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Notas de Prensa  

Cardiología. 26 de noviembre de 2012

La FDA y la EMA reafirman los importantes beneficios para la prevención del ictus del anticoagulante Pradaxa®

- La nueva evaluación de los datos de seguridad por parte de la FDA confirma los ensayos clínicos previos y notifica que los pacientes tratados por primera vez con warfarina, presentan tasas de hemorragias intracraneales y gastrointestinales mas altas que los tratados con Pradaxa®
- Una evaluación pormenorizada de la eficacia y la seguridad realizada por la EMA conduce a renovar la autorización de comercialización de Pradaxa® para garantizar al paciente los beneficios prolongados de este tratamiento.

Sant Cugat del Vallès, 21 de noviembre de 2012 – Tanto la Administración  de Fármacos y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) como el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) han confirmado el perfil beneficio‑riesgo positivo de Pradaxa® (dabigatrán etexilato) para la prevención del ictus en pacientes con fibrilación auricular (FA)*, apoyándose en los datos recogidos en análisis independientes minuciosos y sistemáticos sobre la eficacia y seguridad de este tratamiento por parte de las autoridades sanitarias.

El viernes, 2 de noviembre, la FDA publicó los resultados de una evaluación con el programa Mini-Sentinel que indicaba que las tasas de hemorragia asociadas a pacientes tratados por primera vez con Pradaxa® no eran superiores a las asociadas a pacientes tratados por primera vez con warfarina1. Con este análisis, la FDA confirma de nuevo los resultados positivos que demostró el histórico ensayo RE-LY®22,23  en septiembre del 2009, con más de 18.000 pacientes, y sobre los que se basó la autorización de comercialización. El anuncio de estos resultados sigue a la actualización de la ficha técnica por parte de la FDA, el pasado mes de junio de este año, y cuyo texto indica una reducción superior del riesgo de ictus isquémico y hemorrágico en comparación con la warfarina en pacientes con fibrilación auricular no valvular.

El análisis con el programa Mini-Sentinel por parte de la FDA evaluó la información sobre el riesgo de hemorragias graves asociadas al uso de los anticoagulantes, Pradaxa® y warfarina. La FDA analizó las tasas de hemorragia gastrointestinal y hemorragia intracraneal en los nuevos pacientes tratados con Pradaxa® en comparación con las de los tratados con warfarina.

Concretamente, la FDA publicó que: «En la evaluación de los datos del programa Mini-Sentinel, la tasa de incidencia combinada (hemorragia intracraneal y hemorragia gastrointestinal por 100.000 días en riesgo) fue de 1,8 a 2,6 veces superior para los nuevos pacientes con warfarina que para los nuevos pacientes con Pradaxa1». Con todo ello, «la FDA confirma sus recomendaciones en relación al uso de  Pradaxa® dado el importante beneficio que representa para la salud de los pacientes1

Esta declaración está en línea con el dictamen favorable emitido por el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) sobre la renovación de la autorización de comercialización de Pradaxa® en octubre2. La recomendación del CHMP para la renovación de la autorización de comercialización para los siguientes cinco años corrobora los beneficios que Pradaxa® está aportando a los pacientes desde que fue autorizado, en su primera indicación, en marzo de 2008. Dicha recomendación se fundamentó en el favorable perfil beneficio-riesgo del tratamiento, confirmado por el CHMP después de una exhaustiva evaluación e incluye todas las indicaciones autorizadas del tratamiento1,3.

«Las conclusiones a las que han llegado la FDA y el Comité CHMP de la EMA con respecto al perfil beneficio-riesgo de Pradaxa® son muy bien recibidas», comentó el Profesor Klaus Dugi, Vicepresidente Corporativo Sénior de Medicina en la central de Boehringer Ingelheim. «La renovación de la autorización de comercialización en Europa reforzará la confianza de los profesionales sanitarios y de los pacientes del beneficio de este anticoagulante tan eficaz. Además, la evaluación de la FDA es una declaración clarísima del favorable perfil de seguridad de Pradaxa, demostrado también ahora en la práctica clínica real con un millón de pacientes en el mundo.»

Recientemente, Boehringer Ingelheim presentó nuevos y numerosos datos sobre eficacia y seguridad de Pradaxaâ, con 16 abstracts expuestos en las sesiones científicas de la American Heart Association (AHA - Los Ángeles, del 3 al 7 de noviembre de 2012), incluidos los primeros y únicos datos de seguridad y eficacia a largo plazo de un anticoagulante oral y que confirman el perfil favorable de este tratamiento, los resultados del estudio RELY-ABLE™24.

Estos datos refuerzan el compromiso de Boehringer Ingelheim de seguir aportando datos científicos relacionados con Pradaxa® y confirman el beneficio de este anticoagulante para la salud y la protección del paciente en relación a la prevención del ictus en pacientes con fibrilación auricular(*).

 

Enlace al comunicado de la FDA: http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm326580.htm

Enlace al comunicado de la EMA-CHMP:

http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2012/10/WC500134406.pdf

 

Prevención del ictus en la fibrilación auricular

La fibrilación auricular (FA) es la enfermedad del ritmo cardíaco4 que se padece con mayor frecuencia4, siendo la proporción de uno de cada cuatro adultos mayores de los 40 años5 los que la sufrirán a lo largo de su vida. Las personas con FA presentan una probabilidad mayor de experimentar coágulos sanguíneos, lo que a su vez, quintuplica el riesgo de ictus5,6. Cada año, hasta tres millones de personas en todo el mundo sufren ictus relacionados con la fibrilación auricular7-10. Los ictus derivados de la fibrilación auricular tienden a ser graves e incrementan la probabilidad de muerte (20%) e incapacidad (60%)11.

Los ictus isquémicos son el tipo más frecuente de ictus relacionados con la fibrilación auricular, representando el 92% de los ictus experimentados por los pacientes con FA y conduciendo con frecuencia a una grave debilidad de los mismos12-16. Un tratamiento anticoagulante adecuado puede ayudar a prevenir muchos tipos de ictus relacionados con la AF y mejorar los resultados globales del paciente17.

En todo el mundo, la FA es un problema de salud pública extremadamente caro, con unos costes de tratamiento que alcanzan anualmente los 6.650 millones de dólares en los EE.UU. y más de 6.200 millones de euros en Europa19-20. Dado que los ictus relacionados con la fibrilación auricular suelen ser más graves, el resultado de ello es un aumento anual de los costes médicos directos para el paciente21. Solamente los ictus relacionados con la AF suponen una carga económica para la sociedad que asciende a 13.500 millones de euros en la Unión Europea6.

Notas

*Dabigatrán etexilato está indicado para la prevención del ictus y embolia sistémica en pacientes adultos con fibrilación auricular no valvular con uno o más factores de riesgo de ictus (**).

**Factores de riesgo: Ictus previo, accidente isquémico transitorio o embolia sistémica; fracción de eyección del ventrículo izquierdo < 40%; insuficiencia cardíaca sintomática, clase ≥ 2 según la clasificación de la New York Heart Association (NYHA); edad ≥ 75 años; edad ≥ 65 años asociada a uno de los siguientes: diabetes mellitus, arteriopatía coronaria o hipertensión (según ficha técnica Pradaxa®)

Dabigatrán etexilato (Pradaxa®) también está indicado en la prevención primaria de episodios tromboembólicos venosos en pacientes adultos sometidos a cirugía de reemplazo total de cadera o cirugía de reemplazo total de rodilla, programadas en ambos casos (según ficha técnica Pradaxa®).

Actualmente, todavía no está autorizada la indicación de dabigatrán etexilato en pacientes con prótesis valvular mecánica

 

Boehringer Ingelheim “Aportar valor a través de la innovación”

El grupo Boehringer Ingelheim figura entre las 20 compañías farmacéuticas mayores del mundo. Con sede en Ingelheim, Alemania, trabaja globalmente con 145 afiliadas y cuenta con más de 44.000 empleados. Desde su fundación en 1885, la compañía de propiedad familiar se ha comprometido con la investigación, el desarrollo, la producción y la comercialización de nuevos productos de alto valor terapéutico para la medicina humana y animal.

Un elemento central de la cultura corporativa de Boehringer Ingelheim es el compromiso de actuación socialmente responsable. Por ello, la compañía participa en proyectos sociales y cuida de sus colaboradores/as y familias, ofreciendo oportunidades iguales a todos. El respeto, la igualdad de oportunidades y la conciliación entre la vida laboral y la familiar constituyen la base de la cooperación mutua. Así como, la protección del medio ambiente y la sostenibilidad que están siempre presentes en cualquier actividad de Boehringer Ingelheim.

Boehringer Ingelheim se instaló en España en 1952, y a lo largo de estos más de 50 años ha evolucionado hasta situarse en la posición nº 10 del sector farmacéutico en nuestro país. La compañía tiene su sede en España en Sant Cugat del Vallès (Barcelona), y cuenta con dos centros internacionales de producción en Sant Cugat del Vallès y Malgrat de Mar.

 

Más información sobre la compañía: www.boehringer-ingelheim.es

Más información sobre anticoagulación: www.anticoagulante.es/ictus

 

 

Referencias

1. Food and Drug Administration FDA Drug Safety Communication: Update on the risk for serious bleeding events with the anticoagulant Pradaxa. Viewed November 2012 http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm326580.htm

2. European Medicines Agency: Opinions on annual re-assessments, renewals of marketing authorisations and accelerated assessment procedures. Adopted at the CHMP meeting of 15-18 October 2012. Viewed October 2012 http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2012/10/WC500134406.pdf

3. Pradaxa® European Summary of Product Characteristics, 2012.

4. Stewart S, et al. Cost of an emerging epidemic: an economic analysis of atrial fibrillation in the UK. Heart. 2004;90:286-92.

5.  Lloyd-Jones DM, et al. Lifetime risk for development of atrial fibrillation: the Framingham Heart Study. Circulation. 2004;110:1042-6.

6.  Fuster V, et al. ACC/AHA/ESC 2006 Guidelines for the management of patients with atrial fibrillation – executive summary. Circulation. 2006;114:700-52.

7.  Global Atlas on Cardiovascular Disease Prevention and Control, World Health Organization in collaboration with the World Heart Federation and the World Stroke Organization 2011. Viewed May 2012 at http://www.world-heart-federation.org/fileadmin/user_upload/documents/Publications/Global_CVD_Atlas.pdf

8.  Atlas of Heart Disease and Stroke, World Health Organization, September 2004. Viewed Dec 2010 at http://www.who.int/cardiovascular_diseases/en/cvd_atlas_15_burden_stroke.pdf

9.  Wolf PA, et al. Atrial fibrillation as an independent risk factor for stroke: the Framingham Study. Stroke. 1991;22:983-8.

10.Marini C, et al. Contribution of atrial fibrillation to incidence and outcome of ischaemic stroke: results from a population-based study. Stroke. 2005; 36:1115-9

11.Gladstone DJ, et al. Potentially Preventable Strokes in High-Risk Patients With Atrial Fibrillation Who Are Not Adequately Anticoagulated. Stroke. 2009;40:235-240.

12.Paolucci S, et al. Functional outcome of ischemic and hemorrhagic stroke patients after inpatient rehabilitation. Stroke. 2003;34:2861−5.

13.Petrea RE, et al. Gender differences in stroke incidence and poststroke disability in the Framingham Heart Study. Stroke. 2009;40:1032-7.

14.Meschia JF, et al. Genetic susceptibility to ischemic stroke. Nat Rev Neurol. 2011;7:369−78.

15.Andersen KK, et al. Hemorrhagic and ischemic strokes compared: stroke severity, mortality, and risk factors. Stroke.2009;40:2068−72.

16.Roger VL, et al. AHA Statistical Update. Heart Disease and Stroke Statistics—2011 Update. A Report From the American Heart Association. Circulation. 2011;123:e18−e209.

17.Hart RG, et al. Meta-Analysis: antithrombotic therapy to prevent stroke in patients who have non-valvular atrial fibrillation. Ann Intern Med. 2007;146:857-67.

18.Guidelines for the management of atrial fibrillation: the Task Force for the Management of Atrial Fibrillation of the European Society of Cardiology (ESC). Europace. 2010 Oct: 12:1360-420.

19.Coyne KS, et al. Assessing the direct costs of treating nonvalvular atrial fibrillation in the United States. Value Health. 2006;9:348-56.

20.Ringborg A, et al. Costs of atrial fibrillation in five European countries: results from the Euro Heart Survey on atrial fibrillation. Europace. 2008;10:403-11.

21.Brüggenjürgen B, et al. The impact of atrial fibrillation on the cost of stroke: the Berlin acute stroke study. Value Health. 2007;10:137-43

22.Connolly SJ, et al. Randomized Comparison of the Effects of Two Doses of Dabigatran Etexilate on Clinical Outcomes Over 4.3 Years: Results of the RELY-ABLE Double-blind Randomized Trial. CS.04. Clinical Science: Special Reports: Valvular Heart Disease, PAD, Atrial Fibrillation: International Perspectives.  Presented on 7 November 2012 at the American Heart Association Scientific Sessions 2012.

23. Connolly SJ, et al. Dabigatran versus warfarin in patients with atrial fibrillation. N Engl J Med. 2009;361:1139-51.

24. Connolly SJ, et al. Randomized Comparison of the Effects of Two Doses of Dabigatran Etexilate on Clinical Outcomes Over 4.3 Years: Results of the RELY-ABLE Double-blind Randomized Trial. CS.04. Clinical Science: Special Reports: Valvular Heart Disease, PAD, Atrial Fibrillation: International Perspectives.  Presented on 7 November 2012 at the American Heart Association Scientific Sessions 2012.

 

 


[1] La nueva confirmación del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos incluye ambas indicaciones de Pradaxa®: la prevención del ictus en pacientes con fibrilación auricular no valvular y la prevención del tromboembolismo venoso enpacientes adultos sometidos a cirugía de reemplazo total de cadera o de rodilla


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