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Notas de Prensa  

Enfermedades Infecciosas. 23 de noviembre de 2011

Aprobado en España VICTRELIS ® (boceprevir), el primer inhibidor de la proteasa del virus de la hepatitis C y la primera novedad en el tratamiento de esta patología en una década

En España, se estima que entre 480.000 y 760.000 personas están afectadas por el virus de la hepatitis C1
Boceprevir es una nueva opción terapéutica, en combinación con peginterferón alfa y ribavirina, para aquellos pacientes adultos con enfermedad hepática compensada –tanto tratados como no tratados previamente- que tienen el genotipo 1 del virus de la hepatitis C, el más difícil de tratar7
Comparado con la terapia estándar actual, boceprevir aumentó significativamente la posibilidad de que un paciente alcance niveles indetectables del virus y, en muchos casos, permitió reducir la duración del tratamiento2,3

Madrid, 23 de noviembre de 2011-. La hepatitis C es una infección viral del hígado que se ha convertido lentamente en una epidemia y un problema de salud pública de primera magnitud. De hecho, se calcula que en torno a 130-170 millones de personas están infectadas por el virus de la hepatitis C (VHC) en todo el mundo4, una cifra cinco veces mayor a la de infectados por el VIH5. En el caso de España, hablamos de cifras que oscilan entre 480.000 a 760.000 personas, es decir, entre un 1 y un 2,6% de la población española1.  

Los tratamientos actuales para la hepatitis C tienen ciertas limitaciones6, por ello la investigación en este campo se ha dirigido al desarrollo de nuevas estrategias terapéuticas que permitan obtener mayores tasas de curación con una menor duración del tratamiento. Este es el caso de VICTRELIS® (boceprevir), el primer inhibidor de la proteasa del virus de la hepatitis C administrado por vía oral. Este nuevo fármaco, desarrollado por MSD, es la primera innovación en el tratamiento de la hepatitis C crónica aprobada en una década y podría suponer un importante paso adelante para pacientes y médicos.

Uno de los principales problemas a los que se enfrentan los especialistas que tratan la hepatitis C es que "es una patología prácticamente asintomática que tarda muchos años en dar la cara. De ahí que sea ahora cuando estamos viendo un pico de pacientes que se infectaron en los años 60-70 y que ahora presentan una enfermedad hepática avanzada", explica el Dr. Manuel Romero, director de la Unidad de Gestión Clínica de Enfermedades Digestivas del Hospital Universitario de Valme, en Sevilla. Y, lo que es más importante, muchas de las personas infectadas por el virus de la hepatitis C no lo saben ni lo sospechan. Como resultado, quienes no están diagnosticados, además de no estar tratados, pueden continuar propagando el virus a otras personas sin saberlo.  

Nueva opción terapéutica contra las limitaciones actuales del tratamiento

El genotipo 1 es la forma más común de hepatitis C y afecta a casi tres cuartas partes de las personas infectadas en España1. De los afectados globalmente por este genotipo, aproximadamente sólo el 45% lograrán eliminar con éxito el virus de su organismo con la terapia estándar actual, una combinación de interferón alfa pegilado y ribavirina2. Para el Dr. Romero "la aprobación de boceprevir para la hepatitis C crónica con genotipo 1 es muy importante porque ahora tenemos una nueva opción para estos pacientes más difíciles de curar, los que suelen tener niveles elevados de carga viral, fibrosis o cirrosis y trastornos metabólicos, que a la postre son la mayoría de los pacientes que vemos en consulta".

Consciente de esta situación, que dejaba hasta ahora a más de la mitad de los pacientes con hepatitis C genotipo 1 con pocas opciones de tratamiento, MSD ha desarrollado boceprevir, el primero de una nueva clase terapéutica conocida como inhibidores de la proteasa del virus de la hepatitis C. Boceprevir está indicado para el tratamiento de la infección por hepatitis C crónica con genotipo 1, en combinación con peginterferón alfa y ribavirina, en pacientes adultos con enfermedad hepática compensada que no habían sido tratados previamente o que habían fracasado a la terapia7.

Así, "con boceprevir, los pacientes que han fallado a la terapia previa o que son nuevos en el tratamiento, pueden aumentar significativamente sus oportunidades de conseguir una curación virológica en comparación con la terapia estándar actual" explica el Dr. Rafael Esteban Mur, jefe del Servicio de Medicina Interna-Hepatología del Hospital Universitario Vall d’Hebron, de Barcelona. 

Eficacia y seguridad demostradas en ensayos internacionales

La eficacia de boceprevir como tratamiento de la infección crónica por el virus de la hepatitis C (genotipo 1) ha sido evaluada en aproximadamente 1.500 pacientes adultos en los ensayos clínicos de fase III (SPRINT-2) para pacientes que no habían recibido tratamiento previamente o (RESPOND-2) para aquellos en los que había fracasado el tratamiento previo2, 3, 7.

Tal y como destaca el Dr. Esteban Mur, en ambos ensayos, "la adición de boceprevir a la terapia estándar actual aumentó significativamente la posibilidad de alcanzar niveles indetectables del virus, obteniendo de ese modo una Respuesta Viral Sostenida (RVS) 2, que es el criterio principal de valoración de eficacia y que se define como el mantenimiento  de niveles indetectables de ARN del VHC 24 semanas después de finalizar el tratamiento".

En pacientes que habían fracasado previamente al tratamiento, Boceprevir logró globalmente una tasas de RVS de entre un 59% y un 66%7y en aquellos que tuvieron niveles indetectables del virus entre las semanas 8 y 12 de tratamiento un 89% de Respuesta Viral Sostenida
(RVS) 7. Es decir, en aquellos pacientes tratados con anterioridad y que no habían respondido al tratamiento, boceprevir incrementa notablemente la tasa de curación (RVS) 2, 3.

Por su parte, en pacientes naïve o que no habían sido tratados previamente para la hepatitis C, boceprevir incrementó entre un 28% y un 31% las tasas de curación (RVS) al conseguir una Respuesta Viral Sostenida de entre el 63% y el 66%7 -dos de cada tres casos-, aumentando hasta el 96% en los pacientes no tratados que respondían a las 8 semanas de tratamiento, permitiendo en estos casos acortar el tratamiento a 28 semanas.7

Asimismo, la adición de boceprevir permitió a muchos pacientes una duración total del tratamiento más corta: "es posible acortar el tratamiento en cerca del 50% de los pacientes naïve que hasta ahora tenían que mantenerlo durante un año y que ahora puede reducirse a seis meses", concluye el Dr. Esteban Mur.

A la eficacia de boceprevir hay que añadir también, que cuenta con un buen perfil de seguridad. De hecho, los acontecimientos que motivaron el abandono del tratamiento en estos ensayos fueron similares a los observados en estudios anteriores con peginterferón alfa y ribavirina, terapia estándar hasta el momento2, 3

Posibilidad de individualizar el tratamiento y optimizar recursos

Boceprevir también destaca por la posibilidad que ofrece a los especialistas de individualizar el tratamiento en función del tipo de paciente y su respuesta al mismo.

"Gracias a la estrategia de lead-in, que consiste en administrar en las primeras cuatro semanas de tratamiento interferón pegilado y ribavirina y observar cuál es la tasa de respuesta viral, podemos individualizar el tratamiento", explica el Dr. Esteban Mur. "Aquellos pacientes en los que se consigue bajar un logaritmo la concentración del virus tienen más de un 80% de probabilidad de curación al añadir boceprevir a la terapia estándar7. Por lo tanto, podemos decidir cuáles son los mejores candidatos para recibir este tratamiento, así como predecir el tiempo de duración del mismo".

A esto se suma la posibilidad de interrumpir el tratamiento en aquellos pacientes con ARN del VHC = 100 UI/ml en la semana de tratamiento 12 o con un ARN del VHC detectable confirmado en la semana de tratamiento 24, lo que se denomina regla de parada. Esta interrupción evita efectos adversos innecesarios y disminuye costes de tratamiento7.

La individualización del tratamiento es una de las cuestiones más importantes si se tiene en cuenta que además "cada paciente en el que conseguimos una Respuesta Viral Sostenida, es un paciente en el que evitamos la progresión a cirrosis o cáncer y, así, optimizamos los recursos disponibles y reducimos los costes económicos asociados a la patología", concluye el Dr. Romero.  

Compromiso global de MSD para avanzar en el tratamiento de la hepatitis

"En MSD estamos profundamente comprometidos con la innovación, desarrollando nuevos medicamentos que se dirigen a necesidades médicas no cubiertas y boceprevir es un gran ejemplo de este compromiso hecho realidad. Boceprevir es el primer avance para el tratamiento de la hepatitis C crónica  en mucho tiempo y representa un importante paso adelante para las personas que viven con esta grave enfermedad y para los médicos que les tratan", ha reconocido el Dr. Emilio Fumero, Gerente Médico de MSD Virología.

            MSD tiene el compromiso de reforzar su experiencia en el campo de la hepatitis descubriendo, desarrollando y comercializando vacunas y medicamentos que ayuden a prevenir y tratar la hepatitis vírica. En hepatitis C, los investigadores de la compañía desarrollaron el primer tratamiento aprobado para la VHC crónica en 1991 y la primera terapia combinada en 1998. Además de los estudios en curso con boceprevir, se están realizando grandes esfuerzos para desarrollar tratamientos orales diferenciados que supongan una innovación en el tratamiento de la hepatitis vírica.

Acerca de MSD

En la actualidad MSD es un líder de salud global que trabaja para contribuir a la salud mundial. MSD es conocida como Merck & Co., Inc. en Estados Unidos y en Canadá. Mediante nuestros medicamentos, vacunas, terapias biológicas, productos de consumo y veterinarios, trabajamos con nuestros clientes operando en más de 140 países para ofrecer soluciones innovadoras de salud. También demostramos nuestro compromiso para incrementar el acceso a los servicios de salud a través de políticas de gran alcance, programas y colaboraciones. Para obtener más información visite www.msd.es y síganos en Twitter, Facebook and YouTube.

 Proyecciones de futuro

Esta nota de prensa incluye "proyecciones de futuro" dentro del significado de las disposiciones de ausencia de responsabilidad de la Ley de Reforma de Litigios de Valores Privados de Estados Unidos (Private Securities Litigation Reform Act) de 1995. Tales proyecciones pueden incluir, pero no están limitadas a, proyecciones sobre los beneficios de la fusión entre MSD y Schering-Plough, incluyendo resultados financieros y operativos futuros, los planes, objetivos, expectativas e intenciones de la compañía combinada, y otras proyecciones que no constituyen hechos históricos. Tales proyecciones están basadas en las opiniones y expectativas actuales de la gerencia de MSD y están sujetas a riesgos e incertidumbres significativas. Los resultados reales pueden diferir de aquellos presentados en las proyecciones.  

            Los siguientes factores, entre otros, podrían provocar que los resultados reales difieran de aquellos presentados en las proyecciones: la posibilidad de que las sinergias previstas a partir de la fusión propuesta de MSD y Schering-Plough no se hagan realidad, o no se hagan realidad dentro del plazo previsto; el impacto de las normas y legislación de atención sanitaria que rigen la industria farmacéutica; el riesgo de que los negocios no se integren satisfactoriamente; la ruptura de la fusión dificultando el mantenimiento de relaciones de negocios y operativas; la capacidad de MSD de predecir con exactitud las condiciones futuras de Mercado; la dependencia de la vigencia de las patentes y otras protecciones de MSD para productos innovadores; el riesgo de reglamentos y políticas de salud nuevas y cambiantes en los Estados Unidos e internacionalmente, y la exposición a litigio y/o acción regulatoria.

            MSD no asume ningún compromiso de actualizar públicamente cualquier proyección, ya sea a raíz de nueva información, eventos futuros, u otro motivo. Para una descripción de factores adicionales que podrían causar que los resultados difieran substancialmente de aquellos descritos en las proyecciones, vea la Memoria Anual de MSD de 2009 en el Formulario 10-K y otras presentaciones de la compañía efectuadas ante la Comisión de Valores y Cambio (SEC) disponibles en el sitio de internet de la SEC (www.sec.gov).

[1][1] Bruguera M. and Forns X. Hepatitis C en España. Med Clin (Barc). 2006;127(3):113-7.

[1][2] Bacon, BR , Gordon, SC., Lawitz, E, et al. Boceprevir for Previously Treated Chronic HCV Genotype 1 Infection. N Engl J Med 2011; 364:1207-1217.

[1][3] Poordad, F., McCone Jr., J, Bacon, BR et al. Boceprevir for Untreated Chronic HCV Genotype 1 Infection. N Engl J Med 2011; 364:1195-1206.

[1][4] Lavanchy D. The global burden of hepatitis C. Liver Int 2009; 29 (Suppl 1): 74-81.

[1][5] Unaids Report on the Global AIDS Epidemic  2010.

[1][6] JV Fernández-Montero, V. Soriano. Perspectivas futuras en el tratamiento de la hepatitis crónica C. Rev Esp Sanid Penit 2011; 13:21-29.

[1][7] Ficha técnica de Victrelis

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