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Notas de Prensa  

Enfermedades Inflamatorias. 26 de enero de 2012

Infliximab (Remicade®) recibe una opinión positiva del CHMP en Europa para el tratamiento de la colitis ulcerosa en pacientes pediátricos

La opinión positiva recomienda la aprobación del primer y único tratamiento anti-TNF en pacientes pediátricos con colitis ulcerosa activa grave, una enfermedad intestinal inflamatoria crónica.
WHITEHOUSE STATION, N.J., 25 de enero de 2012 – MSD (también conocida como Merck en los Estados Unidos y Canadá) ha anunciado hoy que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha emitido una opinión positiva recomendando el uso de infliximab (REMICADE®)) en el tratamiento de la colitis ulcerosa activa grave en pacientes pediátricos con edades comprendidas entre los 6 y los 17 años que han mostrado una respuesta inadecuada al tratamiento convencional, lo que incluye corticosteroides y 6-mercaptopurina o azatioprina, o que presentan intolerancia o contraindicaciones a dichas terapias. Inliximab, un anticuerpo monoclonal dirigido específicamente al factor de necrosis tumoral (TNF, por sus siglas en inglés) alfa, fue aprobado en la Unión Europea en marzo de 2006 para el tratamiento de la colitis ulcerosa activa de moderada a grave en adultos. Infliximab se ha usado en el tratamiento de la enfermedad inflamatoria intestinal durante más de 12 años en la Unión Europea, habiendo sido aprobado primeramente para la enfermedad de Crohn activa grave en adultos en 1999 y, más recientemente, para la enfermedad de Crohn pediátrica de modera a grave en 2007.
    Cuando se reciba la correspondiente Decisión de la CHMP, infliximab se convertirá en el primer y único tratamiento biológico aprobado en la Unión Europea para el tratamiento de la colitis ulcerosa pediátrica, un trastorno debilitante que produce inflamación y tumefacción dolorosa del revestimiento interno del intestino grueso.
"Para los padres de los niños que sufren de los efectos en ocasiones devastadores de la colitis ulcerosa, la opinión positiva adoptada por el CHMP es una noticia alentadora y un importante paso adelante para ofrecer infliximab a una población de pacientes más jóvenes en Europa", señaló Rupert Vessey, Miembro del Real Colegio de Médicos, Doctor en Filosofía y vicepresidente adjunto de Merck Research Laboratories. "Partiendo de nuestra gran herencia en inmunología, la opinión positiva de hoy refuerza aún más la eficacia de infliximab en el tratamiento de la enfermedad intestinal inflamatoria y nuestro compromiso con la ampliación de las opciones de tratamiento a los pacientes de Europa."
El CHMP adoptó su opinión basándose en una revisión de los datos de un estudio clínico de fase III multicéntrico, aleatorizado, abierto, en grupos paralelos que evaluaba la eficacia y seguridad de infliximab en 60 pacientes pediátricos con edades de 6 a 17 años, diagnosticados de colitis ulcerosa activa de moderada a grave y que habían presentado una respuesta inadecuada a los tratamientos convencionales. Los resultados del estudio de 54 semanas demostraron la eficacia de infliximab en esta población pediátrica1.
Se espera recibir la decisión final de la Comisión Europea el primer trimestre de 2012.
Janssen Biotech, Inc. descubrió y desarrolló infliximab y comercializa el producto en los Estados Unidos. The Janssen Pharmaceutical Companies comercializa infliximab en Canadá, América Central y Sudamérica, Oriente Medio, África y Asia Pacífico.
En Japón, Indonesia y Taiwán, Janssen Biotech, Inc. ha cedido los derechos de distribución de REMICADE a Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation. En Europa, Rusia y Turquía, Janssen Biotech, Inc. ha cedido los derechos de distribución de infliximab a Schering-Plough (Irlanda) Company, una subsidiaria de Merck & Co., Inc.

Acerca de la colitis ulcerosa pediátrica
La colitis ulcerosa es una enfermedad intestinal inflamatoria crónica que produce inflamación, tumefacción dolorosa de la mucosa del colon o del revestimiento más interno del intestino grueso. Los síntomas generalmente son heces sanguinolentas, diarrea intensa y dolor abdominal frecuente, síntomas que a menudo afectan a las actividades escolares y sociales. Los niños con colitis ulcerosa pediátrica también pueden sufrir un retraso en el crecimiento. Aunque la colitis ulcerosa puede presentarse a cualquier edad pediátrica, se diagnostica más frecuentemente al inicio de la adolescencia y afecta por igual a ambos sexos. Aunque pueden darse períodos prolongados de remisión, los niños con colitis ulcerosa generalmente deberán vivir con la enfermedad el resto de sus vidas.

Acerca de la colitis ulcerosa
La colitis ulcerosa es una enfermedad intestinal inflamatoria crónica que afecta a más de 700.000 personas en la Unión Europea. Se caracteriza por la inflamación y ulceración de la mucosa del colon o del revestimiento más interno, provocando heces sanguinolentas, diarrea intensa y dolor abdominal frecuente. Diminutas heridas abiertas o úlceras, formadas sobre la superficie del revestimiento, sangran y producen pus y moco. Dado que la inflamación hace que el colon se vacíe frecuentemente, los síntomas habitualmente incluyen diarrea (a veces sanguinolenta) y dolor abdominal intenso, lo que frecuentemente produce pérdida de peso, anemia y una serie de complicaciones secundarias. Se estima que hasta un 30 por ciento de los pacientes en los que los tratamientos convencionales no controlan los síntomas de la enfermedad se deberán someter a una colectomía, que es la extirpación quirúrgica del colon.

Acerca de infliximab
Artritis reumatoide:
Infliximab, en combinación con metotrexato, está indicado en la reducción de los signos y síntomas así como en la mejoría de la función física en:
• pacientes adultos con enfermedad activa, cuando la respuesta a los fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FAMEs), incluido el metotrexato, ha sido inadecuada.
• pacientes adultos con enfermedad grave, activa y progresiva no tratados previamente con metotrexato u otros fármacos modificadores de la enfermedad (FAMES).
En estas poblaciones de pacientes, se ha demostrado una reducción en la tasa de progresión del daño articular, medida por rayos X.
Enfermedad de Crohn en adultos:
Infliximab está indicado en:
• el tratamiento de la enfermedad de Crohn activa, de moderada a grave, en pacientes adultos que no han respondido a pesar de un curso de terapia completo y adecuado con un corticosteroide y/o un inmunosupresor; o que sean intolerantes o presenten contraindicaciones médicas a dichas terapias.
• el tratamiento de la enfermedad de Crohn activa, fistulizante, en pacientes adultos que no han respondido a pesar de un curso de terapia completo y adecuado con tratamiento convencional (incluidos antibióticos, drenaje y terapia inmunosupresora).
Enfermedad de Crohn en pediatría:
Infliximab está indicado en el tratamiento de la enfermedad de Crohn activa, grave, en niños y
adolescentes entre 6 y 17 años de edad, que no han respondido a la terapia convencional incluidos un corticosteroide, un inmunomodulador y terapia nutricional primaria; o que sean intolerantes o presenten contraindicaciones a dichas terapias. Remicade solamente se ha estudiado en combinación con terapia inmunosupresora convencional.
Colitis ulcerosa:
Infliximab está indicado en el tratamiento de la colitis ulcerosa activa, de moderada a grave, en
pacientes adultos que han presentado una respuesta inadecuada a la terapia convencional, incluidos corticosteroides y 6-mercaptopurina (6-MP) o azatioprina (AZA), o que presentan intolerancia o contraindicaciones a dichas terapias.
Espondilitis anquilosante:
Infliximab está indicado en el tratamiento de la espondilitis anquilosante activa, grave, en pacientes adultos que han respondido de forma inadecuada a la terapia convencional.
Artritis psoriásica:
Infliximab está indicado en el tratamiento de artritis psoriásica activa y progresiva en pacientes adultos cuando la respuesta a la terapia previa con FAMEs no ha sido adecuada.
Infliximab deberá administrarse
- en combinación con metotrexato
- o en monoterapia en pacientes que presenten intolerancia a metotrexato o en los que esté
contraindicado metotrexato
Infliximab ha demostrado mejorar la función física en pacientes con artritis psoriásica, y reducir la tasa de progresión del daño articular periférico, medida por rayos X en pacientes con subtipos simétricos poliarticulares de la enfermedad.
Psoriasis:
Infliximab está indicado en el tratamiento de la psoriasis en placas moderada a grave en pacientes adultos que no han respondido, o que tienen contraindicación, o que presentan intolerancia a otra terapia sistémica incluyendo ciclosporina, metotrexato o PUVA.

Acerca de MSD

En la actualidad, MSD es un líder de salud global que trabaja para contribuir a la salud mundial. MSD es conocida como Merck & Co., Inc. en Estados Unidos y en Canadá. Mediante nuestros medicamentos, vacunas, terapias biológicas, productos de consumo y veterinarios, trabajamos con nuestros clientes operando en más de 140 países para ofrecer soluciones innovadoras de salud. También demostramos nuestro compromiso para incrementar el acceso a los servicios de salud a través de políticas de gran alcance, programas y colaboraciones. Para obtener más información visite www.msd.es y síganos en Twitter, Facebook y YouTube.

Declaraciones de futuro
Este comunicado de prensa contiene "declaraciones de futuro", término que se define en la Ley de Reforma de Litigios de Valores Privados de Estados Unidos (1995). Estas declaraciones pueden incluir, pero no se limitan a, declaraciones sobre los beneficios de la propuesta de fusión entre MSD y Schering-Plough, incluyendo resultados financieros y operacionales futuros, los planes combinados de la organización, los objetivos, las expectativas y las intenciones y otras afirmaciones que no son hechos históricos. Estas declaraciones se basan en las creencias y expectativas actuales de las gerencias de MSD y Schering-Plough y están sujetas a riesgos e incertidumbres significativas. Los resultados reales pueden diferir de los expuestos en las  "declaraciones de futuro".
Los factores que se enumeran a continuación, entre otros, podrían dar lugar a que los resultados reales difiriesen de los establecidos en las proyecciones de futuro: la posibilidad de que las sinergias esperadas de la fusión de MSD y Schering-Plough no se hagan realidad, o que no se hagan realidad en el plazo previsto debido, entre otros factores, al impacto de la regulación de la industria farmacéutica y la legislación pendiente que pudiera afectar a la industria farmacéutica; el riesgo de que los negocios no se integren satisfactoriamente; la interrupción de la fusión lo que haría más difícil mantener las relaciones comerciales y operacionales; la capacidad de MSD para predecir con exactitud las condiciones futuras del mercado; la dependencia en la efectividad de las patentes y otras protecciones de los productos innovadores de MSD; el riesgo de nuevas y cambiantes políticas reguladoras y sanitarias tanto en los EE.UU. como internacionalmente y la exposición a litigios y / o acciones normativas.
MSD no asume ninguna obligación de actualizar públicamente ninguna proyección a futuro, ya sea como resultado de nueva información, eventos futuros o de cualquier otra manera. Otros factores adicionales que podrían hacer que los resultados difieran materialmente de los que se describen en las proyecciones de futuro pueden encontrarse en la Memoria Anual de MSD de 2008 en el Formulario 10-K, el informe trimestral de Schering-Plough en el Formulario 10-Q para el periodo trimestral que finalizó el 30 de junio de 2009, la declaración de representación presentada por MSD el 25 de junio de 2009 y los demás documentos presentados por cada compañía ante la Comisión de Bolsa y Valores de los Estados Unidos (SEC) que pueden consultarse en el sitio de internet de la SEC (www.sec.gov).

Referencias:
1 Am J. Gastroenterol 2010; 105:1430-1436; doi:.10.1038/ajg.2009.759; published online 26 Januarry 2010


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