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Notas de Prensa  

01 de abril de 2008

Aclasta®* (ácido zoledrónico 5 mg) una vez al año reduce el riesgo de fractura y podría mejorar el cumplimiento terapéutico a largo plazo en mujeres con osteoporosis postmenopáusica

En los ensayos clínicos realizados, ácido zoledrónico 5 mg ha demostrado reducir el riesgo de fracturas vertebrales morfométricas en un 70% y de fracturas de cadera en un 41%4.
· La osteoporosis ocasiona en España alrededor de 90.000 fracturas de cadera y 500.000 fracturas vertebrales cada año. Una de cada dos mujeres mayores de 50 años puede sufrir una fractura ósea como consecuencia de la osteoporosis y una de cada tres con más de 80 años sufrirá una fractura de cadera.
· Una de cada tres pacientes que tiene una fractura de cadera fallece al año siguiente y otro tercio queda dependiente físicamente1.
· La falta de síntomas de la enfermedad, así como la duración y la posología de los tratamientos disponibles, hace que alrededor del 50% de las mujeres con osteoporosis tras la menopausia no cumpla el tratamiento, aumentando el riesgo de fractura.2,3

Madrid, 25 de marzo de 2008. El 40% de las mujeres postmenopáusicas sufrirán una fractura ósea a consecuencia de la osteoporosis, enfermedad que padecen 2,5 millones de mujeres en España. ?El infradiagnóstico y el diagnóstico tardío son, junto a la falta del cumplimiento terapéutico, dos graves problemas en el manejo de esta enfermedad?, explica el doctor Javier Haya, jefe del Servicio de Obstetricia y Ginecología del Hospital General de Ciudad Real. En este sentido, este experto comenta que 4 de cada 10 mujeres osteoporóticas en tratamiento no cumplen las indicaciones terapéuticas prescritas, ?lo que aumenta considerablemente el riesgo de sufrir fracturas óseas, que empeoran de forma importante la calidad de vida de las pacientes, hasta tal punto que una de cada tres pacientes que tiene una fractura de cadera fallece al año siguiente y otro tercio queda dependiente físicamente?.

?No obstante, el mecanismo de acción de los nuevos bisfosfonatos y la posibilidad de administrarlos cada vez de forma más separada en el tiempo, conllevará una mejoría en el cumplimiento del tratamiento por parte de las pacientes y una mayor eficacia frente a las fracturas?, afirma el doctor Haya, quien participó como ponente en la Sesión Última Hora en el Tratamiento de la Osteoporosis, celebrada en el VIII Encuentro Nacional de Salud y Medicina de la Mujer, que ha tenido lugar en Madrid recientemente.

Durante la Sesión, se presentaron los últimos datos publicados sobre la eficacia de ácido zoledrónico 5 mg en el tratamiento de la osteoporosis postmenopáusica. Entre otros, se dieron a conocer los resultados del Estudio PFT Pivotal Fracture Trial (Ensayo Pivotal de Fracturas), de tres años de duración, en el que participaron más de 7.700 mujeres y en el que se puso de manifiesto que una perfusión anual de ácido zoledrónico 5 mg durante 3 años reduce significativamente el riesgo de fractura en localizaciones clave como la cadera (reducción del riesgo del 41%) y columna vertebral (reducción del riesgo de fracturas vertebrales morfométricas del 70%)4.

Mecanismo de acción diferencial

En palabras del doctor Haya, ?cuando están dentro de las células óseas, los bisfosfonatos producen diferentes alteraciones en el metabolismo de éstas. Mientras que los bisfosfonatos antiguos destruían estas células y tenían un mecanismo de acción muy agresivo, los nuevos bisfosfonatos, como ácido zoledrónico, mantienen bastante la fisiología ósea normal y permiten que exista renovación de hueso viejo por hueso nuevo o remodelado óseo, lo que es muy positivo. La destrucción completa de los osteoclastos ocasionada por los bisfosfonatos antiguos conllevaba a medio plazo una debilitación excesiva del hueso y osteomalacia, lo que imposibilitaba su uso en períodos extensos de tiempo y, con ello, la falta de protección frente a la osteoporosis?.

Protección durante un año

El hecho de que los bisfosfonatos se depositen en el mismo órgano sobre el que actúan (órgano diana) es lo que, según el doctor Javier Haya, ?ha permitido que se puedan utilizar de forma no sólo diaria y semanal, sino también mensual, trimestral y, próximamente, con la llegada de ácido zoledrónico 5 mg, una vez al año, protegiendo a la mujer frente la posibilidad de fractura ósea por osteoporosis durante 12 meses?.

Ácido zoledrónico 5 mg se administra como una perfusión intravenosa (i.v.) una vez al año durante 15 minutos, siendo la primera y única terapia autorizada de uso anual para el tratamiento de la osteoporosis.

El tratamiento con Aclasta®* (ácido zoledrónico 5 mg), aprobado ya en la UE y en EE.UU reduce el riesgo de fracturas en zonas del cuerpo afectadas típicamente por la osteoporosis incluyendo la cadera, columna vertebral y localizaciones no vertebrales.4 ?La eficacia de ácido zoledrónico 5 mg y su dosificación mediante perfusión intravenosa una vez al año, hacen de este tratamiento la terapia idónea para mujeres con alto riesgo de fracturas osteoporóticas, sobre todo aquellas que están polimedicadas por otras patologías, proporcionando comodidad y garantizando una mayor tasa de cumplimiento?, afirma el doctor Haya.

A este respecto, este experto comenta que ?la falta de síntomas de la enfermedad, así como la duración y dosificación frecuente de los tratamientos disponibles hasta el momento, son las causas de que la mujer abandone las terapias prescritas o no las cumplan adecuadamente?.

90.000 fracturas de cadera y 500.000 vertebrales cada año

Como comenta el Dr. Haya, la osteoporosis es una enfermedad ósea crónica que hace que los huesos se fracturen más fácilmente. La máxima incidencia de la patología se da en mujeres postmenopáusicas, como consecuencia del descenso en la producción de estrógenos y, con ello, la pérdida de masa ósea. De esta forma, entre los 60 y 80 años, dos terceras partes de la población femenina en nuestro país presentan ya un diagnóstico de osteoporosis.

Esta enfermedad es la causa de alrededor de 90.000 fracturas de cadera y 500.000 fracturas vertebrales cada año en nuestro país. Asimismo, una de cada dos mujeres mayores de 50 años puede sufrir una fractura ósea como consecuencia de la osteoporosis y una de cada tres con más de 80 años sufrirá una fractura de cadera. Ante esta situación, el doctor Javier Haya hace hincapié en la necesidad de prevención, además del diagnóstico y tratamiento precoces: ?aunque hay factores de riesgo sobre los que no se puede intervenir, como la edad, ser mujer, los antecedentes familiares o ser de raza blanca, sí existen medidas para prevenir la enfermedad, como adoptar una dieta rica en calcio y vitamina D, realizar ejercicio físico moderado de forma continuada, como caminar una hora diaria, no fumar, evitar el consumo excesivo de café, etc. y que se deben mantener durante toda la vida?.

Sin embargo, la falta de diagnóstico y tratamiento precoces, así como el abandono o mala utilización de las terapias por parte de las pacientes conllevan, no sólo un empeoramiento de la calidad de vida y un aumento de la tasa de dependencia física de las mujeres adultas, sino, además, que el coste sociosanitario de la enfermedad sea cada vez mayor. En este sentido, en el año 2000, se estimó que el coste directo total relacionado con las fracturas osteoporóticas fue de 31.700 millones de euros en Europa, y, basándose en los cambios demográficos previstos, se prevé que esta cifra aumente a 76.700 millones de euros en 2050.5

Aclasta®*

Aclasta®* (Ácido zoledrónico 5mg) obtuvo la aprobación de la Unión Europea como el primer y único tratamiento anual para la osteoporosis postmenopáusica el pasado mes de octubre. El anuncio llegaba poco después de la aprobación en EE.UU., donde la Food and Drug Administration (FDA) aprobó este tratamiento con el nombre comercial Reclast® en agosto de 2007. La decisión de la Comisión Europea tiene aplicación en los 27 estados miembros, en Noruega y en Islandia y próximamente estará disponible en España.

Aclasta®* está autorizado actualmente en más de 30 países para el tratamiento de la osteoporosis en mujeres postmenopáusicas con riesgo elevado de fractura y en más de 60 países, incluidos EE.UU., Canadá y la UE, para el tratamiento de la enfermedad ósea de Paget, el segundo trastorno metabólico óseo más frecuente.

Este comunicado contiene ciertas informaciones anticipadas sobre el futuro, concernientes al negocio de la Compañía. Hay factores que podrían modificar los resultados actuales.

* Aclasta recibió la autorización de comercialización en Europa para esta nueva indicación, y en España se encuentra pendiente de la resolución de las condiciones de prescripción y financiación.

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