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Notas de Prensa  

Hepatología. 18 de octubre de 2012

Telaprevir dos veces al día, en combinación con interferón pegilado alfa y ribavirina, eficaz para tratar la infección crónica por el virus de la hepatitis C de genotipo 1

Los resultados del estudio OPTIMIZE, que se presentan en la sesión de pósters en el Congreso de la Asociación Americana para el Estudio de las Enfermedades del Hígado (AASLD) 2012, muestran unas tasas de respuesta virológica sostenida (RVS12) no inferiores en pacientes que reciben un régimen basado en INCIVO® (telaprevir) dos veces al día, en comparación con la administración cada ocho horas, en pacientes naive con genotipo 1
Madrid, 18 de octubre de 2012 - Janssen Research& Development Infectious Diseases – Diagnostics BVBA (Janssen) presentarálos resultados del ensayo de fase III OPTIMIZE llevado a cabo con INCIVO® (telaprevir) durante una sesión de pósters en el 63º encuentro anual de laAsociación Americana para el Estudio de las Enfermedades del Hígado (AASLD) quese va a celebrar en Boston. (http://www.aasld.org/lm2012). El estudio, que finalizó en septiembre, investiga la eficacia y la seguridad de la administración de telaprevir dos veces al día frente a la administración cada ocho horas, en personas con infección crónica por el virus de la hepatitis C (VHC) de genotipo 1, que no han sido tratadas anteriormente (naive).

"Éste es el primer estudio de fase III que evalúa la administración dos veces al día de la nueva clase de inhibidores de la proteasa para el tratamiento de la hepatitis C, de manera que esta noticia va a resultar significativa para los pacientes y para los médicos" ha afirmado María Buti, Investigadora Principal del estudio y Profesora de Medicina en el Hospital General Universitario Vall d´Hebron, en Barcelona. "Telaprevir ha reducido ya a la mitad la duración del tratamiento para la mayoría de las personas con hepatitis C, a la vez que ha mejorado significativamente las tasas de curación en comparación con el tratamiento de referencia anterior, interferón pegilado alfa y ribavirina (PR). Estos datos ofrecen la esperanza de una  mejora en los regímenes de tratamiento, sin comprometer las tasas de curación".

Los resultados han demostrado que la administración dos veces al díade telaprevir 1.125 mg, en combinación con interferón pegilado alfa y ribavirina(PR), consigue una tasa de curación -lo que también se conoce como respuestavirológica sostenida (RVS12)- similar a la que se consigue con la administración cada 8 horas de telaprevir 750 mg (74,3% frente a 72,8%),cumpliéndose así el objetivo principal de no inferioridad frente a la administración cada ocho horas. La seguridad y la tolerabilidad de telaprevir fueron comparables entre los distintos grupos de administración y concordaron con las de otros estudios anteriores. Los acontecimientos adversos que se experimentaron con más frecuencia fueron fatiga, prurito, anemia, náuseas y exantema.

OPTIMIZE fue un estudio de fase III, aleatorizado, abierto, multicéntrico, en pacientes coninfección crónica por el VHC de genotipo 1 que no habían sido tratados anteriormente. Durante el estudio, 744 pacientes fueron distribuidos aleatoriamente pararecibir telaprevir 1.125 mg dos veces al día o telaprevir 750 mg cada 8 horas (posología actual de INCIVO® en la ficha técnica), en combinación con PR. A las 12 semanas, el tratamiento con telaprevir finalizó y los pacientes continuaron solamente con PR durante 24 o 48 semanas, en función de la respuesta viral en la semana 4. Los pacientes se sometieron a un seguimiento durante 12 semanas para monitorizar las tasas de curación (RVS12).

Entre los datos adicionales sobre telaprevir que se van a presentar en AASLD se incluyen:

·        Datos de eficacia y seguridad de telaprevir en pacientes coi nfectados por el VHC y el VIH.

·        Resultados de un análisis intermedio del Programa de Acceso Temprano Global a telaprevir, en los que se destacan la eficacia y la seguridad del tratamiento entre pacientes con VHC de genotipo 1 con fibrosis avanzada o cirrosis compensada.

·        Factores predictivos del desarrollo de anemia en pacientes previamente tratados que reciben telaprevir más PR en el ensayo REALIZE.

·        Tasa de desaparición de variantesresistentes a telaprevir, utilizando datos de secuenciación poblacional de los estudios de fase III.

·        Evaluación de la cinética hepática y plasmática del ARN del VHC y de las concentraciones de telaprevir en pacientes con VHC de genotipo 1 tratados con telaprevir (TVR), utilizando punciones con aguja fina consecutivas.

·        Secuenciación profunda de la región NS3/4A del VHC, que confirma la baja prevalencia de las variantes resistentes a telaprevir, tanto en el momento basal como al final del estudio.

Acerca de INCIVO®

INCIVO® (telaprevir), en combinación con interferón pegiladoalfa y ribavirina, está indicado para el tratamiento de la infección crónica por el VHC de genotipo 1, en pacientes adultos con enfermedad hepática compensada (incluyendo cirrosis) sin experiencia de tratamiento previo, o que han sido tratados anteriormente con interferón alfa (pegilado o no pegilado) solo o en combinación con ribavirina, incluyendo pacientes en recaída, pacientes que responden parcialmente y pacientes que no responden. INCIVO es un inhibidor selectivo  de la serin-proteasa del VHC y pertenece a una nueva clase de medicamentos para el tratamiento de la infección crónica por el VHC de genotipo 1, los antivirales de acción directa (AAD).A diferencia de los tratamientos anteriores, los AAD actúan directamente sobre las enzimas virales y evitan que el virus se replique. INCIVO fue aprobado por la Comisión Europea el 19 de septiembre de 2011.

Telaprevir fue desarrollado por Janssen Research & Development Infectious Diseases – Diagnostics BVBA, perteneciente a Janssen Pharmaceutical Companies, en colaboración con Vertex Pharmaceuticals Incorporated (Vertex) y Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation (Mitsubishi Tanabe Pharma). Janssen es el titular de los derechos de comercialización de telaprevir en Europa, Sudamérica, Australia, Oriente Medio y algunos otros países. Vertex es el titular de los derechos decomercialización de telaprevir en Norteamérica, donde se comercializa bajo la marca INCIVEKTM. Mitsubishi Tanabe Pharma es el titular de los derechos de comercialización de telaprevir en Japón y en algunos países de Extremo Oriente, donde se comercializa como TELAVIC®.

Información importante de seguridad

Para disponer demás detalles, consulte la ficha técnica completa o visite la página www.emea.europa.eu.

El perfil de seguridad global de telaprevir se basa en el programa de desarrollo clínico de fase II/III, en el que participaron 2.641 pacientes que recibieron un régimen basado en telaprevir. En los ensayos clínicos, la incidencia de acontecimientos adversos de una intensidad moderada como mínimo fue superior en el grupo con telaprevir en comparación con el grupo placebo (recibiendo ambos grupos interferón pegilado alfa y ribavirina). Las reacciones adversas que se comunicaron con másfrecuencia, (incidencia ≥5,0%) con una gravedad de grado 2 como mínimo, fueron anemia, exantema, prurito, náuseas y diarrea durante la fase de tratamiento con telaprevir, y las reacciones adversas que se comunicaron con más frecuencia (incidencia ≥1,0%), con una gravedad de grado 3 como mínimo fueron anemia, exantema, trombocitopenia, linfocitopenia, prurito y náuseas.

Las reacciones cutáneas se comunicaron en el 55% de los pacientes que recibieron un régimen basado en telaprevir en comparación con el 33% de los pacientes tratados con interferón pegilado alfa y ribavirina solamente, y más del 90% de los casos de exantema fueron de una intensidad entre leve y moderada. Se comunicaron casos graves de exantema con el tratamiento de combinación con telaprevir en el 4,8% de los pacientes. El exantema hizo que el 5,8% de los pacientes abandonasen solamente telaprevir y el 2,6% de los pacientes abandonaron el tratamiento de combinación con telaprevir por acontecimientos de exantema, en comparación con ningún paciente entre los que recibieron interferón pegilado alfa y ribavirina.

Se observaron valores de hemoglobina <10 g/dl en el 34% de los pacientes que recibieron el tratamiento de combinación con telaprevir y en el 14% de los pacientes que recibieron interferón pegilado alfa y ribavirina. En los ensayos en fase II y III controlados con placebo, el 1,9% de los pacientes abandonaron solamente telaprevir a causa de la anemia y el 0,9% de los pacientes abandonaron el tratamiento de combinación con INCIVO por esta misma causa, en comparación con el 0,5% de los pacientes que recibieron interferón pegilado alfa y ribavirina.

Acerca del VHC

El VHC se transmite por la sangre y causa una enfermedad infecciosa que afecta al hígado.9,10 Se estima que en todo el mundo hay entre 130 y 210 millones de personas infectadas y entre tres y cuatro millones de personas que adquieren la infección cada caño, lo que representa una carga significativa del VHC para los pacientes y para la sociedad. Las estimaciones señalan que el VHC causó más de 86.000 muertes y la pérdida de 1,2 millones de años de vida ajustados según la discapacidad en la Región Europea de la OMS en 2002 (últimos datos disponibles). La infección crónica por el VHC puede provocar cáncer de hígado y otras enfermedades hepáticas graves y mortales. Alrededor de una cuarta parte de los trasplantes de hígado que se llevaron a cabo en 25 países europeos en 2004 fueron atribuibles al VH (últimos datos disponibles). El patrón de tratamiento aceptado anteriormente para el VHC era interferón pegilado alfa combinado con ribavirina, sin embargo, este tratamiento solo eliminaba el virus en el 40-50% de los pacientes con infección crónica por VHC de genotipo 1.

Acerca de Janssen
Nuestra prioridad en Janssen es abordar y resolver algunas de las necesidades médicas no cubiertas más importantes de nuestro tiempo en oncología, inmunología, neurociencias, enfermedades infecciosas y vacunas y enfermedades cardiovasculares y metabólicas. Movidos por nuestro compromiso con los pacientes, desarrollamos productos, servicios y soluciones sanitarias innovadoras para ayudar a personas de todo el mundo.
Janssen Research & Development InfectiousDiseases – Diagnostics BVBA, forma parte de Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson. Para más información, visite por favor la página http://www.janssenrnd.com.

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