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Notas de Prensa  

Fármaco. 16 de septiembre de 2011

El régimen de Lyxumia® (lixisenatida) en un paso es tan eficaz como el régimen en dos pasos para mejorar el control glucémico en la diabetes tipo 2

Nuevos datos de fase III del estudio GetGoal-F1 de lixisenatida una vez al día apoyan el inicio simplificado del tratamiento –
- Resultados del estudio presentados en la 47.ª reunión anual de la Asociación Europea para el Estudio de la diabetes (EASD) -

París, Francia – 16 de septiembre de 2011 Sanofi (EURONEXT: SAN y NYSE: SNY) ha publicado que Lyxumia® (lixisenatida), un agonista del receptor GLP-1 en desarrollo administrado una vez al día para la diabetes tipo 2, alcanzó su variable de eficacia primaria de reducción significativa de la HbA1c frente a placebo en pacientes no controlados con metformina. Los objetivos del estudio fueron comparar la eficacia y la seguridad de lixisenatida frente a placebo en regímenes de aumento de dosis en uno y dos pasos en términos de reducción de la HbA1c.

 

«Eficacia y seguridad de lixisenatida administrada una vez al día frente a placebo en pacientes con diabetes tipo 2 controlada de manera insuficiente con metformina (GetGoal-F1)» [RESUMEN 784]

 

El GetGoal-F1, uno de los nueve estudios del programa clínico GetGoal, fue un estudio aleatorizado, a doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos y multicéntrico, con un período de tratamiento principal de 24 semanas. Se aleatorizaron en total 482 personas con diabetes tipo 2 y se les administró uno de los siguientes regímenes una vez al día: lixisenatida con aumento de dosis en un paso (10 μg durante dos semanas y luego 20 μg); lixisenatida con aumento de dosis en dos pasos (10 μg durante una semana, 15 μg durante una semana y luego 20 μg) o placebo, como adyuvante de la metformina.

 

Los resultados principales muestran que lixisenatida reduce significativamente la HbA1c desde el nivel basal hasta la semana 24 en ambos regímenes de tratamiento en comparación con placebo (un paso: -0,92%; dos pasos: -0,83% frente a placebo: -0,42%; p < 0,0001). El porcentaje de pacientes que alcanzaron los objetivos de HbA1c de ≤ 6,5% y HbA1c < 7,0% con el régimen de un paso fue del 25,6% y 47,4%, y con el régimen de dos pasos fue del 20,4% y 42,1% frente al 7,6% y 24,1% con placebo, respectivamente.

 

Además, tanto el régimen de un paso como el de dos redujeron el peso corporal: un paso: -2,63 kg; dos pasos: -2,68 kg frente a placebo: -1,63 kg; (valor de p en 1 paso = 0,0042; valor de p en 2 pasos = 0,0025).

 

«El estudio GetGoal-F1 muestra que, en personas con diabetes tipo 2 que no logran el control glucémico adecuado, lixisenatida administrada una vez al día como adyuvante de la metformina es eficaz tanto para mejorar el control glucémico como para reducir el peso corporal, y el régimen de aumento de dosis en un paso podría ser la mejor opción para el inicio del tratamiento», comentó Geremia Bolli, Doctor en Medicina de la Universidad de Perugia (Italia) e investigador principal del estudio GetGoal-F1.


 

El porcentaje de pacientes que interrumpieron el estudio durante el período de tratamiento principal de 24 semanas por acontecimientos adversos fue del 5,6% en el régimen de un paso, del 8,1% en el régimen de dos pasos frente al 2,5% con placebo. En general, lixisenatida se toleró bien y los niveles de acontecimientos gastrointestinales fueron los previstos para la clase GLP-1. Los acontecimientos adversos notificados con más frecuencia fueron náuseas (26,1% [1 paso], 35,4% [2 pasos] frente a 4,4% con placebo) y vómitos (11,8% [1 paso], 15,5% [2 pasos] frente a 0% con placebo). No se observó un mayor riesgo de hipoglucemia grave.

 

A propósito de Lyxumia® (lixisenatida)

Lixisenatida, un agonista del péptido similar al glucagón de tipo 1 (GLP-1), está en fase de desarrollo para el tratamiento de pacientes con diabetes mellitus tipo 2. Se concedió la licencia de lixisenatida a Zealand Pharma A/S (Copenhague, Dinamarca), www.zealandpharma.com. Lyxumia® es el nombre comercial previsto para lixisenatida. Actualmente, lixisenatida no está aprobada ni autorizada en ningún país del mundo.

 

GLP-1 es un péptido natural que se libera al cabo de unos minutos de haber comido. Se sabe que suprime la secreción de glucagón en las células alfa pancreáticas y estimula la secreción de insulina mediante las células beta pancreáticas. Los agonistas de los receptores de GLP-1 están en fase de desarrollo como tratamiento adyuvante para la diabetes tipo 2 y su uso está apoyado por la Asociación Europea para el Estudio de la Diabetes, la American Diabetes Association, la American Association of Clinical Endocrinologists y el American College of Endocrinology.

 

El programa clínico de fase III GetGoal proporcionará datos sobre lixisenatida en adultos con diabetes tipo 2 tratados con varios agentes antidiabéticos o insulina. GetGoal, con nueve ensayos en el programa, se inició en mayo de 2008 y han participado en él más de 4.300 pacientes. Hasta la fecha, GetGoal-X, GetGoal-Mono, GetGoal-L Asia y GetGoal-S han obtenido resultados preliminares positivos que demuestran la eficacia y la seguridad de lixisenatida. Se esperan más resultados positivos durante el 2011.

 

A propósito de la División de Diabetes de Sanofi

Sanofi trabaja para ayudar a las personas a hacer frente a los complejos retos de la diabetes mediante soluciones innovadoras, integradas y personalizadas. La empresa, motivada por los valiosos conocimientos que obtiene de escuchar y tratar con personas que conviven con la diabetes, establece asociaciones para ofrecer diagnósticos, tratamientos, servicios y dispositivos. Sanofi comercializa tanto medicamentos orales como inyectables para personas con diabetes tipo 1 o tipo 2. Los compuestos en investigación incluyen un agonista de GLP-1 inyectable que se está estudiando como un único agente, en combinación con insulinas basales y/o agentes antidiabéticos orales.

 

A propósito de Sanofi

Sanofi, un líder mundial en la industria farmacéutica, descubre, desarrolla y distribuye soluciones terapéuticas centradas en las necesidades de los pacientes. Sanofi cuenta con puntos fuertes importantes en el campo de la atención sanitaria, con siete plataformas de desarrollo: soluciones para la diabetes, vacunas humanas, fármacos innovadores, enfermedades raras, atención sanitaria de consumo, mercados emergentes y salud animal. Sanofi cotiza en París (EURONEXT: SAN) y Nueva York (NYSE: SNY).

 

Declaraciones prospectivas

Este comunicado contiene declaraciones prospectivas en el sentido de la U.S. Private Securities Litigation Reform Act 1995 y sus enmiendas. Estas declaraciones no constituyen hechos históricos. Estas declaraciones incluyen proyecciones y estimaciones y sus suposiciones subyacentes, declaraciones sobre proyectos, objetivos, intenciones y expectativas referentes a futuros resultados financieros, acontecimientos, operaciones, servicios, desarrollo de productos y potencial, y declaraciones referentes al rendimiento futuro. Estas declaraciones prospectivas pueden identificarse generalmente mediante términos como “esperar”, “prever”, “creer”, “pretender”, “estimar”, “planear” y expresiones similares. A pesar de que la dirección de Sanofi cree que las expectativas reflejadas en dichas declaraciones prospectivas son razonables, advierte a los inversores de que la información y las declaraciones prospectivas están sujetas a varios riesgos e incertidumbres, muchos de los cuales son difíciles de predecir y están, por lo general, fuera del control de Sanofi. Estos riesgos e incertidumbres pueden hacer que los resultados y los desarrollos reales difieran considerablemente de los expresados, implícitos o proyectados en la información y las declaraciones prospectivas. Estos riesgos e incertidumbres incluyen, entre otros, las incertidumbres inherentes a la investigación y el desarrollo; datos y análisis clínicos futuros, incluidos los posteriores a la comercialización; las decisiones tomadas por las autoridades reguladoras como la FDA o la EMA sobre si se autoriza o no y cuándo un medicamento, un dispositivo o una aplicación biológica que pueda registrarse para cualquier producto candidato, así como sus decisiones referentes al etiquetado y a otros asuntos que podrían afectar a la disponibilidad o a la posible comercialización de dichos productos candidatos; la ausencia de garantía de que los productos candidatos, una vez aprobados, tengan éxito en el mercado; la futura aprobación y éxito comercial de alternativas de tratamiento; la capacidad del grupo de aprovechar oportunidades de crecimiento externas; y los comentados o identificados en los archivos públicos del SEC y la AMF elaborados por Sanofi, incluidos los enumerados en los apartados “Factores de riesgo” y “Declaración preventiva referente a las declaraciones prospectivas” del informe anual de Sanofi en el formulario 20-F para el año concluido el 31 de diciembre de 2010. Sanofi no se compromete a actualizar ni a revisar la información ni las declaraciones prospectivas, a menos que así lo requiera la legislación vigente.

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