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Notas de Prensa  

Enfermedades Crónicas. 25 de mayo de 2012
Su aprobación supondrá un nuevo tratamiento de un solo comprimido dos veces al día para mejorar el control del azúcar en adultos

La EMA recomienda la aprobación del antidiabético oral Jentadueto™ (linagliptina/metformina clorhidrato) para el tratamiento de diabetes tipo 2 en adultos

Sant Cugat del Vallès (Barcelona), 25 de mayo de 2012 – Boehringer Ingelheim y Eli Lilly and Company anuncian que han recibido la opinión favorable del Comité de Medicamentos (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) con respecto a la aprobación de Jentadueto™, fármaco que combina el inhibidor de la dipeptidil peptidasa-4 (DPP-4), linagliptina y metformina en un solo comprimido1. Una vez se apruebe por la Comisión Europea, la combinación de linagliptina/metformina clorhidrato (HCl) ofrecerá a adultos con diabetes tipo 2 la posibilidad de tomar un solo comprimido dos veces al día para controlar mejor su glucemia1.

El Comité de Medicamentos de Uso humano ha recomendado la aprobación de linagliptina/metformina clorhidrato (HCl) para su uso junto a una dieta equilibrada y ejercicio para mejorar el control glucémico en pacientes adultos con diabetes tipo 2 que no logran controlar el azúcar pese a la dosis máxima de metformina (los que únicamente toman este fármaco) o para aquellos cuyo tratamiento ya combina linagliptina con metformina.

Estudios clínicos han demostrado que la combinación de linagliptina y metformina clorhidrato (HCl) constituye un beneficio para los pacientes, ya que ofrece una nueva posibilidad de dosificación con un control de glucemia efectivo y un perfil de efectos secundarios favorable.

En los ensayos clínicos, estadísticamente significativos, corregidos con placebo, se observaron reducciones medias de los niveles de hemoglobina A1c (HbA1c o A1C) del -1,7% en pacientes con control glucémico inadecuado con la dosis máxima de linagliptina de 2,5 mg / 1.000 mg de metformina HCl administrada dos veces al día1.

La HbA1c se mide en pacientes diabéticos con objeto de obtener un índice del control glucémico de los últimos dos a tres meses. Además, en los estudios clínicos, linagliptina/metformina clorhidrato (HCl) no ha tenido repercusiones significantes con respecto al peso corporal, y por ello puede ser utilizada sola o en combinación con sulfonilureas, un fármaco prescrito habitualmente para el tratamiento de la diabetes tipo 2.

El Prof. Klaus Dugi, Vicepresidente Corporativo Senior de Medicina de Boehringer Ingelheim opina en este sentido que "la opinión positiva del CHMP con respecto a Jentadueto™ marca otro hito importante a nivel regulador a favor de la alianza entre Boehringer Ingelheim y Lilly en diabetes" y añade que "en casi toda Europa, la mayoría de las personas con diabetes tipo 2 necesitan más de un tratamiento para controlarla de forma adecuada. Por ello, Jentadueto™ ayudará a controlar y mantener los niveles de glucemia y supondrá, una mejora en el bienestar en general en estos pacientes".

Estudios clínicos con Linagliptina/Metformina HCl
En un estudio aleatorizado y doble ciego, comparado con placebo, de 24 semanas de duración, en el que se han evaluado 791 pacientes con diabetes tipo 2 con control glucémico inadecuado a pesar de dieta y ejercicio, la administración de 2,5 mg. de linagliptina/1000 mg. de metformina HCl dos veces al día, ha demostrado: 1

• Reducciones estadísticamente significativas de la media corregida con placebo en la HbA1c de -1,7 %
• Reducciones estadísticamente significativas de la glucemia plasmática en ayunas de -60 mg/dl. Este parámetro se utiliza para determinar los niveles de glucosa en ayunas.


La recomendación para la aprobación de los comprimidos de linagliptina/metformina clorhidrato (HCl) se basa en estudios clínicos en los que linagliptina y metformina fueron evaluadas por separado. La bioequivalencia de linagliptina/metformina clorhidrato (HCl) se demostró mediante la coadministración de comprimidos de linagliptina y metformina en sujetos sanos con diabetes tipo 2 1,2. 

En los estudios clínicos, los acontecimientos adversos fueron poco frecuentes. En su mayoría, los trastornos gastrointestinales tuvieron lugar durante el comienzo del tratamiento con linagliptina/metformina clorhidrato (HCl) o metformina HCl y tendieron a desaparecer de forma espontánea. Se registraron índices de diarrea similares con linagliptina/metformina clorhidrato (HCl) en comparación con metformina con placebo (0,9 % frente a 1,2%, respectivamente). Debido a las repercusiones del tratamiento de base, la hipoglucemia fue registrada con más frecuencia en pacientes tratados con linagliptina/metformina clorhidrato (HCl)  y sulfonilureas en comparación con aquellos que recibían placebo, metformina y sulfonilurea (22,9% frente al 14.8%, respectivamente).1

Linagliptina (5 mg., una vez al día) se comercializa con el nombre de Trajenta® en España.

Sobre linagliptina/metformina HCl
Linagliptina no está prevista para el tratamiento de pacientes con diabetes tipo 1 o cetoacidosis diabética (niveles altos de cuerpos cetónicos en sangre u orina). 1,2 El uso de linagliptina/metformina clorhidrato (HCl) en combinación con insulina no ha sido estudiado de forma apropiada1,2. 
Sujeta a su aprobación, se prevé que linagliptina/metformina HCl esté disponible en Europa en la siguiente dosis de dos veces al día: comprimidos de 2,5 mg. de linagliptina/850 mg. metformina y comprimidos de 2,5 mg. de linagliptina/1000 mg. metformina.1

Sobre linagliptina
Linagliptina es un inhibidor de la enzima DPP-4 (dipeptidil peptidasa-4) que interviene en la inactivación de las hormonas incretínicas GLP-1 y GIP (péptido  similar al glucagón tipo 1, polipéptido insulinotrópico dependiente de glucosa). Linagliptina aumenta la secreción de la insulina en dependencia de la glucosa y disminuye la secreción de glucagón lo que da lugar a una mejoría global de la homeostasia de la glucosa.1

Linagliptina es un medicamento de prescripción que se usa en combinación con dieta y ejercicio para disminuir la glucemia en adultos con diabetes tipo 2. 3,4  Linagliptina no está prevista para el tratamiento de la diabetes tipo 1 o la cetoacidosis diabética (niveles altos de cuerpos cetónicos en sangre u orina). 3,4 Se desconoce la seguridad y la eficacia del uso de linagliptina en combinación con insulina. 3,4

Aviso: Linagliptina/metformina HCl TM todavía no está autorizada para su comercialización en España.

Sobre la diabetes
Se estima que 366 millones de personas tienen diabetes en todo el mundo.5 La diabetes tipo 2 es el tipo más común de diabetes, y representa aproximadamente el 90 por ciento de todos los casos.5 La diabetes es una enfermedad crónica que tiene lugar cuando el organismo no produce o bien no utiliza de manera adecuada la hormona insulina.6

Boehringer Ingelheim y Eli Lilly and Company
En enero de 2011, Boehringer Ingelheim y Eli Lilly and Company anunciaron una alianza en el campo de la diabetes que se centra en cuatro compuestos en desarrollo que representan a varias clases de tratamientos. La alianza aprovecha los éxitos de ambas empresas, que son dos de las empresas farmacéuticas líderes del mundo, combinando los sólidos antecedentes de Boehringer Ingelheim en cuanto a innovación basada en la investigación y la innovadora investigación de Lilly, además de su experiencia y su historia de pionera en el campo de la diabetes. Al unir fuerzas, las empresas demuestran compromiso con la atención de los pacientes con diabetes y se mantienen unidas para concentrarse en las necesidades de los pacientes. Obtenga más información sobre la alianza en www.boehringer-ingelheim.com o www.lilly.com.

Boehringer Ingelheim "Aportar valor a través de la innovación"
El grupo Boehringer Ingelheim figura entre las 20 compañías farmacéuticas mayores del mundo. Con sede en Ingelheim, Alemania, trabaja globalmente con 145 afiliadas y cuenta con más de 44.000 colaboradores/as.  Desde su fundación en 1885, la compañía de propiedad familiar se ha comprometido con la investigación, el desarrollo, la producción y la comercialización de nuevos productos de alto valor terapéutico para la medicina humana y animal.

Un elemento central de la cultura corporativa de Boehringer Ingelheim es el compromiso de actuación socialmente responsable. Por ello, la compañía participa en proyectos sociales y cuida de sus colaboradores/as y familias, ofreciendo oportunidades iguales a todos. El respeto, la igualdad de oportunidades y la conciliación entre la vida laboral y la familiar constituyen la base de la cooperación mutua. Así como, la protección del medio ambiente y la sostenibilidad que están siempre presentes en cualquier actividad de Boehringer Ingelheim.

Boehringer Ingelheim se instaló en España en 1952, y a lo largo de estos 60 años ha evolucionado hasta situarse en la posición nº 10 del sector farmacéutico en nuestro país. La compañía tiene su sede en España en Sant Cugat del Vallès (Barcelona), y actualmente, cuenta con cerca de 1.700 colaboradores y dos centros internacionales de producción en Sant Cugat del Vallès y Malgrat de Mar. Para más información sobre la compañía visite: www.boehringer-ingelheim.es

Sobre Lilly Diabetes
En su continuo compromiso con el tratamiento de la diabetes, Lilly aporta a los pacientes tratamientos revolucionarios que les posibilitan vivir más tiempo, más sanos y con mayor calidad. Desde 1923, Lilly ha sido el líder de la industria en terapias pioneras para ayudar a  que  los   profesionales médicos  mejoren las vidas de las personas con diabetes, y a continuar con la investigación en medicamentos innovadores que den respuesta a las necesidades no cubiertas de los pacientes. Para obtener más información sobre los productos actuales de Lilly en diabetes visite www.lillydiabetes.es.

Sobre Lilly
Lilly, una compañía líder en innovación, está desarrollando un conjunto de medicamentos líderes en su especialidad, aplicando las novedades tecnológicas más actuales en sus laboratorios de todo el mundo y colaborando con diferentes organizaciones científicas de reconocido prestigio. Con su central en Indianápolis, Indiana (Estados Unidos), Lilly proporciona respuestas –a través de fármacos e innovación– a algunas de las necesidades médicas más urgentes del mundo actual. Para más información visite www.lilly.es.

Esta nota de prensa contiene declaraciones prospectivas sobre los comprimidos de linagliptina y de linagliptina/metformina HCI para el tratamiento de la diabetes de tipo 2 y que reflejan las expectativas actuales de Lilly, sin embargo, como con cualquier iniciativa de este tipo, hay riesgos e incertidumbres sustanciales referentes a la investigación y desarrollo farmacéutico y la comercialización. No puede garantizarse que los resultados de futuros estudios y la experiencia de tratamiento de los pacientes concuerden con los datos de los estudios de los que disponemos hasta la fecha o que linagliptina y linagliptina/metformina HCI resulte ser un éxito comercial. En los últimos formularios de la empresa 10-Q y 10-K presentados a la Securities and Exchange Commission de los EE.UU puede encontrar una explicación más detallada sobre éstos y otros riesgos e incertidumbres. Lilly no asume la obligación de actualizar las declaraciones prospectivas.


REFERENCIAS

1. Boehringer Ingelheim. Data on File.
2. Jentadueto™ (linagliptin/metformin HCI) tablets. Highlights of Prescribing Information. Initial US Approval: 2012
3. Trajenta™ (linagliptin) tablets. EMA Summary of Product Characteristics. Approval 25 September 2011. www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/002110/WC500115745.pdf
4. Tradjenta™ (linagliptin) tablets. Highlights of Prescribing Information. Initial U.S. Approval: 2011.
5. International Diabetes Federation. Diabetes Atlas 5th edn. www.idf.org, 2010.
6. World Health Organization: Fact Sheet No. 312 What is Diabetes?, 2010.

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