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Notas de Prensa  

Reumatología. 09 de enero de 2012
Ketchum pleon

Abbott anuncia los nuevos datos de la evaluación a largo plazo del uso de HUMIRA® (adalimumab) en pacientes con artritis reumatoide temprana y de larga duración moderada o grave

Datos del estudio PREMIER a ocho años y datos del estudio DE019 a 10 años presentados en la ACR 2011

ABBOTT PARK, Ill., 9 de enero de 2012 — Abbott ha anunciado los resultados de las extensiones abiertas a largo plazo de los estudios de fase III PREMIER y DE019, que evaluaron HUMIRA® (adalimumab) más metotrexato (MTX) durante un máximo de ocho años en pacientes con artritis reumatoide (AR) temprana moderada o grave y hasta 10 años en pacientes con AR de larga duración moderada o grave, respectivamente. En ambos estudios, se evaluó en los pacientes la actividad de la enfermedad, la mejora de la función física y la inhibición de la progresión radiográfica, incluido el porcentaje de pacientes sin progresión radiográfica posterior (cambio en la puntuación total modificada de Sharp de ≤ 0,5). Estos resultados se presentaron en la reunión científica del American College of Rheumatology Annual Scientific Meeting (ACR) en Chicago.

"El tratamiento de los pacientes con AR es mucho más que simplemente tratar los signos y síntomas de la enfermedad; también se trata de inhibir la progresión radiográfica y mejorar la función física," afirmó el Dr. Edward Keystone, catedrático de Medicina en la Universidad de Toronto, Canadá. "Estos estudios ofrecen datos complementarios que respaldan la utilidad del tratamiento con HUMIRA de la AR temprana y de larga duración moderada a grave."

DE019 y PREMIER se encuentran entre los ensayos de extensión abiertos de mayor duración en la AR. Se dispone ya de datos de ocho años de HUMIRA de respuesta clínica, inhibición radiográfica y función física en la AR temprana moderada o grave y datos de 10 años de pacientes con AR de larga duración. Los resultados de estos estudios de extensión a largo plazo se añaden a la cantidad de pruebas que tienen los reumatólogos al tratar a los pacientes con una enfermedad potencialmente debilitante crónica y dolorosa como es la AR.

"La capacidad para inhibir la progresión de la enfermedad y mejorar la función física es el punto de referencia actual para el tratamiento de la AR," afirmó el Dr. John Leonard, vicepresidente senior de Desarrollo e Investigación Farmacéutica de Abbott. "Cuando no se trata la AR de forma eficaz, las consecuencias radiográficas son irreversibles y pueden resultar devastadoras para los pacientes. Se ha recogido una amplia variedad de datos sobre la inhibición radiográfica de HUMIRA a largo plazo en la AR temprana y de larga duración."

 

Acerca de PREMIER

PREMIER fue un ensayo de fase III, aleatorizado, y controlado en pacientes con AR temprana moderada o grave que no habían recibido MTX con anterioridad. Los pacientes recibieron MTX, HUMIRA, o HUMIRA más MTX durante dos años de tratamiento con enmascaramiento. La parte controlada del ensayo mostró la superioridad radiográfica, clínica y funcional del tratamiento combinado inicial respecto a las monoterapias individuales. Un total de 299 pacientes recibieron tratamiento abierto con HUMIRA (con o sin MTX a discreción del investigador) hasta el octavo año. De estos 299 pacientes, 103 fueron tratados inicialmente con HUMIRA más MTX, 96 fueron tratados inicialmente con MTX y 100 fueron tratados inicialmente con HUMIRA en la parte controlada del ensayo. Este análisis post-hoc evaluó la cohorte de pacientes que terminaron el tratamiento a los ocho años, gracias a los datos disponibles en el momento inicial y a los ocho años.

 

Los resultados se midieron utilizando el cambio medio en la puntuación total modificada de Sharp (mTSS), que investiga la puntuación de erosión de la articulación y el estrechamiento del espacio articular de los pacientes; recuento de 28 articulaciones en la puntuación de actividad de la enfermedad (DAS28), que es un índice compuesto que incluye variables como el número de articulaciones sensibles e inflamadas y la tasa de filtración glomerular o proteína C reactiva (PCR) y puede incluir la evaluación de la actividad de la enfermedad de los pacientes.

Tras un máximo de ocho años de tratamiento con HUMIRA (con o sin MTX), los 299 pacientes presentaron globalmente un cambio medio en mTSS de 8,6, un DAS28 medio de 2,6 y un índice medio de incapacidad en el cuestionario de evaluación de la salud (HAQ-DI) de 0,6. Aproximadamente la mitad de los pacientes presentaron una ausencia de articulaciones inflamadas (52,5%) y doloridas (47,9%). Los pacientes aleatorizados inicialmente a HUMIRA más MTX en el ensayo con enmascaramiento (n=103) mostraron un cambio medio en mTSS, erosión de la articulación y estrechamiento del espacio articular a los ocho años de 3,8, 1,4, 2,4, respectivamente, y más del 40% de los pacientes no mostró más progresión radiográfica (definida como un cambio en el mTSS igual o inferior a 0,5). El 71% de los pacientes de este grupo presentó un DAS28 <2,6, y el 60% un HAQ-DI inferior a 0,5.

Acerca de DE019

DE019 fue un ensayo de fase III, aleatorizado, y controlado en el que los pacientes con AR de larga duración y una respuesta insuficiente al MTX se aleatorizaron a recibir HUMIRA 40 mg cada dos semanas durante un año, HUMIRA 20 mg una vez a la semana o inyecciones de placebo; todos recibieron MTX de manera concomitante. La parte controlada del ensayo mostró la superioridad clínica y radiográfica de HUMIRA más MTX respecto a placebo más MTX. 

Un total de 202 pacientes continuaron con el tratamiento abierto con HUMIRA más MTX hasta el año 10. De los 202 pacientes, 80 pacientes recibieron tratamiento inicialmente con HUMIRA 40 mg cada dos semanas, 66 recibieron tratamiento inicialmente con HUMIRA 20 mg a la semana y 56 recibieron tratamiento inicialmente con placebo. Los pacientes aleatorizados inicialmente a HUMIRA 40 mg cada dos semanas más MTX presentaron un cambio medio en la mTSS de 0,7, y aproximadamente el 50% no presentó progresión radiográfica (definida como un cambio en la mTSS igual o inferior a 0,5) tras 10 años de tratamiento con HUMIRA.

En el estudio DE019, no se detectaron señales nuevas de seguridad tras un máximo de 10 años de exposición a HUMIRA.

Acerca de HUMIRA

HUMIRA (adalimumab) es un medicamento con receta que se utiliza solo, con metotrexato o con ciertos medicamentos para reducir los signos y síntomas de artritis reumatoide moderada o grave en adultos. Puede prevenir futuros daños en los huesos y articulaciones, y puede contribuir a la realización de actividades diarias.

 

Información de seguridad importante

HUMIRA es un bloqueante del TNF que afecta al sistema inmunológico y puede reducir la capacidad para combatir las infecciones.

Las personas tratadas con HUMIRA presentan un mayor riesgo de sufrir infecciones graves que pueden provocar la hospitalización o la muerte. Las infecciones graves notificadas consisten en tuberculosis (TB) e infecciones provocadas por virus, hongos o bacterias que se han extendido por el organismo. Se harán análisis de TB antes de utilizar HUMIRA en un paciente y se vigilarán los signos y síntomas de TB durante el tratamiento. Puede tratarse a las personas de riesgo de TB con medicamentos para la TB. El tratamiento con HUMIRA no se iniciará en personas con infecciones activas, salvo que lo autorice un médico. Se suspenderá HUMIRA en las personas que sufran una infección grave.

En las personas que tomen bloqueantes de TNF, como HUMIRA, puede aumentar la posibilidad de sufrir un linfoma u otros cánceres. Algunas personas han sufrido un raro tipo de cáncer llamado linfoma hepatoesplénico de células T. Este tipo de cáncer suele provocar la muerte.

Otros posibles efectos secundarios graves de HUMIRA incluyen la infección por hepatitis B en portadores del virus, reacciones alérgicas, problemas del sistema nervioso, trastornos hematológicos, ciertas reacciones inmunológicas, como el síndrome de tipo lupus, problemas hepáticos y aparición o empeoramiento de insuficiencia cardiaca o psoriasis. No se recomienda usar HUMIRA con anakinra o abatacept. Las personas que utilizan HUMIRA no deben recibir vacunas de virus vivos.

Los efectos secundarios frecuentes de HUMIRA son reacciones en el punto de inyección (enrojecimiento, eczema, inflamación, prurito o hematoma), infecciones de las vías respiratorias altas (como infección sinusal), cefalea, eccema y náuseas.

Igual que con cualquier programa de tratamiento, se sopesarán minuciosamente los beneficios y riesgos de HUMIRA antes de comenzar el tratamiento.

 

Acerca de Abbott
Abbott es una compañía biomédica que se dedica al descubrimiento, desarrollo, fabricación y comercialización de productos farmacéuticos, nutricionales, sanitarios y de diagnóstico. La compañía emplea a cerca de 90.000 personas en todo el mundo y comercializa sus productos en más de 130 países.
       
Abbott está certificada como Top Employers España 2011 por el CRF Institute, y como la mejor empresa para trabajar en el sector salud y la segunda en el ranking general de sectores según Best Workplaces España 2010. Abbott tiene más de 1.500 empleados y 61 años de historia en nuestro país. La actividad de la compañía está orientada a resolver las necesidades de los pacientes con enfermedades crónicas y de alto impacto clínico, económico, social y emocional. Abbott tiene presencia en todos los ámbitos de la industria sanitaria española (incluida I+D y fabricación en sus centros de Madrid, Granada y Alcobendas). Sus productos cubren todas las fases del proceso de la enfermedad (prevención, diagnóstico, tratamiento y curación) y están presentes en todos los momentos del ciclo de vida: recién nacido, infancia, adolescencia, madurez y tercera edad.

Los comunicados informativos de Abbott están disponibles en las páginas web de la compañía: www.abbott.es y www.abbott.com.

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