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Notas de Prensa  

Enfermedades Crónicas. 03 de febrero de 2012

La FDA aprueba Jentadueto™ (linagliptina/metformina clorhidrato) comprimidos para el tratamiento de la diabetes tipo 2 en adultos

Sant Cugat del Vallès (Barcelona) 3 de febrero de 2012– Boehringer Ingelheim y Eli Lilly and Company anuncian la aprobación por la Food and Drug Administration (FDA) estadounidense de Jentadueto™ (linagliptina/metformina clorhidrato) comprimidos. Se trata de un nuevo comprimido que combina el inhibidor de la dipeptidil peptidasa-4 (DPP-4), linagliptina, con metformina1 y representa una nueva opción terapéutica basada en un solo comprimido, administrado dos veces al día, para adultos con diabetes tipo 2 que requieren un mejor control de su glucemia.1 Linagliptina (5 mg, una vez al día) se comercializa con el nombre de Trajenta™ (linagliptina).

Linagliptina/metformina HClTM es un medicamento de prescripción que se usa en combinación con dieta y ejercicio para mejorar el control glucémico en adultos con diabetes tipo 2 en los que está indicado el tratamiento con linagliptina y metformina. A la dosis máxima, linagliptina/metformina HClTM muestra disminuciones de los niveles de hemoglobina A1c (HbA1c o A1C) de hasta un 1,7% respecto a placebo (+0,1% para placebo y -1,6% para linagliptina/metformina HClTM). La A1C es un parámetro que se mide en los diabéticos para obtener un índice del control glucémico durante los últimos dos a tres meses. Linagliptina/metformina HClTM no provoca un cambio significativo del peso corporal. Linagliptina/metformina HClTM se puede administrar en monoterapia o en combinación con sulfonilurea, un medicamento de prescripción frecuente para la diabetes tipo 2. Linagliptina/metformina HClTM no está previsto para el tratamiento de la diabetes tipo 1 o la cetoacidosis diabética (niveles altos de cuerpos cetónicos en sangre u orina). No se ha estudiado su combinación con insulina. La ficha técnica de linagliptina/metformina HClTM incluye una advertencia destacada alertando del riesgo de acidosis láctica, una posible complicación metabólica grave secundaria a la acumulación de metformina durante el tratamiento con linagliptina/metformina HClTM.1

 

El Dr. Lance Sloan del Texas Institute for Kidney and Endocrine Disorders afirma respecto a la aprobación de Jentadueto™ que "la mayoría de las personas con diabetes tipo 2 necesitan más de un medicamento para disminuir su glucemia, debido a la naturaleza compleja de la enfermedad," por ello "JentaduetoTM es una buena noticia ya que combina dos fármacos antidiabéticos en un solo comprimido, lo que lo convierte en una buena opción para personas que necesitan más de un medicamento y en quienes está indicado el uso de linagliptina y metformina."

 

Estudios clínicos de linagliptina/metformina HClTM

En un estudio factorial, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de 24 semanas de duración que evaluó a 791 adultos con diabetes tipo 2 y un mal control de la glucemia con dieta y ejercicio, el tratamiento con linagliptina más metformina proporcionó los resultados siguientes:  

 

Placebo

5 mg linagliptina una vez al día

500 mg metformina dos veces al día

2,5 mg linagliptina/ 500 mg metformina dos veces al día

1.000 mg metformina dos veces al día

2,5 mg linagliptina/ 1.000 mg metformina dos veces al día

A1C (%)

Cambio respecto al momento basal (media ajustada)

+0,1

-0,5

-0,6

-1,2

-1,1

-1,6

Diferencia respecto a placebo (media ajustada)

--

-0,6

-0,8

-1,3

-1,2

-1,7

*GPA (mg/dl)

Cambio respecto al momento basal (media ajustada)

+10

-9

-16

-33

-32

-49

Diferencia respecto a placebo (media ajustada)

--

-19

-26

-43

-42

-60

  

Parámetros de glucemia en la última visita (estudio de 24 semanas) para linagliptina y metformina, solas y en combinación, en adultos aleatorizados con diabetes mellitus tipo 2 y un control glucémico insuficiente con dieta y ejercicio (población de análisis completo con uso de la última observación en el estudio)

 

*Se utiliza la glucosa plasmática en ayunas (GPA) para determinar los niveles de glucosa en ayunas (normalmente al despertarse por la mañana).

 

Linagliptina/metformina HClTM comprimidos ha sido aprobado en base a estudios clínicos que han evaluado linagliptina y metformina en comprimidos separados y que han demostrado la bioequivalencia mediante la administración concomitante de linagliptina y metformina comprimidos a sujetos sanos.1

 

Las reacciones adversas comunicadas en un 5% o más de los pacientes tratados con linagliptina/metformina HClTM y con mayor frecuencia que en pacientes tratados con placebo incluyeron rinofaringitis (resfriado común) y diarrea. Se comunicaron más casos de hipoglucemia en pacientes tratados con la combinación de linagliptina/metformina HClTM y sulfonilurea en comparación con los tratados con la combinación de placebo, sulfonilurea y metformina (22,9% frente a 14,8%, respectivamente). Se comunicaron más casos de pancreatitis en pacientes aleatorizados para recibir linagliptina (1 por 538 años-persona frente a 0 en 433 años-persona para el producto de comparación).1

 

El Profesor Klaus Dugi, Vicepresidente corporativo senior de Medicina de Boehringer Ingelheim afirma: "nos sentimos orgullosos de poder poner a disposición de millones de pacientes con diabetes tipo 2 esta importante opción terapéutica innovadora que combina linagliptina y metformina clorhidrato en un solo comprimido, administrado dos veces al día," y añade: "creemos que con JentaduetoTM, el miembro más reciente de una familia de productos en plena expansión, fruto de la alianza de Boehringer Ingelheim y Lilly en el campo de la diabetes, se ofrecerá una solución a personas que conviven con niveles de glucemia mal controlados."

 

La aprobación por parte de la FDA de linagliptina/metformina HCl™ comprimidos constituye el segundo registro autorizado en Estados Unidos desde que en enero de 2011 se formalizara la alianza para la diabetes entre Boehringer Ingelheim y Lilly a nivel mundial. La alianza aprovecha los conocimientos científicos colectivos y la capacidad de negocio de dos compañías farmacéuticas líderes orientadas a la investigación para abordar las necesidades de los pacientes surgidas de la creciente epidemia mundial de la diabetes.  

 

 Sobre linagliptina/metformina HClTM

Linagliptina/metformina HClTM es un medicamento de prescripción que contiene dos antidiabéticos: linagliptina y metformina.  Se puede utilizar en combinación con dieta y ejercicio para mejorar el control glucémico en adultos con diabetes tipo 2 en los que está indicado el tratamiento con linagliptina y metformina.1 No está previsto para el tratamiento de la diabetes tipo 1 o la cetoacidosis diabética (niveles altos de cuerpos cetónicos en sangre u orina).1

 

Aviso: Linagliptina/metformina HClTM todavía no está autorizada para su comercialización en España.

 

Acerca de linagliptina:

Linagliptina es un inhibidor de la enzima DPP-4 (dipeptidilpeptidasa-4), una enzima que participa en la inactivación de las hormonas incretínicas GLP-1 y GIP (el péptido similar al glucagón de tipo 1 y el péptido insulinotrópico dependiente de glucosa). Linagliptina aumenta la secreción de insulina dependiente de la glucosa y disminuye la secreción de glucagón, dando como resultado una mejora global de la homeostasis de la glucosa.3

 

Sobre la diabetes

Se estima que 366 millones de personas tienen diabetes en todo el mundo.4 La DT2 es el tipo más común, y representa aproximadamente el 90 por ciento de todos los casos de diabetes.4 La diabetes es una enfermedad crónica que tiene lugar cuando el organismo no produce o bien no utiliza de manera adecuada la hormona insulina.5

 

Boehringer Ingelheim y Eli Lilly and Company

En enero de 2011, Boehringer Ingelheim y Eli Lilly and Company anunciaron una alianza en el campo de la diabetes que se centra en cuatro compuestos en desarrollo que representan a varias clases de tratamientos. La alianza aprovecha los éxitos de ambas empresas, que son dos de las empresas farmacéuticas líderes del mundo, combinando los sólidos antecedentes de Boehringer Ingelheim en cuanto a innovación basada en la investigación y la innovadora investigación de Lilly, además de su experiencia y su historia de pionera en el campo de la diabetes. Al unir fuerzas, las empresas demuestran compromiso con la atención de los pacientes con diabetes y se mantienen unidas para concentrarse en las necesidades de los pacientes. Obtenga más información sobre la alianza en www.boehringer-ingelheim.com o www.lilly.com.

 

 

Boehringer Ingelheim "Aportar valor a través de la innovación"

El grupo Boehringer Ingelheim figura entre las 20 compañías farmacéuticas mayores del mundo. Con sede en Ingelheim, Alemania, trabaja globalmente con 145 afiliadas y cuenta con más de 42.000 empleados. Desde su fundación en 1885, la compañía de propiedad familiar se ha comprometido con la investigación, el desarrollo, la producción y la comercialización de nuevos productos de alto valor terapéutico para la medicina humana y animal.

 

Un elemento central de la cultura corporativa de Boehringer Ingelheim es el compromiso de actuación socialmente responsable. Por ello, la compañía participa en proyectos sociales y cuida de sus colaboradores/as y familias, ofreciendo oportunidades iguales a todos. El respeto, la igualdad de oportunidades y la conciliación entre la vida laboral y la familiar constituyen la base de la cooperación mutua. Así como, la protección del medio ambiente y la sostenibilidad que están siempre presentes en cualquier actividad de Boehringer Ingelheim.

 

Boehringer Ingelheim se instaló en España en 1952, y a lo largo de estos más de 50 años ha evolucionado hasta situarse en la posición nº 10 del sector farmacéutico en nuestro país. La compañía tiene su sede en España en Sant Cugat del Vallès (Barcelona), y actualmente, cuenta con cerca de 1.700 empleados y dos centros internacionales de producción en Sant Cugat del Vallès y Malgrat de Mar. Para más información sobre la compañía visite: www.boehringer-ingelheim.es

 

 

Sobre Lilly Diabetes

En su continuo compromiso con el tratamiento de la diabetes, Lilly aporta a los pacientes tratamientos revolucionarios que les posibilitan vivir más tiempo, más sanos y con mayor calidad. Desde 1923, Lilly ha sido el líder de la industria en terapias pioneras para ayudar a  que  los   profesionales médicos  mejoren las vidas de las personas con diabetes, y a continuar con la investigación en medicamentos innovadores que den respuesta a las necesidades no cubiertas de los pacientes. Para obtener más información sobre los productos actuales de Lilly en diabetes visite www.lillydiabetes.es.


Sobre Lilly

Lilly, una compañía líder en innovación, está desarrollando un conjunto de medicamentos líderes en su especialidad, aplicando las novedades tecnológicas más actuales en sus laboratorios de todo el mundo y colaborando con diferentes organizaciones científicas de reconocido prestigio. Con su central en Indianápolis, Indiana (Estados Unidos), Lilly proporciona respuestas –a través de fármacos e innovación– a algunas de las necesidades médicas más urgentes del mundo actual. Para más información visite www.lilly.es.

 

 REFERENCIAS

1. Jentadueto™ (linagliptin/metformin HCI) tablets. Highlights of Prescribing Information. Initial US Approval: 2012

2. Tradjenta™ (linagliptin) tablets. Highlights of Prescribing Information. Initial U.S. Approval: 2011.

3. Trajenta™ (linagliptin) tablets. EMA Summary of Product Characteristics. Approval 25 September 2011. www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/002110/WC500115745.pdf

4. International Diabetes Federation. Diabetes Atlas 5th edn. www.idf.org, 2010.

5. World Health Organization: Fact Sheet No. 312 What is Diabetes?, 2010.

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