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Notas de Prensa  

Hematología. 21 de junio de 2012

SPRYCEL® (dasatinib) 100 mg una vez al día demuestra respuestas más rápidas y profundas en comparación con imatinib 400 mg en pacientes con Leucemia Mieloide Crónica

Son datos de seguimiento a tres años en pacientes con Leucemia MieloideCrónica Filadelfia Positivo en fase crónica recién diagnosticados. Se han presentado en el 17º Congreso de la Asociación Europea de Hematología.

Bristol-Myers Squibb Company (NYSE:BMY) y Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd. han anunciado hoy los resultados del seguimiento de tres años del ensayo  DASISION, según los cuales las tasas de respuesta del tratamiento de primera línea con SPRYCEL®100 mg una vez al día son más rápidas y profundas que las de Glivec® (imatinib) 400 mg [definidasen función del tiempo empleado para lograr la Respuesta Citogenética Completa (RCgC) o la Respuesta Molecular Mayor (RMM)]. 

Además, un análisis del estudio sugiere que los pacientes con una respuesta molecular más profunda a los tres meses (definida comoaquella con un BCR-ABL ≤ 10%) tienen una mayor probabilidad de obtener mejores resultados - como Supervivencia Libre de Progresión (SLP), Supervivencia Global(SG) y un menor riesgo de  progresión de la enfermedad a Fase Acelerada o Crisis Blástica (FA/CB)- que los pacientes que no lograron este nivel de respuesta a los tres meses. En este análisis, se obtuvo una respuesta molecular más profunda a los tres meses en el 84% de lospacientes tratados con dasatinib y en el 64% de los tratados con imatinib.1

"Estos hallazgos son significativos para los pacientes recién diagnosticados de Leucemia Mieloide Crónica," ha declarado el Dr. Andreas Hochhaus, Profesor de Medicina Interna y Jefe del Departamento de Hematología y Oncología Médica  del Hospital de la Universidad de Jena (Alemania). "Estamos observando que, en la leucemia mieloide crónica en general, la respuesta temprana y profunda al tratamiento pareceestar asociada a una menor tasa de progresión de la enfermedad, lo que puedeser un indicador prometedor de unos mejores resultados a largo plazo para lospacientes. No obstante, es preciso un seguimiento más largo".

Respuesta más rápida y profunda a los tres meses

El estudio sugiere que lograr una respuesta profunda de forma más temprana puede predecir mejores resultados a largo plazo para los pacientes.2,3En este seguimiento de tres años del estudio DASISION, la mediana de tiempo  a la  respuesta (Respuesta Citogenética Completa o RCgC) para dasatinib fue de 3,2 meses frente a los 6 meses para imatinib. La mediana de tiempo para la respuesta molecular mayor (RMM) fue de 15 meses frente a 36 respectivamente.4 A los tres años, se alcanzó la MMR en el 68% delos pacientes tratados con dasatinib y en el 55% de los tratados con imatinib(p<0.0001)1.

Análisis adicionales del seguimiento de tres años de DASISION muestran que:

·        A los tres meses, el 84% de los pacientes evaluablestratados con dasatinib alcanzaron unos niveles de BCR-ABL ≤ 10% frente al 64% de los tratados con imatinib (p=0.0001)1.

·        Se observó una mayor probabilidad de alcanzar una supervivencia libre de progresión y supervivencia global a 3 años en los pacientescon BCR-ABL ≤ 10% en comparación con los pacientes con niveles de BCR-ABL  >10% a los tres meses1.

·        Se observó un menor nivel de transformación afase acelerada y crisis blástica en los pacientes con BCR-ABL ≤ 10% (dasatinib3%: 6 de 198 pacientes; imatinib 2,6%: 4 de 154 pacientes) en comparación conlos pacientes con niveles de BCR-ABL >10% a los tres meses (dasatinib 13%: 5 de 37 pacientes; imatinib13%: 11 de 85 pacientes) durante este seguimiento de tres años.1

Tolerancia continuada a los tres años

Los datos a tres años mostraron, además, que dasatinib continúasiendo generalmente bien tolerado. En concreto, los datos muestran:

·        Cambios mínimos en el perfil de tolerancia a los tresaños y con un patrón similar de efectos adversos a los observados con anterioridad1.

·        Las tasas de efectos adversos no hematológicos de grado 3/4a los tres años en ambos brazos permanecieron bajas (0-3%)1.

·        Al tercer año de tratamiento, el 11% de los pacientesinterrumpieron su tratamiento con  dasatinib y el 6%, con imatinib, por intolerancia5 .

Eficacia y resultados de seguridaden la subpoblación europea.

En el 17º Congreso de la Asociación Europeade Hematología se presentaron también los resultados de un análisis exploratorio de la subpoblación europea (definida como el conjunto de pacientestratados en la Unión Europea) de DASISION. Este análisis demostró que la eficacia y el perfil de seguridad de dasatinib en la población europea (170 de los 519 pacientes incluidos en DASISION) eran comparables a los observados en el conjunto de la población del estudio. Los datos exploratorios para el subgrupo de la UE muestran:

·        Altas tasas de MMR (65% para dasatinib y 56% para imatiniba los tres años) 5.

·        Bajo nivel de transformación; ningún paciente tratado condasatinib evolucionó de LMC-FC a FA/CB en o a los tres años frente a los tres pacientestratados con imatinib que sí lo hicieron 5 .

·        Tolerancia por lo general en línea con la observadapreviamente a los tres años para el conjunto de la población5.

Para información completa sobre dasatinib, por favor,consulte la ficha técnica en www.ema.europa.eu/.

Acerca del ensayo DASISION

El ensayo DASISION es un estudio Fase III abierto,aleatorizado y pivotal  que estudia la eficacia y la seguridad de dasatinib frente a imatinib en los pacientes con leucemia mieloide crónica enfase crónica recién diagnosticados y sin tratamiento previo. Los pacientes recibieron de forma aleatorizada tratamiento con 100 mg de dasatinib una vez aldía (n=259) o 400 mg de imatinib una vez al día (n=260).6 Dasatinib mostróser superior a imatinib en el objetivo principal del estudio, con una respuesta citogenética completa confirmada (RCgCc) a los 12 meses (77% vs 66%; p=0.007).6 Debido a la relación establecida entre la obtención de la RCgC a los 12 meses y la mejora de las tasas de supervivencia, puede que un seguimiento más largo demuestre que dasatinib mejora los resultados a largo plazo.6 La información a tres años ya está disponible. Se hará seguimiento de los pacientes durante un periodo previsto de cinco años.

Acerca de SPRYCEL®

Descubierto y desarrollado por Bristol-Myers Squibb,dasatinib fue aprobado inicialmente por la FDA y la Comisión Europea en 2006 como tratamiento para adultos en todas las fases de LMCPh+  (crónica, acelerada o crisisblástica mieloide o  linfoide) con resistencia o intolerancia a terapias previas, incluyendo imatinib, y leucemia linfoblástica aguda (LLA) con cromosoma Filadelfia positivo (Ph+) con intolerancia o resistencia a terapias previas. En Estados Unidos, dasatinib recibió una aprobación acelerada de laFDA y desde entonces, ha sido aprobado para esta indicación en más de 60 países de todo el mundo.

En 2010, dasatinib fue aprobado por la FDA y la Comisión Europea para el tratamiento de pacientes adultos recién diagnosticados de LMC Ph+  en fase crónica. En Estados Unidos, dasatinib volvió arecibir una aprobación acelerada de la FDA para esta indicación. La efectividad de dasatinib se basa en las tasas de respuesta citogenética y respuesta molecular mayor. A día de hoy, más de 50 países han aprobado dasatinib para esta indicación.

Acerca de la Leucemia Mieloide Crónica (LMC)

La LMC es un tipo de leucemia de crecimiento lento en la que el organismo produce un número descontrolado de glóbulos blancos anómalos.7 La LMC es la responsable del 15% de todas las leucemias.8 Su incidencia estimada es de 1-2 casos por 100.000.9

La LMC se producecuando se rompen partes de dos cromosomas diferentes (9 y 22) y se unen el unoal otro de manera intercambiada. El cromosoma resultante se conoce como cromosoma Filadelfia positivo y contiene un gen anómalo llamado BCR-ABL que hace que lascélulas produzcan demasiados glóbulos blancos. No se conoce la causa del cambio genético que provoca la LMC.

La respuesta altratamiento puede medirse por la Respuesta Citogenética Completa (RCgC) o la Respuesta Molecular Mayor (RMM). La RCgC es la ausencia de cromosomas Filadelfia positivos en una prueba citogenética realizada a raíz de una aspiración de médula ósea. La RMM es una reducción de 3-log del BCR-ABL encomparación con una muestra de referencia estandarizada, medida habitualmente en sangre periférica.

Acerca de Bristol-Myers Squibb

Bristol-Myers Squibb es una compañía biofarmacéutica global dedicada al descubrimiento, el desarrollo y la distribución de fármacos innovadores que ayuden a los pacientes a superar enfermedades graves.

Acerca de Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Fundada en 1964, Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd. es una compañía sanitaria global conla siguiente filosofía corporativa: "La gente de Otsuka crea productos nuevos para mejorar la salud en todo el mundo". Otsuka investiga, desarrolla, produce y comercializa productos innovadores y originales, con especial atención a losproductos farmacéuticos para el tratamiento de enfermedades y productos deconsumo para el mantenimiento diario de la salud. 

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd. es una subsidiaria al 100% de Otsuka Holdings Co.,Ltd., la compañía holding de Otsuka Group. Otsuka Group tiene presencia en 23 paísesy regiones en todo el mundo.

Visite OtsukaPharmaceutical Co., Ltd. en www.otsuka.co.jp/en

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