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Notas de Prensa  

Enfermedades Infecciosas. 16 de octubre de 2012

Luz verde a los ensayos clínicos en humanos a la vacuna de la tuberculosis, MTBVAC, esponsorizados por Biofabri.

La Agencia Suiza del Medicamento, Swissmedic, aprueba el ensayo clínico en Fase I de la vacuna española diseñada por la Universidad de Zaragoza, que se convertirá así en la primera vacuna de su categoría en ser ensayada en humanos desde el desarrollo de BCG, hace ya cien años.
Porriño, 16 de octubre de 2012. Biofabri y la Universidad de Zaragoza han anunciado que la Agencia Suiza del Medicamento ( Swissmedic ) ha autorizado el inicio del primer ensayo clínico de la vacuna contra la tuberculosis, MTBVAC, firme candidata española que permitirá ampliar la cobertura de protección que proporciona la vacuna BCG.

El ensayo clínico, dirigido por el Dr. Francois Spertini se llevará a cabo en el Complejo Hospitalario de la Universidad de Vaudois (Lausana, Suiza) está diseñado para comprobar su seguridad y capacidad inmunogénica.

Biofabri, compañía biotecnológica perteneciente al C&B GRUPO, dedicada a la sanidad humana será responsable de la fabricación del exclusiva de la vacuna para todo el mundo. En palabras del Consejero Delegado, Esteban Rodríguez: "Es un hito para C&B GRUPO y especialmente para Biofabri como sponsor de la vacuna. MTBVAC sería la primera vacuna desarrollada de principio a fin en España."

Carlos Martín, Director del grupo de investigación de Genética de Micobacterias de la Universidad de Zaragoza y padre de la vacuna dice: "El inicio de los ensayos clínicos es un gran paso para el proyecto, y muy importante para toda la comunidad científica, ya que MTBVAC es un concepto totalmente novedoso en el campo de las vacunas contra la tuberculosis".

MTBVAC es una vacuna formulada a partir de una cepa procedente de un aislamiento humano que ha sido diseñada por el grupo de Genética de Micobacterias de la Universidad de Zaragoza que pertenece al CIBER de Enfermedades Respiratorias (CIBERES) que lidera el Dr. Carlos Martín Montañés y en colaboración con la doctora Brigitte Gicquel, del Instituto Pasteur de Paris. La vacuna BCG protege contra diferentes formas de tuberculosis en niños, pero su protección en tuberculosis pulmonar de adultos es muy variable, de 0-80% .

MTBVAC es una vacuna que busca activar el sistema inmunitario para que sea capaz de reconocer al agente infeccioso y proteja a largo plazo frente a la forma más común de la enfermedad: la respiratoria.

El desarrollo de este ambicioso proyecto ha sido posible gracias a un esfuerzo conjunto de Europa, con el apoyo continuo de la Comisión Europea y de programas españoles de Investigación pertenecientes a FECYT y Genoma España. Precisamente la Fundación Genoma España y la Universidad de Zaragoza a través de su OTRI, en 2007 mostraron su interés en que Biofabri ha llevado a cabo la fabricación de los lotes pilote en el más estricto cumplimiento de la legislación y normas aplicables así como el desarrollo de la vacuna para hacer factible su futura producción industrial.

TBVI , Iniciativa de la UE para el desarrollo de vacunas contra la Tuberculosis , que reúne más de 40 instituciones, ha aportado su apoyo y enorme experiencia científica en el desarrollo pre-clínico. Jelle Thole, el director de la TBVI explica: "El paso a la Fase I de ensayos clínicos es una gran victoria para los científicos de Europa. Es la vacuna más avanzada de su categoría y la primera en ser probada en clínica ".

Acerca de Biofabri


Biofabri, heredera de más de 70 años de experiencia, es una compañía biofarmacéutica que decidió en 2008, con visión de futuro, apostar por investigar, desarrollar y fabricar vacunas humanas. Biofabri se centra en dos líneas estratégicas de negocio: por un lado la producción biológica de vacunas y por otro la fabricación y distribución de especialidades farmacéuticas por contrato.

C&B GRUPO, es un grupo empresarial biofarmacéutico 100% español formado dos compañías CZ Veterinaria -dedicada a la sanidad animal- y Biofabri, dedicada a sanidad humana.

http://www.biofabri.es

Acerca de TBVI

La Iniciativa Europea contra la Tuberculosis es una organización europea independiente sin ánimo de lucro cuyo objetivo principal es conseguir el desarrollo de una nueva vacuna segura y eficaz que proteja a las generaciones futuras contra la tuberculosis. Desde su creación en 2008, TBVI es una red integrada de más de 40 de las mejores universidades, institutos y empresas (principalmente europeos) que participan en la investigación y el desarrollo de nuevas vacunas que sean globalmente accesibles y asequibles.

www.tbvi.eu http://twitter.com/TBVI_EU

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