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Notas de Prensa  

Fármaco. 21 de marzo de 2012

Pradaxa recibe la recomendación definitiva del NICE para prevenir el ictus por fibrilación auricular

El anticoagulante oral de Boehringer Ingelheim (dabigatrán etexilato 150 mg) reduce el riesgo relativo de ictus y embolia sistémica un 35% y el de hemorragias intracraneales un 59%, respecto al tratamiento de referencia bien controlado.9,10

Sant Cugat del Vallès, Barcelona, 21 de marzo de 2012 – El 15 de marzo, el National Institute for Health and Clinical Excellence (NICE) ha publicado su recomendación definitiva aconsejando en el Reino Unido el uso del anticoagulante oral, Pradaxa® (dabigatrán etexilato 150 mg)2, como opción coste-efectiva1 para la prevención del ictus y de la embolia sistémica en pacientes adultos con fibrilación auricular (FA) no valvular y uno o más factores de riesgo*. 

Esta decisión implica que el Servicio Nacional de Salud (NHS por sus siglas en inglés) del Reino Unido debe poner Pradaxa® a disposición de los pacientes si los médicos consideran que está clínicamente indicado. 

El profesor Gregory Lip, cardiólogo consultor y profesor de medicina cardiovascular del Centro de Ciencias Cardiovasculares de la Universidad de  Birmingham, Birmingham, Reino Unido, comentó: "esta novedad representa un avance decisivo en el tratamiento de las enfermedades tromboembólicas. Según estimaciones del NICE, sólo la mitad de los pacientes candidatos a recibir warfarina acaban siendo tratados debido a las diversas limitaciones del tratamiento de referencia como la necesidad de un seguimiento de los índices coagulación y la existencia de numerosas interacciones con otros medicamentos y también con alimentos. Como consecuencia de ello, muchos pacientes con FA no están bajo tratamiento anticoagulante y presentan un alto riesgo alto de sufrir un ictus. Dabigatrán etexilato permitirá disminuir de manera significativa el riesgo de ictus en pacientes con FA que cumplen las condiciones para recibir un tratamiento anticoagulante." 

La FA afecta aproximadamente a un 1% de la población mundial. Sólo en el Reino Unido hay diagnosticadas alrededor de 1,2 millones de personas4 de las que el 77% puede recibir un tratamiento anticoagulante.5 La FA multiplica aproximadamente por cinco el riesgo de sufrir un ictus.3,6  Además, el ictus por FA tiende a ser más grave y se asocia a una mayor probabilidad de muerte (20%) y discapacidad (60%).7 

En la actualidad, Pradaxa® es el único anticoagulante oral de nueva generación recomendado en el Reino Unido para la prevención del ictus por FA, siendo el primer tratamiento alternativo al tratamiento de referencia actual con warfarina, acenocumarol en España. Se trata de un hito histórico, dado que la administración de Pradaxa® a una dosis de 150 mg dos veces al día podría prevenir 470 ictus adicionales por cada 100.000 pacientes al año en comparación con el tratamiento de referencia (35% reducción de ictus y embolia sistémica frente al tratamiento de referencia bien controlado).8-11 

La recomendación definitiva del NICE para el uso de  Pradaxa® en prevención del ictus en pacientes con FA se basa en los resultados pioneros del estudio RE-LY®, uno de los estudios de mayor envergadura realizados sobre FA. Incluyó a más de 18.000 pacientes.9,10,12 

Pradaxa® 150 mg dos veces al día, es el único anticoagulante oral innovador que ha demostrado ser superior al tratamiento de referencia bien controlado para prevenir el ictus isquémico y el ictus hemorrágico en pacientes con fibrilación auricular no valvular.9,10 Pradaxa® 150 mg reduce el riesgo relativo de ictus y embolia sistémica un 35%, y de hemorragias intracraneales un 59%, respecto al tratamiento de referencia bien controlado.9,10 A diferencia de warfarina o acenocumarol, esta nueva terapia no precisa controles de la coagulación ni ajustes de dosis, ni requiere restricciones dietéticas. La dosis dabigatrán etexilato 110mg dos veces al dia mostró no inferioridad a warfarina bien controlada. 9,10 

Pradaxa®, dabigatrán etexilato, en España

En España, se ha realizado un estudio coste-efectividad bajo la perspectiva del Sistema Nacional Sanitario, comparando dabigatrán etexilato con el tratamiento de referencia y con el patrón de prescripción de la práctica clínica real (distribución de pacientes: Warfarina 60%, Ácido Acetilsalicíllico 30%, No tratados (10%) y los resultados mostraron que versus tratamiento de referencia es 17.581€/AVAC y versus patrón de prescripción es 14.118€/AVAC (medida de valor de economía de la salud). En ambos casos, Pradaxa® muestra ser una opción coste-efectiva en España, ya que se encuentra por debajo del umbral de coste-efectividad de 30.000€/AVAC. 13

La superioridad de dabigatrán etexilato 150 mg se traduce en mejores resultados en salud en comparación con el tratamiento de referencia: disminución de los casos de ictus y de hemorragias intracraneales, reducción de ingresos y estancia hospitalaria, menos casos de discapacidad, disminución de recursos de atención primaria, liberación de recursos dedicados a monitorización y mayor calidad de vida de los pacientes. 

Pradaxa® también está aprobado en España para la prevención primaria de tromboembolismo venoso en adultos sometidos a cirugía de reemplazo total de rodilla o cadera programadas. 

~FIN~ 

Boehringer Ingelheim "Aportar valor a través de la innovación"

El grupo Boehringer Ingelheim figura entre las 20 compañías farmacéuticas mayores del mundo. Con sede en Ingelheim, Alemania, trabaja globalmente con 145 afiliadas y cuenta con más de 42.000 colaboradores.  Desde su fundación en 1885, la compañía de propiedad familiar se ha comprometido con la investigación, el desarrollo, la producción y la comercialización de nuevos productos de alto valor terapéutico para la medicina humana y animal. 

Un elemento central de la cultura corporativa de Boehringer Ingelheim es el compromiso de actuación socialmente responsable. Por ello, la compañía participa en proyectos sociales y cuida de sus colaboradores/as y familias, ofreciendo oportunidades iguales a todos. El respeto, la igualdad de oportunidades y la conciliación entre la vida laboral y la familiar constituyen la base de la cooperación mutua. Así como, la protección del medio ambiente y la sostenibilidad que están siempre presentes en cualquier actividad de Boehringer Ingelheim. 

Boehringer Ingelheim se instaló en España en 1952, y a lo largo de estos más de 50 años ha evolucionado hasta situarse en la posición nº 10 del sector farmacéutico en nuestro país. La compañía tiene su sede en España en Sant Cugat del Vallès (Barcelona), y actualmente, cuenta con cerca de 1.700 colaboradores y dos centros internacionales de producción en Sant Cugat del Vallès y Malgrat de Mar. 

Más información sobre la compañía en: www.boehringer-ingelheim.es 

Notas

* Ictus previo, accidente isquémico transitorio o embolia sistémica; fracción de eyección del ventrículo izquierdo < 40%; insuficiencia cardíaca sintomática, clase ≥ 2 según la clasificación de la New York Heart Association (NYHA); edad ≥ 75 años; edad ≥ 65 años asociada a uno de los siguientes: diabetes mellitus, arteriopatía coronaria o hipertensión.

Referencias

1. NICE final guidance, available at [insert web address] Accessed March 2012.

2. Pradaxa®, Summary of Product Characteristics, 2011. Europe.

3. Lloyd-Jones DM, Wang TJ, Leip EP, et al.  Lifetime risk for development of atrial fibrillation: the Framingham Heart Study. Circulation 2004; 110:1042-6. 

4. Atrial Fibrillation Association. February 2011. Available at http:// http://www.atrialfibrillation.org.uk/ Accessed March 2012.

5. NICE Assumptions used in estimating a population benchmark http://www.nice.org.uk/usingguidance/commissioningguides/anticoagulationtherapyservice/popbench.jsp / Accessed March 2012.

6. Fuster V, Rydn LE, Cannom DS, et al. ACC/AHA/ESC 2006 Guidelines for the Management of Patients with Atrial Fibrillation – executive summary. Circulation 2006; 114:700-52.

7. Lin HJ, Wolf PA, Kelly-Hayes M, et al. Stroke severity in atrial fibrillation: the Framingham study. Stroke 1996; 27:1760-4.

8. Atrial fibrillation investigators. Risk factors for stroke and efficacy of antithrombotic therapy in atrial fibrillation. Ann Intern Med 1994; 154: 1449-57.

9. Connolly SJ, et al. Dabigatran versus Warfarin in Patients with Atrial Fibrillation. N Engl J Med 2009; 361:1139-51.

10. Connolly SJ, et al. Newly identified events in the RE-LY® trial. N Engl J Med 2010;363(19): 1875-6.

11. Hart RG, et al. Meta-analysis: antithrombotic therapy to prevent stroke in patients who have non-valvular atrial fibrillation. Ann Intern Med 2007 146:857-867.

12. FDA Advisory Committee Briefing Document, September 2010,http://www.fda.gov/downloads/AdvisoryCommittees/CommitteesMeetingMaterials/Drugs/CardiovascularandRenalDrugsAdvisory Committee/UCM226009.pdf.

  • Datos presentados por el Dr. José Carlos del Castillo en la primera reunión conjunta SEMFYC-SEC, con fecha 1 de diciembre de 2011 
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