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Notas de Prensa  

Oncología. 04 de junio de 2012
48º reunión anual de la sociedad americana de oncología clínica (asco)

Daiichi Sankyo y ArQule presentan resultados positivos de un estudio fase II de tivantinib en carcinoma hepatocelular previamente tratado

· Se observan mejoras significativas en el tiempo hasta la progresión y la supervivencia global en los pacientes cuyos tumores presentaban valores altos de MET.
· El carcinoma hepatocelular es la forma más común de cáncer primario de hígado y su incidencia está en aumento a nivel mundial[i]
· El estudio fase III de tivantinib en pacientes con carcinoma hepatocelular previamente tratado que presenten valores altos de MET está en fase de planificación.

[i] Hepatocellular carcinoma: Epidemiology, risk factors and pathogenesis. World Journal of Gastroenterology 14(27): 4300-08, 2008.
Chicago, 4 de junio de 2012. Daiichi Sankyo, Co. Ltd. y ArQule, Inc. han anunciado los resultados finales de un estudio fase II aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego, que analiza la eficacia de tivantinib, un inhibidor selectivo del receptor c-MET, como tratamiento único de segunda línea frente al carcinoma hepatocelular (CHC). Los datos han sido presentados en la 48ª Reunión Anual de la Sociedad Americana de Oncología Clínica (ASCO según sus siglas inglesas) que se celebra en Chicago del 1 al 5 de junio (abstract número 4006).

En el ensayo participaron 107 pacientes que padecían carcinoma hepatocelular no extirpable y habían experimentado progresión de su enfermedad tras la terapia de primera línea o no toleraron dicha terapia. Los pacientes fueron aleatorizados para recibir 360 mg de tivantinib dos veces al día, 240 mg dos veces al día o placebo (2:1 tivantinib:placebo). El objetivo primario del estudio era analizar el tiempo hasta la progresión en los pacientes de la población por intención de tratar. Otros objetivos fueron conocer la tasa de control de la enfermedad, la supervivencia libre de enfermedad, la supervivencia global, así como la seguridad en la población por intención de tratar y en las dos cohortes predefinidas de altos niveles de MET o bajos niveles de MET (definidas mediante inmunohistoquímica).

En el objetivo primario del estudio, el tiempo hasta la progresión en la población por intención de tratar, se observó una mejoría estadísticamente significativa del 56% en comparación con placebo (hazard ratio [HR] = 0,64; log rank p = 0,04). En la cohorte de pacientes con niveles altos de MET, también se observaron mejoras en el tiempo hasta la progresión, la supervivencia libre de enfermedad y la supervivencia global:

- La mediana de supervivencia global fue de 7,2 meses en los pacientes tratados con tivantinib frente a los 3,8 meses de los pacientes tratados con placebo (HR = 0,38; log rank p = 0,01).
- La mediana de tiempo hasta la progresión fue de 2,9 meses en el grupo de tivantinib frente a 1,5 meses en el grupo de placebo (HR = 0,43; log rank p = 0,03).
- La mediana de supervivencia libre de enfermedad fue de 2,4 meses en el grupo de tivantinib frente a 1,5 meses en el grupo de placebo (HR = 0 ,45; log rank p = 0,02).

Los acontecimientos adversos fueron similares en ambas ramas del estudio, excepto una mayor incidencia de astenia y eventos hematológicos (incluyendo neutropenia y anemia) en los pacientes tratados con tivantinib. La incidencia de eventos hematológicos disminuyó al bajar la dosis de tivantinib de 360 miligramos dos veces al día a 240 miligramos dos veces al día. Debido a la incidencia de neutropenia en el grupo de 360 mg, la dosis de tivantinib se redujo a 240 mg dos veces al día para todos los pacientes.

"Los pacientes con CHC necesitan más opciones terapéuticas que contribuyan a frenar la progresión de su enfermedad. Los hallazgos de este estudio con tivantinib suponen los primeros datos reportados en CHC sobre el potencial de un inhibidor de c-MET como terapia única de segunda línea", afirma Lorenza Rimassa, directora adjunta de la Unidad de Oncología Médica del Centro Humanitas Cancer de Milán, Italia, que añade: "Los datos sugieren que los pacientes se benefician significativamente en cuanto al tiempo hasta la progresión de su enfermedad y, en particular, aquellos que presentaban valores altos de MET tuvieron una significativa ventaja adicional en la supervivencia global".

"Distintas investigaciones han demostrado que el c-MET es una vía de señalización asociada a mal pronóstico en diversos tumores, como los de hígado o el cáncer de pulmón no microcítico", afirma Glenn Gormley, Presidente de Daiichi Sankyo Pharma Development, que añade: "Los buenos resultados de supervivencia global en pacientes con CHC que presentaban valores altos de MET refuerzan las investigaciones previas que han mostrado la importancia de la vía de c-MET y la actividad de tivantinib como inhibidor selectivo del MET".

Sobre el carcinoma hepatocelular (CHC)

A nivel global, el cáncer de hígado es el sexto tipo de cáncer más común (749.000 nuevos casos anuales), la tercera causa de mortalidad por cáncer (692.000 casos) y representa el siete por ciento de todos los tumores[ii]. El CHC supone más del 90 por ciento de los cánceres primarios de hígado[iii]. El sur de Europa (incluida España) presenta una incidencia de 5 a 10 casos cada 100.000 habitantes por año[iv].

La infección crónica por los virus de la hepatitis B y C son los principales factores del CHC y el riesgo es aún mayor cuando conviven ambas infecciones[v]. La cirrosis también es un factor de riesgo para el desarrollo de CHC.

Sobre tivantinib y c-MET

Tivantinib es un inhibidor selectivo de c-MET, un receptor tirosina quinasa, de administración oral. En las células de los adultos sanos, la presencia de niveles adecuados de c-MET favorece la función celular normal. En cambio, en las células cancerosas el c-MET está activado de forma continua e inapropiada por razones que se desconocen. Al activarse de forma anormal, c-MET influye en muchos procesos del cáncer, como el crecimiento de las células cancerosas, la angiogénesis, la invasión o la metástasis.

Tivantinib se encuentra actualmente en fase III de desarrollo y su uso no ha sido autorizado todavía en ninguna indicación. Tivantinib tiene potencial para convertirse, dentro de los inhibidores c-MET, en el primer fármaco de su clase para el tratamiento del cáncer de pulmón no microcítico y también se está estudiando en otras indicaciones, como el cáncer de hígado y colorrectal.

Sobre ArQule y Daiichi Sankyo

En diciembre de 2008, ArQule y Daiichi Sankyo firmaron un acuerdo para el desarrollo y comercialización conjunta de tivantinib (ARQ 147) en EE.UU., Europa, Latinoamérica y otras partes del mundo, con la excepción de Japón, China (incluyendo Hong Kong), Corea del Sur y Taiwán.

Sobre Daiichi Sankyo

El Grupo Daiichi Sankyo se dedica a la investigación y suministro de medicamentos innovadores, tanto en mercados maduros como emergentes, con el objetivo de hacer frente a diversas necesidades médicas aún no cubiertas. La compañía fue creada en 2005 mediante la fusión de dos empresas japonesas de gran tradición, Daiichi y Sankyo. Con unas ventas netas cercanas a los 8.500 millones de euros, Daiichi Sankyo es una de las 20 principales compañías farmacéuticas del mundo. Además de una consolidada cartera de medicamentos frente a la hipertensión, la hiperlipidemia y las infecciones bacterianas, Daiichi Sankyo investiga nuevas terapias en el área cardiovascular y en oncología. El Grupo Daiichi Sankyo ha establecido el "Modelo de Negocio Híbrido" que aúna fármacos innovadores y genéricos con el objetivo de llegar al mayor número de pacientes posible.

La sede mundial de la compañía se encuentra en Tokio. La sede europea de Daiichi Sankyo se sitúa en Múnich y tiene filiales en 12 países europeos además de una planta de fabricación mundial situada en Pfaffenhofen (Alemania).

Para obtener más información, por favor visite www.daiichi-sankyo.es o www.daiichi-sankyo.eu

Declaraciones prospectivas

Este comunicado de prensa contiene declaraciones prospectivas e información sobre el futuro desarrollo del sector y sobre las condiciones legales y de negocio de Daiichi Sankyo España, S.A. Tales declaraciones no son definitivas y están sujetas a cambios en cualquier momento, especialmente los cambios habituales afrontados por una compañía farmacéutica global, incluyendo el impacto del precio de los productos y materias primas, seguridad de los medicamentos, variaciones en los tipos de cambio, regulaciones gubernamentales, relaciones laborales, impuestos, inestabilidad política y terrorismo, así como el resultado de demandas independientes e consultas gubernamentales que puedan afectar a los asuntos de la compañía. Todas las declaraciones incluidas en este comunicado son ciertas en el momento de su publicación. No representan ninguna garantía de futuras actuaciones. Los hechos actuales y su desarrollo pueden diferir materialmente de las declaraciones prospectivas explícitas o implícitas contenidas en estos comentarios. Daiichi Sankyo España, S.A. no asume responsabilidad alguna por la actualización de tales declaraciones sobre el futuro desarrollo del sector o las condiciones legales o empresariales de la compañía.

[ii] EASL–EORTC Clinical Practice Guidelines: Management of hepatocellular carcinoma. Journal of Hepatology. 2012;56: 908-943.
[iii] EASL–EORTC Clinical Practice Guidelines: Management of hepatocellular carcinoma. Journal of Hepatology. 2012;56: 908-943.
[iv] Diagnóstico y tratamiento del carcinoma hepatocelular. Diagnosis and treatment of hepatocellular carcinoma. Forner A, Ayuso C, Isabel Real M, Sastre J, Robles R, Sangro B, Varela M, de la Mata M, Buti M, Martí-Bonmatí L, Bru C, Tabernero J, Llovet JM, Bruix J. Med Clin (Barc). 2009;132(7):272-87.
[v] Chiaramonte M, Stroffolini T, Vian A, et al.: Rate of incidence of hepatocellular carcinoma in patients with compensated viral cirrhosis. Cancer 85 (10): 2132-37, 1999.

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