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Notas de Prensa  

Oncología. 08 de septiembre de 2011

La Unión Europea aprueba ZYTIGA® para el cáncer de próstata metastático resistente a la castración

Primer inhibidor oral de la biosíntesis de andrógenos de administración diaria

Madrid, 8 de septiembre de 2011.- Janssen-Cilag International NV anunció ayer que, tras el procedimiento de evaluación acelerada de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y conforme a lo dictaminado en la opinión positiva del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) del 22 de julio de 2011, la Comisión Europea ha aprobado la autorización de comercialización para ZYTIGA® (acetato de abiraterona), un nuevo medicamento inhibidor oral de la biosíntesis de andrógenos, de administración diaria. El acetato de abiraterona ha recibido la aprobación, en combinación con prednisona o prednisolona, para el tratamiento del cáncer de próstata metastático resistente a la castración (mCRPC) en hombres adultos cuya enfermedad ha progresado durante o tras haber recibido un régimen de quimioterapia basado en docetaxel[1].

"La aprobación de la Comisión Europea del acetato de abiraterona proporciona nuevas esperanzas para los hombres que padecen cáncer de próstata metastásico avanzado  y que cuentan con muy pocas opciones de tratamiento disponibles", afirmó el profesor Karim Fizazi, del Departamento de Medicina de Cáncer del Institut Gustave Roussy, Francia, quien fue uno de los investigadores del ensayo clínico fase III del acetato de abiraterona. "La eficacia, seguridad y facilidad de uso del acetato de abiraterona, un medicamento que se puede tomar en casa, servirá para cubrir una importante necesidad médica no cubierta para muchos de los pacientes, ayudándoles a vivir más tiempo con una mejor calidad de vida y menos dolor".

El acetato de abiraterona es un inhibidor de la biosíntesis de andrógenos que actúa inhibiendo el complejo enzimático CYP17, necesario para la producción de andrógenos[1]. Los andrógenos (ej: testosterona) son hormonas que promueven el desarrollo y mantenimiento de los caracteres sexuales masculinos.[2]. En el cáncer de próstata, sin embargo, los andrógenos pueden ayudar al crecimiento del tumor. [3]. La producción de andrógenos ocurre principalmente en los testículos y glándulas adrenales, pero en los varones con cáncer de próstata, el tejido del tumor es una fuente adicional de andrógenos[1]. El acetato de abiraterona es el primer tratamiento oral para el cáncer de próstata metastático resistente a la castración que inhibe la producción de andrógenos en las tres fuentes[1].

Los resultados del ensayo clínicofase III multicéntrico, aleatorizado y controlado con placebo han demostrado en un análisis previo, después de un seguimiento de 12,8 meses, que el tratamiento con acetato de abiraterona en combinación con prednisona o prednisolona originó una reducción del 35,4% del riesgo de fallecimiento (HR= 0,65; 95% CI: 0,54, 0,77; p<0,001] y una mejora de 3,9 meses en la supervivencia media (14,8 meses vs. 10,9 meses) en comparación con el placebo además de la prednisona o prednisolona[4]. En un análisis actualizado (con un periodo de seguimiento de 20,2 meses), los resultados fueron consistentes con los del análisis previo con una mejora de 4,6 meses de la supervivencia media entre las dos ramas (15,8 meses vs. 11,2 meses [HR = 0,74]) a favor del acetato de abiraterona. El efecto del acetato de abiraterona y de la prednisona en la supervivencia global fue consistente en todos los subgrupos[4].

La proporción de pacientes con alivio del dolor fue mayor en el grupo de acetato de abiraterona que en el grupo de placebo (44 % frente al 27 %, p=0,0002). La respuesta de alivio del dolor se definió como una reducción de al menos un 30 % con respecto al valor basal de la puntuación Brief Pain Inventory-Short Form [BPI-SF] de la intensidad del peor dolor sentido en las últimas 24 horas, sin un aumento de la puntuación del uso de analgésicos observado en dos evaluaciones consecutivas separadas por un intervalo de 4 semanas. En el análisis del alivio del dolor se incluyó únicamente a pacientes con una puntuación del dolor basal ≥ 4 y con al menos otra puntuación del dolor posterior a la basal [4].

De los pacientes que recibieron acetato de abiraterona una menor proporción padecieron eventos  óseos comparado con los que recibieron placebo (18% vs. 28% a los seis meses, 30% vs. 40% a los 12 meses y 35% vs. 40% a los 18 meses)[1]. Un evento óseo se definió como una fractura ósea patológica (fractura de hueso causada por una enfermedad que debilita el esqueleto), compresión de la médula espinal, radioterapia paliativa  (utilizada para reducir el dolor óseo) o cirugía ósea [4].]

"En pacientes que han finalizado las opciones de tratamiento estándares, incluyendo la quimioterapia, el acetato de abiraterona ofrece una nueva opción para tratar esta devastadora enfermedad", explicó el profesor Johann S. de Bono, doctor, FRCP, MSc, PhD del Institute of Cancer Research, The Royal Marsden NHS Foundation Trust, y uno de los principales investigadores del ensayo clínico en fase III. "En Europa, el cáncer de próstata es la tercera causa más común de fallecimientos por cáncer, por lo que es esencial desarrollar nuevas opciones de tratamiento como el acetato de abiraterona".

En general, el cumplimiento con el tratamiento de acetato de abiraterona fue elevado, y los efectos secundarios se pudieron tratar con facilidad, siendo reversibles a pesar de la avanzada edad y el nivel de fragilidad de la población estudiada [1, 4]. Las reacciones adversas más comunes que se dan en el tratamiento con acetato de abiraterona son el edema, hipopotasemia, hipertensión e infección urinaria[1].

El acetato de abiraterona debe tomarse una vez al día, al menos dos horas después de comer, y no se deberán tomar alimentos durante al menos una hora después de la toma de los comprimidos [1].

Acerca del ensayo -COU-AA-301 (http://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa1014618)

El acetato de abiraterona con prednisona se evaluó en un ensayo clínico fase III multicentro, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, en pacientes que habían recibido anteriormente quimioterapia que contenía docetaxel (N = 1,195). Los pacientes fueron asignados de modo aleatorio 2:1 para recibir acetato de abiraterona (1.000 mg en  una sola toma diaria)además de prednisona /prednisolona ( 5 mg dos veces al día) o placebo en combinación con 5 mg de prednisona /prednisolona dos veces al día (rama control). Este ensayo  fase III aleatorio y doble ciego controlado con placebo fue realizado en 147 centros de 13 países[4].

Acerca del cáncer de próstata metastático resistente a la castración

El cáncer de próstata metastático resistente a la castración (mCRPC) se produce cuando el cáncer se ha metastatizado (propagado) más allá de la próstata y la enfermedad progresa a pesar de concentraciones séricas de testosterona inferiores a los niveles de castración[5].

La próstata es una glándula que tienen los hombres que produce parte del fluido seminal y que está localizada en torno a la uretra (debajo de la vejiga)[6]. En algunos casos, el cáncer de la próstata crece de forma lenta en comparación con otros tipos de cáncer. A pesar de ello, dependiendo de los factores, entre los que se incluyen características específicas del paciente y el tumor, el cáncer de próstata puede crecer de forma muy rápida y propagarse extensamente[7].

En 2008, se estima que se diagnosticaron en Europa 370.000 nuevos casos de cáncer de próstata y unos 90.000 hombres murieron a causa de esta enfermedad[8].

Acerca de Janssen

Janssen Pharmaceutical Companies de Johnson & Johnson, se dedica a abordar y resolver las principales necesidades médicas no cubiertas de nuestra época, incluyendo la oncología, inmunología, neurociencia, enfermedades infecciosas, enfermedades cardiovasculares y metabólicas.

Impulsados por nuestro compromiso con los pacientes, desarrollamos innovadores medicamentos, servicios y soluciones de salud para ayudar a las personas en el mundo.

Más información disponible en http://www.janssen-emea.com

Referencias

  • Resumen de características de producto 2011 de ZYTIGA®.
  • National Cancer Institute. Dictionary of Cancer Terms - Androgen. Disponible en: http://www.cancer.gov/dictionary?CdrID=45592. [último acceso en agosto de 2011].
  • American Cancer Society. Cancer Facts & Figures 2010. Atlanta: American Cancer Society; 2010
  • de Bono JS et al. Abiraterone and Increased Survival in Metastatic Prostate Cancer.  N Engl J Med 2011; 364(21): 1995-2005.
  • Hotte SJ, Saad F. Current management of castrate-resistant prostate cancer. Curr Oncol. 2010 September; 17(Supplement 2): S72-S79.
  • An Introduction to Prostate Cancer. Prostate Cancer Foundation. 2009. Disponible en: http://www.prostatecancerfoundation.org/atf/cf/%7b705B3273-F2EF-4EF6-A653-E15C5D8BB6B1%7d/IntroProstateCancer.pdf. Acceso en noviembre de 2009.
  • Mayo Clinic. "Prostate Cancer." http://www.mayoclinic.com/health/prostate-cancer/DS00043. [último acceso en agosto de 2011].
  • http://globocan.iarc.fr/[ultimo acceso en agosto de 2011]
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