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Notas de Prensa  

19 de noviembre de 2012

Abbott anuncia unos resultados prometedores en fase 2b sobre hepatitis C sin interferón en el Liver Meeting® de 2012

  • El tratamiento en investigación con un régimen triple de AAD más ribavirina durante 12 semanas demostró unas tasas de RSV 12 elevadas en el análisis de intención de tratar 
  • Actualmente está abierto el reclutamiento para el estudio en fase 3 para registro

ABBOTT PARK, Ill., 19 de noviembre de 2012. Los resultados del ensayo clínico de fase 2b de Abbott, “Aviator”, muestran una elevadas tasas de respuesta viral sostenida a las 12 semanas después del tratamiento (RVS12) en todos los grupos de 8 y 12 semanas, con combinaciones de antivirales de acción directa (AAD) administradas con y sin ribavirina (RBV). Los resultados se presentarán enla Conferencia de Prensa del Presidente y en la sesión sobre los últimos resultados de ensayos clínicos  en el Liver Meeting,la Reunión Anual dela Asociación Americana para el Estudio del Hígado (AASLD) en Boston. 

Basándose en los resultados prometedores del Aviator, Abbott ha seleccionado los regímenes triple AAD con y sin ribavirina para los ensayos clínicos en fase 3. Los resultados preliminares del análisis de intención de tratar para el régimen triple AAD de 12 semanas con ribavirina son los siguientes:

  • La RVS12 en los pacientes de genotipo 1 (GT1) no tratados previamente fue 97,5 por ciento (77 de 79) y 93,3 por ciento (42 de 45) en pacientes GT1 con respuesta nula
  • En los pacientes GT1a, la RVS12 se alcanzó en el 96 por ciento (52 de 54) de los pacientes no tratados previamente y 89 por ciento (25 de 28) de pacientes con respuesta nula
  • En los pacientes GT1b, la RVS12 se alcanzó en el 100 por cien de los pacientes no tratados previamente (25 de 25) y pacientes con respuesta nula (17 de 17)

 

Además, los resultados del régimen triple AAD de 12 semanas sin RBV en pacientes no tratados previamente mostraron que:

  • La RVS12 se alcanzó en el 87,3 por ciento (69 de 79) de pacientes GT1
  • La RVS12 en pacientes GT1a fue 83 por ciento (43 de 52)
  • La RVS12 en pacientes GT1b fue 96 por ciento (24 de 25) 

 “Teniendo en cuenta las altas tasas de RVS12 alcanzadas con el régimen de tres antivirales de acción directa de Abbott en pacientes GT1, parece que nos estamos acercando a posibles regímenes de tratamiento orales que no precisan de interferón para tratar el VHC”, señaló Kris Kowdley, M.D., director del Centro de Excelencia del Hígado del Instituto de Enfermedades Digestivas del Virginia Mason Medical Center y Catedrático de Medicina enla Universidad de Washington en Seattle. “Esta es una noticia alentadora para muchos pacientes que no pueden o no desean recibir interferón”.

 

Acerca del Estudio M11-652 (Aviator)

Este estudio en fase 2b evalúa la seguridad y eficacia de ABT-450/r (a dosis de 100/100 mg a 200/100 mg una vez al día), ABT-267 (25 mg una vez al día), ABT-333 (400 mg dos veces al día) y ribavirina en pacientes no cirróticos no tratados previamente y pacientes con respuesta nula previa a peg-interferón/ribavirina durante 8, 12 ó 24 semanas. El reclutamiento estaba abierto a pacientes con infección GT1 independientemente del genotipo IL28B del hospedador y la dosis de ribavirina se ajustaba en función del peso. Los resultados de los grupos de tratamiento se resumen en la siguiente tabla.

 

 

No tratados previamente

Pacientes con respuesta nula

Duración

8 semanas

12 semanas

12 semanas

Régimen

ABT-450/r

ABT-267

ABT-333

 

RBV

ABT-450/r

 

ABT-333

 

RBV

ABT-450/r

ABT-267

 

 

RBV

ABT-450/r

ABT-267

ABT-333

ABT-450/r

ABT-267

ABT-333

 

RBV

ABT-450/r

ABT-267

 

 

RBV

ABT-450/r

ABT-267

ABT-333

 

RBV

Número tratado

80

41

79

79

79

45

45

Recidivas

9

4

5

5

1

5

0

Reactivaciones

0

1

1

1

0

0

3

Perdido para el seguimiento (PSEG) o retirada del consentimiento

1

1

2

4

1

0

0

RVS12 (IdT)1

87,5% (70/80)

85,4% (35/41)

89,9% (71/79)

87,3% (69/79)

97,5% (77/79)

88,9% (40/45)

93,3%

(42/45)

RVS12 (DO)2

88,6% (70/79)

87,5% (35/40)

92,2% (71/77)

92%

(69/75)

98,7% (77/78)

88,9% (40/45)

93,3%

(42/45)

RVs12 (IdT) GT1a

84%

(47/56)

79%

(23/29)

85%

(44/52)

83%

(43/52)

96%

(52/54)

81%

(21/26)

89%

(25/28)

RVS12 (IdT) GT1b

96%

(23/24)

100% (12/12)

100% (27/27)

96%

(24/25)

100% (25/25)

100% (18/18)

100%

(17/17)

 

1 Población IdT (intención de tratar): incluye a todos los pacientes que han recibido al menos una dosis del fármaco del estudio

2 DO (datos observados): excluye a todos los pacientes de los que no se disponían de valores por razones diferentes a fracaso virológico o abandono debido a AA 


“El 93,3 por ciento de pacientes con RVS12 observado con el tratamiento triple AAD con ribavirina en pacientes con respuesta nula previa en Aviator es una cifra notable dadas las limitadas opciones de tratamiento con las terapias a base de interferón para esta población de pacientes”, señaló Scott Brun, M.D., vicepresidente de la división, Desarrollo de enfermedades infecciosas de Abbott. “A medida que se han ido consolidando los datos del estudio Aviator, nos hemos sentido estimulados al seguir viendo estas elevadas tasas de RVS12. Los resultados de Aviator han permitido a Abbott avanzar con confianza hacia los ensayos de fase 3 más numerosos y confirmatorios con el objetivo de convertirnos en la primera compañía en conseguir un régimen terapéutico sin interferón para los pacientes con genotipo1”.

 

Resultados de seguridad de Aviator

Cuatro de 448 pacientes (uno por ciento) de los grupos de 8 y 12 semanas abandonaron debido a acontecimientos adversos (AA). De cinco AA graves (1 por ciento), uno (artralgia o dolor articular) estaba posiblemente relacionado con el fármaco del estudio. En el ensayo, los acontecimientos adversos más frecuentes fueron cansancio (28 y 27 por ciento) y cefalea (28 y 31 por ciento) para el tratamiento de pacientes no tratados previamente y con respuesta nula, respectivamente.

 

Acerca del virus de la hepatitis C

La hepatitis C es una enfermedad hepática que afecta hasta 170 millones de personas en todo el mundo. El virus se transmite fundamentalmente a través del contacto directo con la sangre de una persona infectada. El VHC aumenta el riesgo de una persona de desarrollar enfermedad hepática crónica, cirrosis, cáncer de hígado y muerte, y la enfermedad hepática asociada a infección por el VHC está aumentando rápidamente.

 

De los seis genotipos principales del virus de la hepatitis C, los genotipos 1, 2 y 3 son los más extendidos. El genotipo 1 es el genotipo más frecuente en los Estados Unidos y es el más difícil de tratar con tratamientos a base de interferón. Los pacientes con genotipos 2 y 3 tienen más probabilidades que los individuos con genotipo 1 de responder al tratamiento con peg-interferón o a la combinación de peg-interferón y ribavirina.

 

Acerca de los programas de desarrollo para el VHC

La cartera de productos para el VHC de Abbott incluye medicamentos en investigación con tres mecanismos de acción diferentes, como el inhibidor de la proteasa (ABT-450/r), el inhibidor de la polimerasa (ABT-333) y el inhibidor de NS5A (ABT-267) y que actualmente se están estudiando en ensayos clínicos. El ABT-450 está en fase de desarrollo con dosis bajas de ritonavir, el cual aumenta las propiedades farmacocinéticas del ABT-450. El uso de ritonavir 100 mg con el ABT-450 para el tratamiento de la infección por VHC es experimental. 

El ABT-450 se descubrió durante el transcurso de una colaboración entre Abbott y Enanta Pharmaceuticals para el desarrollo de inhibidores de la proteasa del VHC y de regímenes que incluyen inhibidores de la proteasa. El ABT-450 está siendo desarrollado por Abbott para su uso en combinación con otros medicamentos experimentales de Abbott para el tratamiento del VHC. Abbott está bien posicionada para explorar combinaciones y coformulaciones de estos medicamentos. 

El lunes 12 de noviembre a las 5:30 p.m. EST, Abbott celebrará una conferencia por internet dirigida a los inversores para comunicar los datos del estudio en fase 2b Aviator, así como de nuestro programa en fase 3 para registro recientemente iniciado. Se puede acceder a la conferencia a través del sitio web de relaciones con el inversor de Abbott en abbottinvestor.com.

 

Uso de ritonavir en el tratamiento del VIH

Ritonavir pertenece a una clase de medicamentos denominados inhibidores de la proteasa del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH). Ritonavir se usa en combinación con otros medicamentos anti-VIH para tratar a personas con infección por el VIH. Ritonavir está indicado en adultos y niños a partir de un mes de edad. 

Ritonavir no cura la infección por el VIH ni el SIDA, ni tampoco reduce el riesgo de transmitir el VIH a otras personas. Las personas que toman ritonavir pueden seguir teniendo infecciones oportunistas u otros trastornos que se producen con la infección por el VIH. Algunos de estos trastornos son neumonía, infecciones por el virus del herpes e infecciones por el complejo Mycobaterium avium (MAC).

 

Seguridad de ritonavir en el tratamiento del VIH

Los pacientes no deben tomar ritonavir con determinados medicamentos, ya que estos pueden causar problemas graves o potencialmente mortales, tales como latido cardíaco irregular, dificultad respiratoria o somnolencia excesiva. Los pacientes no deben tomar ritonavir si han tenido una reacción alérgica grave a cualquiera de sus componentes. Algunos pacientes que toman ritonavir pueden desarrollar problemas de hígado y de páncreas, los cuales pueden causar la muerte. 

Los pacientes pueden desarrollar elevaciones importantes de los triglicéridos y el colesterol, diabetes, elevación de la glucosa, cambios en la grasa corporal, aumento de hemorragias en personas con hemofilia, reacciones alérgicas y/o cambios en el ritmo cardíaco. Los pacientes pueden desarrollar signos y síntomas de infecciones que ya tienen después de iniciar los medicamentos anti-VIH.

 

Para más información sobre ritonavir, se recomienda consultarla Ficha Técnicadel producto en la página web dela Agencia Españoladel Medicamento y Productos Sanitarios:

https://sinaem4.agemed.es/consaem/fichasTecnicas.do?metodo=detalleForm&version=new

 

Acerca de Abbott

Abbott es una compañía biomédica que se dedica al descubrimiento, desarrollo, fabricación y comercialización de productos farmacéuticos, nutricionales, sanitarios y de diagnóstico. La compañía emplea a 91.000 personas en todo el mundo y comercializa sus productos en más de 130 países.                                   

Abbott está certificada como Top Employers España 2011 por el CRF Institute, y como la mejor empresa para trabajar en el sector salud y la segunda en el ranking general de sectores según Best Workplaces España 2010. Abbott tiene más de 1.500 empleados y 61 años de historia en nuestro país. La actividad de la compañía está orientada a resolver las necesidades de los pacientes con enfermedades crónicas y de alto impacto clínico, económico, social y emocional. Abbott tiene presencia en todos los ámbitos de la industria sanitaria española (incluida I+D y fabricación en sus centros de Madrid, Granada y Alcobendas). Sus productos cubren todas las fases del proceso de la enfermedad (prevención, diagnóstico, tratamiento y curación) y están presentes en todos los momentos del ciclo de vida: recién nacido, infancia, adolescencia, madurez y tercera edad.

 

Los comunicados informativos de Abbott están disponibles en las páginas web de la compañía: www.abbott.es y www.abbott.com

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