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Notas de Prensa  

Otras. 19 de abril de 2012

Abbott presenta resultados positivos de Fase II de múltiples estudios de pautas combinadas sin interferón para el tratamiento de la hepatitis C

Abbott presentará los resultados clínicos de dos estudios de Fase II diferentes, sin interferón, para el tratamiento de la hepatitis C (VHC) en el International Liver Congress™ 2012 (ILC 2012)
ABBOTT PARK Ill, 19 de abril de 2012 — Abbott presentará los resultados clínicos de dos estudios de Fase II diferentes, sin interferón, para el tratamiento de la hepatitis C (VHC) en el International Liver Congress™ 2012 (ILC 2012), la reunión anual de la European Association for the Study of the Liver (EASL), que tendrá lugar del 18 al 22 de abril en Barcelona (España). Los "abstracts" para la reunión se han publicado hoy online.

En el estudio conocido como Co-Pilot, diferentes dosis de ABT-450/r, más ABT-333 y ribavirina, administrados durante 12 semanas, mostraron una respuesta virológica sostenida a las 12 semanas después del tratamiento (RVS12) en un 95% y un 93% de pacientes con genotipo 1 (GT1) no tratados previamente. En estos pacientes, la respuesta fue independiente del subtipo de VHC, del genotipo IL28B del huésped o de la dosis de ABT-450/r. Además, la RVS12 se alcanzó en el 47% de los pacientes que no habían respondido previamente al tratamiento para el VHC.

En otro estudio, conocido como Pilot, el 91% de pacientes infectados con genotipo 1 y no tratados previamente, que tomaron ABT-450/r y ABT-072 combinados con ribavirina administrados durante 12 semanas, alcanzaron la respuesta viral sostenida a las 24 semanas (RVS24).

En la reunión se presentarán los resultados completos con datos de seguimiento a más largo plazo de ambos estudios. Los abstracts están disponibles en www.easl.eu

«Nos anima muchísimo ver este nivel de respuesta sostenida con sólo 12 semanas de tratamiento, en pacientes que nunca lo habían recibido, además de ver una respuesta en pacientes que han fallado al tratamiento previo, dado que las opciones para curar a esta población son limitadas», comentó el Dr. Fred Poordad, jefe de Hepatología en el Cedars-Sinai Medical Center en Los Ángeles, investigador principal de Co-Pilot e investigador de Pilot. «Estos datos sugieren que una pauta oral de antivirales de acción directa, sin interferón, podría ser una nueva e importante opción terapéutica para el VHC por lo que esperamos presentar datos adicionales en la reunión».

«En este congreso, Abbott presentará los primeros datos de respuesta viral sostenida con pautas de corta duración, sin interferón, para el tratamiento del VHC. Los datos sugieren que, con una pauta de 12 semanas que contiene sólo dos de nuestros antivirales de acción directa, sin interferón pegilado, podemos conseguir altas tasas de curación en pacientes con genotipo 1, no tratados previamente», dijo el Dr. Scott Brun, vicepresidente de la división de desarrollo para enfermedades infecciosas de Abbott. «Los productos en fase de desarrollo de Abbott para el VHC incluyen varios compuestos de diferentes clases de fármacos y tenemos la flexibilidad de estudiar diversas politerapias para el VHC, con la atención centrada en los tratamientos sin interferón». Abbott tiene el compromiso de estudiar una amplia variedad de opciones de nuestra cartera de investigación, con el objetivo de desarrollar pautas optimizadas para ayudar a los pacientes».

Los tratamientos actuales para el VHC siguen basándose en el interferón, sin embargo, un número significativo de estos pacientes con VHC no pueden o no quieren tomarlo por sus contraindicaciones y/o efectos secundarios. Los tratamientos antivirales especialmente dirigidos al VHC, como los inhibidores de la proteasa y los inhibidores no nucleósidos de la polimerasa, pueden presentar el potencial de aumentar la proporción de pacientes en quienes puede erradicarse el virus.

Estos dos estudios representan una parte importante del extenso programa de desarrollo en VHC de Abbott. Se están realizando estudios clínicos de Fase II más extensos por lo que Abbott espera presentar datos adicionales durante este año. Además de la asociación con Enanta Pharmaceuticals sobre ABT-450 e inhibidores de la proteasa, Abbott cuenta con programas internos de desarrollo centrados en otras dianas del virus. Por otro lado, Abbott tiene actualmente en marcha ensayos clínicos con fármacos en fase de investigación con 3 mecanismos de acción diferentes, incluidos inhibidores de la proteasa, de la polimerasa y de la NS5A. Abbott está bien posicionado para estudiar combinaciones de estos compuestos, una estrategia con el potencial de transformar de forma notoria las prácticas terapéuticas actuales, al acortar la duración del tratamiento, mejorar la tolerabilidad y aumentar las tasas de curación.

Estudio M12-746 (Co-Pilot)
Fred Poordad, et al.; sábado, 21 de abril, 15:30-17:30 CET / 8:30-10:30 a.m. CDT.
«Con una pauta de ABT-450/r + ABT-333 + ribavirina, sin interferón, durante 12 semanas, se alcanzó una RVS12 en más del 90% de sujetos infectados con VHC genotipo 1 no tratados previamente y en un 47% de no respondedores previos».
• Los objetivos de este estudio de Fase II eran evaluar la seguridad y la tolerabilidad de pautas sin interferón, de 12 semanas, en pacientes con VHC GT1 que o bien nunca habían recibido el tratamiento o bien no habían respondido previamente. El ensayo constaba de tres grupos, con tres criterios de valoración primarios: respuesta virológica rápida (RVR) en la semana 4 y RVS en las semanas 4 y 12.
• La inclusión se abrió a pacientes infectados con VHC GT1, independientemente del genotipo IL28B del huésped, ajustando la dosis de ribavirina en función del peso.
• Un 95% (18 de 19) de los pacientes infectados con VHC GT1 (17 GT 1a, 2 GT 1b) y no tratados previamente alcanzaron una RVS12 con ABT-450/r 250/100 mg administrado 1 vez al día + ABT-333 400 mg 2 veces al día + ribavirina (grupo 1).
• Un 93% (13 de 14) de los pacientes infectados con VHC GT1 (11 GT 1a, 3 GT 1b) y no tratados previamente alcanzaron una RVS12
con ABT-450/r 150/100 mg 1 vez al día + ABT-333 400 mg 2 veces al día + ribavirina (grupo 2). • Un 47% (8 de 17) de los pacientes infectados con VHC GT1 (16 GT 1a, 1 GT 1b) que no habían respondido previamente a otros tratamientos para el VHC alcanzaron una RVS12 con ABT-450/r 150/100 mg 1 vez al día + ABT-333 400 mg 2 veces al día + ribavirina (grupo 3).
• Un paciente del grupo 1 interrumpió el tratamiento por aumentos aislados y asintomáticos de ALT/AST en la semana 2. Un paciente del grupo 2 interrumpió el tratamiento por incumplimiento en la semana 1. Los pacientes restantes de los grupos 1 y 2 completaron el tratamiento y alcanzaron la RVS12. En el grupo 3, seis pacientes experimentaron una recaída viral durante el tratamiento y tres pacientes recayeron después de dejar el tratamiento. • En el ensayo, los acontecimientos adversos más comunes fueron fatiga (42%), náuseas (22%) y cefalea (20%).

Estudio M12-267 (Pilot)
Eric Lawitz et al.; jueves, 19 de abril, 16:00-18:00 CET / 9:00-11:00 a.m. CDT.
«Una pauta de ABT-450/r, ABT-072 y ribavirina, sin interferón, y de 12 semanas fue bien tolerada y se alcanzó una respuesta virológica sostenida en el 91% de los pacientes infectados con VHC genotipo 1 IL28B-CC y no tratados previamente».
• Los objetivos del estudio de Fase II de 12 semanas eran evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la actividad antiviral de ABT-450/r 150/100 mg 1 vez al día y ABT-072 400 mg 1 vez al día + ribavirina, administrados durante 12 semanas.
• El estudio se realizó en 11 adultos no tratados previamente, con genotipo del huésped IL28B "CC", de múltiples orígenes étnicos, no cirróticos con VHC GT1 (8 GT 1a, 3 GT 1b). Ribavirina se administró dos veces al día, a dosis de 1.000-1.200 mg/día en función del peso.
• El criterio de valoración principal fue el porcentaje de pacientes que mantuvieron niveles de ARN VHC <25 UI/ml desde la semana 4 hasta la semana 12. Otros criterios de valoración del ensayo incluyen respuesta virológica precoz, RVR y RVS a las 24 semanas.
• El 100% de los pacientes mantuvieron niveles de ARN VHC <25 UI/ml desde la semana 4 hasta la semana 12 de tratamiento y todos mostraron niveles indetectables de ARN VHC desde la semana 5 hasta el final del tratamiento.
• Un 91% de los pacientes (10 de 11) alcanzaron la RVS24.
• En el ensayo, los acontecimientos adversos más frecuentes notificados fueron cefalea, fatiga, náuseas y piel seca. No se produjeron interrupciones prematuras.

ABT-450 se está desarrollando con dosis bajas de ritonavir (ABT-450/r), que potencia las propiedades farmacocinéticas del ABT-450. El uso de ritonavir 100 mg con ABT-450 para el tratamiento del VHC se encuentra en fase de investigación.

Además de las presentaciones orales, Abbott realizará 6 presentaciones en pósteres en el ILC 2012:
• Tami Pilot-Matias et al.; viernes, 20 de abril (11:00-11:30, 12:30-14:00, 15:30-16:00 CET) «Efecto combinado in vitro de ABT-450, inhibidor de la proteasa NS3/4A, ABT-267, inhibidor de la NS5A, y ABT-333, inhibidor no nucleósido de la polimerasa NS5B del VHC».
• Robert W. Baran et al.; viernes, 20 de abril (11:00-11:30, 12:30-14:00, 15:30-16:00 CET)

«Hepatitis C Virus Patient Reported Outcomes (HCVPRO): desarrollo y validación de un instrumento específico de enfermedad de resultados percibidos por el paciente para la medición de la calidad de vida relacionada con la salud».

• Eric Lawitz et al.; sábado, 21 de abril (11:00-11:30, 12:30-13:30, 15:00-15:30 CET)
«Seguridad y actividad antiviral de ABT-267, un nuevo inhibidor de la NS5A, durante una monoterapia de 3 días: primer estudio en sujetos infectados con VHC genotipo 1 (GT1) no tratados previamente».
• J. Greg Sullivan et al.; sábado, 21 de abril (11:00-11:30, 12:30-13:30, 15:00-15:30 CET) «ABT-267 combinado con interferón pegilado α-2a/ribavirina en sujetos infectados con VHC genotipo 1 (GT1) no tratados previamente: análisis antiviral y de seguridad de 12 semanas».
• Eric Lawitz et al; sábado, 21 de abril (11:00-11:30, 12:30-13:30, 15:00-15:30 CET) «ABT-450/ritonavir (ABT-450/r) combinado con interferón pegilado α-2a/ribavirina después de monoterapia durante 3 días en sujetos infectados con VHC genotipo 1 (GT1) no tratados previamente: resultados de seguridad y de respuesta virológica sostenida a las 12 semanas (RVS12)».
• Fred Poordad et al.; sábado, 21 de abril (11:00-11:30, 12:30-13:30, 15:00-15:30 CET) «ABT-072 o ABT-333 combinado con interferón pegilado/ribavirina después de monoterapia durante 3 días en sujetos infectados con VHC genotipo 1 (GT1) no tratados previamente: resultados de seguridad y de respuesta virológica sostenida a las 12 semanas (RVS12)».

Acerca del virus de la hepatitis C
La hepatitis C es una enfermedad hepática que afecta hasta 170 millones de personas en todo el mundo. El virus se propaga principalmente por contacto directo con la sangre de una persona infectada. El VHC aumenta el riesgo en una persona de desarrollar una enfermedad hepática crónica, cirrosis, cáncer de hígado o muerte, y la enfermedad hepática asociada a la infección por VHC crece rápidamente.

Uso de ritonavir en el tratamiento del VIH

El ritonavir pertenece a una clase de fármacos llamados inhibidores de la proteasa del VIH. El ritonavir se utiliza en combinación con otros fármacos anti-VIH para tratar a personas infectadas por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH). El ritonavir está indicado en adultos y niños de 1 mes de edad y mayores.

El ritonavir no cura la infección por VIH ni el sida y no reduce el riesgo de transmisión del VIH a otras personas. Las personas tratadas con ritonavir pueden seguir sufriendo infecciones oportunistas u otras enfermedades que se producen con la infección por el VIH. Algunas de estas enfermedades son neumonía, infecciones por virus del herpes e infecciones por complejo Mycobacterium avium (MAC).

Seguridad de ritonavir en el tratamiento del VIH

Los pacientes no deben tomar ritonavir con ciertos fármacos porque pueden causar problemas graves o potencialmente mortales, como ritmo cardíaco irregular, respiración dificultosa o somnolencia excesiva. Los pacientes no deben tomar ritonavir si han experimentado alguna reacción alérgica grave a alguno de sus componentes. Algunos pacientes que toman ritonavir pueden desarrollar problemas de hígado y páncreas, que pueden provocar la muerte. Los pacientes pueden desarrollar grandes aumentos de triglicéridos y colesterol, diabetes, aumento de la glucosa en sangre, cambios de grasa corporal, aumento de las hemorragias en personas con hemofilia, reacciones alérgicas y/o cambios del ritmo cardíaco. Los pacientes pueden presentar signos y síntomas de infecciones que ya tienen después de empezar a tomar fármacos anti-VIH.

Globalmente, la información sobre prescripción puede variar, para más información sobre ritnavir, se recomienda consultar la Ficha Técnica del producto en la página web de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios:

https://sinaem4.agemed.es/consaem/fichasTecnicas.do?metodo=detalleForm&version=new

Acerca de Abbott

Abbott es una compañía biomédica que se dedica al descubrimiento, desarrollo, fabricación y comercialización de productos farmacéuticos, nutricionales, sanitarios y de diagnóstico. La compañía emplea a 91.000 personas en todo el mundo y comercializa sus productos en más de 130 países.

Abbott está certificada como Top Employers España 2011 por el CRF Institute, y como la mejor empresa para trabajar en el sector salud y la segunda en el ranking general de sectores según Best Workplaces España 2010. Abbott tiene más de 1.500 empleados y 61 años de historia en nuestro país. La actividad de la compañía está orientada a resolver las necesidades de los pacientes con enfermedades crónicas y de alto impacto clínico, económico, social y emocional. Abbott tiene presencia en todos los ámbitos de la industria sanitaria española (incluida I+D y fabricación en sus centros de Madrid, Granada y Alcobendas). Sus productos cubren todas las fases del proceso de la enfermedad (prevención, diagnóstico, tratamiento y curación) y están presentes en todos los momentos del ciclo de vida: recién nacido, infancia, adolescencia, madurez y tercera edad.

Los comunicados informativos de Abbott están disponibles en las páginas web de la compañía: www.abbott.es y www.abbott.com.

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