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Notas de Prensa  

Oftalmología. 20 de marzo de 2012

La FDA aprueba SAFLUTAN® (tafluprost solución oftálmica), un medicamento oftálmico sin conservantes de MSD que se administra una vez al día

Tafluprost es un análogo de las prostaglandinas eficaz para reducir la presión intraocular elevada en pacientes con glaucoma de ángulo abierto e hipertensión ocular

Madrid,  20 de Marzo de 2012 – MSD, conocida como Merck en Estados Unidos y Canadá, ha anunciado que la Food and Drug Administration (FDA) de Estados Unidos ha aprobado SAFLUTAN®(tafluprost solución oftálmica) 0,0015%, el primer análogo de las prostaglandinas sin conservantes en solución oftálmica. Tafluprost se ha aprobado para reducir la presión intraocular (PIO) elevada en pacientes conglaucoma de ángulo abierto (GAA) e hipertensión ocular. El glaucoma de ángulo abierto es el tipo más frecuente de glaucoma1, mientras que la hipertensión ocular es un trastorno que se caracteriza por un aumento de la presión dentro del ojo. 2, 3

Tafluprost puede producir cambios graduales en las pestañas y en el vello del ojo tratado.4 Estos cambios pueden consistir en un aumento de la longitud, el color, el grosor, la forma y el número de pestañas.4 Los cambios en las pestañas son habitualmente reversibles tras suspender el tratamiento.4

La aprobación de tafluprost por la FDA se ha basado en los resultados de eficacia y seguridad de cinco estudios clínicos controlados de hasta dos años de duración realizados en 905 pacientes. En estos estudios clínicos se utilizaron formulaciones de tafluprost con conservantes y sin conservantes.4, 5,6,7,8

En los estudios clínicos, tafluprost tuvo unos efectos reductores relevantes de la PIO. Tafluprost, administrado una vez al día por la noche, redujo la PIO en 6-8 mm Hg a los 3 meses y en 5-8 mm Hg a los 6 meses, a partir de una PIO basal de 23-26 mm Hg (mm Hg = milímetros de mercurio, una medida de la presión que ejercen los líquidos en el ojo). 4,5

"Tafluprost es el primer análogo de las prostaglandinas sin conservantes. Estamos muy ilusionados en continuar la tradición de 50 años de MSD de lanzar nuevos medicamentos para ayudar a satisfacer las necesidades de los oftalmólogos y de sus pacientes", ha señalado el Dr. David Michelson, vicepresidente del Área terapéutica de neurología y oftalmología de Merck Research Laboratories (MRL).

MSD tiene previsto lanzar a nivel comercial en Estados Unidos tafluprost en marzo. En España, tafluprost está comercializado desde el año 2009.

Acuerdo de licencias entre MSD y Santen

El 15 de abril de 2009, MSD y Santen Pharmaceutical Co., Ltd. firmaron un acuerdo de licencias a nivel mundial para tafluprost. Según el acuerdo, MSD tiene los derechos exclusivos de comercialización de tafluprost en Europa Occidental (excluida Alemania), Norteamérica, Sudamérica, África, Oriente Medio, India y Australia. Tafluprost se comercializacon la marca SAFLUTAN® (tafluprost) en ciertos mercados fuera deEstados Unidos. En Estados Unidos, se comercializa con la marca ZIOPTAN®.Santen tiene los derechos de comercialización de tafluprost en Alemania, la mayoría de los países de Europa del Este, el norte de Europa y países de la región Asia-Pacífico, incluido Japón. Tafluprost se comercializa con las marcas  de Tapros® o Taflotan®en ciertos países en los que Santen tiene los derechos de comercialización. MSD proporciona apoyo a la promoción de Santen en Alemania. Santen tiene la opciónde co-promocionar tafluprost en Estados Unidos.

Acerca de MSD

 En la actualidad MSD es un líder de salud global que trabaja para contribuir a la salud mundial. MSD es conocida como Merck & Co., Inc. en Estados Unidos y en Canadá. Mediante nuestros medicamentos, vacunas, terapias biológicas, productos de consumo y veterinarios, trabajamos con nuestros clientes operando en más de 140 países para ofrecer soluciones innovadoras de salud. También demostramos nuestro compromiso para incrementar el acceso a los servicios de salud a través de políticas de gran alcance, programas y colaboraciones. Para obtener más información visite www.msd.es y síganos en Twitter, Facebook y YouTube.

Acerca de Santen

Santen Pharmaceutical es una compañía farmacéutica cuya sede está en Osaka, Japón. Esta especializada en medicamentos oftalmológicos y antirreumáticos. Santen contribuye a mantener la vista y la salud de las personas. Santen se dedica sobre todo a la oftalmología.Si desea obtener más información sobre Santen, consulte http://www.santen.com.

Declaraciones de futuro

Este comunicado de prensa contiene "declaraciones de futuro", término que se define en la Ley de Reforma de Litigios de Valores Privados de Estados Unidos (1995). Estas declaraciones pueden incluir, pero no se limitan a, declaraciones sobre los beneficios de la propuesta de fusión entre MSD y Schering-Plough, incluyendo resultados financieros y operacionales futuros, los planes combinados de la organización, los objetivos, las expectativas y las intenciones y otras afirmaciones que no son hechos históricos. Estas declaraciones se basan en las creencias y expectativas actuales de las gerencias de MSD y Schering-Plough y están sujetas a riesgos e incertidumbres significativas. Los resultados reales pueden diferir de los expuestos en las  "declaraciones de futuro".

Los factores que se enumeran a continuación, entre otros, podrían dar lugar a que los resultados reales difiriesen de los establecidos en las proyecciones defuturo: la posibilidad de que las sinergias esperadas de la fusión de MSD y Schering-Plough no se hagan realidad, o que no se hagan realidad en el plazo previsto debido, entre otros factores, al impacto de la regulación de la industria farmacéutica y la legislación pendiente que pudiera afectar a la industria farmacéutica; el riesgo de que los negocios no se integren satisfactoriamente; la interrupción de la fusión lo que haría más difícil mantener las relaciones comerciales y operacionales; la capacidad de MSD para predecir con exactitud las condiciones futuras del mercado; la dependencia en la efectividad de las patentes y otras protecciones de los productos innovadores de MSD; el riesgo de nuevas y cambiantes políticas reguladoras y sanitarias tanto en los EE.UU. como internacionalmente y la exposición a litigios y / o acciones normativas.

MSD no asume ninguna obligación de actualizar públicamente ninguna proyección a futuro, ya sea como resultado de nueva información, eventos futuros o de cualquier otra manera. Otros factores adicionales que podrían hacer que los resultados difieran materialmente de los que se describen en las proyecciones de futuro pueden encontrarse en la Memoria Anual de MSD de 2008 en el Formulario10-K, el informe trimestral de Schering-Plough en el Formulario 10-Q para el periodo trimestral que finalizó el 30 de junio de 2009, la declaración de representación presentada por MSD el 25 de junio de 2009 y los demás documentos presentados por cada compañía ante la Comisión de Bolsa y Valores de los Estados Unidos (SEC) que pueden consultarse en el sitio de internet de la SEC (www.sec.gov).

1.  National Eye Institute. Glaucoma:What You Should Know. NIH Publication No: 08-651;4–7. http://www.nei.nih.gov/health/glaucoma/webglauc.pdf  Consultado en: February 27, 2012.

2.  The Glaucoma Foundation. What isGlaucoma.  Disponible en:http://www.glaucomafoundation.org/about_glaucoma.htm. Consultado en: February27, 2012.

3.  Giangiacomo A, Colman A. Chapter 2. The Epidemiology of Glaucoma. In: Grehn F,Stamper R, eds. Essentials in Ophthalmology: Glaucoma, progress 111. Berlin:Springer-Verlag; 2009; Capitulo 2: 13-21.

4.  Chabi A, Varma R, Tsai JC, et al. Randomized Clinical Trial of theEfficacy and Safety of Preservative-free Tafluprost and Preservative-freeTimolol in Patients with Open-angle Glaucoma (OAG) or Ocular Hypertension(OHT). Am J Ophthalmol. 2012 Feb 4. [Epub ahead of print]

  • Uusitalo, Hannu, Pillunat Lutz E, Auli Ropo, et al. Efficacy and safety of tafluprost 0.0015% versus latanoprost 0.005% eye drops in open-angle glaucoma and ocular hypertension: 24-month results of a randomized, double-masked phase III study. Acta Ophthalmologica 2010;88(1):12-19.

  • Carlo E. Traverso, Auli Ropo, Marina Papadia and Hannu Uusitalo. "A Phase II Study on the Duration and Stability of the Intraocular Pressure-Lowering Effect and Tolerability of Tafluprost Compared With Latanoprost."  JOURNAL OF OCULAR PHARMACOLOGY AND THERAPEUTICS. Volume 26, Number 1, 2010. 97-104.
     
  • Thomas Hamacher, Juhani Airaksinen, Ville Saarela, M. Johanna Liinamaa, Ulrich Richter and Auli Ropo. "Efficacy and safety levels of preserved and preservative-free tafluprost are equivalent in patients with glaucoma or ocular hypertension: results from a pharmacodynamics analysis." Acta Ophthalmol. 2008: 86: S242: 14–19.
     
  • Egorov E, Ropo A; Investigators. Eur J. "El uso adyuvante de tafluprost con timolol proporciona efectos aditivos en la reducciónj de la presión introcular en pacientes con glaucoma." Ophthalmolol. 19(2): 214-22 2009
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