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Notas de Prensa  

Neurología. 13 de octubre de 2011

Resultados del ensayo pivotal TEMSO de fase III, de dos años de duración, publicado en The New England Journal of Medicine

Resultados del ensayo pivotal TEMSO de fase III, de dos años de duración, publicado en The New England Journal of Medicine

París, Francia – 13 de octubre de 2011 – Sanofi (EURONEXT: SAN y NYSE: SNY) y su filial Genzyme han anunciado la publicación en New England Journal of Medicine (NEJM) del ensayo pivotal fase III TEMSO, con el fármaco en investigación para la Esclerosis Múltiple (EM) teriflunomida de administración oral una vez al día. Los resultados muestran que teriflunomida a una dosis de 14 mg redujo significativamente la tasa de recidiva anual así como la progresión de la discapacidad y mejoró varios parámetros de medición de la actividad de la enfermedad por resonancia magnética (RM), incluyendo nuevas lesiones cerebrales o  empeoramiento de lesiones existentes. Teriflunomida tiene un perfil de seguridad bien definido; con una proporción de pacientes que experimentaron acontecimientos adversos similar a la del grupo de placebo.

"Los datos del TEMSO demuestran el efecto de teriflunomida en términos de reducción de: las tasas de recidiva, la progresión de la discapacidad y las lesiones en las imágenes por resonancia magnética (RM)", dijo el Dr. Paul O’Connor, director de la clínica de EM del Hospital St. Michael´s de Toronto (Canadá) e investigador principal del estudio TEMSO. "Estos resultados, mantenidos durante dos años, proporcionan datos clínicamente significativos para teriflunomida".

El ensayo, de dos años de duración TEMSO (TEriflunomide Multiple Sclerosis Oral) incluyó a 1.088 pacientes con formas recurrentes de EM procedentes de 126 centros de 21 países. TEMSO es el primer estudio de un amplio programa de desarrollo clínico que incluye más de 4.000 pacientes de 36 países. Se trata de uno de los programas clínicos más amplios y extensos sobre un fármaco oral en desarrollo para la EM, que incluye cinco ensayos clínicos de fase III, tanto completados como en curso.

"La publicación de los resultados de teriflunomida en el New England Journal of Medicine representa un hito estimulante, mientras seguimos con el desarrollo de nuestro producto", dijo el Dr. Elias Zerhouni, presidente de Investigación y Desarrollo Global de Sanofi. "Seguimos comprometidos con la investigación, la innovación y la comunidad afectada por la esclerosis múltiple, por lo que esperamos ofrecer opciones terapéuticas para los pacientes con cualquier grado de EM".

En agosto 2011, se ha presentado el registro de teriflunomida a la FDA y se prevé hacerlo a la EMA durante el primer trimestre de 2012. Los resultados del estudio TEMSO están y serán incluidos en ambas presentaciones a estos organismos reguladores.

Los resultados del estudio TEMSO mostraron que, en comparación con placebo, teriflunomida administrada una vez al día:

·         Redujo significativamente el riesgo de recidivas anuales, la variable principal de evaluación, en un 31% para las dosis de 7 mg y 14 mg (ambas p < 0,001).

·         Aumentó significativamente el tiempo hasta la primera recidiva, y permitió a un número de pacientes significativamente mayor permanecer libres de recidivas durante los dos años del estudio: 53,7% (7 mg, p = 0,01 vs. placebo), 56,5% (14 mg, p = 0,003 vs. placebo) y 45,6% (placebo).

·         El riesgo de progresión de la discapacidad confirmada a las 12 semanas, la segunda variable principal de evaluación, se redujo significativamente en un 30% (p = 0,03) para la dosis de 14 mg y se redujo numéricamente en un 24% (p = 0,08) para la dosis de 7 mg.

·         Mejora en varios parámetros de medición estándar de la actividad de la EM en las imágenes de resonancia magnética (RM) en comparación con placebo, incluidas lesiones cerebrales nuevas o lesiones con empeoramiento, y con un efecto aparentemente dependiente de la dosis, en favor de la dosis de 14 mg:

o   Reducción de la carga lesional (en un 39,4% [p = 0,03] y un 67,4 % [p < 0,001] para 7 mg y 14 mg, respectivamente).

o   Reducción de las lesiones realzadas con gadolinio en T1 (reducción del riesgo relativo del 57% y del 80%, p < 0,001 para ambas dosis).

o   Reducción de lesiones únicas activas por imagen (reducción del riesgo relativo del 48% y del 69%, p < 0,001 para ambas dosis).

Los acontecimientos adversos, acontecimientos adversos graves y acontecimientos graves que causan la interrupción del tratamiento fueron similares para teriflunomida y para placebo. No se presentaron infecciones graves, ni oportunistas, ni muertes, entre los pacientes del ensayo tratados con teriflunomida.  La proporción de pacientes que interrumpieron la medicación en estudio, debido a progresión de la enfermedad, fue significativamente inferior en el grupo que recibió 14 mg de teriflunomida que en el grupo de placebo (p = 0,02). Se notificaron neoplasias en tres de los pacientes del grupo de placebo y en uno del grupo de 14 mg de teriflunomida.

Los acontecimientos adversos de teriflunomida fueron, por lo general, de intensidad de leve a moderada, y se trataron con terapias convencionales y raramente causaron la interrupción del tratamiento. Los más frecuentes fueron diarrea, náuseas, aumentos de las enzimas hepáticas (que fueron principalmente leves y asintomáticos sin efecto de la dosis) y leve reducción del grosor y la densidad del cabello. En general, la diarrea, las náuseas y la alopecia fueron de leves a moderadas, transitorias y en muy pocos casos causaron la interrupción del tratamiento.

***

Acerca de teriflunomida

Teriflunomida es un fármaco oral inmunomodulador, modificador de la enfermedad con propiedades antiinflamatorias, y está siendo investigado para el tratamiento de la EM. Teriflunomida bloquea la proliferación y el funcionamiento de los linfocitos T y B activados –que se cree que son especialmente perjudiciales en la EM– mediante la inhibición selectiva y reversible de una enzima mitocondrial clave. Teriflunomida no tiene ningún efecto sobre los linfocitos de división lenta o en reposo, por lo que la respuesta del sistema inmunitario a las infecciones no se ve comprometida. Con nueve años de uso continuado en un estudio de extensión de fase II, teriflunomida cuenta con la experiencia clínica más extensa de los tratamientos orales en investigación para la EM. Además del ensayo TEMSO, se están llevando a cabo otros dos ensayos de fase III, el TOWER y el TENERE, en personas con EM-RR. También está en curso el estudio de fase III TOPIC, que se realiza en estadíos tempranos de la EM o del síndrome clínico aislado (SCA). Teriflunomida también se está evaluando como tratamiento adyuvante del interferón β en el ensayo de fase III TERACLES.

Teriflunomida, su aprobación como medicamento y su indicación clínica, está sujeta a revisión y aprobación por las autoridades reguladoras. En cualquier caso, hasta su aprobación como medicamento, Teriflunomida es un producto en investigación y cualquier uso del producto debe realizarse en el marco de ensayos clínicos autorizados o de programas de acceso autorizados por las autoridades competentes.

Acerca de la esclerosis múltiple

Hoy en día, más de 2.000.000 de personas en todo el mundo padecen EM, una enfermedad autoinmune crónica que afecta al sistema nervioso central, es decir, al cerebro, la médula espinal y el nervio óptico. En la EM, las células inmunitarias llamadas linfocitos atacan por error a la mielina, el aislamiento graso que recubre y protege las neuronas, y ello provoca una transmisión nerviosa anómala y los síntomas de la EM, que incluyen fatiga, debilidad, problemas de equilibrio y para caminar, problemas de visión, dolor, espasticidad y dificultades cognitivas. La EM es la enfermedad neurológica discapacitante más común en adultos jóvenes tras los accidentes, y es de dos a tres veces más común entre las mujeres que entre los hombres. La EM se caracteriza habitualmente por recidivas seguidas de períodos de recuperación completa o parcial. No existe un individuo tipo en la EM, ya que se trata de una enfermedad muy variable y los síntomas dependen de las zonas del sistema nervioso central que estén afectadas. Los síntomas de la EM pueden variar con el tiempo y también pueden cambiar su gravedad y su duración, incluso en una misma persona. La gran mayoría de las personas con EM –aproximadamente un 90 por ciento– son diagnosticadas inicialmente con la forma recurrente de EM.

Las imágenes por resonancia magnética (RM) son una herramienta común e importante para ayudar a establecer un diagnóstico de EM y para llevar a cabo el seguimiento del curso de la enfermedad y de los efectos del tratamiento. La RM ofrece un modo no invasivo y extremadamente sensible de obtener imágenes del cerebro, la médula espinal y otras zonas del cuerpo, y ha hecho posible visualizar y comprender mucha información acerca de la patología subyacente de la EM.

 

A propósito de Genzyme, una empresa de Sanofi

Genzyme es una de las empresas líderes en biotecnología a nivel mundial y su objetivo es conseguir un importante impacto positivo sobre las vidas de las personas que padecen enfermedades graves. Desde su fundación en 1981, la empresa ha introducido innovadores tratamientos que han ofrecido nuevas esperanzas para pacientes en los campos de trastornos hereditarios raros, enfermedades renales, ortopedia, cáncer, trasplantes y enfermedades del sistema inmunitario. Genzyme es una empresa de Sanofi. Se pueden consultar comunicados de prensa y otra información de Genzyme en http://www.genzyme.com/.

La unidad de Esclerosis Múltiple de Genzyme es responsable del desarrollo de teriflunomida, así como del fármaco en investigación para la EM alemtuzumab

A propósito de Sanofi

Sanofi, un líder mundial en la industria farmacéutica, descubre, desarrolla y distribuye soluciones terapéuticas centradas en las necesidades de los pacientes. Sanofi cuenta con puntos fuertes importantes en el campo de la atención sanitaria, con siete plataformas de desarrollo: soluciones para la diabetes, vacunas humanas, fármacos innovadores, enfermedades raras, atención sanitaria de consumo, mercados emergentes y salud animal. Sanofi cotiza en París (EURONEXT: SAN) y Nueva York (NYSE: SNY).

 

Declaraciones prospectivas de Sanofi

Este comunicado contiene declaraciones prospectivas en el sentido de la U.S. Private Securities Litigation Reform Act 1995 y sus enmiendas. Estas declaraciones no constituyen hechos históricos. Estas declaraciones incluyen proyecciones y estimaciones y sus suposiciones subyacentes, declaraciones sobre proyectos, objetivos, intenciones y expectativas referentes a futuros resultados financieros, acontecimientos, operaciones, servicios, desarrollo de productos y potencial, y declaraciones referentes al rendimiento futuro. Estas declaraciones prospectivas pueden identificarse generalmente mediante términos como "esperar", "prever", "creer", "pretender", "estimar", "planear" y expresiones similares. A pesar de que la dirección de Sanofi cree que las expectativas reflejadas en dichas declaraciones prospectivas son razonables, advierte a los inversores de que la información y las declaraciones prospectivas están sujetas a varios riesgos e incertidumbres, muchos de los cuales son difíciles de predecir y están, por lo general, fuera del control de Sanofi. Estos riesgos e incertidumbres pueden hacer que los resultados y los desarrollos reales difieran considerablemente de los expresados, implícitos o proyectados en la información y las declaraciones prospectivas. Estos riesgos e incertidumbres incluyen, entre otros, las incertidumbres inherentes a la investigación y el desarrollo; datos y análisis clínicos futuros, incluidos los posteriores a la comercialización; las decisiones tomadas por las autoridades reguladoras como la FDA o la EMA sobre si se autoriza o no y cuándo un medicamento, un dispositivo o una aplicación biológica que pueda registrarse para cualquier producto candidato, así como sus decisiones referentes al etiquetado y a otros asuntos que podrían afectar a la disponibilidad o a la posible comercialización de dichos productos candidatos; la ausencia de garantía de que los productos candidatos, una vez aprobados, tengan éxito en el mercado; la futura aprobación y éxito comercial de alternativas de tratamiento; la capacidad del grupo de aprovechar oportunidades de crecimiento externas; y los comentados o identificados en los archivos públicos del SEC y la AMF elaborados por Sanofi, incluidos los enumerados en los apartados "Factores de riesgo" y "Declaración preventiva referente a las declaraciones prospectivas" del informe anual de Sanofi en el formulario 20-F para el año concluido el 31 de diciembre de 2010. Sanofi no se compromete a actualizar ni a revisar la información ni las declaraciones prospectivas, a menos que así lo requiera la legislación vigente. 

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