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Notas de Prensa  

Cardiovascular. 29 de agosto de 2011

Nuevos datos clínicos sobre el anticoagulante oral Pradaxa® demuestran una reducción significativa del riesgo de ictus respecto a la warfarina en pacientes con fibrilación auricular que toman antiagregantes plaquetarios u otras terapias concomitantes

Nuevos datos del estudio RE-LY® mostraron que Pradaxa® (dabigatrán etexilato) reduce significativamente el riesgo de ictus y embolia sistémica frente a la warfarina (similar a acenocumarol en España) en pacientes con fibrilación auricular no valvular tratados con antiagregantes plaquetarios u otros tratamientos concomitantes

Dabigatrán etexilato ha sido recientemente aprobado en la Unión Europea para la prevención de ictus y embolia sistémica en pacientes con fibrilación auricular no valvular, después de haber sido autorizado en E.E.U.U., Canadá, Japón, Australia y muchos otros países de los 5 continentes

Nuevos datos de dos análisis de subgrupos del ensayo RE-LY® muestran que dabigatrán etexilato 150 mg dos veces al día reduce de forma sistemática el riesgo de ictus y embolia sistémica derivados de la fibrilación auricular (FA) en comparación con la warfarina bien controlada, independientemente de que los pacientes utilicen antiagregantes plaquetarios[1] u otros tratamientos concomitantes, como los antiarrítmicos amiodarona o verapamilo.[2] Los beneficios relativos de dabigatrán etexilato frente a la warfarina bien controlada en los resultados globales de RE-LY®[3],[4] fueron constantes en todos los pacientes que utilizaron estos tratamientos concomitantes.[1],[2] Los datos se han presentado en el congreso de la Sociedad Europea de Cardiología (ESC) 2011, celebrado en París, Francia.

Dabigatrán etexilato 150 mg dos veces al día es el único anticoagulante oral de nueva generación aprobado para la prevención de los ictus causados por FA, que ha demostrado su superioridad, en la reducción de ictus isquémico, frente a la warfarina bien controlada (media de tiempo en el rango terapéutico del 67%)[5],[6] para la prevención de ictus por FA en un análisis por intención de tratar.[3],[4] Estos revolucionarios resultados se demostraron en RE-LY®, un ensayo PROBE (prospectivo, aleatorizado, de diseño abierto y con evaluación enmascarada de los criterios de valoración), en el que se compararon dos dosis fijas del inhibidor directo de la trombina oral dabigatrán etexilato (110 mg y 150 mg dos veces al día), administradas de forma enmascarada, frente a warfarina administrada sin ocultación.[3],[7]

Los nuevos resultados son significativos, ya que se sabe que el que ha sido el tratamiento de referencia durante mucho tiempo, warfarina o acenocumarol en España, interacciona con numerosos fármacos, incluidos muchos medicamentos concomitantes habituales metabolizados a través de la vía del citocromo P450. Además, a aproximadamente 1 de cada 5 pacientes con FA se le prescribe tratamiento con antiagregantes plaquetarios junto con warfarina para afecciones como arteriopatía coronaria, síndrome coronario agudo o colocación de endoprótesis coronaria reciente.[8] La seguridad del tratamiento con antiagregantes plaquetarios en combinación con los anticoagulantes constituye un motivo de preocupación para los médicos, puesto que la combinación ha demostrado presentar una incidencia de hemorragias graves superior a la de la monoterapia con anticoagulantes.[8]

El presente análisis de antiagregantes plaquetarios evaluó el uso combinado de ácido acetilsalicílico y/o clopidogrel en 8.507 pacientes que tomaron dabigatrán etexilato (150 mg o 110 mg dos veces al día) o warfarina bien controlada.[1] El segundo análisis evaluó las interacciones con dabigatrán etexilato y el uso de inhibidores de la P-glucoproteína como amiodarona, verapamilo y diltiazem.[1] Los resultados mostraron:

  • Tal como se observa en el ensayo RE-LY® a escala mundial, dabigatrán etexilato 150 mg dos veces al día mantuvo la efectividad de sus beneficios respecto a la warfarina bien controlada para la prevención del ictus y la embolia sistémica en los pacientes con FA tratados con antiagregantes plaquetarios (CRI [cociente de riesgos instantáneos; hazard ratio] =0,76, IC del 95%=0,58-0,99), con tasas de episodios hemorrágicos graves similares a las de warfarina (CRI=0,94; IC del 95%=0,79-1,12) ) y un valor P (p-value) no significativo para la interacción, indicando la consistencia de este subgrupo en comparación con el estudio RE-LY® en general [1]
  • Dabigatrán etexilato 110 mg dos veces al día fue tan eficaz como la warfarina bien controlada en la prevención de ictus/embolia sistémica en los pacientes con FA que recibieron tratamiento con antiagregantes plaquetarios (CRI=0,93, IC del 95%=0,72-1,20 un valor P (p-value) para la interacción = ns), y redujo los episodios hemorrágicos graves (CRI=0,84, IC del 95%=0,70-1,00 un valor P (p-value) para la interacción = ns).[1]
  • El uso concomitante de antiagregantes plaquetarios aumentó el riesgo de hemorragias graves (CRI=1,60, IC del 95%=1,41-1,81) en todos los brazos del tratamiento, sin diferencias entre los pacientes tratados con dabigatrán etexilato o warfarina.[1]
  • El uso de inhibidores de la P-glucoproteína[*], como amiodarona, verapamilo y diltiazem, en combinación con dabigatrán etexilato no alteró los beneficios globales de dabigatrán etexilato en la prevención del ictus, las hemorragias graves o las hemorragias intracraneales en comparación con la warfarina bien controlada.[2]

Según el profesor Antonio Dans, del Departamento de Medicina de la Facultad de Medicina de la University of the Philippines: “Aunque el uso combinado de antiagregantes plaquetarios y un anticoagulante conlleve el riesgo de aumento de las hemorragias, a menudo es necesario en los pacientes con FA con arteriopatía coronaria, al igual que lo es el tratamiento antiarrítmico concomitante para el control del ritmo o la frecuencia cardíaca en la FA. Por este motivo, los nuevos resultados son importantes para la práctica clínica, puesto que muestran que los beneficios de dabigatrán etexilato frente a la warfarina para la prevención del ictus en la FA no se ven afectados al utilizar conjuntamente antiagregantes plaquetarios o antiarrítmicos. Los datos respaldan la eficacia consistente de dabigatrán etexilato en la prevención del ictus en una gran variedad de pacientes con AF, y su bajo potencial de interacciones farmacológicas en comparación con la warfarina.”

Dabigatrán etexilato ha sido recientemente aprobado para la prevención de ictus por FA en la UE, después de haber sido autorizado en EE. UU., Canadá, Japón, Australia y muchos otros países de los 5 continentes.[6],[9]-[12]

-FIN-

Acerca de la fibrilación auricular y el ictus

La FA es la alteración prolongada del ritmo cardíaco más frecuente,[13] que afecta a entre 1 y 4 adultos mayores de 40.[14] años a lo largo de su vida. Las personas con FA presentan una mayor probabilidad de experimentar coágulos sanguíneos, lo que multiplica por 5 el riesgo de ictus.[14][15] Hasta 3 millones de personas en el mundo sufren ictus relacionados con la FA cada año.[16]-[19] Los ictus debidos a la FA suelen ser graves, con una mayor probabilidad de muerte (20%) y discapacidad (60%).[20] Muchos ictus relacionados con la FA pueden prevenirse con un tratamiento antitrombótico adecuado.[21] Los ictus relacionados con la FA suponen actualmente un coste significativo para los sistemas sanitarios europeos. Los ictus relacionados con la FA suelen ser más graves, y suponen un coste médico directo anual superior al de los ictus no asociados a FA (11.799 € frente a 8.817 € p < 0,001).[22]

Acerca de dabigatrán etexilato

Dabigatrán etexilato es un medicamento pionero de una nueva generación de anticoagulantes orales/inhibidores directos de la trombina (IDT)[23] concebidos para cubrir una necesidad médica que todavía no ha sido satisfecha en la prevención y el tratamiento de enfermedades tromboembólicas agudas y crónicas.

Los inhibidores directos de la trombina producen un potente efecto antitrombótico al bloquear específicamente la actividad de la trombina (tanto la libre como la unida al coágulo), principal enzima implicada en el proceso de formación de coágulos (trombos). Al contrario de lo que ocurre con los antagonistas de la vitamina K, que actúan de forma variable a través de diferentes factores de coagulación, dabigatrán etexilato proporciona una anticoagulación eficaz, predecible y constante, con un bajo potencial de interacciones farmacológicas y sin interacciones con los alimentos, sin necesidad de realizar un seguimiento rutinario de la coagulación, ni de ajustar las dosis.

Acerca del programa de ensayos clínicos de dabigatrán etexilato

El programa de ensayos clínicos de Boehringer Ingelheim para evaluar la eficacia y la seguridad de dabigatrán etexilato comprende estudios sobre:
  • Prevención primaria de la tromboembolia venosa (TEV) en pacientes sometidos a artroplastia total de cadera o rodilla programada.
  • Tratamiento de la TEV aguda.
  • Prevención secundaria de la TEV.
  • Prevención de ictus en la FA.
  • Prevención de tromboembolia después de la valvuloplastia cardíaca.


NOTA: Actualmente Pradaxa está aprobado en España para la prevención primaria de tromboembolismo venoso tras cirugía de recambio total de cadera o rodilla programadas en ambos casos. La indicación de prevención de ictus y embolia sistémica está aprobada por la Agencia Europea del Medicamento y pendiente de negociación de precio y reembolso en España.

Boehringer Ingelheim “Aportar valor a través de la innovación”

El grupo de Boehringer Ingelheim es una de las 20 empresas farmacéuticas más importantes del mundo. Con su sede principal en Ingelheim, Alemania, trabaja a nivel mundial con 145 filiales y más de 42.000 empleados. Desde su fundación en 1885, la compañía familiar ha estado comprometida con la investigación, el desarrollo, la fabricación y la comercialización de productos novedosos de gran valor terapéutico para la medicina humana y veterinaria.

Como elemento central de su cultura, Boehringer Ingelheim se compromete a actuar de manera socialmente responsable. La participación en proyectos sociales, el cuidado de los empleados y sus familias y la igualdad de oportunidades para todos los trabajadores sientan las bases de los negocios mundiales. La cooperación y el respeto mutuo, así como la protección medioambiental y la sostenibilidad representan factores intrínsecos presentes en todos los esfuerzos de Boehringer Ingelheim.

Boehringer Ingelheim se instaló en España en 1952, y a lo largo de estos más de 50 años ha evolucionado hasta situarse entre las 15 primeras compañías del sector farmacéutico en nuestro país. Tiene su sede en España en Sant Cugat del Vallès (Barcelona), y actualmente, cuenta con cerca de 1.700 colaboradores y dos centros internacionales de producción en Sant Cugat del Vallès y Malgrat de Mar.

Para más información sobre la compañía: www.boehringer-ingelheim.es


Referencias bibliográficas
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1. Dans A, et al. Concomitant use of antiplatelet therapy with dabigatran or warfarin in the Randomized Evaluation of Long-term Anticoagulation Therapy (RE-LY®) trial. Presented at the European Society of Cardiology Congress 2011, 28th August 2011.
2. Reilly P, et al. Concomitant use of P-glycoprotein inhibitors with dabigatran or warfarin in the Randomized Evaluation of Long-term anticoagulation therapY (RE-LY) trial. Presented at the European Society of Cardiology Congress 2011, 28th August 2011.
3. Connolly SJ, et al. Dabigatran versus Warfarin in Patients with Atrial Fibrillation. N Engl J Med 2009; 361:1139-51.
4. Connolly SJ, Ezekowitz MD, Yusuf S, Reilly PA, Wallentin L: Newly identified events in the RE-LY® trial. N Engl J Med 2010; 363(19): 1875-1876
5. FDA Advisory Committee Briefing Document, September 2010, http://www.fda.gov/downloads/AdvisoryCommittees/CommitteesMeetingMaterials/Drugs/CardiovascularandRenalDrugsAdvisory Committee/UCM226009.pdf
6. Pradaxa®, Summary of Product Characteristics, August 2011. Europe
7. Ezekowitz MD, et al. Rationale and Design of RE-LY®: Randomized Evaluation of Long-Term Anticoagulation Therapy, Warfarin, Compared with Dabigatran. American Heart Journal 2009; 157:805-810.
8. Shireman TI, et al. Combined anticoagulant–antiplatelet use and major bleeding events in elderly atrial fibrillation patients. Stroke 2004 35:2362-2367.
9. U.S. Food and Drug Administration – Pradaxa® Prescribing Information.Oct 19th, 2010
10. Health Canada – PRADAX™ Product Monograph. Oct 26th, 2010.
11. Prazaxa® product information, January 2011, Japan.
12. Pradaxa®, Australian Product information, approved April 29th, 2011. 13. Stewart S, Murphy N, Walker A, et al. Cost of an emerging epidemic: an economic analysis of atrial fibrillation in the UK. Heart 2004; 90:286-92.
14. Lloyd-Jones DM, Wang TJ, Leip EP, et al. Lifetime risk for development of atrial fibrillation: the Framingham Heart Study. Circulation 2004; 110:1042-6.
15. Fuster V, Rydn LE, Cannom DS, et al. ACC/AHA/ESC 2006 Guidelines for the Management of Patients with Atrial Fibrillation – executive summary. Circulation 2006; 114:700-52.
16. Kannel WB, et al. Final Draft Status of the Epidemiology of Atrial Fibrillation. Med Clin North Am. 2008; 92(1): 17–40.
17. Atlas of Heart Disease and Stroke, World Health Organization, September 2004. Viewed Dec 2010 at www.who.int/cardiovascular_diseases/en/cvd_atlas_15_burden_stroke.pdf .
18. Wolf PA, Abbott RD, Kannel WB. Atrial fibrillation as an independent risk factor for stroke: the Framingham Study. Stroke 1991: 22(8);983-8.
19. Marini C, De Santis F, Sacco S, et al. Contribution of atrial fibrillation to incidence and outcome of ischaemic stroke: results from a population-based study. Stroke 2005; 36:1115-9.
20. Lin HJ, Wolf PA, Kelly-Hayes M, et al. Stroke severity in atrial fibrillation: the Framingham study. Stroke 1996; 27:1760-4.
21. Hart RG, Pearce LA, Aguilar MI, et al. Meta-Analysis: antithrombotic therapy to prevent stroke in patients who have non-valvular atrial fibrillation. Ann Intern Med 2007; 146:857-67.
22. Bruggenjurgen B et al. The Impact of Atrial Fibrillation on the Cost of Stroke: The Berlin Acute Stroke Study. Value Health 2007; 10: 137–43.
23. Di Nisio M, et al. Direct Thrombin Inhibitors. N Engl J Med 2005; 353:1028-40.

*. Los inhibidores de la P-glucoproteína inhiben el transportador de la Pglucoproteína, que es una proteína asociada a la membrana que transporta diferentes sustratos a través de las membranas del organismo, por lo que afecta a la biodisponibilidad de los fármacos. 

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