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Otras. 28 de agosto de 2012

La SER insiste en que biosimilar no es lo mismo que genérico

Los medicamentos biosimilares no pueden copiar exactamente el ingrediente activo de un medicamento biológico
Madrid, 28 de agosto de 2012.- A principios de año se publicó el Decreto Ley de reforma del Sistema Nacional de Salud, cuyo objetivo principal era garantizar la sostenibilidad de la Sanidad Pública a través del ahorro de cerca de 7.000 millones de euros en gasto sanitario.

Una de las medidas a las que se refiere este Real Decreto es, en caso de igualdad de precio, la dispensación del "medicamento genérico o el medicamento biosimilar correspondiente".

Asistimos así a la aparición, por primera vez en un texto de esta índole, de los biosimilares identificados con los genéricos. Y la pregunta es ¿es correcto igualar biosimilar con genérico? ¿se puede sustituir un biológico por un biosimilar sin contar con la opinión del especialista que lo recetó?

A diferencia de los medicamentos "químicos" convencionales y sus genéricos, sobre la base de la ciencia actual, y debido a que no hay dos moléculas biológicas iguales hasta el último átomo, los medicamentos biosimilares no pueden copiar exactamente el ingrediente activo de un medicamento biológico. De hecho, los biosimilares se fabrican con células diferentes y mediante un proceso diferente al de los fármacos que imitan, por esta razón son solo "similares" y no "iguales". Por ello, no se puede permitir la extrapolación automática de las indicaciones de los originales, ya que la evidencia científica no lo sostiene.

Desde la Sociedad Española de Reumatología, queremos poner de manifiesto que los biosimilares van a cumplir un papel significativo en el cuidado de la salud. Sin embargo, para que este papel no se "malinterprete", todos los actores implicados en el cuidado del paciente, desde los políticos hasta los propios pacientes y, por supuesto, los especialistas, debemos comprender que un biosimilar no es una réplica del producto original y, por lo tanto, no puede ser tratado como un genérico.

De hecho, la Federación de Asociaciones Científico Médicas Españolas (Facme) ha reiterado, tras la publicación de este nuevo Real Decreto Ley 16/2012, que "la prescripción indicada por el médico no debería ser alterada en manera alguna, ya que supone un riesgo grande para la seguridad del paciente".

Se trata de una afirmación en línea con el documento que publicó la propia Sociedad Española de Reumatología el pasado año acerca de la libertad de prescripción, en el que poníamos de manifiesto que las medidas contra la libre elección de fármacos comprometen la equidad y cohesión de la atención sanitaria en el Sistema Nacional de Salud y pueden llegar a poner en peligro el derecho de los pacientes a recibir la mejor opción terapéutica posible.

Hoy, ya estamos asistiendo a las sustituciones automáticas entre biológicos en algunos hospitales, sin la autorización del especialista que prescribió el tratamiento. Sin embargo, con el objetivo de salvaguardar la seguridad de los pacientes y asegurar una buena práctica clínica, las guías para la sustitución automática de biológicos no se deberían considerar protocolo de prescripción.

Es importante tener en cuenta que no se puede hablar de equivalencia terapéutica entre fármacos que tienen diferente estructura química, forma de administración, farmacocinética ni resultados de eficacia y seguridad. Al igual que los fármacos biológicos originales, los llamados biosimilares deben demostrar su eficacia y seguridad en los ensayos clínicos correspondientes, antes de comercializar el producto para indicaciones concretas, lo cual se está llevando a cabo en la actualidad.

En base a todo esto, la Sociedad Española de Reumatología defiende que es imprescindible que siempre que haya una sustitución, el especialista debe dar su opinión y consentimiento, estando siempre incluido en la toma de esa decisión.

Sociedad Española de Reumatología (SER) - www.ser.es

La Sociedad Española de Reumatología (SER) tiene como misión trabajar y relacionarse activa y positivamente con todos los agentes de interés en el campo de la Reumatología. Para ello, entre otras actividades, fomenta el estudio de las enfermedades reumáticas –enfermedades del sistema musculoesquelético y las enfermedades autoinmunes sistémicas-, desarrolla trabajos, estudios y proyectos de investigación en Reumatología y atiende los problemas relacionados con la especialidad. Asimismo, brinda apoyo a los pacientes de enfermedades reumáticas a través de su relación con asociaciones que integran fundamentalmente a pacientes. En el área de docencia, la SER lleva a cabo un amplio número de cursos sobre todas las áreas de la Reumatología y celebra dos simposios monográficos y un congreso cada año. Actualmente, la SER representa a cerca de 1.500 profesionales en España y mantiene contacto con las sociedades autonómicas de Reumatología de todo el país.

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