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Notas de Prensa  

Oncología. 11 de junio de 2012
Nuevos datos del estudio erivance que ha analizado el primer tratamiento diferente de la quimioterapia y radioterapia para el carcinoma basocelular

Presentado en ASCO el primer fármaco específico para el cáncer de piel más común

· Vismodegib es el primero de una nueva generación de medicamentos diseñados para inhibir selectivamente la vía de señalización de Hedgeghog.

Los resultados difundidos en Chicago muestran que el uso de esta terapia experimental reduce el tamaño del tumor y elimina lesiones visibles.
Actualmente España participa en el estudio internacional STEVIE que analiza la seguridad y eficacia de Vismodegib
Chicago, Estados Unidos, 11 de junio de 2012.- El carcinoma basocelular (CBC) es el tipo de cáncer más común. Sin embargo, para este tipo de cáncer de piel no se dispone de ningún medicamento diseñado de forma específica para combatirlo. Más allá de la cirugía o la radioterapia, los especialistas han ido probando la quimioterapia con escasos resultados. Esa situación podría cambiar a tenor de los datos presentados en el 48 Congreso de la Asociación Americana de Oncología Clínica (ASCO) celebrado en Chicago. En esta reunión se han difundido los resultados del estudio fase II ERIVANCE, que estudia la eficacia y seguridad de Vismodegib (GDC-0449), el primer medicamento oral desarrollado para actuar sobre este tumor que ya ha sido autorizado en los Estados Unidos. Se trata de una terapia experimental de administración oral desarrollada para inhibir selectivamente la vía de señalización de Hedgehog, responsable de la proliferación tumoral en más del 90% de todos los casos.

Los datos muestran que el uso de esta nueva molécula se asoció a altas tasas de respuesta global, entendida ésta como una reducción significativa (más de un 30%) del tamaño del tumor o por la curación de las lesiones visibles en la piel tanto en pacientes con enfermedad localmente avanzada como en aquellos con metástasis. Concretamente en ASCO los resultados reflejan que se alcanzó una tasa de respuesta entre el 50% y el 60% en pacientes con enfermedad avanzada (inoperable o metastásica, respectivamente). Respecto a la seguridad, la toxicidad fue moderada siendo lo más frecuente la aparición de espasmos musculares, pérdida de pelo, y alteración en el sentido del gusto. Estos datos son consistentes con lo publicado anteriormente.

La aportación de Vismodegib

El CBC es un tumor relacionado con la exposición al sol y más frecuente en la población mayor. Por eso, como dice el doctor Alfonso Berrocal, jefe de Sección del Servicio de Oncología del Hospital General de Valencia y miembro del Grupo Español de Melanoma (GEM), "hay más casos entre personas que trabajan al aire libre como agricultores, pescadores…Aunque no suelen ser tumores metastáticos, sí crecen mucho localmente y puede llegar un momento que la resección sea muy difícil o técnicamente imposible al localizarse muy a menudo en el rostro". Según este experto, era necesario identificar una opción que fuera de ayuda para estos pacientes que desarrollan grandes úlceras tumorales frente a las cuales no hay alternativa en fases avanzadas. "En un paciente con úlcera tumoral abierta en la cara, el objetivo debe ser conseguir cerrarla. Pueden ser una fuente de infección y complicaciones y de hecho algunos pacientes acaban falleciendo por procesos infecciosos. Cuando les aplicamos quimioterapia conseguimos cerrar un poco la úlcera pero en seguida vuelve a progresar. En ese sentido, el estudio ERIVANCE reflejó que Vismodegib consigue que la lesión cicatrice. Y la diferencia entre conseguirlo o no es clave para la vida social de estos pacientes a los que por este defecto estético les puede incluso costar salir de casa porque perciben cierto rechazo social", comenta el doctor Berrocal.

La Supervivencia Libre de Progresión (SLP) se sitúa en 13 meses y a la vista de los buenos resultados, se estudiará su potencial en pacientes operables como tratamiento previo a la cirugía con el objetivo de reducir el tamaño del tumor y facilitar la posterior cirugía.

Acerca del ERIVANCE

Se trata de un estudio fase II, internacional, multicéntrico, abierto, con un solo brazo y dos cohortes, para el cual se reclutaron 104 pacientes con CBC avanzado (33 con CBC metastático y 71 con CBC localmente avanzado). Los pacientes con CBC localmente avanzados eran aquellos que presentaban lesiones inoperables o corrían riesgo de que la cirugía implicara una deformidad o morbilidad importante. Aquellos con CBC metastásico eran los que presentaban ganglios afectados o metástasis a distancia. Para estos pacientes la radioterapia no está indicada o es inapropiada. Todos los pacientes recibieron 150 mg de Vismodegib (administración oral) una vez al día hasta progresión de la enfermedad o suspensión del tratamiento por toxicidad. En el trabajo han participado 31 centros de Estados Unidos, Australia y Europa.

Estudio STEVIE

En la actualidad se lleva a cabo el estudio internacional STEVIE con participación de veintidós hospitales españoles para confirmar la seguridad y eficacia del tratamiento con Vismodegib hasta la progresión (una cápsula de 150 mg al día). En este trabajo se incluyen pacientes con carcinoma basocelular avanzado (localmente avanzados y metastásicos) similares a los del ERIVANCE.

El doctor Berrocal, uno de los investigadores de este ensayo fase II no randomizado y multicéntrico, asegura que en esta investigación se incluyen también pacientes con síndrome de Gorlin. "Son pacientes con una enfermedad hereditaria que se caracteriza por generar cientos de carcinomas basocelulares de forma crónica. Suelen aparecer los primeros a partir de la segunda década de la vida y desde ese momento son muy frecuentes. Aunque se detectan precozmente, es preciso que estén recibiendo un tratamiento continuo".

Acerca del carcinoma basocelular (CBC)


El CBC es el tipo más frecuente de cáncer de piel en Europa, Australia, y Estados Unidos. Anualmente y a nivel global esta enfermedad tiene una incidencia superior a los 2 millones de casos. Una incidencia de entre 60-80 casos por cada 100.000 habitantes. El CBC suele considerarse curable cuando afecta a una zona cutánea pequeña. En algunos casos, sin embargo, si la enfermedad no se trata o no responde al tratamiento, el tumor se extiende por la piel, huesos u otros tejidos. En una proporción pequeña de casos (menos del 1%), el CBC puede avanzar y diseminarse a otras partes del organismo, lo que dificulta el tratamiento y pone en riesgo la vida del paciente.

Acerca de Roche

Roche, cuya sede central se halla en Basilea (Suiza), es una compañía líder del sector de la salud, centrada en la investigación y con la potencia combinada de la integración farmacéutica-diagnóstica. Roche es la mayor empresa biotecnológica del mundo y tiene medicamentos auténticamente diferenciados en las áreas de oncología, virología, inflamación, metabolismo y sistema nervioso central. Roche también es el líder mundial en diagnóstico in vitro, incluido el diagnóstico histológico del cáncer, y pionero en el control de la diabetes. La estrategia de Roche en medicina personalizada tiene como fin proporcionar medicamentos y herramientas diagnósticas que hagan posible mejoras tangibles de la salud, la calidad de vida y la esperanza de vida de los pacientes. En el año 2011, Roche tenía más de 80.000 empleados en todo el mundo e invirtió más de 8.000 millones de francos suizos en investigación y desarrollo. Las ventas del Grupo alcanzaron la cifra de 42.500 millones de francos suizos. Genentech (Estados Unidos) es un miembro de plena propiedad del Grupo Roche. Roche posee una participación mayoritaria en Chugai Pharmaceutical (Japón). 

Más información en www.roche.com

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