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Notas de Prensa  

Cardiovascular. 01 de marzo de 2012

Autorizada en España la ampliación del margen de tiempo de administración de Actilyse® a 4,5 horas en el ictus isquémico agudo

• Hasta hoy alteplasa (Actilyse®) es la única opción de tratamiento autorizada para los pacientes con ictus isquémico agudo.• La terapia trombolítica de actuación precoz resulta de vital importancia en pacientes con ictus isquémico agudo, reduce la mortalidad y las posibles secuelas.• Boehringer Ingelheim sigue demostrando su constante esfuerzo y compromiso en la investigación para la prevención y el tratamiento del ictus, una enfermedad con un índice de mortalidad muy elevado y de consecuencias muy discapacitantes que impactan notablemente en el gasto público de atención sociosanitaria.

Sant Cugat del Vallès (Barcelona), 29 de febrero de 2012. El tratamiento trombolítico del ictus isquémico agudo Actilyse® (alteplasa, rt-PA) ha obtenido la aprobación en España, para ampliar el intervalo de tiempo de tratamiento fibrinolítico de un máximo de tres horas hasta cuatro y media posteriores al inicio de los síntomas del ictus y después de descartar  hemorragia intracraneal. Esta ampliación se ha realizado gracias a los resultados del estudio ECASS III.    

Actilyse® puede utilizarse para disolver un coágulo que haya obstruido un vaso sanguíneo, lo cual favorece el restablecimiento de la circulación de la sangre y evita el daño isquémico en el tejido cerebral y, por lo tanto, disminuye la incidencia de la discapacidad relacionada con los ictus. Para tener mayores posibilidades de beneficiarse del tratamiento, alteplasa debe administrarse lo antes posible tras la aparición de los síntomas. Hasta la fecha, el tratamiento trombolítico es la única opción farmacológica aprobada para los pacientes que padecen un ictus isquémico agudo.

La aprobación de esta ampliación de ventana terapéutica está en línea con los diferentes ámbitos de actuación planteados para un correcto tratamiento de esta patología, con repercusiones individuales, pero también como beneficio social. En este sentido, determinan la necesidad de disminuir el tiempo transcurrido entre el inicio de la clínica y la aplicación del tratamiento; la correcta selección y derivación precoz de pacientes que precisen medios diagnósticos y terapéuticos avanzados, así como la selección personalizada basada en la información obtenida, del tratamiento a aplicar que permita eficacia y seguridad para el paciente a un coste social sostenible1.

La autorización se fundamenta en los resultados del estudio ECASS 3 (the European Cooperative Acute Stroke Study), que se publicaron en el New England Journal of Medicine en septiembre de 20082,3. El ECASS 3, un estudio aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo, demostró por primera vez que la trombólisis con Actilyse® aumenta los resultados favorables con mínimas o ninguna incapacidad después de haber sufrido un ictus isquémico agudo, cuando se administra en un margen de tiempo prolongado de tres a cuatro horas y media después de la instauración de los síntomas. En el estudio participaron 821 pacientes de 15 países europeos que fueron reclutados por un equipo de investigadores dirigido por el Profesor Werner Hacke de la Universidad de Heidelberg. 

Boehringer Ingelheim tiene una amplia experiencia en el área vascular, avalada por productos de alto valor terapéutico ya consolidados en el mercado, dentro del área de fibrinolíticos con la alteplasa y la tenecteplasa. 

En línea con su compromiso con la innovación por mejorar la salud y calidad de vida de los pacientes, la compañía sigue investigando e introduce nuevos productos como dabigatran etexilato, el primer anticoagulante oral aprobado por la Comisión Europea para la prevención del ictus en pacientes con fibrilación auricular no valvular, con uno o más factores de riesgo (*). 

 (*) Ictus, ataque isquémico transitorio o embolia sistémica (ES) previos, Fracción de eyección ventricular izquierda < 40% , Insuficiencia cardíaca sintomática ≥ Clase 2 escala New York Heart Association (NYHA) , Edad ≥ 75 años , Edad ≥ 65 años asociada a uno de los siguientes: diabetes mellitus, enfermedad coronaria o hipertensión. 


Ictus y Actilyse®

El ictus es una urgencia neurológica vital que afecta al cerebro. Puede tener lugar a causa de la rotura de un vaso sanguíneo (ictus hemorrágico) o debido a la oclusión de un vaso sanguíneo por un coágulo (ictus isquémico). Actilyse® (alteplasa) está autorizado actualmente en la mayoría de los países de la UE para ser administrado en las 4,5 horas siguientes al inicio de los síntomas en un ictus isquémico. Es un activador recombinante del plasminógeno tisular humano (rt-PA), una versión modificada genéticamente de la enzima activadora del plasminógeno tisular presente normalmente en el cuerpo humano y que tiene la función biológica de eliminar los pequeños coágulos que se forman habitualmente en el torrente sanguíneo. Actilyse® es el único fármaco indicado para el tratamiento fibrinolítico de pacientes con ictus isquémico y está recomendado por las guías internacionales como tratamiento de elección. La alteplasa se autorizó por primera vez en 1987 en los principales países del mundo en la indicación de infarto de miocardio y después, siguieron las autorizaciones de otras indicaciones (agudas) como la embolia pulmonar y el ictus isquémico agudo (las indicaciones registradas pueden variar en los diferentes países del mundo).
Actilyse® está registrado en más de 85 países de todo el mundo y lo comercializa Boehringer Ingelheim en estos países, excepto en Norteamérica y Japón.

               
Boehringer Ingelheim "Aportar valor a través de la innovación"

El grupo Boehringer Ingelheim figura entre las 20 compañías farmacéuticas mayores del mundo. Con sede en Ingelheim, Alemania, trabaja globalmente con 145 afiliadas y cuenta con más de 42.000 colaboradores.  Desde su fundación en 1885, la compañía de propiedad familiar se ha comprometido con la investigación, el desarrollo, la producción y la comercialización de nuevos productos de alto valor terapéutico para la medicina humana y animal.

Un elemento central de la cultura corporativa de Boehringer Ingelheim es el compromiso de actuación socialmente responsable. Por ello, la compañía participa en proyectos sociales y cuida de sus colaboradores/as y familias, ofreciendo oportunidades iguales a todos. El respeto, la igualdad de oportunidades y la conciliación entre la vida laboral y la familiar constituyen la base de la cooperación mutua. Así como, la protección del medio ambiente y la sostenibilidad que están siempre presentes en cualquier actividad de Boehringer Ingelheim.

Boehringer Ingelheim se instaló en España en 1952, y a lo largo de estos más de 50 años ha evolucionado hasta situarse en la posición nº 10 del sector farmacéutico en nuestro país. La compañía tiene su sede en España en Sant Cugat del Vallès (Barcelona), y actualmente, cuenta con cerca de 1.700 colaboradores y dos centros internacionales de producción en Sant Cugat del Vallès y Malgrat de Mar.

Más información sobre la compañía: www.boehringer-ingelheim.es

 

Referencias
1. J.M. Macho Fernández et al / Med Clin Monogr (Barc). 2010;11(3):6-11.

2. Hacke W et al for the ECASS investigators. Thrombolysis with alteplase 3 to 4.5 h after acute ischemic stroke. N Engl J Med; 2008; 359: 1303-09.

3. Patrick Lyden. Thrombolytic Therapy for Acute Stroke — Not a Moment to Lose. N Engl J Med; 2008; 359: 1393-95.

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