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Notas de Prensa  

Osteoporosis. 21 de abril de 2008

Un estudio demuestra que la administración anual de Aclasta® es superior al risedronato y consigue un mayor aumento de la masa ósea en pacientes con osteoporosis inducida por glucocorticoides

Los glucocorticoides (o corticoides) se usan ampliamente para tratar patologías inflamatorias, pero pueden aumentar el riesgo de fracturas osteoporóticas hasta en un 50% de los pacientes en tratamiento prolongado(1,2)
En el estudio con más de 800 pacientes de ambos sexos, se observó una densidad mineral ósea mayor con Aclasta® que con risedronato, uno de los tratamientos establecidos en la actualidad.(3)
En UE y EE.UU. se ha presentado la solicitud para la autorización de Aclasta® para la prevención y el tratamiento de la osteoporosis inducida por glucocorticoides.

Basilea (Suiza), 11 de abril de 2008 ? Nuevos datos indican que la perfusión anual de Aclasta® (5 mg de ácido zoledrónico)* fue significativamente superior al risedronato consiguiendo un mayor aumento de la masa ósea en pacientes con osteoporosis inducida por glucocorticoides.3 Los glucocorticoides se usan extensamente para tratar patologías inflamatorias y pueden causar pérdida ósea y osteoporosis1,2.

Hasta un 50% de los pacientes que reciben tratamiento prolongado con glucocorticoides presentan mayor riesgo de fracturas debidas a la osteoporosis2 y, en todo el mundo, aproximadamente nueve millones de personas están afectadas por osteoporosis inducida por glucocorticoides.4,5

Hoy se han presentado en el Congreso Europeo sobre Aspectos Clínicos y Económicos de la Osteoporosis y la Artrosis (European Congress on Clinical and Economic Aspects of Osteoporosis and Osteoarthritis, ECCEO), celebrado en Estambul, los resultados de un estudio clínico con 833 pacientes de ambos sexos.3

?Es muy importante identificar y tratar la osteoporosis inducida por glucocorticoides, porque es un tratamiento muy utilizado y constituye un desafío continuo para los médicos,? dijo el Prof. David M. Reid, director del departamento de Medicina Aplicada en la University of Aberdeen (Reino Unido). ?La eficacia significativa de este tratamiento, que se administra una vez al año y que ofrece protección ósea a lo largo de todo un año, constituirá una opción terapéutica muy valiosa para los profesionales sanitarios que tratan y controlan la osteoporosis inducida por glucocorticoides.?
En el ensayo, se investigó la prevención (288 pacientes) y el tratamiento (545 pacientes) de la osteoporosis inducida por glucocorticoides.3 Los resultados demostraron que una sola perfusión anual de Aclasta® aumenta significativamente la densidad mineral ósea (DMO) en la columna lumbar a los 12 meses, en comparación con el risedronato, tanto en el grupo de tratamiento (Aclasta® : 4,1%, risedronato: 2,7%; p = 0,0001) como en el grupo de prevención (Aclasta® : 2,6%, risedronato: 0,6%; p < 0,0001).3

El risedronato es uno de los tratamientos habituales para la osteoporosis inducida por glucocorticoides6 y, al igual que Aclasta® , pertenece al grupo terapéutico de los bisfosfonatos.6 El risedronato se toma en forma de comprimidos una vez al día,6 mientras que Aclasta® se administra en forma de perfusión intravenosa durante 15 minutos una vez al año,7,8 lo que puede fomentar el cumplimiento terapéutico y proporciona protección anual contra las consecuencias de la osteoporosis.

Novartis ha presentado a la Agencia Europea de Medicamentos (EMEA) y a la Food and Drug Administration (FDA) de EE.UU la solicitud para la autorización de Aclasta® para la prevención y tratamiento de la osteoporosis inducida por glucocorticoides.

Aclasta® ya está autorizado en más de 50 países para el tratamiento de la osteoporosis postmenopáusica y en más de 70 países para el tratamiento de la enfermedad ósea de Paget, el segundo trastorno óseo metabólico por orden de frecuencia. El desarrollo clínico de Aclasta® para futuras indicaciones se ha desarrollado y continua en la actualidad en todo el mundo, en concreto en la prevención de fracturas clínicas después de una fractura de cadera y también en el tratamiento de la osteoporosis masculina.

Existen cada vez más datos clínicos que avalan la eficacia de Aclasta® , el único tratamiento anual para la osteoporosis postmenopáusica autorizado en EE.UU. y en la UE, para reducir el riesgo de fracturas en todas las localizaciones típicamente afectadas por la osteoporosis, incluida la cadera, la columna vertebral y extravertebrales (p. ej., muñeca y costillas).7

?Estos nuevos datos respaldan la eficacia de este nuevo tratamiento, que se administra una vez al año, y confirman la capacidad de Aclasta® para aumentar significativamente la densidad mineral ósea en distintas poblaciones,? dijo el Dr. Trevor Mundel, director de desarrollo de Novartis Pharma AG. ?Ya sabemos, por estudios anteriores sobre la osteoporosis, que los pacientes prefieren una sola administración al año que el tratamiento por vía oral cada semana,9,10 lo que confirma que Aclasta® proporcionaría un beneficio real a los pacientes afectados por osteoporosis.?

El objetivo principal del estudio sobre la osteoporosis inducida por glucocorticoides era demostrar la no inferioridad de Aclasta® en comparación con el risedronato, en cuanto al porcentaje de variación de la DMO en la columna lumbar a los 12 meses respecto al valor inicial.3 Los criterios de evaluación secundarios incluían el cambio de la DMO en la columna lumbar a los seis meses, y el cambio de la DMO en el cuello del fémur y en la totalidad de la cadera a los seis y a los 12 meses.3

Los resultados del estudio confirman que Aclasta® es, por lo general, seguro y bien tolerado. Los acontecimientos adversos más frecuentes asociados con Aclasta® fueron síntomas transitorios después de la administración, como fiebre y dolor muscular. La mayoría de estos síntomas se produjeron en los tres primeros días después de la administración de Aclasta® y se resolvieron en el plazo de tres días. Los síntomas después de la administración se pueden reducir con la toma de paracetamol o de ibuprofeno inmediatamente después de la perfusión de Aclasta® .7,8,11

En el análisis de los parámetros clave de seguridad, incluida la osteonecrosis mandibular, la fibrilación auricular, la insuficiencia renal y el retraso de la curación de fracturas, se observó que Aclasta® fue similar al risedronato.11

El principio activo de Aclasta® es el ácido zoledrónico, que también está comercializado en una dosis diferente con el nombre comercial Zometa® (4 mg de ácido zoledrónico) para su uso en determinadas indicaciones oncológicas.

Declaración de responsabilidades

El comunicado anterior contiene declaraciones prospectivas que se pueden identificar por la terminología ?puede?, ?tendrá?, ?debería? o expresiones similares o mediante comentarios explícitos o implícitos sobre nuevas indicaciones posibles o la ficha técnica de Aclasta® o sobre posibles beneficios futuros de Aclasta®. Estas declaraciones prospectivas reflejan los puntos de vista actuales de la compañía sobre acontecimientos futuros, e implica riesgos conocidos y desconocidos, incertidumbres y otros factores que pueden hacer que los resultados reales con Aclasta® sean materialmente diferentes de los resultados, rendimientos o logros futuros explícitos o implícitos en estas declaraciones. No existe garantía de que Aclasta® se autorice para indicaciones o rúbricas adicionales en algún mercado. Tampoco se puede garantizar que Aclasta® logre un determinado grado de rentabilidad en el futuro. En particular, las expectativas de gestión sobre Aclasta® se podrían ver afectadas, entre otros factores, por actividades o retrasos de registro inesperadas o por la reglamentación gubernamental en general; resultados inesperados de ensayos clínicos, incluidos nuevos datos clínicos imprevisibles y otros análisis no previstos de datos clínicos existentes; la habilidad de la compañía para obtener o conservar la propiedad de patentes u otra protección de propiedad intelectual; la competencia global; las presiones sobre el precio por parte del gobierno, de la industria y del público en general y de otros riesgo y factores relativos al informe 20-F actual de Novartis AG presentado a la Comisión de seguridad e intercambio de EE.UU. Uno o más de estos riesgos o incertidumbres se podrían materializar o las suposiciones subyacentes se podrían demostrar incorrectas, los resultados reales podrían variar materialmente respecto a los previstos, considerados, calculados o previstos. La información que Novartis aporta en este comunicado de prensa responde al día de hoy y no supone ninguna obligación de actualizar declaraciones prospectivas contenidas en este comunicado de prensa a consecuencia de información nueva, acontecimientos futuros u otras circunstancias.

Referencias

1. International Osteoporosis Foundation website. Last accessed March 18, 2008. http://www.iofbonehealth.org/patients-public/about-osteoporosis/symptoms-risk-factors.html
2. Sambrook PN Corticosteroid Osteoporosis: Practical Implications of Recent Trials. Journal of Bone and Mineral Research 2000; 15: 1645-1649.
3. Reid DM, Devogelaer J-P, Saag K, et al. A single infusion of zoledronic acid 5 mg is significantly more effective than daily oral risedronate 5 mg in increasing bone mineral density of the lumbar spine, hip, femoral neck and trochanter in patients with glucocorticoid-induced osteoporosis. April 11, 2008.
4. Population Division of the Department of Economic and Social Affairs of the United Nations Secretariat, World Population Prospects: The 2006 Revision World Urbanization Prospects.
5. Van Staa TP, Leufkens HGM, Abenhaim L, Begaud B et al. Use of oral corticosteroids in the United Kingdom. Q J Med 2000; 93:105?11.
6. Actonel® (risedronate sodium) Prescribing Information. Cincinnati, OH: Procter & Gamble Pharmaceuticals, Inc., May 2007.
7. Black DM, Delmas PD, Eastell R, et al. for the HORIZON Pivotal Fracture Trial. Once-yearly zoledronic acid for treatment of postmenopausal osteoporosis. N Engl J Med. 2007; 356: 1809-1822.
8. Lyles KW, Colon-Emeric CS, Magaziner JS, et al. for the HORIZON Recurrent Fracture Trial. Zoledronic acid and clinical fractures and mortality after hip fracture. N Engl J Med. 2007:537:1799-1809.
9. Lindsay R, Saag K, Kriegman A et al. A single zoledronic acid 5mg infusion is preferred over weekly 70 mg oral alendronate in a clinical trial of postmenopausal women with osteoporosis/osteopenia. Osteo Int 2006; 17(1):S1-124.
10. McClung M, Recker R, Miller P et al. Intravenous zoledronic acid 5 mg in the treatment of postmenopausal women with low bone density previously treated with alendronate. Bone. 2007; 41:122-128.
11. Novartis data on file. Novartis Pharma AG; March 11, 2008.

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