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Notas de Prensa  

Dolor. 04 de septiembre de 2012

La eficacia en la práctica clínica habitual de QUTENZA™ (parche de capsaicina al 8%) confirma los resultados del ensayo de fase III, con una mejor calidad de vida para los pacientes y un uso reducido de recursos sanitarios

Los datos presentados en el Congreso Mundial del Dolor muestran que el tratamiento con el parche de capsaicina al 8% resulta efectivo no sólo para la neuralgia postherpética y la neuropatía asociada al VIH, presentando beneficios en pacientes aquejados de lesiones nerviosas posquirúrgicas y postraumáticas

Staines, Reino Unido, 4 de septiembre de 2012 – Nuevos datos obtenidos en dos amplios estudios observacionales demuestran la eficacia del parche de capsaicina al 8% en el tratamiento del dolor neuropático periférico en la práctica clínica habitual. Mejora la calidad de vida y reduce el uso de recursos sanitarios, según concluyen los estudios presentados en el 14º Congreso Mundial del Dolor.[i],[ii],[iii],[iv] 

Estos estudios observacionales figuran en una serie de abstracts que evalúan el uso del parche de capsaicina al 8% y que se presentaron en el Congreso Mundial del Dolor celebrado en Milán, Italia, del 27 al 31 de agostode 2012. En su conjunto, los abstracts sobre el parche de capsaicina al 8% presentados en el congreso proporcionan datos acerca de más de 2.500 pacientes tratados. Los estudios observacionales se basan en la práctica real y permiten obtener una visión realista de la eficacia terapéutica.

Eficacia constatada en un estudio escandinavo

Un estudio observacional sueco demostró la eficacia y la tolerabilidad del parche de capsaicina al 8% en 211 pacientes no diabéticos aquejados dedistintos tipos de dolor neuropático periférico, entre ellos lesión nerviosa periférica parcial cuyas causas pueden ser traumatismos o intervenciones quirúrgicas.1 El estudio concluye lo siguiente:

·        La intensidad media del dolor medida con la Escala Numérica de Valoración del Dolor (NPRS)* a lo largo de 24 horas se situaba al inicio en una media de 6,3 (DE 1,8). El cambiopromedio desde el inicio hasta 14-90 días después del tratamiento (reducción máxima del dolor en cualquier momento durante este período) fue de -1,77 (DE 2,36),95% IC (-2,10 - -1,44)), P<0,001.

·        El 29% de los pacientes incluidos en el estudio notificaron que percibieron una reducción del dolor del 50% o más, mientras que el 37% notificaron una reducción del 30% o más.

·        El 51% de los pacientes notificaron alguna mejoría en su estado general tras el tratamiento con el parche de capsaicina al 8%, de acuerdo con la escala de Impresión Global del Paciente sobre los Cambios (PGIC)*.

·        El 59% de los pacientes solicitaron continuar el tratamiento con el parche de capsaicina al 8%, mientras que el 14% de los pacientes no lo solicitaron debido a una analgesia insatisfactoria.

El profesor Per Hansson, especialista en neurología y tratamiento del dolor, del HospitalUniversitario Karolinska, Suecia, así como investigador principal del estudio sueco, comenta: "Nuestros datos muestran que el parche de capsaicina al 8% puede beneficiar a los pacientes con dolor neuropático periférico, y que la mayoría de dichos pacientes notificaron dicho dolor después de un traumatismo ode cirugía."

Cuestiones relacionadas con la calidad de vida y la medicación concomitante que trata el estudio observacional checo.

El dolor neuropático es un trastorno complejo y difícil de tratar que puede tener un impacto negativo en la calidad de vida del paciente.[v],[vi] Se calcula que solo alrededor de un tercio de los pacientes que reciben tratamiento por esta patología obtienen una analgesia adecuada.[vii]Una serie de tres pósters presentados en el Congreso Mundial mostraron que el parche de capsaicina al 8% puede proporcionar una analgesia adecuada y reducirla necesidad de administrar otros analgésicos, mejorando la calidad de vida de los pacientes. Los datos se obtuvieron en un estudio observacional prospectivo sobre 258 pacientes con dolor neuropático periférico que recibieron tratamiento en la República Checa.2, 4

Se demostró que el parche de capsaicina al 8% ocasiona mejorías estadísticamente significativas de la calidad de vida en pacientes que ya habían recibido tratamiento previo para el dolor neuropático. Los valores medios de la calidad de vida anterior al tratamiento de los pacientes incluidos en el estudio se situaban en 0,51 (DE 0,19) al emplear el cuestionario EQ-5D* y en 51,0 (DE 16,7) según la Escala AnalógicaVisual (VAS*). Tres meses después de un único tratamiento con el parche de capsaicina al 8%, los valores medios de calidad de vida habían aumentado de forma significativa hasta 0,63 (DE 0,17, P<0,001) y 61,5 (DE 18,2, P<0.001) respectivamente.2

El empleo del parche de capsaicina al 8% permite a los pacientes reducir el uso de fármacos concomitantes y reduce asimismo la hospitalización, lo cual puede compensar o incluso ahorrar costes. Se observó que el 17,8% de los pacientes que ya recibían tratamiento para el dolor neuropático pudieron dejar los fármacos que tomaban al pasar al parche de capsaicina al 8%. Los principales hallazgos fueron:

En los 12 meses anteriores, el 96,9%de los pacientes incluidos en el estudio habían recibido tratamiento contra eldolor neuropático.

·        Tres meses después de laprimera aplicación del parche de capsaicina al 8%, el porcentaje de pacientesque seguían tomando otros fármacos había descendido al 79,7%.

·        Se produjo una reduccióndel 54,5% en la probabilidad de hospitalización asociada a neuralgia.

·        Se produjo una reduccióndel 65,6% en la duración de todas las hospitalizaciones (de 13,1 a 4,5 días).

Asimismo, los estudios confirmaron que una única aplicación del parche de capsaicina al 8% alcanzaba una reducción significativa del dolor a largo plazo. A los tres meses, el 52,1% de los pacientes notificaron una analgesia de más del 30% en la escala NPRS*, mientras que el 62,2% notificaron una reducción del dolor de más del 30% o de dos puntos en la escala NPRS.4

"Debemos acoger con satisfacción los nuevos tratamientos que aparezcan contra el dolor neuropático. Nuestro estudio muestra que esta población de pacientes tiene importantes necesidades por cubrir, y que el parche de capsaicina al 8% les ofrece un tratamiento efectivo para el dolor neuropático periférico, proporcionándoles analgesia alargo plazo y una mejor calidad de vida", comenta el doctor Tomáš Doležal, del Instituto de Economía de la Salud y Evaluación Tecnológica de Praga, República Checa, así como investigador en el estudio observacional checo. "Es poco habitual que un estudio observacional como éste sea capaz de superar los resultados obtenidos en ensayos clínicos aleatorizados con control, de modo que estos hallazgos, así como los datos que señalan un uso reducido de los recursos sanitarios, demuestran de forma aun más concluyente la relación coste-efectividad real del parche de capsaicina al 8%."

Se desconoce el número exacto de personas que sufren dolor neuropático, pero los cálculos de prevalencia dedicha dolencia oscilan entre el 3 y el 8% según un estudio del Reino Unido.[viii],[ix] Los cálculos difieren de forma considerable a causa de las diferenciasexistentes entre las definiciones del dolor neuropático, la forma de evaluar la patología y la selección de pacientes.[x]

El parche de capsaicina al 8%utiliza una forma sintética de capsaicina, la sustancia contenida en las guindillas que les confiere su característico sabor picante, para modificar el modo en que los no ciceptores funcionan en la zona cutánea afectada.[xi] Un ensayo clínico con 1.327 pacientes que recibieron al menos una aplicación investigó la eficacia y la seguridad del parche de capsaicina al 8%. El efecto analgésico completo del parche de capsaicinaal 8% puede tardar dos semanas en aparecer y matenerse  hasta doce semanas tras una única aplicación .[xii] Se han obtenido reducciones significativas del dolor con el parche de capsaicina administrado por sí solo o en combinación con otros tratamientos analgésicos.12 

Los  efectos secundarios más comunes notificados para el parche de capsaicina al 8% son reacciones autolimitantes y transitorias en la zona de aplicación, tales como dolor y eritema, que suelen ser de intensidad leve a moderada.12

*Acerca de las escalas de valoración empleadas en estos estudios

El PGIC es un cuestionario breve que cumplimenta el paciente tras el tratamiento, puntuando su percepción de cualquier cambio en la limitación de actividades, síntomas, emociones y calidad de vida general asociada al dolor en una escala de 7 puntos que va desde -3 (mucho peor) hasta +3 (mucho mejor).

La NPRS es una escala numérica de 11 puntos que permite a los pacientes describir la intensidad de su dolor en un momento dado.

El EQ-5D es un cuestionario empleado para evaluar cualquier mejoría de la calidad de vida de los pacientes.

La VAS es una escala visual empleada para medir niveles de dolor; se pide a los pacientes que definan su dolor indicando una posición a lo largo de una línea continua entre dos extremos.

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Acerca del Congreso Mundial del Dolor

El Congreso Mundial del Dolor es la reunión más importante del mundo dedicada a la investigación y el tratamiento del dolor, que reúne a más de 5.000 especialistas en dolor procedentes de todo el mundo. Este Congreso, celebrado cada dos años, está organizado por la Asociación Internacional para el Estudio del Dolor (IASP), y se celebra en el Milano Convention Centre de Milán, Italia,del 27 al 31 de agosto de 2012. 


Acerca de Astellas Pharma Europe Ltd.

Astellas Pharma Europe Ltd., con sede en el Reino Unido, es una filial europea de Astellas Pharma Inc., una empresa con sede en Tokio. Astellas es una empresa farmacéutica dedicada a mejorar la salud de personas de todo el mundo mediante el suministro de fármacos innovadores y fiables. La empresa tiene como objetivo convertirse en una empresa global que combine capacidades extraordinarias de I+D y marketing y continúe creciendo en el mercado mundial farmacéutico. Astellas Pharma Europe es responsable de 21 empresas afiliadas situadas en Europa, Oriente Medio y África, una instalación de I+D y tres plantas de producción con una plantilla de aproximadamente 4.300 empleados. Para más información sobre Astellas Pharma Europe, rogamos consulte www.astellas.eu.

[i]        Hansson P et al. A Swedishprospective observational multicenter study to evaluate efficacy and safety inpatients with peripheral neuropathic pain receiving their first Qutenza™treatment." Presented at World Congress on Pain, Milan, August 2012 [Abstract PT 422].

[ii]       Dolezal T et al. Highconcentration capsaicin patch improves quality of life in patients withneuropathic non-diabetic pain. Presented at World Congress on Pain, Milan,August 2012 [Abstract PH 124].

[iii]      Vocelka T el al. Lowerconsumption of concomitant pain medication and other resource use after administration of 8% capsaicinpatch: Results of the observational study. Presentedat WorldCongress on Pain, Milan, August 2012 [Abstract PH 135].

[iv]      Klimes J et al. High concentration (8%) of capsaicin patch:Effectiveness in real clinical practice for treatment of neuropathic pain ofnon-diabetic etiology in the Czech Republic. Presented at World Congress on Pain, Milan,August 2012 [Abstract PH 107].

[v]       Gálvez R et al. Cross-sectionalevaluation of patient functioning and health-related quality of life in patientwith neuropathic pain under standard care conditions. Eur J of Pain 2007;3:244-55.

[vi]      Smith B et al. Health and quality of lifeassociated with chronic pain of predominantly neuropathic origin in thecommunity. Clin J Pain 2007;23:143–9.

[vii]     Jensen T et al. Pharmacology and treatmentof neuropathic pains. Curr Opin Neurol 2009;22:467-474.

[viii]    Gilron I et al. Neuropathic pain: apractical guide for the clinician. CMAJ 2006;175(3):265-75.

[ix]      Mailis GagnonA et al. Systematic review of the prevalence of neuropathic pain. Eur J Pain2007;11 (Suppl. 1):S202-S203 [AbstractNo. 457].

[x]       National Institute for Health andClinical Excellence (NICE) Neuropathic Pain: The pharmacological management ofneuropathic pain in adults in non-specialist settings. March 2010. Availablefrom: http://www.nice.org.uk/nicemedia/live/12948/47949/47949.pdf. Lastaccessed: July 2012.

[xi]      Knotkova H et al. Capsaicin (TRPV1agonist) therapy for pain relief: Farewell or revival? Clin J Pain2008;24(2):142-154.

[xii]       Qutenza (Capsaicin) EPAR. Availablefrom: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/000909/WC500040453.pdf Lastaccessed: July 2012

[xiii]      Anand P et al. Topical capsaicin for painmanagement: therapeutic potential and mechanisms of action of the newhigh-concentration capsaicin 8% patch. Br J Anaesth 2011;107(4):490-502

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