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Notas de Prensa  

Neumología. 05 de septiembre de 2012
Boehringer ingelheim presenta nuevos datos de fase ii para el tratamiento de la epoc en el marco de la ers

Una combinación de tiotropio y olodaterol mejora significativamente la función pulmonar de pacientes con EPOC

Ya se ha puesto en marcha el programa de estudios fase III TOviTO® para evaluar de forma exhaustiva el potencial de olodaterol + tiotropio

Además de evaluar los efectos de tiotropio + olodaterol FDC (Combinación de Dosis Fija) sobre la función pulmonar, el programa TOviTO® también se centra en la valoración de otros resultados clínicos relevantes que reflejan el día a día de los pacientes con EPOC.

Nuevos datos fase II demuestran que la terapia combinada compuesta por tiotropio y olodaterol mejora de forma significativa la función pulmonar (FEV1 [1]) durante 24h en pacientes con EPOC en comparación con olodaterol1 en monoterapia.

Los datos, presentados en el Congreso anual de la Sociedad Europea de Respiratorio, muestran además mejoras en todas las combinaciones de dosis analizadas (tiotropio 1.25, 2.5 y 5 μg / olodaterol 5 μg, 10 μg) en comparación con las respectivas monoterapias de olodaterol.1 Ambos tratamientos se han administrado con el dispositivo 2-5, Respimat® Soft MistTM.

Después de 4 semanas de tratamiento, la combinación de tiotropio y olodaterol presenta una mejoría media de la función pulmonar en comparación con el valor basal pretratamiento de hasta 342ml en las primeras 6 horas (FEV1 AUC0-6), y de hasta 166ml en el FEV1 valle[2].

En comparación con la monoterapia con olodaterol, la combinación de tiotropio y olodaterol  también mejora la función pulmonar hasta144ml (FEV1 AUC0-6) y 84ml (FEV1 valle).

El Dr. René Aalbers, del Departamento de Neumología del Martini Hospital de Groningen en los Países Bajos, e investigador principal del estudio declara en este sentido: "La combinación de dos broncodilatadores de acción prolongada con diferente mecanismo de acción tiene un efecto complementario en el tratamiento de pacientes con EPOC –por una parte, el ya establecido de tiotropio, un LAMA[3], administrado una vez al día, y por otra, el de olodaterol, un LABA[4] en fase de investigación, administrado una vez al día, y con efecto de 24h. Olodaterol es el complemento ideal para tiotropio, ya que es similar al tener un efecto de acción prolongado incluso con dosis bajas."

Sobre el estudio

Los nuevos datos provienen de un estudio de búsqueda de dosis en fase II, aleatorizado, doble ciego, de 4 períodos, incompleto con grupos cruzados, y de 4 semanas de duración, que investiga a 232 pacientes conEPOC con un FEV1 post-broncodilatador de ≥30% y <80% del valor predicho.

Para desarrollar la combinacióna dosis fijas, se han analizado diferentes dosis de tiotropio (1,25; 2,5 y 5μg) en combinación conolodaterol 5 μg o 10 μg, y se ha medido su eficacia en comparación con las respectivas dosis deolodaterol como monoterapia.

Tras finalizar las 4 semanas detratamiento con tiotropio y una combinación libre de olodaterol, el estudio ha comparado la función pulmonar antes de suministrar la dosis (el denominado valle), y la función pulmonar hasta 6 horas después de su administración.

Tanto los monocomponentes comotodas las dosis combinadas mostraron un perfil de seguridad favorable. 

Fase III del estudio TOviTO® en marcha

TOviTO®, uno de los programas de estudios clínicos globales en fase II más extensos que se han llevado a caboen EPOC, ya se ha puesto en marcha para evaluar de forma íntegra los beneficiospotenciales de tiotropio y olodaterol en una combinación a dosis fijasadministrada una vez al día con Respimat® SMITM para el tratamientode pacientes con EPOC. Consta de varios estudios fase III, entre ellos los dos estudios de registro pivotales TOnado 1&2, dos estudios multicéntricos,multinacionales, aleatorizados, doble ciego y de grupos paralelos con un totalde 5.000 pacientes con EPOC en diferentes estadíos (del estadío II al IV segúnclasificación de la guía GOLD), y en el que participan 500 centros en alrededor de 40 países.

Además de evaluar los efectosde tiotropio + olodaterol FDC (Combinación de Dosis Fija) sobre la funciónpulmonar, el programa TOviTO® también se centra en la valoración de otrosresultados clínicos relevantes que reflejan el día a día de los pacientes con EPOC.

El Profesor Klaus Dugi,Vicepresidente Corporativo Sénior de Medicina en Boehringer Ingelheim destaca que "Olodaterol, un LABA administrado una vezal día, con un efecto de 24h, para el tratamiento de pacientes con EPOC, hasido diseñado por Boehringer Ingelheim con el fin de ser la combinación perfecta para tiotropio, el primer broncodilatador anticolinérgico de acción prolongada para la EPOC, administrado una vez al día que mantiene la broncodilatación hasta 24 horas. Los nuevos resultados nos hacen confiar en que nos acercamos a la meta con combinación a dosis fijas de tiotropio y olodaterol, una posible nueva opción de tratamiento para pacientes con EPOC".

Sobre la EPOC

La enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) es una de las principales causas de muerte e discapacidad en todo el mundo y tiene un impacto físico y emocional significativo en las personas que la padecen.6 Cuando la EPOC progresa aparece la disnea que conlleva una disminución de la función pulmonar y se convierte en una causa importante de discapacidad y ansiedad.7 Acompañada de síntomas que desencadenan temor, frustración, aislamiento y depresión en los pacientes.8

Según las estimaciones más recientes de la Organización Mundial de la Salud (OMS) actualmente más de 210 millones de personas conviven con la EPOC9 y se estima que pueda convertirse en la tercera causa de muerte mundial en 203010. Además estos pacientesa menudo presentan otras comorbilidades graves como cardiopatías, diabetes, osteoporosis y depresión, lo que dificulta aún más el tratamiento concomitantede la EPOC y de estas enfermedades.11  

Debido al carácter crónico de la enfermedad y a sus síntomas incapacitantes, la EPOC también puede suponer una carga significativa para las personas que cuidan de amigos o familiares afectados por esta enfermedad. El diagnóstico precoz y una intervención terapéutica adecuada después de una exacerbación son esenciales para la recuperación rápida de los pacientes y la mejoría de su calidad de vida.12

Sobre olodaterol

Olodaterol es un agonista ß2 de acciónprolongada en dosis única diaria diseñado y desarrollado por Boehringer Ingelheim para ser administrado con el inhalador Respimat®(SMI) en combinación con tiotropio como tratamiento de mantenimiento de la EPOC. 

Su eficacia se ha demostrado en estudios clínicos en los que se ha evidenciado un aumento significativo de la función pulmonar durante un mínimo de 24 horas en pacientes con EPOC. 

Más información sobre la cartera de Boehringer Ingelheim para la EPOC

http://www.boehringer-ingelheim.com/products/prescription_medicines/chronic_obstructivepulmonarydisease.html

Boehringer Ingelheim estudia en estos momentos laeficacia de una combinación de dosis fijas de tiotropio y olodaterol una vez aldía en el programa de ensayos de fase III ToviTO que puede proporcionar datos significativos para respaldar la capacidad de tiotropio y olodaterol de mejorar la calidad de vida de los pacientes más allá de una broncodilatación óptima.

Sobre tiotropio

Tiotropio (Spiriva®) es un fármaco anticolinérgico inhalado de acción prolongada que mejora de manera significativa y sostenida la función pulmonar en la EPOC. Tiotropio abre las vías respiratorias que se han estrechado y contribuye a mantenerlas abiertas durante 24 horas.

Sobre el inhalador Respimat® Soft Mist™

Desarrollado por Boehringer Ingelheim, Respimat® Soft Mist™ es un inhalador de nueva generación, sin propelentes, con un mecanismo de liberación único. Este inhalador genera una suave nebulización Soft Mist™9,10 que se inhala fácilmente,11 de coordinación fácil (no se requiere inhalación forzada), reduce el depósito en la boca y la garganta y mejora el depósito del fármaco en los pulmones12 y por ello los pacientes lo prefieren a otros dispositivos disponibles en la actualidad.13-15

Boehringer Ingelheim: impulsa el área de respiratorio

El tratamiento de las enfermedades respiratorias es uno de losprincipales focos de interés de Boehringer Ingelheim desde hace más de 90 años y por ello la compañía dedica muchos recursos a su investigación. Además de investigar nuevos tratamientos para la EPOC, Boehringer Ingelheim apuesta por la diversificación con la investigación de opciones terapéuticas para otras enfermedades respiratorias como asma, cáncer de pulmón, fibrosis pulmonar idiopática y otras indicaciones. 

La cartera de Boehringer Ingelheim para eltratamiento de enfermedades respiratorias abarca productos como Spiriva® (tiotropio) y Atrovent® (ipratropio).

Boehringer Ingelheim "Aportar valor a través de la innovación"

El grupo Boehringer Ingelheim figura entre las 20 compañías farmacéuticas mayores del mundo. Con sede en Ingelheim, Alemania, trabaja globalmente con 145 afiliadas y cuenta con más de 44.000 colaboradores/as.  Desde su fundación en 1885, lacompañía de propiedad familiar se ha comprometido con la investigación, el desarrollo, la producción y la comercialización de nuevos productos de altovalor terapéutico para la medicina humana y animal.

Un elemento central de la cultura corporativa de Boehringer Ingelheim es el compromiso de actuación socialmente responsable. Por ello, la compañía participa en proyectos sociales y cuida de sus colaboradores/as y familias, ofreciendo oportunidades iguales atodos. El respeto, la igualdad de oportunidades y la conciliación entre la vida laboral y la familiar constituyen la base de la cooperación mutua. Así como, la protección del medio ambiente y la sostenibilidad que están siempre presentesen cualquier actividad de Boehringer Ingelheim. 

Boehringer Ingelheim seinstaló en España en 1952, y a lo largo de estos 60 años ha evolucionado hasta situarse en la posición nº 10 del sector farmacéutico en nuestro país. Lacompañía tiene su sede en España en Sant Cugat del Vallès (Barcelona), y actualmente, cuenta con cerca de 1.700 colaboradores y dos centros internacionales de producción en Sant Cugat del Vallès y Malgrat de Mar. 

1         Aalbers R,Maleki-Yazdi MR, Hamilton A, et al. Dose-finding study for tiotropium andolodaterol when administered in combination via the Respimat® inhaler inpatients with COPD. ERS 2012 abstract P2882.

2         Brand P et al.Respimat® Soft MistTM inhaler preferred to Diskus® by Patients withCOPD and /or Asthma. J Aerosol Med 2007;20(2): 165.

3         Hodder R, Price D.Patient Preference for Inhaler Devices in Chronic Obstructive PulmonaryDisease: Experience with Respimat® Soft MistTM Inhaler. Int J Chronic Obstruct Pulm Dis 2009; 4:381-390.

4         Hodder R, Reese PR, Slaton T. Asthma Patients PreferRespimat® Soft MistTM Inhaler to Turbohaler. Int J Chronic Obstruct Pulm Dis 2009; 4: 225-232.

5         Schuermann W, Schmidtmann S, Moroni P, et al. Respimat® Soft MistTM Inhaler versus hydrofluroalkane metereddose inhaler: patient preference and satisfaction. Treatm Respir Med 2005;4 : 53-61.

6         Confronting COPD inAmerica: Executive Summary. New York, NY: Schulman, Ronca, and Bucuvalas Inc;2001: 1-20.

7          From the Global Strategy for the Diagnosis,Management and Prevention of COPD, Global Initiative for ChronicObstructive Lung Disease (GOLD) 2011. Available from: http://www.goldcopd.org/.

8         Maurer J , Rebbapragada B, Borsen S. et al. Anxiety and depression in COPD. Chest2008; 134: 43S-56S.

9         http://www.who.int/respiratory/copd/burden/en/index.html [accessed 20/06/12].

10       http://www.who.int/respiratory/copd/en/ [accessed 20/06/12].

11       Yawn BP, Kaplan A.Co-morbidities in people with COPD: a result of multiple diseases, or multiplemanifestations of smoking and reactive inflammation? Prim Care Respir J 2008;17(4):199-205.

12       Wilkinson TMA,Donaldson GC, Hurst JR et al. Early therapy improves outcomes of exacerbationsof chronic obstructive pulmonary disease. AmJ Respir Crit Care Med 2004; 169: 1298-1303.

13       Dhand R. AerosolPlumes: Slow and Steady Wins The Race. JAerosol Med 2005; 18(3): 261-63.

14       Hochrainer D, Hölz H.Comparison of Aerosol Velocity and Spray Duration of Respimat® Soft MistTMInhaler and Pressurized Metered Dose Inhalers. J Aerosol Med 2005; 18(3): 273-282.

15       Freytag F, Golisch W,Wolf K. New soft mist inhaler is effective and easy to use in patients withasthma and COPD. Eur Respir J 2005;26 (Suppl 49): 338s.

[1] El VEF1 es el Volumen Expiratorio Forzado en el primer segundo

[2] El VEF1 valle es el Volumen Expiratorio Forzado en el primer segundo alfinal del intervalo de administración (aproximadamente 24 horas después de la administración)

[3] Antagonista muscarínico de acción prolongada

[4] Agonista β de acción prolongada 

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