Farmanews.com

Notas de Prensa  

13 de noviembre de 2012
La agencia norteamericana decide tramitar por la vía rápida el proceso de aprobación del primer anticuerpo conjugado para el cáncer de mama her2-positivo

La FDA concede la revisión prioritaria a T-DM1 para el tratamiento del cáncer de mama HER2 positivo

  • La combinación de Herceptin® (Trastuzumab) más el quimioterápico DM1 en una única molécula ha demostrado mejorar la supervivencia global y libre de progresión en estos tumores
  • Su comercialización aportará más opciones para las pacientes con este tumor que recaen y necesitan responder a nuevos esquemas de tratamiento.

Madrid, 13 de noviembre de 2012.- La agencia estadounidense del medicamento (FDA, por sus siglas en inglés) ha concedido la revisión prioritaria a Trastuzumab Emtansina (T-DM1) para el tratamiento del cáncer de mama HER2 positivo localmente avanzado o metastásico. La indicación que se revisa es para mujeres con este tumor que hayan recibido tratamiento previo con Herceptin® (Trastuzumab) y una quimioterapia con taxanos. Esta medida permitirá agilizar el proceso de aprobación del primer anticuerpo conjugado para el Cáncer de Mama Her2-positivo que aúna en una sola molécula dos fármacos (Trastuzumab y la quimioterapia DM1). La FDA ha confirmado el próximo 26 de febrero como fecha para anunciar el resultado de su evaluación.

En los últimos seis meses, se han difundido los datos del estudio fase III EMILIA que indica que T-DM1 mejora tanto la supervivencia libre de progresión como la supervivencia global frente al uso de Lapatinib y Capecitabina. El doctor Hal Barron, director médico y responsable del Desarrollo de Productos de Roche, ha manifestado su satisfacción por la decisión de la FDA de acelerar la revisión. “Es una buena noticia dada la necesidad de nuevas opciones de tratamiento para mujeres con un tumor HER2 en fase metastásica”. 

Por su parte, la Agencia Europea del Medicamento (EMA) también ha aceptado revisar dicha autorización de comercialización para T-DM1 en la Unión Europea. Trastuzumab Emtansina actúa inhibiendo la vía de señalización HER2.  Trastuzumab, que es un anticuerpo muy utilizado en cáncer de mama capaz de atacar específicamente a las células malignas HER 2 positivo, puede a su vez transportar a DM1 hacia el interior de la célula tumoral. Roche lleva tres décadas investigando la vía de señalización de HER2. El desarrollo de terapias de acción selectiva sobre HER2 constituye uno de los primeros ejemplos de los beneficios de la medicina personalizada. En estos momentos, la compañía cuenta en su cartera de moléculas en desarrollo más de una veintena de anticuerpos conjugados, que se van a beneficiar de la experiencia acumulada con T-DM1.

 

Acerca del cáncer de mama

El cáncer de mama es la neoplasia maligna más frecuente en las mujeres en todo el mundo. Cada año se diagnostican casi un millón y medio de nuevos casos, con una tasa anual de mortalidad cercana a los 450.000 fallecimientos por esta enfermedad. El cáncer de mama HER2 positivo se caracteriza por la presencia de cantidades elevadas de la proteína HER2 (receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano) en la superficie de las células tumorales, lo que se denomina “positividad de HER2” y afecta al 15-25% de las mujeres con cáncer de mama.


Acerca de Roche

Roche, cuya sede central se halla en Basilea (Suiza), es una compañía líder del sector de la salud, centrada en la investigación y con la potencia combinada de la integración farmacéutica-diagnóstica. Roche es la mayor empresa biotecnológica del mundo y tiene medicamentos auténticamente diferenciados en las áreas de oncología, virología, inflamación, metabolismo y sistema nervioso central. Roche también es el líder mundial en diagnóstico in vitro, incluido el diagnóstico histológico del cáncer, y pionero en el control de la diabetes. La estrategia de Roche en medicina personalizada tiene como fin proporcionar medicamentos y herramientas diagnósticas que hagan posible mejoras tangibles de la salud, la calidad de vida y la esperanza de vida de los pacientes. En el año 2011, Roche tenía más de 80.000 empleados en todo el mundo e invirtió más de 8.000 millones de francos suizos en investigación y desarrollo. Las ventas del Grupo alcanzaron la cifra de 42.500 millones de francos suizos. Genentech (Estados Unidos) es un miembro de plena propiedad del Grupo Roche. Roche posee una participación mayoritaria en Chugai Pharmaceutical (Japón). Más información en www.roche.com

Todas las marcas comerciales mencionadas en este comunicado de prensa están protegidas por la ley.

Subir  

Subir notas de prensa y convocatorias

Próximas convocatorias   

No hay próximas convocatorias
Ver todas

Especialidades  

Busca notas de prensa por especialidad médica o enfermedad.



Ver todas

Archivo  

Busca notas de prensa por su fecha de edición.

  Selecciona el año


Copyright © 2017, Farmavet, S.L. Todos los derechos reservados.