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Notas de Prensa  

Cardiovascular. 12 de junio de 2012

La FDA confirma la superioridad de dabigatrán etexilato para la reducción del ictus isquémico y hemorrágico

- La agencia basa esta actualización en el estudio RE-LY® y confirma que Pradaxa® 150mg, administrado dos veces al día, reduce el riesgo relativo de ictus y embolias sistémicas con un 35% más de eficacia que el tratamiento de referencia bien controlado.- Pradaxa® 150mg, dos veces al día, es el único anticoagulante de nueva generación que ha demostrado una reducción significativa de ambos tipos de ictus (isquémicos y hemorrágicos) superior al tratamiento de referencia en un estudio de estas características2-3- Alrededor del 92% de los ictus sufridos en pacientes con fibrilación auricular son isquémicos, este tipo de ictus suelen conducir a una discapacidad severa del paciente y tienen mal pronóstico- Actualmente, más de 780.000 pacientes en todo el mundo son tratados cada año con este tratamiento anticoagulante .
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Sant Cugat del Vallès, 11 de junio de 2012– Boehringer Ingelheim anuncia la actualización de lainformación de Pradaxa® (dabigatrán etexilato)(*) en Estados Unidos tras lasúltimas declaraciones de la Administración de Alimentos y MedicamentosEstadounidense (FDA), que ha confirmado que Pradaxa® en dosis de 150mg dosveces al día es más eficaz que la warfarina para la prevención de ictusisquémicos y hemorrágicos1.

Este cambio positivode la agencia norteamericana del medicamento se basa en los resultados delestudio RE-LY®, llevado a cabo en mas de18.000 pacientes con fibrilaciónauricular no valvular, y que ha demostrado de forma inequívoca que Pradaxa®aporta mayores beneficios en la prevención eficaz del ictus.

En cuanto a acontecimientospotencialmente fatales, el estudio RE-LY ha demostrado mejoras significativasen comparación con el tratamiento de referencia bien controlado, así como unadisminución importante de las hemorragias intracraneales 2-3.

"Alrededor del 92% de los ictus sufridos en pacientes con fibrilaciónauricular son isquémicos, y a menudo conducen a un debilitamiento severo delpaciente y tienen mal pronóstico", indica el Dr. Hans-Christoph Diener,Catedrático y Jefe del Departamento de Neurología de la Universidad deDuisburg-Essen, Alemania.

"Elobjetivo principal del tratamiento anticoagulante en pacientes con fibrilaciónauricular es la disminución del riesgo de ictus, especialmente del más común,el de tipo isquémico. Es importante que tanto el médico como el pacientedispongan de una opción de tratamiento que ofrezca un beneficio clínicodecisivo frente a la práctica clínica habitual en la prevención a largo plazodel ictus", ha añadido.

Pradaxa® 150mg,administrado dos veces al día, es el único anticoagulante de nueva generaciónque ha demostrado una reducción significativa de ambos tipos de ictus(isquémicos y hemorrágicos) superior al tratamiento de referencia en un estudiode estas características2-3.

De esta forma, elestudio RE-LY® confirma que Pradaxa® 150mg, administrado dos veces al día,reduce el riesgo relativo de ictus y embolias sistémicas con un 35% más deeficacia que la warfarina bien controlada (INR 2-3, tiempo medio en rangoterapéutico del 67,4%) 2-3. Asimismo, Pradaxa® en dosis indicada de 110mg,administrado dos veces al día,  hademostrado ser similar a la warfarina bien controlada para la prevención deictus y embolias sistémicas, además de estar asociado con un menor número dehemorragias graves en pacientes con FA no valvular.

"Esta actualización sobre la información de Pradaxa® en los EstadosUnidos es una buena noticia, ya que demuestra el beneficio único que ofreceeste tratamiento a todos los pacientes y médicos del mundo" ha declarado elProfesor Klaus Dugi, Vicepresidente Corporativo Sénior de Medicina deBoehringer Ingelheim.

Y ha añadido que "la reducción significativa de ambos tipos deictus, los isquémicos y hemorrágicos, así como también la disminución dehemorragias intracraneales, demuestra el potencial que tiene Pradaxa® 150mg dosveces al día para proteger a los pacientes de acontecimientos catastróficos encomparación con warfarina".

La eficacia y el perfil de seguridad favorable de Pradaxa® han quedadoavalados por un extenso programa de estudios clínicos2-7 que hanpasado los controles reguladores independientes y han sido aprobados globalmente.

Además, eluso de Pradaxa® está cada vez más introducido en la prácticaclínica. Actualmente más de 780.000 pacientes/año son tratados con este nuevotratamiento anticoagulante en más de 70 países8,.

Boehringer Ingelheimsigue priorizando y anteponiendo el beneficio y seguridad de los pacientes. Espor ello que continua investigando el perfil de Pradaxa® en el estudio deseguridad a largo plazo llamado RELY-ABLE (juego de palabras en inglés consignificado: seguro, de confianza) cuyos resultados se conocerán este año en elpróximo congreso europeo de cardiología..

En paralelo, BoehringerIngelheim también ha lanzado recientemente la fase II del programa de registrode pacientes GLORIA-AF que proporcionará más información sobre el uso de lostratamientos anticoagulantes para reducir el riesgo de ictus en pacientes confibrilación auricular no valvular en la práctica clínica.

Boehringer Ingelheim"Aportar valor a través de la innovación"

El grupo Boehringer Ingelheim figura entre las 20compañías farmacéuticas mayores del mundo. Con sede en Ingelheim, Alemania,trabaja globalmente con 145 afiliadas y cuenta con más de 44.000 empleados.Desde su fundación en 1885, la compañía de propiedad familiar se hacomprometido con la investigación, el desarrollo, la producción y lacomercialización de nuevos productos de alto valor terapéutico para la medicinahumana y animal.

Un elemento central de la cultura corporativa deBoehringer Ingelheim es el compromiso de actuación socialmente responsable. Porello, la compañía participa en proyectos sociales y cuida de suscolaboradores/as y familias, ofreciendo oportunidades iguales a todos. Elrespeto, la igualdad de oportunidades y la conciliación entre la vida laboral yla familiar constituyen la base de la cooperación mutua. Así como, laprotección del medio ambiente y la sostenibilidad que están siempre presentesen cualquier actividad de Boehringer Ingelheim. 

Boehringer Ingelheim se instaló en España en 1952, y a lolargo de estos más de 50 años ha evolucionado hasta situarse en la posición nº10 del sector farmacéutico en nuestro país. La compañía tiene su sede en Españaen Sant Cugat del Vallès (Barcelona), y actualmente, cuenta con cerca de 1.700empleados y dos centros internacionales de producción en Sant Cugat del Vallèsy Malgrat de Mar.

Más información sobre la compañía: www.boehringer-ingelheim.es 

Másinformación sobre anticoagulación: www.anticoagulante.es/ictus




NOTAS*Dabigatrán etexilato está indicado parala prevención del ictus y embolia sistémica en pacientes adultos confibrilación auricular no valvular con uno o más factores de riesgo de ictus.
**Factores de riesgo: Ictus previo, accidenteisquémico transitorio o embolia sistémica; fracción de eyección del ventrículoizquierdo < 40%; insuficiencia cardíaca sintomática, clase ≥ 2 según laclasificación de la New York Heart Association (NYHA); edad≥ 75 años; edad ≥ 65 años asociada a uno de los siguientes:diabetes mellitus, arteriopatía coronaria o hipertensión.Dabigatrán etexilato (Pradaxa®) tambiénestá indicado en la prevención primaria de episodios tromboembólicos venosos enpacientes adultos sometidos a cirugía de reemplazo total de cadera o cirugía dereemplazo total de rodilla, programadas en ambos casos10.

 

REFERENCIAS

1.      Pradaxa US Prescribing Information. 2012.

2.      Connolly SJ, et al. Dabigatran versus warfarin inpatients with atrial fibrillation. N Engl J Med 2009; 361:1139-51.

3.      Connolly SJ, et al. Newly identified events in the RE-LY®trial. N Engl J Med 2010; 363(19):1875-6.

4.      Pradaxa®, European Summary of Product Characteristics,2012.

5.      Schulman S, et al. Dabigatran etexilate versus warfarinin the treatment of acute venous thromboembolism. N Engl J Med 2009;361:2342-52. 

6.      Eriksson BI, et al. Oral dabigatran etexilate vs.subcutaneous enoxaparin for the prevention of venous thromboembolism aftertotal knee replacement: the RE-MODEL randomized trial. J Thromb Haemost 2007;5:2178–85.

7.      Eriksson BI, et al. Dabigatran etexilate versusenoxaparin for prevention of venous thromboembolism after total hipreplacement: a randomised, double-blind, non-inferiority trial. Lancet 2007;370: 949–56.

8.      Data on file.

9.      Eikelboom JW, et al. Does dabigatran improvestroke-prevention in atrial fibrillation? Reply to a rebuttal. J Thromb Haemost2010; 8:1438–9.

10.    Ficha técnica Pradaxa España



 

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