es una herramienta útil para que los médicos puedan considerar el tratamiento con Herceptin. Además, el análisis ha demostrado que el 20% de las pacientes con cáncer de mama presentan una cantidad de copias del gen HER2 superior a la normal (son HER2-positivo).

 

Según los datos que maneja la Asociación Española contra el cáncer: “En España se diagnostican unos 16.000 casos de cáncer de mama al año, lo que representa casi el 30% de la totalidad de los tumores del sexo femenino en nuestro país”. Mientras tanto, en EUU el cáncer de mama se sitúa como el segundo tipo de tumor que causa mayor número de muertes entre la población femenina, habiéndose diagnosticado en el 2010 un total de 207.090 nuevos casos. La franja de edad en la que se presenta oscila de los 35 a los 80 años.

Acerca de Roche

Roche, cuya sede central se halla en Basilea (Suiza), es una compañía líder del sector de la salud, centrada en la investigación y con la potencia combinada de la integración farmacéutica-diagnóstica. Roche es la mayor empresa biotecnológica del mundo y tiene medicamentos auténticamente diferenciados en las áreas de oncología, virología, inflamación, metabolismo y sistema nervioso central. Roche también es el líder mundial en diagnóstico in vitro, incluido el diagnóstico histológico del cáncer, y pionero en el control de la diabetes. La estrategia de Roche en medicina personalizada tiene como fin proporcionar medicamentos y herramientas diagnósticas que hagan posible mejoras tangibles de la salud, la calidad de vida y la esperanza de vida de los pacientes. En el año 2010 invirtió más de 9.000 millones de francos suizos en investigación y desarrollo. Las ventas alcanzaron la cifra de 47.500 millones de francos suizos.La sede de Roche Diagnostics en España está ubicada en Sant Cugat del Vallès, Barcelona. Más información en www.roche.es

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