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Notas de Prensa  

Cardiovascular. 26 de abril de 2012

Dabigatrán etexilato demuestra una tasa significativamente menor de hemorragias intracraneales

• Según datos de un nuevo análisis realizado con más de 18.000 pacientes del estudio RE-LY®, comparando el anticoagulante oral de Boehringer Ingelheim, dabigatrán etexilato (Pradaxa®) con el tratamiento de referencia bien controlado.
Sant Cugat del Vallès, 26 de abril de 2012.- Un nuevo análisis realizado con 18.113 pacientes del estudio RE-LY® pone de manifiesto que los pacientes tratados con dabigatrán etexilato (Pradaxa®) de 110 mg y 150 mg, dos veces al día, presentaron una tasa considerablemente menor de hemorragias intracraneales (HIC) tanto las mortales como las traumáticas, en comparación con aquellos que recibieron tratamiento con warfarina bien controlada1. Tomando como criterio principal de valoración la seguridad, el análisis evaluó la localización de las hemorragias, las tasas de aparición, los factores de riesgo, los traumatismos asociados y el desenlace de 154 hemorragias intracraneales que ocurrieron en 153 pacientes durante el estudio. Los resultados de este análisis de seguridad han sido publicados recientemente en la revista científica electrónica Stroke: The Journal of the American Heart Association7.

La hemorragia intracraneal suele observarse en los pacientes de edad avanzada que padecen fibrilación auricular (FA) y se considera una de las complicaciones más devastadoras del tratamiento anticoagulante. La hemorragia intracraneal, que engloba la hemorragia intracerebral, el hematoma subdural y la hemorragia subaracnoidea1 es la causa de la mayoría de las discapacidades y muertes derivadas de la hemorragia relacionada con el uso de warfarina a largo plazo2.

Estas conclusiones se extraen de un nuevo análisis pormenorizado de 154 hemorragias intracraneales en los grupos del estudio RE-LY®, en el que dabigatrán etexilato 110 mg, dos veces al día y dabigatrán etexilato 150 mg, disminuyeron la tasa de HIC en el 70% y el 59%, respectivamente, en comparación con warfarina bien controlada3,4.

«El riesgo de hemorragia intracraneal es un factor clave para los profesionales sanitarios en el momento de valorar la relación beneficio-riesgo de un tratamiento anticoagulante y este análisis pone de manifiesto la mayor seguridad de ambas pautas posológicas de dabigatrán etexilato (Pradaxa®) con respecto a la warfarina» declaró Hans-Christoph Diener, M.D., Ph.D., profesor y presidente del departamento de neurología de la universidad Duisburg-Essen (Alemania).

El Dr. Stuart Connolly, coordinador del Estudio RE-LY®, director de la división de cardiología en la universidad McMaster y miembro del The Population Health Research Institute, en Hamilton, Ontario (Canadá) comentó: «La hemorragia intracraneal es una de las complicaciones más temidas del tratamiento anticoagulante. En nuestra clínica, vemos cada semana pacientes que acuden con una hemorragia intracraneal como resultado del tratamiento con warfarina y desafortunadamente, esta complicación se asocia con una alta tasa de mortalidad. Estos datos demuestran que dabigatrán etexilato (Pradaxa®) no solo está asociado a tasas menores de hemorragias intracraneales en general, sino que también se ve reducido el número de episodios de hemorragias intracraneales mortales y traumáticas, lo cual demuestra el perfil favorable de seguridad de dabigatrán etexilato (Pradaxa®)».

En el histórico estudio RE-LY®, dabigatrán etexilato de 150 mg, dos veces al día, redujo de forma significativa el riesgo de ictus y de embolia sistémica en el 35% en comparación con la warfarina bien controlada (la mediana del tiempo dentro del rango terapéutico (TRT) fue del 67%6) y proporcionó una prevención frente al riesgo de padecer ictus notablemente superior en caso de fibrilación auricular no valvular (FA)3,4. Dabigatrán etexilato 110 mg, dos veces al día, demostró ser no inferior a la warfarina bien controlada para la prevención del ictus y de la embolia sistémica en pacientes con FA no valvular. Dabigatrán etexilato de 150 mg, dos veces al día, es el único anticoagulante oral innovador que ha demostrado disminuir de forma notable tanto el ictus isquémico como el hemorrágico en pacientes con FA no valvular con uno o más factores de riesgo(*), en comparación con la warfarina bien controlada3,4.

Dabigatrán etexilato (Pradaxa®) fue aprobado por la Comisión Europea (04/08/2011) para la prevención del ictus y embolia sistémica en pacientes adultos con fibrilación auricular no valvular, con uno o más factores de riesgo de ictus (*). Pradaxa® también está aprobado en España para la prevención primaria de tromboembolismo venoso en adultos sometidos a cirugía de reemplazo total de rodilla o cadera programadas.

Boehringer Ingelheim "Aportar valor a través de la innovación"

El grupo Boehringer Ingelheim figura entre las 20 compañías farmacéuticas mayores del mundo. Con sede en Ingelheim, Alemania, trabaja globalmente con 145 afiliadas y cuenta con más de 42.000 colaboradores. Desde su fundación en 1885, la compañía de propiedad familiar se ha comprometido con la investigación, el desarrollo, la producción y la comercialización de nuevos productos de alto valor terapéutico para la medicina humana y animal.

Un elemento central de la cultura corporativa de Boehringer Ingelheim es el compromiso de actuación socialmente responsable. Por ello, la compañía participa en proyectos sociales y cuida de sus colaboradores/as y familias, ofreciendo oportunidades iguales a todos. El respeto, la igualdad de oportunidades y la conciliación entre la vida laboral y la familiar constituyen la base de la cooperación mutua. Así como, la protección del medio ambiente y la sostenibilidad que están siempre presentes en cualquier actividad de Boehringer Ingelheim.

Boehringer Ingelheim se instaló en España en 1952, y a lo largo de estos más de 50 años ha evolucionado hasta situarse en la posición nº 10 del sector farmacéutico en nuestro país. La compañía tiene su sede en España en Sant Cugat del Vallès (Barcelona), y actualmente, cuenta con cerca de 1.700 colaboradores y dos centros internacionales de producción en Sant Cugat del Vallès y Malgrat de Mar.

Más información sobre la compañía en:
www.boehringer-ingelheim.es

Notas:
(*) Ictus previo, accidente isquémico transitorio o embolia sistémica; fracción de eyección del ventrículo izquierdo < 40%; insuficiencia cardíaca sintomática, clase ≥ 2 según la clasificación de la New York Heart Association (NYHA); edad ≥ 75 años; edad ≥ 65 años asociada a uno de los siguientes: diabetes mellitus, arteriopatía coronaria o hipertensión.

Referencias:
1. Hart RG, et al. Intracranial hemorrhage in atrial fibrillation patients during anticoagulation with Warfarin or Dabigatran: The RE-LY Trial. Stroke 2012; 112: 1-18.
2. Fang MC, et al. Death and disability from warfarin-associated intracranial and extracranial hemorrhages. Am J Med. 2007; 120:700 –705.
3. Connolly SJ, et al. Dabigatran versus warfarin in patients with atrial fibrillation. N Engl J Med 2009; 361:1139-51. 4. Connolly SJ, et al. Newly identified events in the RE-LY trial. N Engl J Med 2010; 363(19):1875-76.
5. Hart RG, et al. Avoiding Central Nervous System Bleeding During Antithrombotic Therapy: Recent Data and Ideas. Stroke 2005; 36:1588-1593.
6. FDA Advisory Committee Briefing Document, September 2010, http://www.fda.gov/downloads/AdvisoryCommittees/CommitteesMeetingMaterials/
Drugs/CardiovascularandRenalDrugsAdvisory Committee/UCM226009.pdf

7. http://stroke.ahajournals.org/content/early/2012/04/05/
STROKEAHA.112.650614

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