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Notas de Prensa  

Oncología. 13 de marzo de 2008

Femara® ayuda a proteger contra la recurrencia tardía del cáncer de mama aunque el tratamiento comience varios años después de finalizado el tratamiento con tamoxifeno

Un análisis de los datos del ensayo MA-17 una vez desvelado el tratamiento a ciegas de cada paciente aporta pruebas del posible beneficio de empezar a tomar Femara hasta siete años después de finalizado el tratamiento con tamoxifeno.
Femara es el único miembro del grupo de inhibidores de la aromatasa que dispone de datos que demuestran este posible beneficio, según se ha publicado en el Journal of Clinical Oncology.
La mitad de todas las recurrencias del cáncer de mama se producen cinco o más años después del diagnóstico.
Otro análisis publicado en Annals of Oncology confirma ventajas importantes de Femara cuando se toma después del tratamiento estándar con tamoxifeno.

Basilea (Suiza), 10 de marzo de 2008 ? Las mujeres con cáncer de mama pueden reducir el riesgo de recurrencia tardía si empiezan a tomar Femara® (letrozol) en cualquier momento desde uno a siete años una vez finalizado el tratamiento con tamoxifeno, según un nuevo análisis publicado hoy en el Journal of Clinical Oncology1.

En el análisis exploratorio de los resultados del ensayo de trascendencia histórica MA-17 realizado por el Grupo de ensayos clínicos del Instituto Nacional del Cáncer de Canadá, una vez desvelado el tratamiento a ciegas de cada paciente, se evaluó un subgrupo de mujeres del grupo que originalmente había recibido placebo.

Según este análisis, las mujeres que comenzaron a tomar Femara varios años después de finalizados los cinco años de tratamiento recomendado con tamoxifeno experimentaron una reducción del 63% del riesgo de recurrencia del cáncer de mama en comparación con las mujeres que no empezaron a tomar Femara1. Además, el riesgo de que el cáncer se disemine a otras zonas del organismo se redujo un 61%. La mediana de tiempo antes de comenzar Femara fue de 31 meses.

?El mensaje importante para las mujeres es que nunca es demasiado tarde para que muchas supervivientes de cáncer de mama hagan algo más para protegerse contra el riesgo continuo de reaparición de la enfermedad,? dijo el Dr. Paul Goss, del Massachusetts General Hospital de Boston (EE.UU.) e investigador principal del ensayo MA-17. ?Estos datos recalcan la necesidad de que las mujeres diagnosticadas de cáncer de mama acudan de nuevo a su médico para continuar comentando las posibilidades de reducir el riesgo de recurrencia.?

Más del 50% de las recurrencias del cáncer de mama y de las defunciones a causa de esta enfermedad se producen cinco o más años después de finalizado el tratamiento con tamoxifeno.1 Femara es el único fármaco del grupo de los inhibidores de la aromatasa que dispone de datos que indican su potencial para reducir el riesgo de recurrencia del cáncer de mama aunque se empiece a tomar varios años después del tratamiento inicial con tamoxifeno.

Otro análisis por intención de tratar de los resultados del ensayo MA-17, antes de que se desvelara el tratamiento a ciegas de cada paciente, publicados hoy en Annals of Oncology, apoya el beneficio importante de comenzar a tomar Femara en los tres meses siguientes a la finalización de los cinco años de tratamiento con tamoxifeno.2 Si las mujeres no tienen la oportunidad de empezar el tratamiento con Femara en los tres meses siguientes a la terapia con tamoxifeno, el análisis exploratorio publicado en el Journal of Clinical Oncology pone de manifiesto que todavía se pueden beneficiar de empezar a tomar Femara hasta siete años después.

MA-17 es un ensayo de Fase III multicéntrico, internacional, aleatorizado, a doble ciego, para evaluar la eficacia de Femara en comparación con un placebo en pacientes de cáncer de mama que habían terminado cinco años de tratamiento con tamoxifeno. El ensayo lo llevó a cabo el Grupo de ensayos clínicos del Instituto Nacional del Cáncer de Canadá en la Queens University de Kingston (Ontario) con fondos económicos de la Canadian Cancer Society y el apoyo de Novartis.

El desvelamiento del tratamiento a ciegas de cada paciente se produjo en 2003, después del primer análisis provisional programado que puso de manifiesto una ventaja notable de Femara para reducir el riesgo de recurrencia del cáncer de mama.2 En aquel momento, a las mujeres del grupo del placebo se les ofreció la posibilidad de iniciar tratamiento con Femara o de continuar sin tratamiento adicional.

En el análisis publicado en el Journal of Clinical Oncology, se evaluó el subgrupo de 2.383 mujeres pertenecientes al grupo del placebo cuando se desveló el tratamiento a ciegas del ensayo MA-17. De estas mujeres, 1.579 optaron por cambiar a Femara y 804 prefirieron no iniciar tratamiento con Femara. El análisis de la seguridad coincidió con el de otros muchos ensayos de Femara en diversos contextos terapéuticos, lo que corrobora que Femara es bien tolerado.

?Novartis mantiene el máximo compromiso de garantizar que las mujeres con cáncer de mama dispongan del conocimiento y de los tratamientos para reducir el riesgo de recurrencia, tanto si el diagnóstico se hizo el día antes como muchos años atrás,? dijo la Dra. Diane Young, directora de Global Medical Affairs de Novartis Oncology. ?Femara ofrece protección contra la recurrencia a lo largo de diversas fases del tratamiento del cáncer de mama en mujeres con cáncer de mama precoz hormonosensible. Estos nuevos datos se incorporan al caudal de evidencia clínica con Femara.?

En el análisis por intención de tratar publicado en Annals of Oncology, se evaluaron los resultados en mujeres asignadas a Femara o a placebo en los grupos de ensayo originales. Con una mediana de seguimiento de 64 meses, Femara redujo un 32% el riesgo de recurrencia del cáncer de mama en comparación con el placebo. Femara mantuvo su ventaja significativa respecto al placebo, aunque más del 60% de las mujeres del grupo del placebo comenzaron el tratamiento con Femara cuando se desveló el tratamiento a ciegas del ensayo.

Los resultados de este análisis confirman la seguridad y la eficacia de Femara como tratamiento adyuvante de continuación (es decir, después de terminado el tratamiento de cinco años con tamoxifeno).

Información sobre Femara
Femara es uno de los principales inhibidores de la aromatasa; se administra una vez al día por vía oral y está disponible en más de 90 países, entre los que se encuentran EE.UU., los principales estados de la UE y Japón. En España está autorizado para diversas indicaciones:
? Tratamiento adyuvante de mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama precoz con receptores hormonales
? Tratamiento adyuvante de continuación del cáncer de mama precoz hormonodependiente en mujeres posmenopáusicas que han realizado tratamiento adyuvante estándar con tamoxifeno durante cinco años
? Tratamiento de primera línea de mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama avanzado hormonodependiente
? Tratamiento del cáncer de mama avanzado en mujeres con menopausia natural o artificial después de recidiva o progresión de la enfermedad y que han sido tratadas con antiestrógenos

El tratamiento después de la intervención quirúrgica se hará de acuerdo con el protocolo de asistencia.

Femara no lo deben tomar las mujeres que con anterioridad hayan experimentado reacciones inhabituales o alérgicas a letrozol o a cualquiera de los excipientes de la especialidad. Las mujeres embarazadas o lactantes no han de tomar Femara. Sólo tomarán Femara mujeres posmenopáusicas. Se vigilará estrechamente a las pacientes con insuficiencia hepática grave. Se evaluará cuidadosamente el uso de Femara en pacientes con alteración importante de la función renal.

Los efectos secundarios más frecuentes de Femara son: sofocos, fatiga, dolor articular y náuseas. Otros efectos secundarios frecuentes son: anorexia, aumento del apetito, edema periférico, cefalea, mareo, vómitos, dispepsia, estreñimiento, diarrea, caída del cabello, aumento de la sudoración, exantema, dolor muscular, dolor óseo, artritis, osteoporosis, fracturas óseas, aumento de peso, hipercolesterolemia y depresión. Otros acontecimientos adversos raros, pero potencialmente graves incluyen leucopenia, cataratas, accidente o infarto cerebrovascular, tromboflebitis, embolia pulmonar, trombosis arterial y enfermedad cardiovascular isquémica.

Referencias

1. Goss PE, Ingle JN, Pater JL, et al. Late extended adjuvant treatment with letrozole improves outcome in women with early-stage breast cancer completing 5 years of tamoxifen. J Clin Oncol. 2008
2. Ingle1 JN, Tu D. Pater JL , et al. Intent-to-treat analysis of the placebo-controlled trial of letrozole for extended adjuvant therapy in early breast cancer: NCIC CTG MA.17. Annals of Oncology. 2008

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