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Notas de Prensa  

Digestivo. 17 de septiembre de 2012

Revestive® (teduglutida) recibe la autorización de comercialización europea para el tratamiento de adultos con el síndrome del intestino corto (SIC)

• El SIC es un trastorno raro y muy discapacitante que afecta a la calidad de vida de los pacientes y que puede estar asociado a complicaciones graves potencialmente mortales.• Teduglutida ha recibido la designación de fármaco huérfano para el tratamiento del SIC por parte de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y de la Food and Drug Administration de Estados Unidos.

17 de septiembre de 2012--- Takeda Pharmaceutical Company Limited (TSE:4502, "Takeda") y NPS Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: NPSP, "NPS"), han anunciado conjuntamente que la Comisión Europea (CE) ha concedido la autorización de comercialización en el mercado europeo del medicamento teduglutida (nombre comercial en Europa: Revestive®) como tratamiento de una dosis diaria para pacientes adultos con el síndrome del intestino corto. La autorización de comercialización viene precedida de una opinión positiva emitida el 21 de junio de 2012, por el Comité de Medicamentos de uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA). Tras la autorización, Takeda pretende facilitar el acceso al paciente a Revestive® dentro de Europa, inicialmente através de un programa de uso compasivo (NPP)[1].

"Los pacientes con síndrome del intestino corto sufren malnutrición y diarrea y frecuentemente es necesaria la nutrición parenteral para seguir viviendo", señaló el Profesor Palle Bekker Jeppesen, M.D., Ph.D, Departamento de Gastroenterología Médica, Rigshospitalet, Hospital Universitario de Copenhague, Dinamarca. "Revestive es una nueva opción de tratamiento exclusiva y muy importante para nuestros pacientes y añade un valor importante a las limitadas opciones terapéuticas".

"Teduglutida es el primer tratamiento aprobado en Europapara esta enfermedad incapacitante y ofrece una nueva e importante opción de tratamiento para los pacientes que son dependientes de la nutrición parenteral", señaló Trevor Smith, Director de Operaciones Comerciales para Europa y Canadá de Takeda.

"La autorización de comercialización europea para teduglutida es una excelente noticia para los pacientes que padecen síndrome del intestino corto", señaló François Nader, MD, Presidente y Consejero Delegado de NPS Pharmaceuticals. "Esperamos colaborar con nuestro socio Takeda en el lanzamiento de este importante tratamiento para pacientes en Europa".

El titular de la autorización de comercialización es Nycomed Danmark ApS[2] y esta autorización es válida para los actuales Estados Miembros de la UE. Se esperan las aprobaciones nacionales de Islandia y Noruega durante los próximos 30 días. La autorización se fundamenta en los datos obtenidos del ensayo pivotal de fase 3 de seguridad y eficacia STEPS, un ensayo doble ciego, controlado con placebo en pacientes con SIC que precisaban de nutrición parenteral. Durante el estudio, se proporcionó aleatoriamente a 43 pacientes a una dosis subcutánea de 0,05mg/kg/día de teduglutida y a 43 pacientes,  placebo durante un período de hasta 24 semanas.1

El porcentaje de pacientes tratados con teduglutida que lograron una reducción del 20% al 100% de la necesidad de nutrición parenteral en las semanas 20 y 24 fue significativamente mayor comparado con el porcentaje de los que recibieron placebo (63% frente al 30%, p=0,002). El tratamiento con teduglutida tuvo como resultado una reducción de 4,4 litros/semana en los requisitos de nutrición parenteral frente a 2,3 litros/semana para el placebo alas 24 semanas (p<0,001). Veintiún pacientes tratados con teduglutida (54%)frente a nueve que recibieron placebo (23%) alcanzaron al menos una reducción de un día de administración de nutrición parenteral (p=0,005). Teduglutida se toleró bien en las dosis, frecuencia y duración del tratamiento usados en este estudio.1

Acerca del síndrome del intestino corto

El síndrome del intestino corto (SIC) es un trastorno muy discapacitante que puede afectar a la calidad de vida del paciente y que está asociado a complicaciones graves potencialmente mortales. El SIC se produce generalmente tras una resección extensa del intestino debido a la enfermedad de Crohn, isquemia u otras patologías. Los pacientes con SIC frecuentemente sufren malnutrición, diarrea intensa, deshidratación, cansancio, osteopenia y pérdida de peso debido a la menor capacidad intestinal de absorber nutrientes, agua y electrólitos. El tratamiento habitual del síndrome del intestino corto es soporte nutricional, incluida nutrición parenteral (NP) y/o administración de líquidos por vía intravenosa (IV) para suplementar y estabilizar las necesidades nutricionales.

Aunque la NP puede proporcionar soporte nutricional a los pacientes con síndrome del intestino corto, esta no mejora la propia capacidad del organismo para absorber nutrientes. La NP también está asociada acomplicaciones graves, tales como infecciones, coágulos sanguíneos o daño hepático y los riesgos aumentan en los pacientes que reciben NP prolongadamente. Los pacientes que reciben NP frecuentemente tienen una mala calidad de vida, con problemas de sueño, micción frecuente y pérdida de independencia.

Acerca de teduglutida (Revestive®)

Teduglutide es un novedoso análogo recombinante del péptido similar al glucagón humano 2 (GLP-2), una proteína natural implicada en la rehabilitacióndel revestimiento intestinal. Se ha desarrollado para reducir la dependencia de la nutrición parenteral (NP) en pacientes adultos con síndrome del intestinocorto (SIC). Dos estudios fase 3 de teduglutida han demostrado un perfil de seguridad favorable y unas reducciones significativas en la media del volumen de NP desde el momento basal hasta el final del tratamiento. Además, algunos pacientes pudieron abandonar la NP y continuar con su vida sin la necesidad del soporte parenteral.1,2

Teduglutida ha recibido la designación de fármaco huérfano para el tratamiento del SIC por parte de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y la Food and Drug Administratión (FDA) de los Estados Unidos.

En 2007, NPS Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: NPSP), una compañía farmacéutica de especialidades que desarrolla tratamientos terapéuticos innovadores para trastornos gastrointestinales y endocrinos raros, concedió a Nycomed  los derechos para desarrollar y comercializar teduglutida fuera de los Estados Unidos, Canadá, México e Israel. NPS mantiene todos los derechos de teduglutida en Norteamérica. En noviembre de 2011, NPS presentó una solicitud de nueva especialidad farmacéutica para teduglutida ante la Food and Drug Administration (FDA) de los Estados Unidos. Teduglutida se conoce como Gattex® en los Estados Unidos.

Bibliografía

1.      Publicación del ensayo  STEPS en preparación. Los primeros resultados fueron presentados en el  AGA 2011 en un abstract: Jeppesen PB, Pertkiewicz M, Seidner DL,O’Keefe S, Heinze H, Joelsson B: Teduglutide, a novel analogue of Glucagon-likePeptide 2 (GLP-2), is effective and safe in reducing parenteral support volumein short bowel syndrome–intestinal failure subjects: Results from a 24-week,placebo‑controlled phase 3 trial (STEPS), Gastroenterology 2011; 140 (5),Supplement 1, S146.

2.      Jeppesen PB, Gilroy R, Pertkiewicz M, Allard JP, Messing B, O’Keefe SJ.Randomised placebo-controlled trial of teduglutide in reducing parenteralnutrition and/or intravenous fluid requirements in patients with short bowelsyndrome. Gut. 2011 Jul;60(7):902-14. Epub 2011 Feb 11.

Acerca de Takeda Pharmaceuticals Company Limited

Con sede en Osaka, Japón, Takeda es una compañía global basada en la investigación, cuyo principal objetivo son los productos farmacéuticos.Como principal compañía farmacéutica de Japón y una de las compañías líderes de la industria, Takeda está comprometida en dirigir todos sus esfuerzos a mejorar la salud de los pacientes de todo el mundo a través de la innovación líder enmedicina. En la página web corporativa se incluye más información sobre Takeda, http://www.takeda.com.

Acerca de NPSPharmaceuticals

NPS Pharmaceuticals es una compañía biofarmacéutica centrada en el desarrollo de medicamentos huérfanos para pacientes con enfermedades raras y pocas o ninguna opción terapéutica. NPS está promoviendo dos programas de registro en última etapa. Actualmente la FDA está revisando una solicitud de especialidad farmacéutica nueva para Gattex® (teduglutida) como tratamiento para el síndrome de intestino corto (SIC) para adultos y se ha completado un estudio de registro fase 3 para Natpara™ (hormona paratiroidea humana recombinante (rhPTH [1-84]) en hipoparatiroidismo adulto. La cartera de productos en desarrollo en fase inicial de NPS incluye dos compuestos calcilíticos, NPSP790 y NPSP795, con una posible aplicación en trastornos raros que implican un aumento de la actividad del receptor de calcio, tal como la hipocalcemia dominante autosómica con hipercalciuria (ADHH). NPS complementa sus programas de productos registrados con una cartera de productos y candidatos a productos basada en regalías que incluye acuerdos con Amgen, Glaxo Smith Kline, Janssen Pharmaceuticals, Kyowa Hakko Kirin y Nycomed (adquirida por Takeda Pharmaceutical Company Limited). En la página web corporativa se incluye más información acerca de NPS, http://www.npsp.com.

 
Declaraciones Prospectivas

Este comunicado de prensa contiene declaraciones prospectivas, es decir, declaraciones relativas a perspectivas de futuro (en inglés, "forward-looking statements"). Dichas declaraciones incluyen manifestaciones sobre los planes, perspectivas, estrategias, resultados futuros y otras indicaciones que no son descripciones de hechos históricos. Las declaraciones prospectivas resultan identificables por el uso de palabras prospectivas tales como los verbos "poder", "creer", "prever" "proyectar","estimar", "deber", "contar con", "planear", "asumir", "continuar", "buscar", o bien palabras como "pro forma", "posible", "objetivo", "previsión","orientación", "panorama" o "intención", u otras palabras o expresiones similares, o las expresiones negativas de las mismas. Las declaraciones prospectivas están basadas en estimaciones e hipótesis consideradas razonables que han elaborado los equipos directivos, aunque son, por su propia naturaleza, inciertas y difíciles de predecir. Se advierte a los inversores de que no deben depositar indebidamente su confianza en estas declaraciones.

Las declaraciones relativas a perspectivas de futuro llevan aparejados riesgos e incertidumbres que podrían hacer que los resultadoso la evolución de la realidad difieran sustancialmente de lo expresado o implícito en las declaraciones prospectivas. Entre dichos riesgos e incertidumbres se encuentran, a título meramente enunciativo y no limitativo,los siguientes: (1) las circunstancias económicas que rodean a los negocios de Takeda y NPS, incluidas la situación económica en Japón, en Estados Unidos y en todo el mundo; (2) novedades y tensiones competitivas; (3) normas legales y reglamentarias aplicables; (4) el éxito o el fracaso de programas de desarrollo de productos; (5) actuaciones de autoridades reguladoras y los plazos de las mismas; (6) alteraciones de los tipos de cambio de divisas; (7) reclamaciones o preocupaciones relativas a la seguridad o la eficacia de productos comercializados o candidatos en desarrollo, y (8) actividades de integración con las empresas adquiridas.

Las declaraciones prospectivas contenidas en estecomunicado de prensa se refieren únicamente a la fecha del mismo, y Takeda yNPS no asumen ninguna obligación de revisar o actualizar las declaraciones prospectivas para reflejar nueva información, circunstancias o sucesos futuros tras la fecha de las declaraciones prospectivas. En el supuesto de que Takeda yNPS sí actualicen o corrijan una o más de las declaraciones, los inversores y las restantes personas no deberían sacar la conclusión de que Takeda va a hacer actualizaciones o correcciones adicionales.

[1] Los programas de uso compasivo permiten la distribución o suministro de un medicamento para el tratamiento de un paciente individual, solicitado específicamente por su médico, en aquellos casos en los que el medicamento no está actualmente autorizado ni es reembolsado. Cada país tiene sus propias normas que ofrecen el marco legal y ético para permitir el acceso a los pacientes que necesitan estos medicamentos específicos.

[2] Nombre válido hasta el 30 de noviembre de 2012. Después de esta fecha, el titular de la AC será Takeda Pharma A/S

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