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Notas de Prensa  

18 de diciembre de 2007

La aprobación de Tasigna® en EE.UU. aporta nuevas esperanzas a los pacientes con leucemia mieloide crónica que presentan resistencia o intolerancia a las terapias existentes

· El 40% de los pacientes con leucemia mieloide crónica con cromosoma Filadelfia que presentan resistencia o intolerancia al tratamiento anterior responden a Tasigna

· Con la aprobación y la comercialización de Tasigna en EE.UU., Novartis puede ofrecer a los médicos

· El 40% de los pacientes con leucemia mieloide crónica con cromosoma Filadelfia que presentan resistencia o intolerancia al tratamiento anterior responden a Tasigna

· Con la aprobación y la comercialización de Tasigna en EE.UU., Novartis puede ofrecer a los médicos y a los pacientes un tratamiento integral para esta enfermedad

Barcelona, 8 noviembre de 2007 ? Tasigna (nilotinib)* ha recibido la aprobación en EE.UU. como nuevo anticanceroso para pacientes con leucemia mieloide crónica (LMC) con cromosoma Filadelfia (Ph+) y que presentan resistencia o intolerancia al tratamiento anterior, incluido Glivec (imatinib)?, el actual estándar terapéutico y un medicamento puntero de Novartis.

La LMC es uno de los cuatro tipos de leucemia más frecuentes, una forma de cáncer hematológico, que afecta cada año a unas 4.500 personas en EE.UU.1

?Tasigna es un avance importante para el pequeño número de pacientes con resistencia o intolerancia a la terapia anterior,? dijo David Epstein, presidente y consejero delegado de Novartis Oncology. ?Con esta aprobación, podemos ofrecer a los médicos una forma de tratamiento integral con medicamentos eficaces para tratar a sus pacientes con LMC Ph+.?

Tasigna ejerce su función bloqueando la proteína Bcr-Abl, que únicamente es sintetizada por células que contienen el cromosoma anómalo Filadelfia. Esta proteína esta reconocida como la causa esencial y el impulsor de la hiperproducción de leucocitos que causa el cáncer en pacientes con LMC Ph+.

Tasigna ha sido diseñada para actuar sobre Bcr-Abl de forma mas especifica que Glivec. A los seis meses de seguimiento, Tasigna redujo o eliminó las células portadoras del cromosoma anormal Filadelfia en el 40% de los pacientes con la enfermedad en fase crónica.

Aplicando la experiencia obtenida durante el desarrollo de Glivec, actualmente el tratamiento estandar para pacientes con LMC, un equipo de científicos de Novartis creó Tasigna en agosto de 2002, justo un año después del lanzamiento de Glivec. En estudios preclínicos, el medicamento superó la resistencia debida a mutaciones de la Bcr-Abl cinasa en 32 de 33 líneas celulares habitualmente asociadas con la LMC Ph+. Pacientes con que presentaban estas mutaciones también respondieron favorablemente al tratamiento con Tasigna.

La primera autorización de Tasigna en todo el mundo tuvo lugar en julio de 2007 en Suiza. La autorización en la Unión Europea está prevista para finales de este año tras la emisión en septiembre de una opinión positiva del Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP; Comité de Medicamentos de Uso Humano), que realiza la evaluación de los medicamentos para Europa. En junio, también se presentó la solicitud de autorización de Tasigna en Japón.

Si no se trata, la LMC progresa típicamente a lo largo de tres a cinco años, desde la fase inicial (crónica) a través de un período de transición (fase acelerada) hasta una forma rápidamente mortal (crisis blástica).2 Según los resultados de un reciente ensayo clínico de trascendencia histórica con Glivec, cerca del 90% de los pacientes adultos con LMC Ph+ en fase crónica de diagnóstico reciente tratados con Glivec seguía con vida después de cinco años,3 pero en algunos se desarrolló resistencia o intolerancia a esta terapia.

La FDA aprobó Tasigna para el tratamiento de la LMC Ph+ en fase crónica y en fase acelerada en pacientes adultos con resistencia o intolerancia al tratamiento anterior, incluyendo Glivec. Esta aprobación se basa en un ensayo clínico abierto, multicéntrico, en el que se evaluó la seguridad del fármaco, la respuesta citogenética (es decir, la reducción o eliminación del cromosoma Filadelfia) y la respuesta hematológica (es decir, la normalización del número de leucocitos) en pacientes con LMC Ph+ en fase crónica (n =280) y en fase acelerada (n = 105) que presentaban resistencia o intolerancia a Glivec.

En ensayos clínicos, el parámetro de evaluación principal para los pacientes en fase crónica fue la respuesta citogenética mayor. Tras un seguimiento mínimo de seis meses (mediana de duración del tratamiento de 8,7 meses), Tasigna produjo respuesta citogenética mayor en el 40% de los 232 pacientes en fase crónica que participaron en la evaluación de la eficacia .En el 28% de estos pacientes, se obtuvo respuesta citogenética completa.

En los pacientes en fase acelerada, el criterio de evaluación principal fue la respuesta hematológica (RH) confirmada. Se comunicó RH completa en el 18% de los pacientes en fase acelerada . (En los pacientes en fase acelerada se hizo un seguimiento mínimo de cuatro meses y la mediana de la duración del tratamiento fue de 6,4 meses).

La dosis de Glivec anterior mas alta fue de por lo menos 600 mg/día en el 77% de los pacientes; un 44% de los pacientes recibió dosis de 800 mg/día o superiores. Además, en el 19% de los pacientes con LMC en fase crónica y en el 25% de los pacientes con LMC en fase acelerada , en los que se evaluaron las mutaciones, se detectaron 24 mutaciones diferentes de la Bcr-Abl.

Información sobre la seguridad de Tasigna

Tasigna se toma dos veces al dia. La toma de Tasigna junto con alimentos puede aumentar la cantidad de fármaco en la sangre, por lo que el medicamento debe administrarse a partir de dos horas después de una comida y una hora antes de consumir alimentos.

En los países donde está aprobado, Tasigna está indicado para la terapia de la leucemia mieloide crónica con cromosoma Filadelfia en fase crónica y en fase acelerada, en pacientes adultos que presentan resistencia o intolerancia a uno o más tratamientos anteriores, incluido Glivec. La eficacia de Tasigna se basa en la respuesta hematológica y citogenética. No existen ensayos controlados que demuestren un beneficio clínico, tales como mejoría de los síntomas relacionados con la enfermedad o aumento de la supervivencia.

Los acontecimientos adversos grado 3 o 4 más frecuentes con Tasigna fueron principalmente de naturaleza hematológica: neutropenia y trombocitopenia. Se observaron aumentos de la bilirrubina, de las pruebas de función hepática, de las lipasas y de la glucemia, que fueron en general transitorias y se resolvieron con el tiempo. Estos casos se trataron con facilidad y raramente obligaron a suspender el tratamiento. En menos del 1% de los casos, se presentaron pancreatitis. Los acontecimientos adversos no hematológicos más frecuentes relacionados con el fármaco fueron: exantema, prurito, náuseas, fatiga, cefalea, estreñimiento y diarrea. En su mayoría, estos acontecimientos adversos fueron leves/moderados.

Tasigna se ha de usar con precaución en pacientes con cardiopatía no controlada o importante (por ej., infarto de miocardio reciente, insuficiencia cardíaca congestiva, angina de pecho inestable o bradicardia clínicamente importante), así como en pacientes que presentan o pueden presentar prolongación del QTc. Entre ellos, están los pacientes con: concentraciones anormalmente bajas de potasio o de magnesio, síndrome congénito de prolongación del QT, tratamiento con antiarrítmicos u otros fármacos que pueden dar lugar a prolongación de l QT. Los niveles bajos de potasio o de magnesio se corregirán antes de la administración de Tasigna.

En los estudios, no se ha puesto prácticamente de manifiesto intolerancia cruzada no hematológica entre Glivec y Tasigna. (Se habla de intolerancia cruzada entre farmacos cuando causan los mismos efectos secundarios). La intolerancia no hematológica a Glivec consistió en manifestaciones de grado 3 o 4 de: exantema/toxicidad cutánea, retención de líquidos, intolerancia gastrointestinal, toxicidad hepática y mialgia/artralgia.

Información sobre Glivec

Glivec está aprobado en más de 90 países, entre los que se encuentran EE.UU., la UE y Japón, para el tratamiento de todas las fases de la LMC Ph+. Glivec también está aprobado en la UE, EE.UU. y en otros países para el tratamiento de pacientes con tumores del estroma gastrointestinal (TEGI) Kit (CD117)-positivos, inextirpa bles quirúrgicamente y/o que ya se han diseminado a otras partes del organismo (metástasis). En Japón, Glivec está aprobado para el tratamiento de pacientes con TEGI Kit (CD117)-positivos. En la UE, Glivec está asimismo autorizado en combinación con quimioterapia para el tratamiento de pacientes adultos con leucemia linfoblástica aguda (LLA) Ph+ de diagnóstico reciente, y como agente único para pacientes con LLA Ph+ recidivante o refractaria. La especialidad también está aprobada para el tratamiento de pacientes adultos con dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP) inextirpable, recurrente y/o metastásico que no son candidatos a cirugía . Glivec también está aprobado para el tratamiento de pacientes con enfermedades mielodisplásicas/mieloproliferativas (SMD/EMP), así como para el síndrome hipereosinofílico y/o la leucemia eosinofílica crónica (SHE/LEC).

La eficacia de Glivec se basa, en la LMC, en la respuesta global hematológica y citogenética y en la supervivencia sin progresión; en la LLA Ph+, en la respuesta hematológica y citogenética; y en los TEGI y el DFSP, en la respuesta objetiva. No existen ensayos controlados en los que se demuestre aumento de la supervivencia. No todas las indicaciones están disponibles en todos los países.
Contraindicaciones, advertencias y acontecimientos adversos de Glivec

La mayoría de los pacientes tratados con Glivec en los ensayos clínicos experimentó acontecimientos adversos en algún momento. Estos acontecimientos fueron habitualmente leves/moderados y, en general, no fue necesario suspender el tratamiento.

El perfil de seguridad de Glivec fue similar en todas las indicaciones. Los efectos secundarios más frecuentes fueron: náuseas, edema superficial, calambres musculares, exantema, vómitos, diarrea, dolor abdominal, mialgia, artralgia, hemorragia , fatiga, cefalea, dolor articular, tos, mareo, dispepsia y disnea, dermatitis, eczema, retención de líquidos, así como neutropenia, trombocitopenia y anemia. Glivec fue, por lo general, bien tolerado en todos los estudios realizados, tanto en monoterapia como en combinación con quimioterapia, excepto hepatotoxicidad transitoria en forma de elevación de las transaminasas e hiperbilirrubinemia observadas cuando Glivec se combinó con dosis elevadas de quimioterapia.

Acontecimientos adversos raros/graves: sepsis, neumonía, depresión, convulsiones, insuficiencia cardíaca, trombosis/embolia, íleo, pancreatitis, insuficiencia hepá tica, dermatitis exfoliativa, angioedema, síndrome de Stevens-Johnson, insuficiencia renal, retención de líquidos, edema (incluido cerebral, ocular, pericárdico, abdominal y pulmonar), hemorragia (incluida cerebral, ocular, renal y gastrointestinal), diverticulitis, perforación gastrointestinal, hemorragia/necrosis tumoral, osteonecrosis/necrosis avascular de cadera.

Los pacientes con cardiopatía o con factores de riesgo de insuficiencia cardíaca se han de monitorizar cuidadosamente y cualquier paciente con signos o síntomas compatibles con insuficiencia cardíaca se evaluará y tratará. En los pacientes con SHE/LEC y en los pacientes con SMD/EMP con un número elevado de eosinófilos, se practicará control cardíaco sistemático (ecocardiograma, concentración sérica de troponina).

Glivec está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida a imatinib o a cualquiera de los excipientes de la especialidad. Se debe advertir a las mujeres en edad fértil que eviten quedarse embarazadas mientras tomen Glivec.Este comunicado contiene ciertas informaciones anticipadas sobre el futuro, concernientes al negocio de la Compañía. Hay factores que podrían modificar los resultados actuales

Acerca de Novartis Oncology

Novartis Oncology se esfuerza por convertirse en la primera compañía del mundo dedicada a la oncología, mediante el constante descubrimiento, desarrollo y amplia comercialización de nuevos tratamientos que mejoran la vida de los pacientes con cáncer. Para más información www.novartisoncology.com, www.nuevaonco.com y www.novartis.es

Acerca de Novartis

Novartis AG (NYSE: NVS) es líder mundial en investigación, desarrollo, producción /y distribución de fármacos, y su principal objetivo es proteger y mejorar la salud y el bienestar de los pacientes. Novartis es la única compañía que ha logrado una posición de liderazgo a escala mundial en productos farmacéuticos patentados y genéricos, reforzando una cartera de medicamentos que incluye fármacos innovadores con receta, medicamentos genéricos de alta calidad y marcas líderes sin receta médica (OTC). En 2006 el Grupo logró una cifra de ventas de 37.000 millones de dólares y un beneficio neto de 7.200 millones.

Aproximadamente 5.400 millones de dólares se invirtieron en I+D. Con sede central en Basilea, Suiza, las compañías del Grupo Novartis cuentan con una plantilla aproximada de 100.000 personas y están presentes en más de 140 países en todo el mundo. Para más información, pueden visitarse las webs http://www.novartis.com y http://www.novartis.es

Referencias

1. American Cancer Society. Overview: Leukemia ? Chronic Myeloid (CML). http://www.cancer.org. Último acceso: octubre de 2007.

2. Faderl S; Talpaz M; Estrov Z; O?Brien S; Kurzrock R; Kantarjian HM. The biology of  chronic myeloidleukemia. N Engl J Med. 341:164-72, 1999

3. Druker, B. et al. Five-Year Follow-up of Patients Receiving Imatinib for Chronic Myeloid Leukemia. N Engl J Med 2006;355:2408-17.

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Únicamente para los medios de comunicación:

Comunicación Novartis Oncology
Cristina Coll
93 306 45 13 ó 696 09 68 71
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