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Notas de Prensa  

Virología. 14 de marzo de 2013

Boehringer Ingelheim presenta resultados preliminares del mayor estudio fase III para tratar el virus de la hepatitis C en pacientes coinfectados por VIH

Los resultados del ensayo en fase III con faldaprevir* más pegIFN/RBV, muestran que el 80 % de los pacientes responden de manera temprana al tratamiento+ lo que pone de manifiesto la posibilidad de reducir a la mitad su duración (de 48 semanas a 24 semanas) Los resultados preliminares del estudio STARTVerso™4 indican una gran actividad de faldaprevir en pacientes coinfectados por el VHC/VIH

Sant Cugat del Vallès, 14 de marzo de 2013 – El 80% de los pacientes con hepatitis C (VHC) coinfectados por VIH responden precozmente al tratamiento+ con faldaprevir (BI 201335) combinado con interferón y ribavirina (PegIFN/RBV)1, independientemente de si han recibido tratamiento previo para el VHC, según muestran los resultados preliminares del estudio STARTVerso™4 presentados en la XX Conferencia anual sobre Retrovirus e Infecciones Oportunistas (CROI). 

Los pacientes que respondieron precozmente+ se consideraron candidatos a recibir tratamiento durante un período de 24 semanas en lugar de las 48 habituales. Asimismo, otros resultados analizados muestran que después de un período de tratamiento de 12 semanas, el 84% de los pacientes tenía niveles indetectables de VHC bajo este régimen terapéutico.1 

Estos datos ponen de manifiesto la posibilidad de reducir a la mitad la duración de los tratamientos en pacientes con Hepatitis C que tienen importantes necesidades médicas no satisfechas debido al número limitado de opciones terapeúticas. Cabe citar que hasta 10 millones de personas2 están coinfectadas simultáneamente por VIH y VHC en todo el mundo y, de esta población, apenas una tercera parte tiene acceso al tratamiento anti-VHC. 3 

El Profesor Klaus Dugi, vicepresidente de Medicina de Boehringer Ingelheim comenta que “sentimos una gran satisfacción por presentar los resultados de fase III del mayor estudio en curso de coinfección por VHC/VIH en estos pacientes y esperamos los resultados definitivos”. Y añade “los pacientes que presentan una coinfección por el VHC/VIH tienen grandes necesidades médicas no satisfechas. Los resultados de eficacia prometedores y las interacciones controlables con otras medicaciones anti-VIH indican que faldaprevir en combinación con PegIFN/RBV puede ser una opción de tratamiento viable en esta importante población de pacientes.” 

Por su parte el investigador principal del estudio, el Dr. Douglas Dieterich, profesor de Medicina, Hepatopatías en el Mount Sinai Medical Center, Nueva York, comenta que “hay muchos factores que influyen en el éxito de tratamiento de los pacientes con Hepatitis C entre los que se incluyen genéticos, genotipos o estadío de la enfermedad, la coinfección con el virus del sida le añade otros entre los que se encuentran las interacciones farmacólogicas. Y añade: “la respuesta viral temprana+ es un indicador alentador y  esperanzador, especialmente por la inclusión de pacientes con cirrosis hepática”. 

Cabe citar que el estudio incluyó diversos tipos de pacientes, entre los que se encontraban enfermos cuyo tratamiento supone un auténtico desafío ya que el 17% de ellos tenia cirrosis hepática, una forma avanzada de enfermedad hepática que requiere tratamiento urgente mientras que el 22% no había respondido al tratamiento previo con interferón.  

Los resultados de seguridad del estudio de fase III fueron comparables a los observados en pacientes con monoinfección por el VHC no tratados previamente en estudios clínicos anteriores con faldaprevir.1

 

Hepatitis Cy VIH

En otra presentación durante la reunión, se han mostrado datos relativos a las interacciones de faldaprevir con otros fármacos anti-VIH de uso habitual como darunavir/ritonavir, efavirenz y tenofovir. Los tres estudios de fase I no muestran efectos clínicamente significativos de faldaprevir sobre estos medicamentos anti-VIH.4 Estos datos, que forman parte del programa riguroso de estudios de hepatitis C de Boehringer Ingelheim, HCVerso™, se incorporan al protocolo del estudio STARTVersoTM4.

 

Sobre Faldaprevir

Faldaprevir es un inhibidor de la proteasa oral en toma única diaria, destinado específicamente a  inhibir la replicación viral en el hígado. El tratamiento combinado de interferón y faldaprevir es eficaz en un amplio espectro de pacientes con hepatitis C de genotipo 1a y 1b.  Además de los resultados presentados, el programa de estudios clínicos de fase III en curso, STARTVerso, evalúa la eficacia de faldaprevir en combinación con PegIFN/RBV en pacientes con VHC de genotipo 1a o 1b tratados y no tratados previamente. 

Sobre la base de estos estudios de fase III, Boehringer Ingelheim prevé presentar la solicitud de autorización en 2013.

 

Sobre la coinfección C (VHC)

El VHC causa una enfermedad infecciosa del hígado que supone una de las principales causas de hepatopatía crónica, cancer hepático y trasplante hepático. Se estima que el número de personas afectadas es de 150 millones en todo el mundo5, con 3–4 millones de casos nuevos cada año. Sólo alrededor del 15%–25% de los pacientes erradican el virus en la fase aguda. De los restantes, el 20% acabará desarrollando cirrosis en una media de 204 años , de los cuales morirá un 2-5% morirán cada año6

El VHC y HIV tienen modos de transmisión similares, un importante número de pacientes con VIH padecen también hepatitis C y en este caso la carga viral es mayor y como resultados los casos de enfermedades del hígado como por ejemplo cirrosis son más frecuentes3. Sin embargo, sólo un tercio de los coinfectados reciben tratamiento para la Hepatitis C debido al poco cumplimiento, no ser candidatos para recibirlo o la eficacia de las actuales terapias 3,7,8,9 

 

Sobre Boehringer Ingelheim en el tratamiento de la hepatitis C

Boehringer Ingelheim cuenta con un programa especializado de desarrollo de tratamientos contra la Hepatitis C, denominado HCVersoTM que incluye una amplia población de pacientes como reflejo de la práctica clínica diaria y con el objetivo es desarrollar una terapia libre de interferon. 

Actualmente está desarrollando estudios con faldaprevir* y BI 207127*, un inhibidor de la polimerasa dependiente de ARN NS5B cuyos ensayos clínicos de fase II ya han finalizado. Actualmente se están llevando a cabo ensayos de fase III que evalúan la combinación de BI 207127* con faldaprevir en regímenes exentos de interferón, con  ribavirina.

 

Boehringer Ingelheim “Aportar valor a través de la innovación”

El grupo Boehringer Ingelheim figura entre las 20 compañías farmacéuticas mayores del mundo. Con sede en Ingelheim, Alemania, trabaja globalmente con 145 afiliadas y cuenta con más de 44.000 colaboradores/as.  Desde su fundación en 1885, la compañía de propiedad familiar se ha comprometido con la investigación, el desarrollo, la producción y la comercialización de nuevos productos de alto valor terapéutico para la medicina humana y animal. 

Boehringer Ingelheim se instaló en España en 1952, y a lo largo de estos 60 años ha evolucionado hasta situarse en la posición nº 15 del sector farmacéutico en nuestro país. La compañía tiene su sede en España en Sant Cugat del Vallès (Barcelona), y actualmente, cuenta con dos centros internacionales de producción en Sant Cugat del Vallès y Malgrat de Mar. 

+  Respuesta Temprana al Tratamiento (Early Treatment Response) = en la Semana 4 VHC inferior al límite cuatificable [BLQ] y en la Semana 8 VHC inferior al límite de detección [BLD]

* Faldaprevir y BI 207127 se encuentran  en fase de investigación,  no aprobados todavía para uso en práctica clínica. Su seguridad y eficacia aún no están totalmente establecidas.  

 

References

1. Dieterich D, Soriano V, Nelson M et al. STARTVerso 4: High Rates of Early Virologic Response in HCV Genotype 1/HIV-coinfected Patients Treated with Faldaprevir plus PegIFN and RBV. CROI 2013

2. Acharya V and Atta M. HIV and Hepatitis C Coinfection: Hard on Kidneys. Nephrology Times 2010; 3 (9): 13-14.

3. Rodriguez-Torres M. Focus on drug interactions: the challenge of treating hepatitis C virus infection with direct acting antiviral drugs in the HIV-positive patient. Curr Opin Infect Dis. 2013 Feb;26(1):50-7.

4. Sabo JP, Kort J, Haschke M. et al. Pharmacokinetic Interactions of Darunavir/Ritonavir, Efavirenz and Tenofovir with the HCV Protease Inhibitor Faldaprevir in Healthy Volunteers. CROI 2013

5. World Health Organisation. WHO factsheet 164: Hepatitis C. 2012. Available at: http://www.who.int/mediacentre/factsheets/fs164/en/ [Last accessed on 26/02/13]

6. Soriano, Vincent et al. New Therapies for Hepatitis C Virus Infection. Clinical Infectious Disease, February 2009; 48: 313-320

7. Fleming CA, Craven DE, Thornton D et al. Hepatitis C virus and human immunodeficiency virus coinfection in an urban population: low eligibility for interferon treatment. Clin Infect Dis. 2003 Jan 1;36(1):97-100.

8. Salmon-Ceron D, Cohen J, Winnock M et al. Engaging HIV-HCV co-infected patients in HCV treatment: the roles played by the prescribing physician and patients′ beliefs (ANRS CO13 HEPAVIH cohort, France). BMC Health Serv Res. 2012 Mar 12;12:59.

9. Niederau C, Huppe D, Zehntar E et al. Chronic hepatitis C: treat or wait? Medical decision making in clinical practice. World J Gastroenterol. 2012 Mar 28;18(12):1339-47. 

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